PAGE衛(wèi)生院疫苗購進(jìn)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗購進(jìn)管理，確保疫苗質(zhì)量安全，規(guī)范疫苗采購渠道，保障預(yù)防接種工作的順利開展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院疫苗的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.基本原則依法購進(jìn)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)疫苗。質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：確保購進(jìn)的疫苗質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。計(jì)劃采購原則：根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗需求情況，合理制定采購計(jì)劃，避免積壓和浪費(fèi)。冷鏈管理原則：保證疫苗在購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中處于規(guī)定的冷鏈狀態(tài)，防止疫苗因溫度等因素影響質(zhì)量。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院疫苗購進(jìn)管理工作，確保制度的有效執(zhí)行。審核疫苗采購計(jì)劃，協(xié)調(diào)解決疫苗購進(jìn)過程中的重大問題。2.藥劑科負(fù)責(zé)制定疫苗采購計(jì)劃，根據(jù)庫存情況和接種需求，合理確定采購品種、數(shù)量。收集、審核供貨單位資質(zhì)，建立合格供貨單位檔案。組織疫苗的驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。定期對(duì)疫苗購進(jìn)、使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，向院長(zhǎng)報(bào)告。3.預(yù)防接種門診負(fù)責(zé)向藥劑科提供疫苗使用需求信息，配合做好疫苗的驗(yàn)收、分發(fā)等工作。按照規(guī)定做好疫苗的接種工作，確保接種安全、有效。4.冷鏈管理人員負(fù)責(zé)疫苗冷鏈設(shè)備的維護(hù)、管理，確保冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行。監(jiān)測(cè)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的溫度，做好記錄。三、疫苗采購計(jì)劃1.需求預(yù)測(cè)預(yù)防接種門診應(yīng)定期統(tǒng)計(jì)轄區(qū)內(nèi)疫苗接種情況，分析疫苗需求趨勢(shì)，于每年[具體時(shí)間]前向藥劑科提交下一年度疫苗需求預(yù)測(cè)報(bào)告。藥劑科結(jié)合歷史采購數(shù)據(jù)、接種率、人口變動(dòng)等因素，對(duì)疫苗需求進(jìn)行綜合評(píng)估，制定初步采購計(jì)劃。2.計(jì)劃制定藥劑科根據(jù)疫苗需求預(yù)測(cè)報(bào)告，參考疫苗庫存情況，于每月[具體時(shí)間]制定次月疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。采購計(jì)劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)衛(wèi)生院院長(zhǎng)審批。3.計(jì)劃調(diào)整如遇特殊情況，如疫苗接種需求突然增加、上級(jí)部門要求調(diào)整疫苗品種或數(shù)量等，預(yù)防接種門診應(yīng)及時(shí)向藥劑科反饋。藥劑科根據(jù)反饋情況，對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后的計(jì)劃需重新履行審核、審批程序。四、供貨單位選擇與管理1.資質(zhì)審核藥劑科應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供貨單位。供貨單位應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含疫苗。對(duì)擬合作的供貨單位，藥劑科應(yīng)收集其營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證副本、GMP（GSP）認(rèn)證證書、法人授權(quán)委托書、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件等資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行審核。每年對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行復(fù)審，確保其資質(zhì)合法有效。2.實(shí)地考察對(duì)于首次合作的供貨單位，藥劑科應(yīng)組織實(shí)地考察。考察內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所、倉儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系、冷鏈設(shè)施設(shè)備等情況。實(shí)地考察結(jié)束后，藥劑科應(yīng)撰寫考察報(bào)告，評(píng)估供貨單位的綜合實(shí)力和信譽(yù)，作為是否與其合作的參考依據(jù)。3.建立檔案藥劑科對(duì)審核合格的供貨單位建立檔案，檔案內(nèi)容包括供貨單位基本信息、資質(zhì)證明文件、實(shí)地考察報(bào)告、合作記錄等。定期更新供貨單位檔案，記錄其質(zhì)量信譽(yù)情況、供貨情況等信息。五、疫苗購進(jìn)1.采購流程藥劑科根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，向選定的供貨單位發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。供貨單位應(yīng)按照采購訂單要求，及時(shí)組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。疫苗到貨后，由冷鏈管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收貨物的冷鏈狀態(tài)，如溫度是否符合要求等。驗(yàn)收合格后，通知藥劑科進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收要求藥劑科驗(yàn)收人員應(yīng)按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，疫苗的外觀質(zhì)量是否有破損、變質(zhì)等情況。驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，并簽字確認(rèn)。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期[具體時(shí)長(zhǎng)]。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)準(zhǔn)確，不得隨意涂改。驗(yàn)收記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求進(jìn)行填寫，便于查詢和追溯。六、疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏箱、冷藏包等冷鏈設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)具備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄等功能，溫度應(yīng)保持在[規(guī)定溫度范圍]。定期對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，確保其正常運(yùn)行。建立冷鏈設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、維修保養(yǎng)情況等信息。2.分區(qū)分類儲(chǔ)存疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類儲(chǔ)存，不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的疫苗應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。疫苗與非藥品、過期藥品、有污染的物品等應(yīng)分開存放，避免交叉污染。3.溫度監(jiān)測(cè)與記錄冷鏈管理人員應(yīng)每日對(duì)冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲(chǔ)存設(shè)備的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄溫度數(shù)據(jù)。溫度記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得偽造、篡改。溫度記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期[具體時(shí)長(zhǎng)]。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。4.養(yǎng)護(hù)檢查定期對(duì)疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書等情況。如發(fā)現(xiàn)疫苗有破損、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時(shí)清理并報(bào)告。根據(jù)養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對(duì)疫苗的質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，確保疫苗質(zhì)量安全。七、疫苗分發(fā)與使用1.分發(fā)原則按照“先短效期后長(zhǎng)效期、先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行疫苗分發(fā)。根據(jù)預(yù)防接種門診的需求，合理安排疫苗分發(fā)數(shù)量，避免積壓和浪費(fèi)。2.分發(fā)記錄藥劑科在疫苗分發(fā)時(shí)，應(yīng)填寫疫苗分發(fā)記錄，記錄內(nèi)容包括分發(fā)日期、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、分發(fā)人等信息。疫苗分發(fā)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期[具體時(shí)長(zhǎng)]。3.使用管理預(yù)防接種門診應(yīng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)要求，規(guī)范開展疫苗接種工作。接種人員在接種疫苗前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保接種安全、有效。做好疫苗使用記錄，記錄內(nèi)容包括接種日期、接種對(duì)象姓名、性別、年齡、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、接種劑量、接種部位、接種途徑等信息。疫苗使用記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期[具體時(shí)長(zhǎng)]。八、疫苗報(bào)損與銷毀1.報(bào)損管理在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中，如發(fā)現(xiàn)疫苗有破損、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時(shí)填寫疫苗報(bào)損申請(qǐng)表，說明報(bào)損原因、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。疫苗報(bào)損申請(qǐng)表需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)衛(wèi)生院院長(zhǎng)審批。2.銷毀程序經(jīng)審批同意報(bào)損的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)至少有兩人在場(chǎng)，并做好記錄。疫苗銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、疫苗名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期[具體時(shí)長(zhǎng)]。疫苗銷毀可采用焚燒、深埋等方式，確保疫苗徹底銷毀，防止流入市場(chǎng)。九、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立健全疫苗購進(jìn)管理內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查。內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)包括制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)情況、冷鏈管理情況、質(zhì)量驗(yàn)收情況等內(nèi)容。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)整改，并記錄整改情況。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供疫苗購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用等方面的資料和情況。對(duì)監(jiān)督檢查中提出的問題，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改措施，按時(shí)完成整改任務(wù)，并將整改情況及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃藥劑科應(yīng)制定疫苗購進(jìn)管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗知識(shí)、冷鏈管理等方面。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象等信息，并報(bào)衛(wèi)生院院長(zhǎng)審批。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作等方式檢驗(yàn)培