PAGE衛(wèi)生所藥房質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生所藥房質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生所藥房藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理工作，確保制度的有效執(zhí)行。藥師負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體操作和監(jiān)督，指導(dǎo)其他人員正確開(kāi)展工作。其他藥房工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，履行各自職責(zé)。二、人員管理1.人員資質(zhì)藥房工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書(shū)。從事藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)取得藥師資格證書(shū)，從事藥品采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具備相關(guān)藥學(xué)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。2.健康管理藥房工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.培訓(xùn)與考核定期組織藥房工作人員參加質(zhì)量管理培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理技能等。對(duì)工作人員進(jìn)行考核，考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，確保其具備履行職責(zé)的能力。三、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行審核，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生所業(yè)務(wù)需求和庫(kù)存情況，制定合理的藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥房負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收依據(jù)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行檢查。檢查藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否符合規(guī)定。對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等。儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合規(guī)定要求。2.分區(qū)分類(lèi)存放按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管。3.庫(kù)存管理定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，做到賬、貨相符。對(duì)近效期藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和催銷(xiāo)，防止過(guò)期失效。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)清理，單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，按規(guī)定進(jìn)行處理。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量等因素制定。2.養(yǎng)護(hù)措施對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品有無(wú)變色、變形、受潮、發(fā)霉等現(xiàn)象。檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰。對(duì)易串味、易揮發(fā)、易氧化等藥品采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控。3.養(yǎng)護(hù)記錄做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備藥師資格證書(shū)，熟悉藥品調(diào)配流程和操作規(guī)程。2.調(diào)配依據(jù)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方進(jìn)行藥品調(diào)配，不得擅自更改或代用。3.調(diào)配流程認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量等信息。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)量，不得估量取藥。調(diào)配完成后，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等信息，確保無(wú)誤。4.調(diào)配記錄建立調(diào)配記錄，包括處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。八、藥品銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售流程藥品銷(xiāo)售應(yīng)憑醫(yī)師處方進(jìn)行，銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，確保處方的合法性和準(zhǔn)確性。按照處方調(diào)配藥品，向患者交付藥品時(shí)，應(yīng)告知患者藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。2.銷(xiāo)售記錄建立藥品銷(xiāo)售記錄，包括銷(xiāo)售日期、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.售后服務(wù)對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，解答患者關(guān)于藥品使用的疑問(wèn)。收集患者對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)的反饋意見(jiàn)，及時(shí)處理并改進(jìn)工作。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即報(bào)告，一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。2.監(jiān)測(cè)措施定期收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因和趨勢(shì)。配合藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。3.報(bào)告記錄做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄，包括報(bào)告日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、不良反應(yīng)情況、報(bào)告人等信息。報(bào)告記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。十、文件與檔案管理1.文件管理建立健全藥房質(zhì)量管理文件體系，包括制度、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期修訂和更新，確保其有效性和適用性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行。2.檔案管理建立藥房質(zhì)量管理檔案，包括供應(yīng)商檔案、