PAGE衛(wèi)生所藥品質量管理制度一、總則1.目的為加強本衛(wèi)生所藥品質量管理，保證藥品質量，保障患者用藥安全、有效，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生所藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理。3.職責分工衛(wèi)生所負責人為本所藥品質量管理的第一責任人，全面負責藥品質量管理工作，確保本制度的有效執(zhí)行。藥劑科負責藥品質量管理的具體工作，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的管理，并定期對藥品質量進行檢查和評估。其他各科室應配合藥劑科做好藥品質量管理工作，嚴格按照本制度規(guī)定使用藥品。二、藥品采購管理1.供應商選擇選擇合法、信譽良好、具備相應資質的藥品供應商。供應商應提供《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品質量保證協(xié)議等相關資質證明文件。對供應商進行定期評估和審核，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明文件、供貨情況、質量信譽等內容。2.采購計劃制定藥劑科應根據本衛(wèi)生所的業(yè)務需求、藥品庫存情況及臨床用藥特點，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、采購時間等內容。采購計劃應經藥劑科負責人審核后報衛(wèi)生所負責人批準。3.采購合同簽訂與供應商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容。采購合同應符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求，確保藥品質量和供應的穩(wěn)定性。4.采購藥品驗收采購藥品到貨后，藥劑科應按照規(guī)定進行驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數量、質量檢驗報告書等。驗收人員應按照驗收標準對藥品進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收記錄應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結論等內容。對驗收合格的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，應及時通知供應商，并按照規(guī)定進行處理。三、藥品驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收標準和程序。驗收人員應經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。2.驗收標準按照國家藥品標準、藥品說明書及相關法律法規(guī)的要求，對采購藥品進行驗收。驗收標準應包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數量、質量檢驗報告書等內容。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求進行驗收。3.驗收程序驗收人員應在藥品到貨后，及時對藥品進行驗收。驗收時，應核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號在有效期、生產廠家、供貨單位等信息，并檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求。對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并及時通知供應商處理。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，驗收記錄應真實、完整、準確、清晰。驗收記錄應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理1.儲存設施設備衛(wèi)生所應配備與藥品儲存要求相適應的儲存設施設備，如藥庫、藥房、冷藏柜、溫濕度計等。儲存設施設備應定期進行檢查、維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。藥庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。藥庫應設置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并分別存放相應的藥品。藥房應保持清潔、整齊、明亮，藥品擺放應整齊有序，便于調配和發(fā)放。藥房應設置藥品貨架、藥斗、調劑臺等設施設備，并定期進行清潔和消毒。2.藥品分類儲存按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品應按照劑型分為片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、散劑、膏劑、酊劑等；按照用途分為抗感染藥、抗高血壓藥、抗糖尿病藥、心血管系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等；按照儲存條件分為常溫儲存藥品、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品等。特殊管理的藥品應按照相關法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求進行儲存。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊，實行專人管理。3.藥品堆碼要求藥品應按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品應按照批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼應整齊、牢固，便于盤點和檢查。4.溫濕度管理藥庫應配備溫濕度計，定期監(jiān)測溫濕度，并做好記錄。溫濕度記錄應包括日期、時間、溫度、濕度等內容。根據藥品儲存要求，采取相應的溫濕度調控措施。常溫庫溫度應保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度應不高于20℃，冷藏庫溫度應保持在2℃8℃之間。濕度應保持在35%75%之間。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施，并做好記錄。五、藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員資質養(yǎng)護人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品養(yǎng)護知識和方法。養(yǎng)護人員應經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。2.養(yǎng)護計劃制定藥劑科應根據藥品的儲存條件、質量狀況及庫存情況，制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護品種、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護人員等內容。養(yǎng)護計劃應經藥劑科負責人審核后實施。3.養(yǎng)護方法定期對藥品進行檢查、盤點和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批號、有效期、質量狀況等是否符合要求。對易霉變、易潮解、易氧化的藥品，應重點進行養(yǎng)護，采取防潮、防蟲、防鼠、通風、降溫等措施。對庫存時間較長的藥品，應進行重點養(yǎng)護，檢查藥品的質量狀況，必要時進行質量檢驗。對近效期藥品，應按月填報《近效期藥品催銷表》，通知臨床科室及時使用。4.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應真實、完整、準確、清晰。養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護品種、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結果等內容。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品調配管理1.調配人員資質調配人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品調配操作規(guī)程。調配人員應經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。2.調配前準備調配人員應在調配前，核對處方的合法性、真實性、準確性。處方應符合《處方管理辦法》的要求，包括患者姓名、性別、年齡、科別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量、醫(yī)師簽名等內容。調配人員應按照處方要求，準備好相應的藥品和調配工具，如藥勺、鑷子、注射器等。3.調配操作規(guī)程調配人員應按照調配操作規(guī)程進行調配，做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。調配人員應按照藥品說明書或處方要求，正確調配藥品，不得擅自更改或代用藥品。調配好的藥品應經核對無誤后，方可發(fā)給患者。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照相關法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求進行調配。調配人員應嚴格遵守操作規(guī)程，雙人核對，確保調配準確無誤。4.調配記錄調配人員應做好調配記錄，調配記錄應真實、完整、準確、清晰。調配記錄應包括處方編號處方日期、患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量、調配人員簽名等內容。調配記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、藥品使用管理1.使用人員資質衛(wèi)生所醫(yī)務人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品的用法用量、適應證、禁忌證、不良反應等內容。醫(yī)務人員應經過專業(yè)培訓，取得相應的資格證書。2.用藥醫(yī)囑審核醫(yī)師應根據患者的病情、診斷及用藥適應證，合理開具用藥醫(yī)囑。用藥醫(yī)囑應包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量、用藥時間等內容。藥師應按照《處方管理辦法》的要求，對醫(yī)師開具的用藥醫(yī)囑進行審核。審核內容包括藥品的適應證、用法用量、配伍禁忌、用藥合理性等。對審核不合格的用藥醫(yī)囑，藥師應及時與醫(yī)師溝通，提出修改建議。3.藥品發(fā)放與使用護士應按照用藥醫(yī)囑，準確無誤地發(fā)放藥品，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量、發(fā)放時間、發(fā)放人員簽名等內容。醫(yī)務人員應按照藥品說明書或用藥醫(yī)囑的要求，正確使用藥品，不得擅自更改或代用藥品。使用藥品時，應注意觀察患者的用藥反應，如出現不良反應，應及時處理，并做好記錄。4.藥品不良反應監(jiān)測衛(wèi)生所應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，醫(yī)務人員應密切觀察患者用藥后的反應，如發(fā)現藥品不良反應，應及時報告藥劑科。藥劑科應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，對藥品不良反應進行收集、報告和監(jiān)測。對嚴重藥品不良反應，應及時報告當地藥品不良反應監(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門。八、藥品效期管理1.效期藥品管理制度衛(wèi)生所應建立效期藥品管理制度，對效期藥品進行分類管理和跟蹤。效期藥品管理制度應包括效期藥品的定義、分類、儲存要求、養(yǎng)護方法、催銷程序等內容。藥劑科應定期對效期藥品進行盤點和檢查，及時掌握效期藥品的庫存情況。對近效期藥品，應按月填報《近效期藥品催銷表》，通知臨床科室及時使用。2.效期藥品催銷對近效期藥品，藥劑科應及時通知臨床科室催銷。臨床科室應根據患者的病情和用藥需求，合理使用近效期藥品，并及時將使用情況反饋給藥劑科。對超過有效期的藥品，藥劑科應按照規(guī)定進行銷毀處理。銷毀藥品時，應做好記錄，記錄內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、銷毀時間、銷毀人員簽名等。九、藥品質量事故處理1.質量事故報告衛(wèi)生所在藥品質量管理過程中，如發(fā)現藥品質量問題或發(fā)生藥品質量事故，應立即停止使用相關藥品，并及時報告藥劑科。藥劑科接到報告后，應立即組織人員進行調查和處理，并及時報告衛(wèi)生所負責人。2.質量事故調查藥劑科應組織相關人員對藥品質量事故進行調查，查明事故原因、經過、造成的損失等情況。調查人員應收集相關證據，如藥品樣品、檢驗報告、采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、調配記錄、使用記錄等。調查結束后，調查人員應撰寫調查報告，提出處理意見和改進措施。調查報告應包括事故概況、調查過程、事故原因分析、處理意見、改進措施等內容。3.質量事