GuidelinesfortheEvaluationFormatoftheServiceLifeofActiveMedicalDevicesI 2 2 2 2 2 25.4評(píng)價(jià)方式 2 2 3 3 3 35.6評(píng)價(jià)路徑 3 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 6 65.9評(píng)價(jià)過(guò)程詳述 6 6 7 7 7 7 8 8A.2繪制準(zhǔn)備 8A.3繪制步驟 8 8 8 8A.3.4框圖布局優(yōu)化 8 8 8A.4.2修訂與版本管理 8A.5注意事項(xiàng) 9 4 5 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件主要起草人：蘭彥宇、牛帥、張存禮、賈東方、胡林鋒、朱國(guó)輝、盧衛(wèi)衛(wèi)、馬1有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)文件編制指南徑規(guī)劃、故障分析、評(píng)價(jià)方法及試驗(yàn)記錄與GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)YY/T1813-2022醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估3.1有源醫(yī)療器械使用期限ServiceLifeofActiveMedical有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的3.2有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限ExpectedServiceLifeofActiveMedical有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效4,1預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)目的使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、充足性、無(wú)偏性和可溯5預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)報(bào)告編制要求2編制，如：“XXMDI-001-202X-REP-005”）、版本號(hào)（體現(xiàn)報(bào)告迭代狀態(tài)確具體型號(hào)與技術(shù)規(guī)格，如：“A型（16排螺旋）”);5.3.1編制依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》、YY/T1837-2022《醫(yī)用電氣設(shè)5.3.2評(píng)價(jià)范圍“僅針對(duì)正常臨床使用場(chǎng)景，不包含極端自然災(zāi)害（地震、洪水）或人為惡給出產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖的繪制可參考附錄A：產(chǎn)品5.3.3評(píng)價(jià)目標(biāo)預(yù)設(shè)值驗(yàn)證目標(biāo)：驗(yàn)證預(yù)先設(shè)定的[產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格]預(yù)期使用期限（如：5年）的合理性，確保該期5.4評(píng)價(jià)方式5.4.1預(yù)先設(shè)定值驗(yàn)證3設(shè)定依據(jù)，如：基于同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)使用經(jīng)驗(yàn)/同類(lèi)型設(shè)備平均預(yù)期使用期限4.8年/前期理論分析得出核）；3）使用數(shù)據(jù)類(lèi)比：引用同結(jié)構(gòu)、同場(chǎng)景下已上市產(chǎn)品的使用數(shù)據(jù)，佐證預(yù)5.4.2無(wú)預(yù)設(shè)值確定35%、理論分析占比25%”權(quán)重設(shè)定5.5定義故障狀態(tài)故障狀態(tài)是指醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的故障或性能下降的情況，這些情況可能導(dǎo)致設(shè)備使用故障評(píng)估工具（如故障矩陣、FMEA等）來(lái)識(shí)別和評(píng)估潛在的故障模式及其故障等不可接受的故障通常是指可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或5.6評(píng)價(jià)路徑預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)路徑的劃分，以有源醫(yī)療器械的層級(jí)結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)——將設(shè)備整體界定為整機(jī)/系使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，評(píng)價(jià)路徑可從整機(jī)和子系統(tǒng)/部件兩種路徑進(jìn)行選擇，期使用期限價(jià)路徑需嚴(yán)格遵循層級(jí)聚焦、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：層級(jí)聚焦即先鎖定整機(jī)/系統(tǒng)或子系統(tǒng)的評(píng)價(jià)層級(jí)，再在對(duì)應(yīng)層級(jí)內(nèi)篩選關(guān)鍵單元；風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向即優(yōu)先針對(duì)決定該層級(jí)核心壽命的關(guān)鍵子系統(tǒng)/部件開(kāi)展評(píng)價(jià)，既避免評(píng)價(jià)范圍過(guò)寬導(dǎo)致資源浪費(fèi)，也防止遺漏核心失效風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。4產(chǎn)品(系統(tǒng))評(píng)價(jià)路徑2評(píng)價(jià)路徑評(píng)價(jià)路徑2分析分解關(guān)系分析方法不可更換部件可不可更換部件可更換部件運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)用場(chǎng)景中影響設(shè)備使用期限的使用狀態(tài)應(yīng)用場(chǎng)景中影響設(shè)備使用期限的使用狀態(tài)運(yùn)子械征特動(dòng)部部部征部件件件部件件評(píng)價(jià)方法影響因素評(píng)價(jià)方法實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)加速老化試驗(yàn)加速/實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)加速老化試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù);可靠性分析方法、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算;清洗消毒包裝和滅菌商業(yè)因素部件清洗消毒包裝和滅菌商業(yè)因素部件維護(hù)維修情況使用頻率和強(qiáng)度高完善性元器件等關(guān)鍵部件輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等，同時(shí)也可綜合考慮故障后無(wú)維修價(jià)值或故障后維修成本大于設(shè)備價(jià)值的特）；5），5.6.3預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)對(duì)象與評(píng)價(jià)方法矩陣表考慮到評(píng)價(jià)方法的不同，預(yù)期使用期限評(píng)價(jià)對(duì)象與評(píng)價(jià)方法呈矩陣式排布，如表1所示。5.7影響因素分析5.7.1關(guān)鍵部件因素關(guān)鍵部件清單及影響機(jī)制：列出核心部件信息，明確各部件對(duì)預(yù)期使用期限的5.7.2使用頻率和強(qiáng)度因素使用頻率影響：基于臨床數(shù)據(jù)設(shè)定參考頻率，分析頻率偏差65.7.3運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境因素儲(chǔ)存環(huán)境：設(shè)定儲(chǔ)存條件，示例：溫度20℃~55℃、相對(duì)濕度≤85%（無(wú)冷凝使用環(huán)境：明確使用環(huán)境要求，示例：溫度18℃~25℃、相對(duì)濕度40%～60%。5.7.6其他因素5.8.1評(píng)價(jià)方法匯總表5.8.2方法說(shuō)明5.9.1關(guān)鍵部件評(píng)價(jià)5.9.1.1仿真計(jì)算計(jì)算過(guò)程：通過(guò)仿真模擬對(duì)像素性能的影響，輸出變化曲線/圖7計(jì)算結(jié)果：呈現(xiàn)計(jì)算結(jié)果，并與預(yù)期使用期限進(jìn)5.9.1.2實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)5.9.2子系統(tǒng)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法：采用可靠性預(yù)計(jì)與供應(yīng)商數(shù)據(jù)驗(yàn)證，結(jié)合內(nèi)5.9.2.1可靠性預(yù)計(jì)計(jì)算過(guò)程：根據(jù)系統(tǒng)串聯(lián)、并聯(lián)進(jìn)行計(jì)算總計(jì)算MTBF值：MTBF=1/λ;5.9.2.2供應(yīng)商數(shù)據(jù)5.9.3.2整機(jī)預(yù)期使用期限計(jì)算5.10結(jié)論），）；）；）；附錄2：關(guān)鍵部件性能參數(shù)記錄表（含各關(guān)8模塊、層級(jí)關(guān)系及模塊間的交互邏輯，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及溝通提供統(tǒng)一的技術(shù)參考依據(jù)。A.2繪制準(zhǔn)備繪制前需收集以下產(chǎn)品相關(guān)信息，確?？驁D內(nèi)2）產(chǎn)品硬件/軟件架構(gòu)方案，確定組成模塊（如硬件的電源模塊、控制模塊，4）產(chǎn)品層級(jí)劃分原則，如“產(chǎn)品→子系統(tǒng)→功能模塊→組件”的四級(jí)層級(jí)或按需調(diào)整的層級(jí)A.3繪制步驟A.3.1確定框圖邊界與層級(jí)）；的功能模塊，最底層可按需標(biāo)注關(guān)鍵組件（如層級(jí)：醫(yī)用電子血壓計(jì)→血壓測(cè)量子系統(tǒng)+數(shù)據(jù)處理與控制子系統(tǒng)+人機(jī)交互子系統(tǒng)→血壓測(cè)量子系統(tǒng)下含“袖帶充氣控制模塊+壓力信號(hào)A.3.2模塊符號(hào)與標(biāo)注規(guī)范）：A.3.3模塊間連接與邏輯表達(dá)連接線條：數(shù)據(jù)/信號(hào)流向用帶箭頭直線表示，線條為細(xì)實(shí)A.3.4框圖布局優(yōu)化A.4.1審核要求A.4.2修訂與版本管理9若審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，需按審核意見(jiàn)修訂，并記錄修訂內(nèi)容，更新框圖版本號(hào)，確保追溯A.5注意事項(xiàng)簡(jiǎn)潔性：僅保留核心模塊與關(guān)鍵交互關(guān)系，避免合規(guī)性：若行業(yè)或團(tuán)標(biāo)有專(zhuān)用符號(hào)規(guī)范，需優(yōu)先采用行業(yè)規(guī)范，確保像素分辨率(≥300dpi）量子探測(cè)效率(≥85%）長(zhǎng)期使用中輻射劑量累積導(dǎo)致像素衰輸出功率(≥50kW）使用頻率影響：基