PAGE完善衛(wèi)生法律制度一、總則（一）目的完善衛(wèi)生法律制度旨在保障公眾健康權(quán)益，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行為，維護(hù)醫(yī)療衛(wèi)生秩序，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、公平、可及的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生監(jiān)督管理以及與衛(wèi)生相關(guān)活動的各類機(jī)構(gòu)、組織和個人。包括各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員以及其他涉及衛(wèi)生領(lǐng)域的相關(guān)主體。（三）基本原則1.保障健康原則：始終將保障公眾健康作為衛(wèi)生法律制度的核心目標(biāo)，各項(xiàng)規(guī)定和措施均圍繞這一目標(biāo)展開，確保人民群眾的生命健康安全。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家現(xiàn)行法律法規(guī)，確保衛(wèi)生法律制度與上位法保持一致，在法治軌道上推進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的改革與發(fā)展。3.公平公正原則：強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生資源分配的公平性，保障不同地區(qū)、不同群體能夠平等地享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，避免因地域、經(jīng)濟(jì)、社會地位等因素導(dǎo)致的衛(wèi)生服務(wù)差距。4.科學(xué)合理原則：依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)律，制定科學(xué)合理的衛(wèi)生法律制度，確保制度具有可操作性和前瞻性，適應(yīng)不斷變化的衛(wèi)生需求。5.社會參與原則：鼓勵社會力量參與衛(wèi)生事業(yè)，充分發(fā)揮社會組織、企業(yè)和個人在衛(wèi)生資源籌集、服務(wù)提供、監(jiān)督等方面的作用，形成全社會共同參與的衛(wèi)生治理格局。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理（一）機(jī)構(gòu)設(shè)立與審批1.設(shè)立條件申請?jiān)O(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。具備與開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員以及相應(yīng)的規(guī)章制度和應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。申請?jiān)O(shè)置從事特定診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如傳染病?？漆t(yī)院、職業(yè)病防治院等，還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的特殊規(guī)定和準(zhǔn)入條件。2.審批程序申請人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設(shè)置申請書、可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等材料。衛(wèi)生行政部門在收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地考察、審核評估，并征求相關(guān)部門意見。經(jīng)審核符合條件的，衛(wèi)生行政部門予以批準(zhǔn)，頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)范1.診療服務(wù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療服務(wù)的安全性和有效性。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)學(xué)倫理道德，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，因病施治，合理檢查、合理用藥、合理治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療風(fēng)險防范機(jī)制，制定醫(yī)療糾紛處理預(yù)案，及時妥善處理醫(yī)療糾紛，保障醫(yī)患雙方的合法權(quán)益。2.醫(yī)療安全管理加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和消毒隔離制度，防止醫(yī)院感染和醫(yī)療事故的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備必要的醫(yī)療急救設(shè)備和藥品，建立急救綠色通道，確保急危重癥患者能夠得到及時有效的救治。加強(qiáng)對醫(yī)療器械、設(shè)備的管理，確保其安全可靠，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，防止因醫(yī)療器械故障引發(fā)醫(yī)療安全事故。（三）人員管理1.資質(zhì)要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、資格證書和執(zhí)業(yè)證書，嚴(yán)禁非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。從事特殊診療活動的人員，如醫(yī)師、護(hù)士、藥師等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書后方可上崗。2.培訓(xùn)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全從業(yè)人員培訓(xùn)制度，定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，提高從業(yè)人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素養(yǎng)。加強(qiáng)對從業(yè)人員的考核管理，建立考核檔案，將考核結(jié)果與薪酬待遇、職稱晉升等掛鉤，激勵從業(yè)人員不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（四）監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、人員資質(zhì)、醫(yī)療安全等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分管理建立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對違反衛(wèi)生法律制度的行為予以記分。記分情況將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、等級評審、行政處罰等的重要依據(jù)。對記分達(dá)到一定分值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門可以采取警告、暫緩校驗(yàn)、停業(yè)整頓等措施，督促其規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。三、衛(wèi)生監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)1.監(jiān)督執(zhí)法衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)依法對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場所、飲用水衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生等領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。開展衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，對涉及衛(wèi)生安全的產(chǎn)品、場所等進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測，及時發(fā)現(xiàn)和消除衛(wèi)生隱患。2.許可管理負(fù)責(zé)辦理衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、公共場所衛(wèi)生許可、飲用水衛(wèi)生許可等。對許可申請進(jìn)行審核、現(xiàn)場審查，確保符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。加強(qiáng)對衛(wèi)生行政許可后的監(jiān)督管理，對取得許可后不符合條件或擅自變更許可事項(xiàng)的，依法予以處理。（二）監(jiān)督執(zhí)法程序1.立案衛(wèi)生監(jiān)督人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為或接到舉報(bào)、投訴后，認(rèn)為需要給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)及時立案。立案應(yīng)當(dāng)填寫立案審批表，報(bào)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.調(diào)查取證立案后，衛(wèi)生監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查取證，收集與案件有關(guān)的證據(jù)材料。證據(jù)包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)筆錄和現(xiàn)場筆錄等。調(diào)查取證應(yīng)當(dāng)遵循合法、客觀、全面、及時的原則，確保證據(jù)的真實(shí)性和有效性。3.告知與聽證在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。當(dāng)事人要求聽證的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織聽證。聽證應(yīng)當(dāng)按照法定程序進(jìn)行，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益。4.處罰決定衛(wèi)生行政部門根據(jù)調(diào)查取證結(jié)果，依法作出行政處罰決定。行政處罰種類包括警告、罰款、吊銷許可證等。行政處罰決定書應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的基本情況、違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類和幅度、處罰履行方式和期限等內(nèi)容，并加蓋衛(wèi)生行政部門印章。5.執(zhí)行與結(jié)案當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照行政處罰決定書規(guī)定的期限履行處罰決定。當(dāng)事人對處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，但行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。處罰決定執(zhí)行完畢后，衛(wèi)生監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)填寫結(jié)案報(bào)告，報(bào)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)結(jié)案。（三）與相關(guān)部門協(xié)作1.信息共享衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與公安、市場監(jiān)管、環(huán)保等部門建立信息共享機(jī)制，及時通報(bào)涉及衛(wèi)生領(lǐng)域的違法犯罪線索、案件查處情況等信息。通過信息共享，形成監(jiān)管合力，共同打擊衛(wèi)生領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。2.聯(lián)合執(zhí)法在處理重大衛(wèi)生違法案件或跨部門的衛(wèi)生問題時，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門開展聯(lián)合執(zhí)法行動。聯(lián)合制定執(zhí)法方案，明確各部門職責(zé)分工，協(xié)同開展調(diào)查取證、案件處理等工作，提高執(zhí)法效率和效果。四、醫(yī)療保障與醫(yī)療救助（一）醫(yī)療保障制度1.基本醫(yī)療保險完善基本醫(yī)療保險制度，擴(kuò)大覆蓋范圍，提高保障水平。加強(qiáng)醫(yī)?；鸸芾?，確?；鸢踩?、合理使用。推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范診療行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。2.補(bǔ)充醫(yī)療保險鼓勵發(fā)展補(bǔ)充醫(yī)療保險，如商業(yè)健康保險、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險等。通過政策支持，引導(dǎo)商業(yè)保險機(jī)構(gòu)開發(fā)多樣化的健康保險產(chǎn)品，滿足不同人群的醫(yī)療保障需求。加強(qiáng)對補(bǔ)充醫(yī)療保險的監(jiān)管，規(guī)范保險合同條款，確保保險機(jī)構(gòu)依法合規(guī)經(jīng)營，保障參保人員權(quán)益。（二）醫(yī)療救助1.救助對象與范圍明確醫(yī)療救助對象，包括城鄉(xiāng)低保對象、特困人員、低收入家庭重病患者、建檔立卡貧困人口等。確定醫(yī)療救助范圍為救助對象在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的基本醫(yī)療費(fèi)用中，經(jīng)基本醫(yī)療保險、大病保險報(bào)銷后仍需個人負(fù)擔(dān)的合規(guī)費(fèi)用。2.救助方式與標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療救助方式包括資助參保參合、門診救助、住院救助、臨時救助等。根據(jù)救助對象的困難程度和醫(yī)療費(fèi)用情況，制定合理的救助標(biāo)準(zhǔn)，確保救助對象能夠獲得及時有效的醫(yī)療救助。（三）醫(yī)保與醫(yī)療服務(wù)協(xié)同管理1.醫(yī)保定點(diǎn)管理完善醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店的準(zhǔn)入、退出機(jī)制，加強(qiáng)對定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理。明確定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的服務(wù)規(guī)范、費(fèi)用結(jié)算辦法、考核指標(biāo)等內(nèi)容。加強(qiáng)對醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和考核評價，對違反醫(yī)保協(xié)議的機(jī)構(gòu)，依法依規(guī)進(jìn)行處理，直至取消定點(diǎn)資格。2.醫(yī)保智能監(jiān)控建立醫(yī)保智能監(jiān)控系統(tǒng)，利用信息技術(shù)手段對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為、費(fèi)用結(jié)算等進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。通過大數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)保違規(guī)行為線索，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，提高醫(yī)保基金使用效率和監(jiān)管水平。五、藥品與醫(yī)療器械管理（一）藥品管理1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程控制，建立健全質(zhì)量保證體系。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動，建立藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，保證藥品質(zhì)量。2.藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方審核、調(diào)配、核對制度，確?；颊哂盟幇踩＜訌?qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全。（二）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械注冊與備案醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交注冊申請資料，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)審評合格后，取得醫(yī)療器械注冊證。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料并取得備案憑證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營全過程符合法定要求。加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為。（三）藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測1.監(jiān)測體系建設(shè)建立健全藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測體系，明確各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)職責(zé)，加強(qiáng)監(jiān)測隊(duì)伍建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，形成全社會共同參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。2.數(shù)據(jù)分析與利用加強(qiáng)對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析和評價工作。通過數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險，為藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如暫停銷售、召回產(chǎn)品等，保障公眾用藥用械安全。六、公共衛(wèi)生管理（一）疾病預(yù)防控制1.預(yù)防接種管理加強(qiáng)預(yù)防接種工作，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)行為。嚴(yán)格按照國家免疫規(guī)劃程序開展疫苗接種，確保接種安全、有效。建立健全預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄接種信息，實(shí)現(xiàn)接種信息的互聯(lián)互通和共享。2.傳染病防控完善傳染病防控體系，加強(qiáng)疫情監(jiān)測、報(bào)告和預(yù)警。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行傳染病預(yù)檢分診、隔離消毒等制度，及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和隔離傳染病患者。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對傳染病疫情的流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測等工作，采取有效的防控措施，防止傳染病的傳播和流行。3.慢性病防治加強(qiáng)慢性病防治工作，建立慢性病綜合防控體系。開展慢性病監(jiān)測、干預(yù)和管理，提高慢性病患者的管理率和控制率。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為慢性病患者提供規(guī)范的診療服務(wù)和健康管理，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)慢性病患者的隨訪、康復(fù)指導(dǎo)等工作。（二）環(huán)境衛(wèi)生管理1.飲用水衛(wèi)生加強(qiáng)飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理，保障飲用水安全。對集中式供水、二次供水等飲用水供水單位進(jìn)行衛(wèi)生許可和監(jiān)督檢查，確保供水水質(zhì)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。開展飲用水水質(zhì)監(jiān)測工作，及時掌握飲用水水質(zhì)狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進(jìn)行處理。2.公共場所衛(wèi)生加強(qiáng)公共場所衛(wèi)生管理，規(guī)范公共場所經(jīng)營單位的衛(wèi)生行為。對賓館、飯店、商場、理發(fā)店、沐浴場所等公共場所進(jìn)行衛(wèi)生許可和監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)衛(wèi)生管理制度。開展公共場所衛(wèi)生抽檢工作，重點(diǎn)檢查空氣質(zhì)量、微小氣候、公共用品用具等衛(wèi)生指標(biāo)，保障公眾在公共場所的健康安全。（三）學(xué)校衛(wèi)生管理1.學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督加強(qiáng)學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督工作，保障學(xué)校衛(wèi)生安全。對學(xué)校的教學(xué)環(huán)境衛(wèi)生、生活飲用水衛(wèi)生、傳染病