PAGE衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范衛(wèi)生行業(yè)行為，提高衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)管制度。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營、公共衛(wèi)生管理等活動的各類機(jī)構(gòu)和個人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)國家法律法規(guī)和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.公正公開原則：監(jiān)管過程和結(jié)果應(yīng)公正、公平、公開，保障各方合法權(quán)益，接受社會監(jiān)督。3.風(fēng)險防控原則：以風(fēng)險為導(dǎo)向，對高風(fēng)險領(lǐng)域和環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，有效防控衛(wèi)生行業(yè)風(fēng)險。4.協(xié)同共治原則：加強(qiáng)部門間協(xié)同合作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，共同推進(jìn)衛(wèi)生行業(yè)健康發(fā)展。二、監(jiān)管主體與職責(zé)（一）政府衛(wèi)生行政部門1.國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定全國衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)地方衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管工作。組織開展全國性衛(wèi)生行業(yè)專項整治行動，對重大衛(wèi)生違法違規(guī)案件進(jìn)行查處。建立全國衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管信息平臺，匯總、分析和發(fā)布監(jiān)管信息。2.地方各級衛(wèi)生健康行政部門貫徹執(zhí)行國家衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地實際制定具體實施辦法。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的日常監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。組織開展轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督抽檢，對抽檢結(jié)果進(jìn)行處理和通報。受理和處理轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生行業(yè)投訴舉報，維護(hù)公眾健康權(quán)益。（二）其他相關(guān)部門1.市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入、產(chǎn)品質(zhì)量、廣告宣傳等進(jìn)行監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為。與衛(wèi)生健康行政部門協(xié)同開展聯(lián)合執(zhí)法行動，加強(qiáng)對衛(wèi)生行業(yè)市場秩序的整頓。2.醫(yī)保部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)?；鹗褂们闆r，確保醫(yī)?；鸷侠硎褂煤桶踩?。與衛(wèi)生健康行政部門建立信息共享機(jī)制，對醫(yī)保違規(guī)行為進(jìn)行聯(lián)合懲戒。3.公安部門依法打擊衛(wèi)生行業(yè)領(lǐng)域的違法犯罪行為，維護(hù)醫(yī)療秩序和社會穩(wěn)定。協(xié)助衛(wèi)生健康行政部門開展執(zhí)法行動，對阻礙執(zhí)法等行為進(jìn)行查處。三、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管（一）機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入監(jiān)管1.設(shè)置審批醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生資源規(guī)劃和區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展需要，按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門提出申請。衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行審批，對符合條件的予以批準(zhǔn)，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.執(zhí)業(yè)登記新設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，應(yīng)按照規(guī)定向登記機(jī)關(guān)申請執(zhí)業(yè)登記。登記機(jī)關(guān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、房屋、規(guī)章制度等進(jìn)行審核，符合要求予以登記，確定診療科目、床位等執(zhí)業(yè)范圍。（二）醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管1.醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并落實醫(yī)療質(zhì)量管理制度、診療規(guī)范和操作規(guī)程。衛(wèi)生健康行政部門定期組織開展醫(yī)療質(zhì)量檢查和評估，通過病歷質(zhì)量檢查、醫(yī)療安全不良事件監(jiān)測等方式，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療質(zhì)量。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，對高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)實施備案和監(jiān)管，確保醫(yī)療技術(shù)安全有效應(yīng)用。2.醫(yī)療安全監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療安全管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險防控，落實醫(yī)療安全核心制度，如查對制度、交接班制度等。衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療安全的監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療糾紛處理、醫(yī)療事故防范等情況，并依法處理醫(yī)療安全事故。推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療責(zé)任保險，提高醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)對能力。3.醫(yī)療收費監(jiān)管醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療收費政策和標(biāo)準(zhǔn)，建立健全收費管理制度，公示收費項目和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費行為的監(jiān)督檢查，查處亂收費等違法違規(guī)行為，維護(hù)患者合法權(quán)益。（三）人員資質(zhì)監(jiān)管1.執(zhí)業(yè)資格管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格證書，衛(wèi)生健康行政部門定期開展執(zhí)業(yè)資格檢查，嚴(yán)禁非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。加強(qiáng)對醫(yī)師、護(hù)士等重點崗位人員的執(zhí)業(yè)注冊管理，及時辦理注冊、變更、注銷等手續(xù)。2.繼續(xù)教育管理建立醫(yī)療衛(wèi)生人員繼續(xù)教育制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織本單位人員參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，提高業(yè)務(wù)水平。衛(wèi)生健康行政部門對繼續(xù)教育情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療衛(wèi)生人員接受規(guī)范的繼續(xù)教育。四、衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管（一）生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管1.生產(chǎn)許可衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可情況的監(jiān)督檢查，查處無證生產(chǎn)等違法行為。2.生產(chǎn)過程監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門定期對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，監(jiān)督企業(yè)落實質(zhì)量管理制度，對違規(guī)行為依法予以處罰。（二）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管1.經(jīng)營許可衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)，按照規(guī)定的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。市場監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處無證經(jīng)營等違法行為。2.經(jīng)營行為監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，索證索票，確保所經(jīng)營的衛(wèi)生產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量合格。監(jiān)管部門加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的檢查，重點檢查產(chǎn)品宣傳、進(jìn)貨渠道、儲存條件等，打擊虛假宣傳、銷售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為。（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管1.抽檢監(jiān)測衛(wèi)生健康行政部門和市場監(jiān)督管理部門定期組織開展衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量抽檢監(jiān)測，對抽檢不合格的產(chǎn)品依法進(jìn)行處理。建立衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量信息通報制度，及時向社會公布抽檢結(jié)果，引導(dǎo)公眾正確選擇衛(wèi)生產(chǎn)品。2.標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)管部門加強(qiáng)對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)營管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。五、公共衛(wèi)生監(jiān)管（一）疾病預(yù)防控制監(jiān)管1.機(jī)構(gòu)職責(zé)履行疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家疾病預(yù)防控制規(guī)劃和方案，履行疾病監(jiān)測、預(yù)防控制、疫情報告等職責(zé)。衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作的監(jiān)督檢查，確保各項防控措施落實到位。2.疫苗管理嚴(yán)格執(zhí)行疫苗流通和預(yù)防接種管理規(guī)定，加強(qiáng)疫苗采購供應(yīng)、儲存運輸、接種等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)管部門協(xié)同做好疫苗質(zhì)量監(jiān)管和預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置工作。（二）環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)管1.公共場所衛(wèi)生監(jiān)管公共場所經(jīng)營單位應(yīng)取得衛(wèi)生許可證，按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，做好場所衛(wèi)生管理工作。衛(wèi)生健康行政部門定期對公共場所進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，重點檢查衛(wèi)生設(shè)施配備、通風(fēng)換氣、顧客用品用具清洗消毒等情況，查處違法違規(guī)行為。2.飲用水衛(wèi)生監(jiān)管供水單位應(yīng)取得衛(wèi)生許可證，確保飲用水水質(zhì)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對飲用水供水單位和二次供水設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)督檢查，開展水質(zhì)抽檢監(jiān)測，保障飲用水衛(wèi)生安全。（三）職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管1.用人單位責(zé)任落實用人單位應(yīng)依法履行職業(yè)病防治主體責(zé)任，采取有效的職業(yè)病防護(hù)措施，為勞動者提供符合職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的工作環(huán)境和條件。衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)對用人單位職業(yè)衛(wèi)生管理情況的監(jiān)督檢查，督促用人單位落實職業(yè)病防治措施。2.職業(yè)健康監(jiān)護(hù)用人單位應(yīng)組織勞動者進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時的職業(yè)健康檢查，建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。衛(wèi)生健康行政部門對職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管，確保職業(yè)健康檢查工作規(guī)范開展，保障勞動者職業(yè)健康權(quán)益。六、監(jiān)管措施與手段（一）日常監(jiān)督檢查1.定期巡查衛(wèi)生健康行政部門和其他相關(guān)監(jiān)管部門定期對監(jiān)管對象進(jìn)行巡查，檢查其遵守法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況。巡查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、公共衛(wèi)生措施落實等方面。2.專項檢查根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管重點和實際情況，適時組織開展專項檢查，如醫(yī)療亂象專項整治、衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量專項抽檢等。專項檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和要求，確保檢查工作取得實效。（二）監(jiān)督抽檢1.抽檢計劃制定衛(wèi)生健康行政部門和市場監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，制定年度監(jiān)督抽檢計劃，明確抽檢品種、項目、范圍和頻次等。抽檢計劃應(yīng)涵蓋醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等不同監(jiān)管對象，確保監(jiān)管全面覆蓋。2.抽檢實施與結(jié)果處理按照抽檢計劃組織實施抽檢工作，采用隨機(jī)抽樣等方式確定抽檢對象和樣品。對抽檢不合格的產(chǎn)品或機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處理，如責(zé)令整改、行政處罰、吊銷許可證等，并及時向社會公布抽檢結(jié)果。（三）信息化監(jiān)管1.監(jiān)管信息平臺建設(shè)建立全國統(tǒng)一的衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管信息平臺，整合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員等基礎(chǔ)信息，以及監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等監(jiān)管信息。信息平臺應(yīng)具備信息采集、存儲、分析、預(yù)警、公示等功能，實現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通和共享共用。2.大數(shù)據(jù)應(yīng)用利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對監(jiān)管信息進(jìn)行分析挖掘，及時發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生行業(yè)存在的風(fēng)險隱患和突出問題，為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。通過大數(shù)據(jù)分析，對監(jiān)管對象進(jìn)行精準(zhǔn)分類和動態(tài)監(jiān)管，提高監(jiān)管效率和針對性。（四）信用監(jiān)管1.信用檔案建立建立衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)管對象信用檔案，記錄其基本信息、許可登記、監(jiān)督檢查、違法違規(guī)等情況。信用檔案應(yīng)作為信用評價的基礎(chǔ)，確保信用信息真實、準(zhǔn)確、完整。2.信用評價與分級分類監(jiān)管制定衛(wèi)生行業(yè)信用評價標(biāo)準(zhǔn)，對監(jiān)管對象進(jìn)行信用評價，分為守信、失信、嚴(yán)重失信等不同等級。根據(jù)信用評價結(jié)果實施分級分類監(jiān)管，對守信對象給予激勵措施，對失信對象加大監(jiān)管力度，對嚴(yán)重失信對象實施聯(lián)合懲戒。七、投訴舉報與處理（一）投訴舉報渠道1.設(shè)立專門電話衛(wèi)生健康行政部門設(shè)立專門的投訴舉報電話，向社會公布，并保持電話暢通。安排專人負(fù)責(zé)接聽投訴舉報電話，記錄投訴舉報內(nèi)容。2.網(wǎng)絡(luò)平臺受理建立衛(wèi)生行業(yè)投訴舉報網(wǎng)絡(luò)平臺，方便公眾通過網(wǎng)絡(luò)提交投訴舉報信息。網(wǎng)絡(luò)平臺應(yīng)具備信息錄入、查詢、反饋等功能，確保投訴舉報信息及時處理和回復(fù)。（二）投訴舉報處理流程1.受理對收到的投訴舉報信息進(jìn)行登記，核實投訴舉報內(nèi)容，屬于本部門職責(zé)范圍的予以受理。對不屬于本部門職責(zé)范圍的，及時告知投訴舉報人向相關(guān)部門反映。2.調(diào)查核實組織人員對投訴舉報事項進(jìn)行調(diào)查核實，通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式，收集證據(jù)，查明事實真相。調(diào)查過程應(yīng)客觀、公正、合法，保障當(dāng)事人合法權(quán)益。3.處理反饋根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果，依法對投訴舉報事項進(jìn)行處理，如責(zé)令整改、行政處罰等。及時將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人，并做好記錄。八、法律責(zé)任（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違法責(zé)任1.違反機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入規(guī)定未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、器械，并處以罰款。超出登記范圍開展診療活動的，由衛(wèi)生健康行政部門予以警告、罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷執(zhí)業(yè)許可證。2.違反醫(yī)療服務(wù)規(guī)定醫(yī)療質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的，衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一定金額罰款，并可以吊銷執(zhí)業(yè)許可證。發(fā)生醫(yī)療事故的，按照《醫(yī)療事故處理條例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員責(zé)任。3.違反人員資質(zhì)規(guī)定使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷執(zhí)業(yè)許可證。（二）衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法責(zé)任1.違反生產(chǎn)許可規(guī)定未取得生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)衛(wèi)生產(chǎn)品的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處以罰款。超出許可范圍生產(chǎn)的，責(zé)令限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證。2.違反經(jīng)營許可規(guī)定未取得經(jīng)營資質(zhì)從事衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)營活動的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處以罰款。經(jīng)營假冒偽劣衛(wèi)生產(chǎn)品的，依法予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷經(jīng)營許可證。3.違反產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生產(chǎn)品的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)