PAGE衛(wèi)生市場管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生市場管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾健康，促進(jìn)衛(wèi)生行業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生市場實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生用品生產(chǎn)銷售、飲用水衛(wèi)生管理等各類衛(wèi)生市場經(jīng)營活動的單位和個人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法進(jìn)行市場準(zhǔn)入、監(jiān)督檢查和行政處罰等管理活動。2.公平公正原則：維護(hù)市場競爭的公平性，對各類市場主體一視同仁，確保市場秩序的公正、透明。3.預(yù)防為主原則：強調(diào)對衛(wèi)生市場經(jīng)營活動的事前預(yù)防和過程監(jiān)管，防止衛(wèi)生安全事故的發(fā)生。4.社會監(jiān)督原則：鼓勵社會公眾參與衛(wèi)生市場監(jiān)督，充分發(fā)揮輿論監(jiān)督和群眾監(jiān)督的作用。二、市場準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)準(zhǔn)入1.設(shè)置審批申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交設(shè)置申請書、可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等材料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，對申請材料進(jìn)行審核，在規(guī)定時間內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。2.執(zhí)業(yè)登記醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，提交醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等材料。衛(wèi)生行政部門對符合條件的醫(yī)療機構(gòu)予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并注明診療科目、床位（牙椅）等登記事項。（二）衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入1.生產(chǎn)企業(yè)許可衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《衛(wèi)生許可證》。申請時，需提交企業(yè)名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明、生產(chǎn)場地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行審查，合格的頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》，有效期為[X]年。2.經(jīng)營企業(yè)備案衛(wèi)生用品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。備案時需提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證明、經(jīng)營場所證明、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道證明等材料。衛(wèi)生行政部門對備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案，并建立經(jīng)營企業(yè)檔案。（三）飲用水衛(wèi)生管理單位準(zhǔn)入1.供水單位許可集中式供水單位、二次供水設(shè)施管理單位等飲用水衛(wèi)生管理單位應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《衛(wèi)生許可證》。申請時，需提交水源情況、供水設(shè)施設(shè)計圖紙、水質(zhì)處理工藝、衛(wèi)生管理制度等材料。衛(wèi)生行政部門對供水單位的水源衛(wèi)生防護(hù)、水質(zhì)凈化消毒等條件進(jìn)行審查，合格的頒發(fā)《衛(wèi)生許可證》，有效期為[X]年。2.涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《衛(wèi)生許可批件》。申請時，需提交產(chǎn)品材料及配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系等材料。衛(wèi)生行政部門對涉水產(chǎn)品的安全性進(jìn)行審查，合格的頒發(fā)《衛(wèi)生許可批件》，有效期為[X]年。三、經(jīng)營活動規(guī)范（一）醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范1.診療行為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，因病施治，合理檢查、合理用藥、合理治療。2.醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療質(zhì)量控制，定期對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評估和改進(jìn)。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療安全管理制度，落實醫(yī)療風(fēng)險防范措施，確保醫(yī)療安全。（二）衛(wèi)生用品經(jīng)營規(guī)范1.進(jìn)貨查驗制度衛(wèi)生用品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立進(jìn)貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容。2.銷售行為規(guī)范不得銷售無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的衛(wèi)生用品，不得銷售無《衛(wèi)生許可批件》的涉水產(chǎn)品。銷售的衛(wèi)生用品應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)，包裝、標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（三）飲用水衛(wèi)生管理規(guī)范1.供水單位衛(wèi)生管理供水單位應(yīng)當(dāng)建立健全衛(wèi)生管理制度，配備專（兼）職衛(wèi)生管理人員，負(fù)責(zé)飲用水衛(wèi)生管理工作。定期對供水設(shè)施進(jìn)行清洗、消毒、維護(hù)，確保供水設(shè)施正常運行，水質(zhì)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.涉水產(chǎn)品使用規(guī)范飲用水衛(wèi)生管理單位使用的涉水產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有有效的《衛(wèi)生許可批件》，并按照產(chǎn)品說明書的要求使用。不得使用不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的涉水產(chǎn)品。四、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體及職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)衛(wèi)生市場的日常監(jiān)督檢查工作，依法對各類衛(wèi)生市場經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。制定年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展專項監(jiān)督檢查行動。2.衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)受衛(wèi)生行政部門委托，承擔(dān)具體的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務(wù)，對衛(wèi)生市場經(jīng)營單位和個人進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，收集、整理和分析衛(wèi)生監(jiān)督信息。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.市場準(zhǔn)入情況檢查醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、飲用水衛(wèi)生管理單位等是否取得相應(yīng)的許可或備案，是否符合準(zhǔn)入條件。2.經(jīng)營活動規(guī)范執(zhí)行情況檢查醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的診療行為、醫(yī)療質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；衛(wèi)生用品經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗、銷售行為規(guī)范執(zhí)行情況；飲用水衛(wèi)生管理單位的供水設(shè)施衛(wèi)生管理、涉水產(chǎn)品使用規(guī)范執(zhí)行情況等。3.衛(wèi)生質(zhì)量狀況對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療廢物處置、消毒隔離等衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行檢查；對衛(wèi)生用品、涉水產(chǎn)品、生活飲用水等進(jìn)行抽樣檢測，檢查其衛(wèi)生質(zhì)量是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)定期對衛(wèi)生市場經(jīng)營單位進(jìn)行日常巡查，檢查其經(jīng)營活動是否規(guī)范，衛(wèi)生質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)等。2.專項監(jiān)督檢查根據(jù)衛(wèi)生市場存在的突出問題或群眾反映的熱點問題，開展專項監(jiān)督檢查，如在傳染病高發(fā)季節(jié)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的傳染病防控進(jìn)行專項檢查，對飲用水衛(wèi)生安全進(jìn)行專項整治等。3.抽檢監(jiān)測對衛(wèi)生用品、涉水產(chǎn)品、生活飲用水等進(jìn)行隨機抽樣，送有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求經(jīng)營單位限期整改。經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，落實整改責(zé)任，按時完成整改任務(wù)，并將整改情況報告衛(wèi)生行政部門。2.行政處罰對違反衛(wèi)生市場管理制度，情節(jié)嚴(yán)重的經(jīng)營單位和個人，衛(wèi)生行政部門依法給予行政處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、投訴舉報處理（一）投訴舉報渠道1.設(shè)立專門投訴舉報電話：[電話號碼]，并向社會公布，確保投訴舉報渠道暢通。2.設(shè)立網(wǎng)上投訴舉報平臺：在衛(wèi)生行政部門官方網(wǎng)站上設(shè)置投訴舉報專欄，方便公眾通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行投訴舉報。3.接受來信來訪投訴舉報：設(shè)立專門的投訴舉報信箱，接受群眾來信投訴舉報；在衛(wèi)生行政部門辦公地點設(shè)立來訪接待室，接待群眾來訪投訴舉報。（二）投訴舉報受理1.受理流程對收到的投訴舉報，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行登記，記錄投訴舉報人姓名、聯(lián)系方式、投訴舉報事項等內(nèi)容。對屬于本部門職責(zé)范圍的投訴舉報，應(yīng)當(dāng)予以受理；對不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時告知投訴舉報人向相關(guān)部門反映，并做好解釋工作。2.受理期限自收到投訴舉報之日起，應(yīng)當(dāng)在[X]個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，并告知投訴舉報人。（三）投訴舉報調(diào)查處理1.調(diào)查程序受理投訴舉報后，應(yīng)當(dāng)及時組織人員進(jìn)行調(diào)查核實。調(diào)查人員不得少于[X]人，并出示執(zhí)法證件。調(diào)查過程中，應(yīng)當(dāng)收集相關(guān)證據(jù)，包括書證、物證、視聽資料、證人證言等。2.處理結(jié)果反饋調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作出處理決定，并及時將處理結(jié)果反饋給投訴舉報人。對查證屬實的違法行為，應(yīng)當(dāng)依法予以處理；對投訴舉報不實的，應(yīng)當(dāng)向投訴舉報人說明情況。六、法律責(zé)任（一）醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)法律責(zé)任1.超范圍執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其立即改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療質(zhì)量問題醫(yī)療機構(gòu)違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)療事故的，按照《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)規(guī)定處理；情節(jié)較輕的，由衛(wèi)生行政部門給予警告、罰款等處罰。（二）衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法律責(zé)任1.無證生產(chǎn)經(jīng)營未取得《衛(wèi)生許可證》從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其相關(guān)許可證。2.經(jīng)營不合格產(chǎn)品衛(wèi)生用品經(jīng)營企業(yè)銷售無《衛(wèi)生許可批件》的涉水產(chǎn)品或者銷售不合格衛(wèi)生用品的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止銷售，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其備案憑證。（三）飲用水衛(wèi)生管理單位法律責(zé)任1.供水衛(wèi)生問題供水單位未取得《衛(wèi)生許可證》擅自供水的，或者供水水質(zhì)不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《衛(wèi)生許可證》。2.涉水產(chǎn)品違規(guī)使用飲用水衛(wèi)生管理單位使用無《衛(wèi)生許可批件》的涉水產(chǎn)品的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止使用，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《衛(wèi)生許可證》。（四）其他法律責(zé)任1.阻礙監(jiān)督檢查拒絕、阻礙衛(wèi)生行政部門及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治