PAGE衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強衛(wèi)生院疫苗質(zhì)量管理，確保疫苗質(zhì)量安全、有效，保障接種者的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、接種、報廢等全過程管理。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院院長：全面負責(zé)疫苗質(zhì)量管理工作，確保制度的有效執(zhí)行，提供必要的資源支持。藥劑科：負責(zé)疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等具體管理工作，建立疫苗質(zhì)量檔案，定期進行質(zhì)量檢查和盤點。接種科室：負責(zé)疫苗的接種工作，嚴格按照操作規(guī)程進行接種，做好接種記錄，及時反饋接種后不良反應(yīng)信息。質(zhì)量管理小組：由相關(guān)部門人員組成，負責(zé)對疫苗質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、檢查和考核，定期召開質(zhì)量分析會議，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。二、疫苗采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對供應(yīng)商進行實地考察，評估其質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力、售后服務(wù)等情況，建立供應(yīng)商檔案，定期進行評估和更新。2.采購計劃制定根據(jù)衛(wèi)生院的接種需求、庫存情況及疫苗損耗系數(shù)，由藥劑科制定年度、季度和月度疫苗采購計劃。采購計劃應(yīng)合理、準確，避免積壓或缺貨。采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核，報衛(wèi)生院院長批準后執(zhí)行。3.采購合同簽訂與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確，保障疫苗采購工作的順利進行。4.采購過程控制嚴格按照采購合同約定的條款進行采購，確保疫苗按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。采購人員應(yīng)及時跟蹤采購進度，協(xié)調(diào)解決采購過程中出現(xiàn)的問題，如供應(yīng)商交貨延遲、疫苗質(zhì)量問題等。對采購的疫苗，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并與實物核對相符。三、疫苗驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收流程和質(zhì)量標準，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。驗收人員應(yīng)嚴格遵守驗收制度，認真履行驗收職責(zé)，確保驗收工作的準確性和公正性。2.驗收依據(jù)以《中華人民共和國藥典》《生物制品規(guī)程》等法定標準及疫苗說明書、標簽為驗收依據(jù)。對照采購合同及隨貨同行單（票），對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠家等進行核對。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查疫苗的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，疫苗的外觀是否有破損、變形、變色、滲漏等現(xiàn)象。數(shù)量核對：按照采購合同及隨貨同行單（票），核對疫苗的數(shù)量是否一致。質(zhì)量證明文件檢查：檢查疫苗的《生物制品批簽發(fā)合格證》、檢驗報告書等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。冷鏈檢查：檢查疫苗的運輸條件是否符合要求，冷鏈設(shè)備是否正常運行，溫度記錄是否完整準確。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，包括驗收日期、疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。四、疫苗儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備要求衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏柜、冰箱等儲存設(shè)施設(shè)備，并定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。冷庫應(yīng)具有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能，溫度應(yīng)控制在2℃～8℃之間；冷藏柜、冰箱應(yīng)配備溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行清潔和消毒，防止污染疫苗。2.分區(qū)分類存放按照疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。疫苗應(yīng)與非藥品、過期藥品、淘汰藥品等分開存放，避免混淆。3.堆碼要求疫苗應(yīng)按規(guī)定的垛間距要求堆碼，垛與墻、垛與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米。疫苗應(yīng)整齊堆碼，不得倒置、側(cè)放，確保堆碼牢固、整齊、美觀。4.溫濕度監(jiān)測與記錄每天定時對冷庫、冷藏柜、冰箱等儲存設(shè)施設(shè)備的溫度進行監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫度異常時應(yīng)及時采取措施進行處理，并記錄處理情況。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。5.庫存盤點定期對疫苗庫存進行盤點，做到賬、物、卡相符。盤點內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。發(fā)現(xiàn)賬實不符時，應(yīng)及時查明原因，進行處理，并記錄處理情況。庫存盤點記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。五、疫苗養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員職責(zé)養(yǎng)護人員應(yīng)定期對疫苗進行檢查、養(yǎng)護，確保疫苗質(zhì)量安全。負責(zé)對儲存設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。2.養(yǎng)護檢查內(nèi)容檢查疫苗的外觀質(zhì)量，如是否有破損、變形、變色、滲漏等現(xiàn)象。檢查疫苗的儲存條件，如溫度、濕度是否符合要求，儲存設(shè)施設(shè)備是否正常運行。檢查疫苗的有效期，對臨近有效期的疫苗應(yīng)進行重點關(guān)注，及時采取措施進行處理。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)如實記錄養(yǎng)護情況，包括養(yǎng)護日期、疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護結(jié)論等內(nèi)容。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。六、疫苗接種管理1.接種人員資質(zhì)要求接種人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證書》。接種人員應(yīng)嚴格遵守接種操作規(guī)程，確保接種安全、有效。2.接種前準備接種人員應(yīng)核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認無誤后方可接種。檢查疫苗的外觀質(zhì)量，如是否有破損、變形、變色、滲漏等現(xiàn)象，核對疫苗的批號、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量合格。準備好接種所需的器材和藥品，如注射器、棉簽、消毒用品等，并確保其質(zhì)量合格、性能良好。3.接種操作規(guī)范接種人員應(yīng)按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，嚴格執(zhí)行接種操作規(guī)程，確保接種安全、有效。接種部位應(yīng)根據(jù)疫苗的接種途徑選擇合適的部位，如皮下注射、肌肉注射、口服等，并嚴格按照操作規(guī)程進行操作。接種后應(yīng)及時告知受種者或其監(jiān)護人接種后的注意事項，如休息、飲食、觀察接種后反應(yīng)等。4.接種記錄接種人員應(yīng)如實記錄接種情況，包括接種日期、受種者姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑、接種人員簽名等內(nèi)容。接種記錄應(yīng)及時錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，并妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。5.接種后觀察與處理接種后應(yīng)在接種現(xiàn)場觀察30分鐘，及時發(fā)現(xiàn)并處理接種后不良反應(yīng)。對出現(xiàn)的接種后不良反應(yīng)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行報告、處理，并做好記錄。七、疫苗報廢管理1.報廢原因疫苗因過期、失效、破損、變質(zhì)等原因不能繼續(xù)使用的，應(yīng)進行報廢處理。因疫苗質(zhì)量問題被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的，應(yīng)按照規(guī)定進行報廢處理。2.報廢程序由使用部門填寫《疫苗報廢申請表》，詳細說明疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、報廢原因等信息，并提交相關(guān)證明材料。藥劑科對《疫苗報廢申請表》及相關(guān)證明材料進行審核，報衛(wèi)生院院長批準后進行報廢處理。疫苗報廢處理應(yīng)在質(zhì)量管理小組的監(jiān)督下進行，確保報廢處理過程合規(guī)、公正。3.報廢記錄對疫苗報廢情況應(yīng)進行詳細記錄，包括報廢日期、疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、報廢原因、處理方式等內(nèi)容。報廢記錄應(yīng)妥善保存，并定期進行整理和歸檔，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。八、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理1.監(jiān)測職責(zé)衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測工作。接種人員應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)、收集、報告接種后不良反應(yīng)信息，確保信息的真實性和準確性。2.報告程序發(fā)現(xiàn)疫苗接種后不良反應(yīng)時，接種人員應(yīng)立即向衛(wèi)生院負責(zé)人報告，并填寫《疫苗不良反應(yīng)報告表》。衛(wèi)生院負責(zé)人接到報告后，應(yīng)及時組織人員進行調(diào)查、核實，并在規(guī)定時間內(nèi)將報告表上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。對嚴重疫苗不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。3.監(jiān)測記錄對接種后不良反應(yīng)的監(jiān)測情況應(yīng)進行詳細記錄，包括不良反應(yīng)發(fā)生的時間、地點、受種者姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況等內(nèi)容。監(jiān)測記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后5年。九、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計劃制定衛(wèi)生院應(yīng)根據(jù)疫苗質(zhì)量管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計劃應(yīng)報衛(wèi)生院院長批準后實施。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)