PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作，確保醫(yī)療器械管理工作符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。審批醫(yī)療器械采購計(jì)劃、預(yù)算等重大事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程等，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配等日常管理工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和抽檢，確保醫(yī)療器械質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修、報(bào)廢等管理工作，建立醫(yī)療器械維修、報(bào)廢檔案。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和考核，提高使用人員的業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。3.醫(yī)療器械使用科室職責(zé)負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用、保管和日常維護(hù)工作，確保醫(yī)療器械的正常使用。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門反饋醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量問題，提出改進(jìn)意見和建議。負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和考核，督促使用人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。三、醫(yī)療器械采購管理1.采購計(jì)劃醫(yī)療器械使用科室根據(jù)本科室業(yè)務(wù)需求和庫存情況，每年定期編制醫(yī)療器械采購計(jì)劃，報(bào)醫(yī)療器械管理部門審核。醫(yī)療器械管理部門匯總各科室采購計(jì)劃，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況和發(fā)展規(guī)劃，編制年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評估和審核。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商采購醫(yī)療器械。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.采購流程醫(yī)療器械管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購程序進(jìn)行操作，確保采購過程的合法性、公正性和透明度。采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并妥善保存，作為付款和驗(yàn)收的依據(jù)。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員醫(yī)療器械驗(yàn)收工作由醫(yī)療器械管理部門和使用科室共同負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品說明書等要求進(jìn)行驗(yàn)收，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容醫(yī)療器械的外包裝、標(biāo)簽、說明書等應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等應(yīng)與采購合同一致。醫(yī)療器械的外觀應(yīng)無破損、變形等缺陷，功能應(yīng)正常。醫(yī)療器械應(yīng)具備有效的合格證明文件，如產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。五、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在符合其儲(chǔ)存要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。對有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照其類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的警示標(biāo)識(shí)，防止與合格醫(yī)療器械混淆。3.庫存管理醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。對庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查其質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對超過有效期、損壞、變質(zhì)等不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)清理，辦理報(bào)廢手續(xù)。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率、庫存情況等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法和周期。2.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等日常養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械的性能良好。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，如有損壞應(yīng)及時(shí)更換。對醫(yī)療器械的功能進(jìn)行檢查和測試，確保其正常運(yùn)行。對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，核對賬物是否相符。3.養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。七、醫(yī)療器械使用管理1.使用人員培訓(xùn)醫(yī)療器械使用科室應(yīng)定期組織使用人員參加醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高使用人員的業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械。2.操作規(guī)程醫(yī)療器械使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書等制定操作規(guī)程，并懸掛在醫(yī)療器械使用現(xiàn)場。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作規(guī)程。3.使用記錄使用人員應(yīng)做好醫(yī)療器械使用記錄，記錄使用的時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格等，使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.維護(hù)保養(yǎng)使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對使用科室的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械的正常使用。八、醫(yī)療器械維修管理1.維修申請醫(yī)療器械使用科室在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請單，報(bào)醫(yī)療器械管理部門。2.維修人員醫(yī)療器械管理部門應(yīng)配備專業(yè)的維修人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作。維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修流程和方法。3.維修記錄維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄維修的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等，維修記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.維修后驗(yàn)收醫(yī)療器械維修后，維修人員應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療器械管理部門和使用科室進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，使用科室應(yīng)在維修記錄上簽字確認(rèn)。九、醫(yī)療器械報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請報(bào)廢：超過有效期且無法修復(fù)的；損壞嚴(yán)重，無法正常使用且無維修價(jià)值的；因技術(shù)進(jìn)步等原因，已被淘汰的；其他符合報(bào)廢條件的。2.報(bào)廢申請醫(yī)療器械使用科室或醫(yī)療器械管理部門填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請單，注明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織處理。處理方式可采用銷毀、拍賣等方式，確保報(bào)廢醫(yī)療器械不流入社會(huì)。4.報(bào)廢記錄醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做好醫(yī)療器械報(bào)廢記錄，記錄報(bào)廢的時(shí)間、原因、處理方式等，報(bào)廢記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。十、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控管理1.質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)制定質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，明確質(zhì)量監(jiān)控的內(nèi)容、方法、周期等。2.質(zhì)量檢查定期對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。對重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械，應(yīng)增加檢查頻次和力度。3.質(zhì)量抽檢定期對庫存醫(yī)療器械和在用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析。對抽檢不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，防止不合格醫(yī)療器械繼續(xù)使用。4.質(zhì)量問題處理在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的措施進(jìn)行處理。對質(zhì)量問題嚴(yán)重的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行召回等處理。十一、醫(yī)療器械檔案管理1.檔案內(nèi)容醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的采購合同、發(fā)票、驗(yàn)收記錄、質(zhì)量證明文件、使用說明書、維修記錄、報(bào)廢記錄等相關(guān)資料。2.檔案建立醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)