PAGE衛(wèi)生院倉庫質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院倉庫管理，確保藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等物資的質(zhì)量，保障醫(yī)療工作的順利開展，特制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院倉庫所有物資的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放及退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.倉庫管理部門負(fù)責(zé)倉庫的日常管理工作，包括物資的出入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)等。建立物資庫存臺賬，定期進(jìn)行盤點，確保賬物相符。配合質(zhì)量管理部門做好物資質(zhì)量的檢查和驗收工作。2.質(zhì)量管理部門制定物資質(zhì)量管理制度和驗收標(biāo)準(zhǔn)。對采購的物資進(jìn)行質(zhì)量驗收，確保入庫物資符合質(zhì)量要求。定期對倉庫物資質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對不合格物資及時進(jìn)行處理。3.采購部門嚴(yán)格按照質(zhì)量要求采購物資，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。向供應(yīng)商索取物資的質(zhì)量證明文件，如藥品檢驗報告、醫(yī)療器械注冊證等。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好物資的驗收工作。4.使用部門負(fù)責(zé)提出物資的采購計劃，明確物資的規(guī)格、型號、數(shù)量等要求。對領(lǐng)用的物資進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時反饋給倉庫管理部門和質(zhì)量管理部門。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量情況、信譽(yù)等，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估。2.采購合同采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確物資的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。在合同中約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格的物資，并承擔(dān)因質(zhì)量問題造成的損失。3.采購驗收采購的物資到貨后，采購部門應(yīng)及時通知倉庫管理部門和質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。質(zhì)量管理部門按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對物資進(jìn)行質(zhì)量驗收，檢查物資的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。對驗收合格的物資，倉庫管理部門辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的物資，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。四、驗收管理1.驗收人員質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識和技能，熟悉物資的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及采購合同要求，制定物資的驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品的驗收應(yīng)按照《中國藥典》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查藥品的外觀、性狀、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合要求。醫(yī)療器械的驗收應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、注冊證號、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合要求。衛(wèi)生材料的驗收應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢查衛(wèi)生材料的外觀、包裝、標(biāo)簽、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否符合要求。3.驗收程序驗收人員首先核對物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等是否與采購合同一致。對物資的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，如有破損、污染、字跡模糊等情況，應(yīng)及時記錄并報告。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對物資進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目包括物理性能、化學(xué)性能、微生物限度等。驗收合格的物資，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字，并出具驗收報告；驗收不合格的物資，驗收人員應(yīng)填寫不合格報告，注明不合格原因，及時通知采購部門和倉庫管理部門。五、儲存管理1.倉庫設(shè)施倉庫應(yīng)具備適宜的儲存條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。倉庫應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度計、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等。2.分類儲存物資應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類儲存，不同類別的物資應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類存放，如注射劑、口服制劑、外用藥等應(yīng)分開存放；常溫保存、陰涼保存、冷藏保存的藥品應(yīng)分別存放。醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、功能、使用科室等進(jìn)行分類存放，如診斷設(shè)備類、治療設(shè)備類、輔助設(shè)備類等應(yīng)分開存放。衛(wèi)生材料應(yīng)按照品種、規(guī)格、用途等進(jìn)行分類存放，如敷料類、導(dǎo)管類、注射器類等應(yīng)分開存放。3.堆碼要求物資應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，堆碼應(yīng)整齊、牢固、合理，便于搬運(yùn)和盤點。藥品的堆碼應(yīng)符合藥品儲存要求，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。醫(yī)療器械的堆碼應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存要求，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。衛(wèi)生材料的堆碼應(yīng)符合衛(wèi)生材料儲存要求，垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4.溫濕度管理倉庫應(yīng)根據(jù)物資的儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件，并配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備。對溫濕度有特殊要求的物資，如冷藏藥品、生物制品等，應(yīng)嚴(yán)格控制倉庫的溫濕度，確保物資質(zhì)量不受影響。倉庫管理人員應(yīng)定期對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)整。5.色標(biāo)管理倉庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，不同區(qū)域應(yīng)使用不同顏色的標(biāo)識。合格品區(qū)應(yīng)使用綠色標(biāo)識，不合格品區(qū)應(yīng)使用紅色標(biāo)識，待驗區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)使用黃色標(biāo)識。物資在驗收合格后應(yīng)及時移入合格品區(qū)，驗收不合格的物資應(yīng)及時移入不合格品區(qū)，待驗物資應(yīng)存放在待驗區(qū)，退貨物資應(yīng)存放在退貨區(qū)。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)物資的性質(zhì)、儲存條件、庫存數(shù)量等制定養(yǎng)護(hù)計劃，定期對物資進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)記錄等。2.養(yǎng)護(hù)措施對易受潮、易霉變、易揮發(fā)、易氧化的物資，應(yīng)采取防潮、防霉、防揮發(fā)、防氧化等養(yǎng)護(hù)措施，如密封包裝、通風(fēng)換氣、控制溫濕度等。對有效期較短的物資，應(yīng)定期檢查其有效期，臨近有效期的物資應(yīng)及時通知使用部門優(yōu)先使用。對庫存物資應(yīng)定期進(jìn)行盤點，檢查物資的數(shù)量、質(zhì)量、儲存條件等是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。七、發(fā)放管理1.發(fā)放原則物資發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，確保物資的質(zhì)量和有效期。2.發(fā)放程序使用部門應(yīng)填寫物資領(lǐng)用申請表，注明物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后交倉庫管理部門。倉庫管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請表進(jìn)行審核，確認(rèn)庫存有貨且質(zhì)量合格后，辦理物資發(fā)放手續(xù)。物資發(fā)放時，倉庫管理人員應(yīng)核對物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等是否與領(lǐng)用申請表一致，并在物資發(fā)放記錄上簽字。3.發(fā)放記錄倉庫管理部門應(yīng)建立物資發(fā)放記錄，記錄物資的發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用人等信息。物資發(fā)放記錄應(yīng)真實；準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。八、退貨管理1.退貨原因因質(zhì)量不合格、有效期臨近、規(guī)格型號不符、臨床需求變化等原因，使用部門可以申請物資退貨。2.退貨程序使用部門應(yīng)填寫物資退貨申請表，注明退貨原因、物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后交倉庫管理部門。倉庫管理部門對退貨物資進(jìn)行核對，確認(rèn)退貨物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等與退貨申請表一致后，辦理退貨手續(xù)。退貨物資應(yīng)存放在退貨區(qū)，倉庫管理部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜。3.退貨記錄倉庫管理部門應(yīng)建立物資退貨記錄，記錄退貨日期、退貨部門、物資名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、退貨原因等信息。物資退貨記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。九、不合格品管理1.不合格品識別質(zhì)量管理部門在驗收、抽檢、養(yǎng)護(hù)等過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物資，應(yīng)及時進(jìn)行識別和判定。不合格物資包括外觀不合格、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、過期失效、包裝破損等情況。2.不合格品處理對不合格物資，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫不合格報告，注明不合格原因、處理意見等，及時通知采購部門和倉庫管理部門。采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商處理不合格物資，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。倉庫管理部門應(yīng)將不合格物資移入不合格品區(qū)，進(jìn)行單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識。對不合格藥品、醫(yī)療器械等，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行銷毀處理，銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄。3.不合格品記錄質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格品記錄，記錄不合格物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、不合格原因、處理情況等信息。不合格品記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃倉庫管理部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對倉庫管理人員、驗收人員、采購人員、使用人員等進(jìn)行質(zhì)量管理制度和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、物資驗收方法、儲存養(yǎng)護(hù)知識、計算機(jī)管理系統(tǒng)操作等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由本單位的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可以邀請行業(yè)專家、供應(yīng)商代