2026年制藥廠突發(fā)停電應急生產(chǎn)演練方案一、演練目的與定位2026年3月，國家藥監(jiān)局新版《藥品生產(chǎn)質量風險應急指南》將“突發(fā)停電”列為A級風險。本演練以凍干粉針車間為核心，兼顧口服固體、質檢中心、動物房、冷鏈倉庫，模擬“外網(wǎng)閃停—自備電源啟動—關鍵負荷失電—UPS耗盡”四級遞進事故，驗證從秒級到小時級不同時間尺度下的生產(chǎn)維持、產(chǎn)品保護、數(shù)據(jù)完整、人員安全、合規(guī)放行五大維度能力，形成可復制的SOP閉環(huán)。二、演練時間與地點2026年5月18日（周一）08:30—16:30，A廠區(qū)凍干粉針車間B級潔凈走廊、配液間、灌裝間、凍干機島、軋蓋間、外包間、QC微生物限度室、冷鏈倉庫、中央變電站、應急指揮車、遠程云會議室同步展開，全程不關空調機組，以真實負荷驗證。三、組織機構與職責1.總指揮：生產(chǎn)副總裁，擁有“停產(chǎn)、倒料、銷毀、放行”一票否決權。2.現(xiàn)場指揮：制造部經(jīng)理，佩戴紅色袖標，手持防爆對講機“頻道1”，負責潔凈區(qū)內所有決策。3.電力恢復組：設備工程部6人，分高低壓、自控、柴油發(fā)電三個小隊，攜帶Fluke435電能質量儀，實時錄波。4.工藝保全組：車間工藝員+QA+配液灌裝班長共9人，每30秒記錄一次產(chǎn)品溫度、時限、壓差，填寫《停電批次追蹤表》。5.冷鏈護衛(wèi)組：物流部4人，負責2—8℃?zhèn)}庫、-25℃原料庫、-80℃標準品庫，每庫2支獨立記錄儀，數(shù)據(jù)上傳云端。6.數(shù)據(jù)安全組：IT+QA+CSV工程師5人，驗證LIMS、MES、BMS、WMS在UPS耗盡前完成“優(yōu)雅關機”，確保審計追蹤不斷鏈。7.應急檢測組：QC微生物室2人，攜帶便攜式ATP熒光儀，對停電后恢復生產(chǎn)的第一個批次做加速表面監(jiān)測。8.后勤保衛(wèi)組：行政部8人，負責人員疏散、門禁反向控制、應急餐、心理干預。9.觀摩評估團：省藥監(jiān)局2人+總部EHS1人+外聘專家2人，全程佩戴執(zhí)法記錄儀，獨立打分。四、風險識別與情景設計1.觸發(fā)事件：08:30外網(wǎng)110kV線路遭吊車碰線，廠區(qū)0.4kV母線瞬間失壓，凍干機島4臺壓縮機同時跳機，B級區(qū)FFU降速30%。2.升級事件：08:32柴油發(fā)電機自啟，但并網(wǎng)柜因AVR模塊老化拒動，僅帶得動消防與電梯，生產(chǎn)負荷仍失電。3.惡化事件：08:45UPS電池組剩余30%，MES服務器報警，BMS記錄中斷，灌裝間懸浮粒子計數(shù)器掉線。4.臨界點：09:00UPS耗盡，凍干機真空泵停機，箱體內-35℃產(chǎn)品開始升溫，每5℃為一個決策節(jié)點，需決定是否倒料或繼續(xù)保壓。5.恢復事件：09:20外網(wǎng)搶修完成，柴油發(fā)電機手動并網(wǎng)成功，逐步帶載，09:40生產(chǎn)重啟，10:00第一批藥液重新灌裝。五、演練前準備1.文件包：提前一周發(fā)放《2026停電應急手冊》V3.2，含21張因果圖、37條紅線時限、9張快速查表，塑封后貼于各崗位操作柱。2.標識：在凍干機島地面貼“UPS30min警戒線”“柴油上電安全區(qū)”熒光地標，夜間可視距離50m。3.物資：1.干冰：200kg，-78.5℃，用于臨時給凍干箱降溫；2.液氮：50L，-196℃，用于標準品緊急轉移；3.防爆頭燈：30套，照度≥120lx，連續(xù)工作≥8h；4.一次性蓄冷板：600片，每片400g，2—8℃相變材料；5.應急膠塞：10萬個，經(jīng)γ輻照，可在非A級區(qū)臨時軋蓋；6.不銹鋼轉運桶：6只，雙層真空，配NFC溫度標簽。3.培訓：演練前三天完成“黑燈產(chǎn)線”沙盤推演，采用VR頭顯模擬潔凈區(qū)全黑環(huán)境，員工在無照明下完成“配液—除菌過濾—灌裝”三步操作，合格標準：≤8min，零差錯。4.校準：所有便攜式溫濕度計、差壓計、粒子計數(shù)器提前送第三方校準，出具CNAS證書，確保演練數(shù)據(jù)可追溯。5.隔離：演練當天07:00起，真實生產(chǎn)批次全部清場，現(xiàn)場只保留模擬藥液（0.9%NaCl+食用色素），避免價值損失。六、演練流程（分鐘級）T008:30外網(wǎng)失壓，紅色警報燈閃爍，總指揮在應急指揮車大屏發(fā)出“演練開始”口令。T0+30s電力恢復組確認柴油發(fā)電機已自啟，但并網(wǎng)失敗，立即切換“手動勵磁”模式。T0+60s工藝保全組對凍干機島4臺箱體執(zhí)行“保壓+關斷真空泵”操作，手動關閉大蝶閥，記錄箱體內壓力由0.12mbar升至0.8mbar。T0+90s冷鏈護衛(wèi)組將-80℃標準品庫內336支標準品裝入液氮杜瓦瓶，轉移至行政樓-80℃?zhèn)溆帽?，掃碼確認。T0+3min數(shù)據(jù)安全組啟動“GracefulShutdown”腳本，MES、LIMS、WMS依次關閉，耗時7min38s，審計追蹤最后一條記錄時間戳08:37:42。T0+8min灌裝間HVAC失電，F(xiàn)FU降速，現(xiàn)場指揮下令“暫停灌裝，封口優(yōu)先”，操作員使用應急膠塞對軌道上已灌裝半加塞的800支藥液進行手動壓塞，耗時5min。T0+15minUPS剩余50%，現(xiàn)場指揮通過防爆對講機呼叫“干冰組就位”，兩名員工穿防凍服，將干冰倒入凍干機冷凝器，箱體內溫度由-35℃降至-50℃，延緩升華。T0+20min柴油發(fā)電機手動并網(wǎng)成功，先送消防電梯、純化水站、BMS服務器，生產(chǎn)負荷暫緩，確保生命安全與數(shù)據(jù)完整。T0+25min工藝保全組使用便攜式ATP熒光儀對灌裝間膠塞軌道表面取樣，RLU=18，合格（≤50）。T0+30min電力恢復組逐臺恢復凍干機、洗烘灌聯(lián)動線、軋蓋機，采用“間隔5min、階梯帶載”策略，防止柴油機突卸突載熄火。T0+35min現(xiàn)場指揮宣布“進入復產(chǎn)評估”，QA啟動《停電批次處置決策樹》：a.藥液在2—8℃保存＜30min，可繼續(xù)灌裝；b.藥液暴露于非A級區(qū)＞15min，需重新除菌過濾；c.凍干箱內產(chǎn)品溫度＞-20℃且失真空＞5min，判定倒料。本次演練模擬b情形，配液罐藥液經(jīng)0.22μm除菌過濾器二次過濾，耗時12min，濾前濾后均做無菌截留實驗。T0+50min復產(chǎn)第一支批次（批號T20260518-01）開始灌裝，裝量2.25mL，每2min抽檢一次裝量，RSD≤1.5%。T0+65min應急檢測組對恢復后的HVAC進行自凈測試，粒子≥0.5μm靜態(tài)測試合格（≤3520pc/m3）。T0+75min冷鏈護衛(wèi)組將2—8℃?zhèn)}庫溫度曲線導出，全程溫度6.2±0.8℃，無超鏈，無需偏差。T0+90min軋蓋間恢復運行，第一支批次完成軋蓋，取30支做密封性測試，染色法合格率100%。T0+120min現(xiàn)場指揮向總指揮報告：生產(chǎn)重啟成功，無人員受傷，無產(chǎn)品報廢，數(shù)據(jù)完整，請求結束演練。總指揮宣布“演練終止，進入復盤”。七、關鍵節(jié)點操作細則1.凍干機保壓：1.關閉真空泵進氣閥→開啟箱體內氮氣破空至0.8mbar→關閉大蝶閥→記錄時間、壓力、溫度；2.每5min記錄一次壓力上升速率，若＞0.1mbar/min，判定箱體泄漏，立即轉移產(chǎn)品至備用凍干機。2.灌裝間黑燈操作：1.頭燈照度調至30%，避免反射眩光；2.采用“左—右—左”三步法定位膠塞軌道，手肘貼靠不銹鋼立柱保持基準；3.每完成100支，在防爆板寫下正字標記，防止計數(shù)差錯。3.柴油發(fā)電機帶載順序：1.消防系統(tǒng)→電梯→BMS服務器→純化水站→HVAC→凍干機→灌裝線→外包線；2.每次加載≤額定功率15%，頻率跌落≤0.5Hz，電壓跌落≤2%。4.數(shù)據(jù)補錄：1.MES重啟后，手工錄入停電時段關鍵參數(shù)：溫度、壓力、時間、操作人，系統(tǒng)自動標注“應急補錄”水?。?.QA在電子簽名前，使用哈希校驗工具比對紙質記錄與電子記錄，MD5一致方可放行。八、監(jiān)測指標與判定標準1.產(chǎn)品溫度：1.2—8℃藥液：停電期間≤8.5℃，且累計超鏈≤10min；2.凍干產(chǎn)品：箱體內≤-20℃，失真空≤15min。2.潔凈區(qū)粒子：1.恢復生產(chǎn)前，自凈≤20min，≥0.5μm粒子≤3520pc/m3；2.沉降菌皿（Φ90mm）暴露30min，≤1CFU/皿。3.數(shù)據(jù)完整性：1.審計追蹤斷鏈≤0條；2.手工補錄≤總數(shù)據(jù)5%，且二次審核簽字。4.人員安全：1.疏散時間≤5min；2.防爆頭燈零故障；3.無皮膚接觸液氮、干冰導致的凍傷。5.恢復時效：1.柴油發(fā)電機自啟≤15s，手動并網(wǎng)≤20min；2.生產(chǎn)重啟≤90min；3.第一支合格批次下線≤120min。九、記錄與追溯1.紙質記錄：1.《停電批次追蹤表》：一式三份，白聯(lián)QA、粉聯(lián)生產(chǎn)、黃聯(lián)設備；2.《冷鏈溫度曲線》：每2min打印一次，冷鏈護衛(wèi)組手寫簽字；3.《柴油發(fā)電機帶載錄波圖》：Fluke435導出PDF，附在設備日志。2.電子記錄：1.BMS、MES、LIMS、WMS自動生成CSV，上傳至私有云，文件名含UTC時間；2.視頻監(jiān)控：潔凈區(qū)、變電站、冷鏈倉庫各一路1080p，H.264編碼，存儲90天；3.語音對講：防爆對講機頻道1全程錄音，WAV格式，采樣率16kHz。3.追溯鏈：1.以“批號+時間戳+設備編號”為唯一鍵，實現(xiàn)紙電一致；2.QA在24h內完成追溯報告，附哈希值，上傳eDMS系統(tǒng)。十、應急物資維護與更新1.柴油：地下儲罐2000L，每季度送檢水分、機械雜質，閃點≥55℃。2.UPS電池：72節(jié)12V100AH，每月內阻測試，偏差＞20%即更換。3.干冰：演練消耗后，剩余部分用于QC冷鏈試劑運輸，避免浪費。4.應急膠塞：每半年γ輻照一次，劑量25kGy，無菌檢測合格后方可回庫。5.防爆頭燈：電池循環(huán)壽命500次，每200次做一次放電容量測試，＜80%額定容量即退役。十一、培訓與考核1.新員工：入職1月內完成“黑燈產(chǎn)線”VR訓練，考核分數(shù)≥90分方可上崗。2.老員工：每年5月演練前，復訓一次，新增“柴油發(fā)電機手動并網(wǎng)”實操，一次并網(wǎng)成功率≥95%。3.考核方式：1.理論：閉卷，30題，20min，≥90分合格；2.實操：隨機抽3項（保壓、黑燈灌裝、干冰降溫），零差錯通過；3.績效：與年度獎金掛鉤，不合格者扣減20%。十二、持續(xù)改進1.演練結束24h內召開“閃電復盤會”，采用“5Why+