PAGE衛(wèi)生部許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生行業(yè)管理，規(guī)范衛(wèi)生行政許可行為，保障公眾健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本許可制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部負(fù)責(zé)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可，食品衛(wèi)生許可，化妝品衛(wèi)生許可，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等。（三）基本原則1.合法原則：嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施許可，確保許可行為的合法性。2.公開原則：許可條件、程序、結(jié)果等信息向社會公開，接受公眾監(jiān)督。3.公平原則：對符合條件的申請人一視同仁，公平給予許可。4.公正原則：公正審查申請材料，作出客觀公正的許可決定。5.便民原則：簡化許可程序，提高辦事效率，方便申請人辦理許可事項(xiàng)。二、許可事項(xiàng)分類及條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可1.設(shè)置審批條件符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。有合適的選址，符合衛(wèi)生學(xué)要求，遠(yuǎn)離污染源等。有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員和規(guī)章制度。能夠提供安全、有效、便捷的醫(yī)療服務(wù)。2.執(zhí)業(yè)許可條件取得設(shè)置審批同意書。完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)和設(shè)備購置等，達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。人員資質(zhì)符合要求，如醫(yī)師需取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格證書等。建立健全各項(xiàng)醫(yī)療管理制度，包括醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)療安全管理等制度。（二）食品衛(wèi)生許可1.食品生產(chǎn)企業(yè)許可條件具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.食品經(jīng)營企業(yè)許可條件具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營和貯存場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（三）化妝品衛(wèi)生許可1.生產(chǎn)企業(yè)許可條件具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，保持清潔衛(wèi)生。有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，以及有相應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)措施。有經(jīng)培訓(xùn)合格的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員。有保證化妝品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理制度。產(chǎn)品符合國家化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2.經(jīng)營企業(yè)許可條件具有與經(jīng)營化妝品相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存場所，保持清潔衛(wèi)生。有與經(jīng)營化妝品相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備。有經(jīng)培訓(xùn)合格的經(jīng)營人員。（四）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可1.許可條件具備與所生產(chǎn)消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生質(zhì)量控制體系。生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求，布局合理，并能滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求。有健全的衛(wèi)生管理制度，包括人員培訓(xùn)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等制度。生產(chǎn)人員取得健康證明。三、許可程序（一）申請1.申請人向衛(wèi)生部指定的受理機(jī)構(gòu)提交許可申請材料，申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、符合要求。2.申請材料包括申請書、相關(guān)證明文件、技術(shù)資料等。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)許可需提交設(shè)置審批同意書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖、驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評估報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等。（二）受理1.受理機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.受理機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否受理的決定，如對于食品衛(wèi)生許可申請，應(yīng)在收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。（三）審查1.衛(wèi)生行政部門組織專業(yè)人員對申請事項(xiàng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，包括現(xiàn)場審查、技術(shù)評審等。2.對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可，現(xiàn)場審查內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址、布局、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、規(guī)章制度執(zhí)行情況等；食品衛(wèi)生許可現(xiàn)場審查包括食品生產(chǎn)經(jīng)營場所的衛(wèi)生狀況、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況、人員健康管理等。3.技術(shù)評審可委托相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如化妝品衛(wèi)生許可的技術(shù)評審可委托化妝品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評估。（四）決定1.衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結(jié)果，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出許可或者不予許可的決定。2.準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不予許可的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。3.例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可決定一般應(yīng)在受理之日起45個(gè)工作日內(nèi)作出，食品衛(wèi)生許可決定一般應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出（現(xiàn)場審查等時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。（五）送達(dá)1.衛(wèi)生行政部門自作出許可決定之日起10日內(nèi)，將衛(wèi)生許可證送達(dá)申請人。2.送達(dá)方式可采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)等方式。四、許可變更與延續(xù)（一）變更1.許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在變更前向原許可機(jī)關(guān)提出申請。2.變更申請材料包括申請書、證明變更事項(xiàng)的相關(guān)材料等。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應(yīng)提交相關(guān)證明文件。3.原許可機(jī)關(guān)對變更申請進(jìn)行審查，符合要求的予以變更許可；不符合要求的，不予變更，并書面說明理由。（二）延續(xù)1.衛(wèi)生許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。2.延續(xù)申請材料包括申請書、衛(wèi)生許可證原件、近一年的衛(wèi)生檢測報(bào)告等（不同許可事項(xiàng)要求不同）。3.原許可機(jī)關(guān)對延續(xù)申請進(jìn)行審查，符合條件的予以延續(xù)，換發(fā)衛(wèi)生許可證；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門定期對取得衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括許可條件的保持情況、衛(wèi)生管理制度執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢測等方式。例如，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查包括檢查醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、人員資質(zhì)等情況；對食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括檢查生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等情況。（二）年度校驗(yàn)1.對部分衛(wèi)生許可事項(xiàng)實(shí)行年度校驗(yàn)制度，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等。2.校驗(yàn)內(nèi)容包括許可條件的符合情況、上一年度的業(yè)務(wù)開展情況、衛(wèi)生管理情況等。3.取得衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交年度校驗(yàn)申請材料，經(jīng)衛(wèi)生行政部門校驗(yàn)合格的，在衛(wèi)生許可證上加貼校驗(yàn)合格標(biāo)志；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令限期整改，整改后仍不合格的，注銷其衛(wèi)生許可證。（三）違法處理1.對于違反衛(wèi)生許可制度規(guī)定的單位和個(gè)人，衛(wèi)生行政部門依法予以處罰。