PAGE藥廠(chǎng)衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥廠(chǎng)衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于藥廠(chǎng)內(nèi)所有生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)域、輔助設(shè)施等場(chǎng)所的衛(wèi)生管理。3.職責(zé)分工藥廠(chǎng)廠(chǎng)長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面衛(wèi)生管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與監(jiān)督。各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)衛(wèi)生區(qū)域的組織實(shí)施與日常檢查。全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，做好各自工作區(qū)域的衛(wèi)生維護(hù)。二、人員衛(wèi)生1.健康管理所有進(jìn)入藥廠(chǎng)工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.個(gè)人衛(wèi)生要求員工進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前，應(yīng)穿戴整潔的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，頭發(fā)不得外露。勤洗澡、勤換衣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。工作期間不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒等操作，確保符合潔凈區(qū)衛(wèi)生要求。3.衛(wèi)生培訓(xùn)定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，包括個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生等方面的內(nèi)容。新員工入職時(shí)，必須接受衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。三、環(huán)境衛(wèi)生1.廠(chǎng)區(qū)環(huán)境保持廠(chǎng)區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)雜草、無(wú)垃圾堆積。定期進(jìn)行廠(chǎng)區(qū)綠化和道路清掃。對(duì)廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的排水系統(tǒng)、污水處理設(shè)施等進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保排水暢通，污水處理達(dá)標(biāo)。2.車(chē)間環(huán)境生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行清潔消毒，使用符合要求的消毒劑，按照規(guī)定的濃度、方法進(jìn)行操作。車(chē)間內(nèi)的設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期清潔，保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，無(wú)污垢、無(wú)雜物。3.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清掃，清除灰塵、雜物等。對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行分類(lèi)存放，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆。做好倉(cāng)庫(kù)的防蟲(chóng)、防鼠、防潮等工作，設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，定期檢查和維護(hù)。四、生產(chǎn)衛(wèi)生1.生產(chǎn)前衛(wèi)生生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔消毒，確保符合生產(chǎn)要求。檢查生產(chǎn)所需的物料、包裝材料等是否清潔、無(wú)污染，是否在有效期內(nèi)。2.生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，避免藥品受到污染。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類(lèi)存放，按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如配料、混合、制粒、壓片、包裝等，應(yīng)采取有效的衛(wèi)生防護(hù)措施，防止交叉污染。在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品受到污染或質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.生產(chǎn)后衛(wèi)生生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，將剩余的物料、包裝材料等清理干凈，妥善存放。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，使其處于備用狀態(tài)。關(guān)閉生產(chǎn)車(chē)間的門(mén)窗、水電等設(shè)施。五、設(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備清潔要求設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清除表面的污垢、雜物等。清潔時(shí)應(yīng)使用合適的清潔劑和工具，避免對(duì)設(shè)備造成損壞。對(duì)設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門(mén)等部位，應(yīng)進(jìn)行徹底清潔，確保無(wú)殘留物料、無(wú)污垢。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，清潔后應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備消毒要求根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)和使用情況，選擇合適的消毒劑進(jìn)行消毒。消毒劑的濃度、消毒時(shí)間等應(yīng)符合規(guī)定要求。對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行定期消毒，防止微生物污染藥品。消毒后應(yīng)進(jìn)行效果驗(yàn)證，確保消毒效果符合要求。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。對(duì)設(shè)備的易損件、關(guān)鍵部件等應(yīng)定期檢查和更換，保證設(shè)備的性能穩(wěn)定。在設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)注意衛(wèi)生防護(hù)，避免對(duì)設(shè)備和環(huán)境造成污染。六、物料與產(chǎn)品衛(wèi)生1.物料衛(wèi)生采購(gòu)的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，供應(yīng)商應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)。物料在進(jìn)廠(chǎng)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括外觀、包裝、質(zhì)量等方面的檢查，確保物料無(wú)污染、無(wú)變質(zhì)。物料應(yīng)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易受潮、易氧化、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的儲(chǔ)存措施，如防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。2.產(chǎn)品衛(wèi)生產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合衛(wèi)生要求，嚴(yán)格控制產(chǎn)品的質(zhì)量，防止產(chǎn)品受到污染。產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)污染，符合食品藥品包裝要求。包裝過(guò)程應(yīng)在清潔的環(huán)境中進(jìn)行，避免產(chǎn)品受到二次污染。對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期的質(zhì)量檢驗(yàn)，包括微生物限度、理化指標(biāo)等方面的檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。七、清潔與消毒管理1.清潔計(jì)劃制定詳細(xì)的清潔計(jì)劃，明確各區(qū)域、各設(shè)備的清潔周期、清潔方法、清潔責(zé)任人等。清潔計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況、設(shè)備使用情況等進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，確保清潔工作的有效性。2.消毒管理選擇合適的消毒劑，確保消毒劑的質(zhì)量安全。消毒劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的濃度、方法進(jìn)行配制和操作。對(duì)消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，采用化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等方法，確保消毒效果符合要求。做好消毒劑的儲(chǔ)存和管理，防止消毒劑泄漏、變質(zhì)等情況發(fā)生。3.清潔與消毒記錄對(duì)每次的清潔與消毒工作應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括清潔時(shí)間、清潔區(qū)域、清潔方法、消毒劑名稱(chēng)及濃度、消毒時(shí)間、操作人員等信息。清潔與消毒記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。八、蟲(chóng)害與鼠害防治1.防治措施在藥廠(chǎng)內(nèi)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，如防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等。防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其有效性。保持廠(chǎng)區(qū)環(huán)境整潔，減少蟲(chóng)害與鼠害的滋生場(chǎng)所。對(duì)垃圾、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理，妥善存放。定期對(duì)藥廠(chǎng)內(nèi)進(jìn)行蟲(chóng)害與鼠害的監(jiān)測(cè)，采用物理監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)等方法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)蟲(chóng)害與鼠害的跡象。2.防治用藥管理使用的防蟲(chóng)、防鼠藥劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用對(duì)藥品質(zhì)量有影響的藥劑。防蟲(chóng)、防鼠藥劑的使用應(yīng)按照規(guī)定的方法和劑量進(jìn)行操作，避免對(duì)環(huán)境和人員造成危害。對(duì)防蟲(chóng)、防鼠藥劑的使用情況應(yīng)進(jìn)行記錄，包括用藥時(shí)間、用藥區(qū)域、藥劑名稱(chēng)及劑量、操作人員等信息。九、廢棄物管理1.分類(lèi)收集對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類(lèi)收集，如藥品廢棄物、包裝廢棄物、生活垃圾等。不同類(lèi)型的廢棄物應(yīng)分別存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。藥品廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。2.處理要求廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，采用合適的處理方法，如焚燒、填埋、回收利用等。對(duì)含有有害物質(zhì)的廢棄物，應(yīng)進(jìn)行特殊處理，確保其對(duì)環(huán)境和人體的危害降至最低。3.記錄與監(jiān)督對(duì)廢棄物的產(chǎn)生、收集、處理等過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括廢棄物的種類(lèi)、數(shù)量、處理時(shí)間、處理方法、處理單位等