藥品應(yīng)急演練腳本第一部分：總則與核心目標本演練腳本旨在模擬真實突發(fā)藥品安全事件，全面檢驗和提升相關(guān)單位在藥品應(yīng)急響應(yīng)、處置、協(xié)調(diào)及恢復(fù)等方面的綜合能力。所有演練活動必須嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（國家藥監(jiān)局版）及本單位內(nèi)部相關(guān)規(guī)章制度。演練的核心目標是實現(xiàn)“預(yù)案可操作、流程可執(zhí)行、人員可協(xié)同、問題可追溯”，確保在真實事件發(fā)生時，能夠迅速、有序、高效地開展應(yīng)急處置，最大限度降低事件危害，保障公眾用藥安全和身體健康。演練堅持以下基本原則：1.真實性原則：演練場景設(shè)置、信息傳遞、處置動作應(yīng)盡可能貼近真實，避免形式化、表演化。2.全過程原則：演練應(yīng)覆蓋事件監(jiān)測與報告、先期處置、應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)查與控制、信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)、響應(yīng)終止與后期處置等完整鏈條。3.協(xié)同聯(lián)動原則：重點檢驗本單位內(nèi)部各部門之間，以及與上級主管部門、衛(wèi)生健康部門、市場監(jiān)管部門、公安部門、宣傳部門等外部機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)與聯(lián)動機制。4.問題導(dǎo)向原則：演練以發(fā)現(xiàn)問題、暴露短板、改進工作為根本目的，鼓勵參演人員在規(guī)則范圍內(nèi)臨機處置，真實反映應(yīng)對能力。5.安全保密原則：所有演練活動必須在確保人員、設(shè)施、信息安全的前提下進行，對模擬的敏感信息應(yīng)按規(guī)定進行脫敏處理。第二部分：演練組織架構(gòu)與職責(zé)分工為保障演練順利進行，成立應(yīng)急演練指揮部，下設(shè)各專業(yè)工作組。所有崗位均需指定A、B角，確保任何情況下指揮與工作不斷檔。（一）應(yīng)急演練指揮部總指揮：由單位主要負責(zé)人擔(dān)任。職責(zé)：全面領(lǐng)導(dǎo)演練工作；批準啟動和終止應(yīng)急響應(yīng)；做出重大決策；向主管部門報告情況。副總指揮：由分管藥品安全、生產(chǎn)、流通、稽查的負責(zé)人擔(dān)任。職責(zé)：協(xié)助總指揮工作；具體組織協(xié)調(diào)各工作組；監(jiān)督指令執(zhí)行情況。成員：由辦公室、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、稽查局、政策法規(guī)處、應(yīng)急管理處、新聞宣傳辦公室、信息中心、相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)、相關(guān)臨床機構(gòu)（如涉及）主要負責(zé)人組成。職責(zé)：參與指揮部決策；根據(jù)分工指揮和參與本組工作；及時向指揮部報告情況。（二）各專業(yè)工作組1.綜合協(xié)調(diào)組：由辦公室、應(yīng)急管理處牽頭。負責(zé)演練方案制定、日程安排、場地布置、物資保障、外部聯(lián)絡(luò)、文書運轉(zhuǎn)、會議組織及演練總結(jié)評估。2.事件調(diào)查與風(fēng)險控制組：由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、稽查局、相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)組成。負責(zé)模擬事件原因調(diào)查；問題產(chǎn)品溯源；監(jiān)督實施停產(chǎn)、停售、召回等控制措施；采集樣本并組織檢驗。3.醫(yī)療救治與危害評估組：聯(lián)合衛(wèi)生健康部門及指定臨床機構(gòu)人員組成。負責(zé)模擬傷患信息的接收、匯總與報告；組織專家進行醫(yī)療救治指導(dǎo)；開展藥品安全性再評價和危害程度評估。4.信息管理與新聞發(fā)布組：由新聞宣傳辦公室、信息中心牽頭。負責(zé)模擬輿情監(jiān)測、分析、報告；起草新聞通稿、答問口徑；組織模擬新聞發(fā)布會、媒體溝通會；管理官方網(wǎng)站、社交媒體信息發(fā)布。5.后勤保障與安全保衛(wèi)組：由辦公室及物業(yè)、安保部門人員組成。負責(zé)演練期間交通、通訊、電力、餐飲保障；維護演練現(xiàn)場秩序和安全；管理演練物資。6.評估組：由內(nèi)部資深專家及邀請的外部專家組成，獨立于指揮部及各工作組。負責(zé)制定評估標準；全程觀察記錄演練過程；對演練各環(huán)節(jié)進行客觀評價；撰寫演練評估報告，明確指出問題與改進建議。第三部分：演練場景與情景設(shè)定本次演練采用“雙盲”與“部分預(yù)設(shè)”相結(jié)合的模式，即參演人員不知具體啟動時間與部分衍生情節(jié)，但指揮部掌握核心情景主線。核心情景：模擬接獲多家醫(yī)院報告，多名患者在使用同一通用名、同一生產(chǎn)批次的“XX注射用頭孢曲松鈉”（批號：20231205A，生產(chǎn)企業(yè)：XX省YY制藥有限公司）后，出現(xiàn)嚴重過敏性休克癥狀，其中已有2例危重病例正在ICU搶救。初步懷疑為藥品質(zhì)量問題所致。情景推進與注入信息（由控制人員在適當(dāng)時機向相關(guān)組別發(fā)布）：1.信息初報階段：向醫(yī)療救治與危害評估組、綜合協(xié)調(diào)組注入：本市中心醫(yī)院、市人民醫(yī)院在1小時內(nèi)先后電話報告3例疑似嚴重藥品不良反應(yīng)，患者均在使用批號為20231205A的XX注射用頭孢曲松鈉后5-15分鐘內(nèi)出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降、意識模糊。2.事件升級階段：1小時后，向指揮部及所有組別注入：接省藥監(jiān)局通報，鄰市也發(fā)現(xiàn)2例類似病例，所用藥品批號相同。網(wǎng)絡(luò)開始出現(xiàn)“毒注射液致人死亡”的帖文，點擊量快速上升。3.調(diào)查深入階段：向事件調(diào)查組注入：YY制藥有限公司報告，該批次產(chǎn)品共生產(chǎn)10萬支，已銷售至全國15個省市的藥品批發(fā)企業(yè)。企業(yè)留樣檢驗結(jié)果初顯異常，疑似有關(guān)物質(zhì)超標。同時，向該組注入一條內(nèi)部線索：有內(nèi)部舉報稱該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能存在交叉污染。4.輿情發(fā)酵階段：向信息管理組注入：某知名社交媒體平臺出現(xiàn)話題“#XX注射液致命#”，討論熱度激增；有家屬在醫(yī)院現(xiàn)場拍攝視頻并上傳網(wǎng)絡(luò)；有自媒體開始質(zhì)疑監(jiān)管缺位。5.跨省聯(lián)動階段：向綜合協(xié)調(diào)組注入：國家藥監(jiān)局來電，要求立即上報事件詳細信息，并協(xié)調(diào)相關(guān)省市藥監(jiān)部門對流通環(huán)節(jié)進行協(xié)查控制。6.企業(yè)響應(yīng)階段：模擬YY制藥有限公司負責(zé)人抵達現(xiàn)場，但初期試圖隱瞞部分生產(chǎn)記錄，后在證據(jù)面前配合調(diào)查。第四部分：演練詳細流程與執(zhí)行步驟第一階段：事件監(jiān)測、報告與先期處置（模擬演練開始至響應(yīng)啟動）1.信息接報：醫(yī)療救治與危害評估組值班員接到醫(yī)院電話報告，立即詳細記錄事件發(fā)生時間、地點、患者信息、藥品信息（名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、用法用量）、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處置情況。值班員同步要求醫(yī)院封存同批次剩余藥品及所用輸液器具。2.初步核實與報告：醫(yī)療救治組組長立即組織院內(nèi)專家對病例進行初步關(guān)聯(lián)性評估，同時指令組員通過“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”核查該藥品該批次是否有類似報告歷史。評估認為構(gòu)成疑似嚴重聚集性信號后，立即填寫《藥品安全突發(fā)事件信息初報表》，在15分鐘內(nèi)電話報告綜合協(xié)調(diào)組和指揮部副總指揮，并在1小時內(nèi)書面報告。3.先期指令：副總指揮接到報告后，立即做出先期處置指令：（1）要求事件調(diào)查組立即聯(lián)系YY制藥有限公司所在地省藥監(jiān)局，協(xié)查該批次產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、銷售情況，并責(zé)令企業(yè)暫停該批次產(chǎn)品銷售，啟動自查。（2）要求信息管理組啟動輿情監(jiān)測。（3）要求醫(yī)療救治組密切跟蹤患者病情，收集更完整信息。4.情況研判與建議啟動響應(yīng)：綜合協(xié)調(diào)組匯總各方初步信息，起草《事件初步研判報告》，呈送指揮部。報告內(nèi)容包括：事件性質(zhì)初步判斷（疑似藥品質(zhì)量安全事件）、影響范圍（已涉及兩市）、危害程度（已有危重病例）、發(fā)展趨勢（可能繼續(xù)新增病例及引發(fā)輿情）。建議根據(jù)本單位應(yīng)急預(yù)案規(guī)定，啟動Ⅳ級（或相應(yīng)級別）應(yīng)急響應(yīng)。第二階段：應(yīng)急響應(yīng)啟動與全面處置1.響應(yīng)啟動：總指揮批準啟動應(yīng)急響應(yīng)，簽發(fā)《關(guān)于啟動藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的通知》。指揮部立即召開第一次全體會議，通報情況，確認各工作組職責(zé)和人員到位，建立每日會商機制。2.調(diào)查與控制措施全面展開：事件調(diào)查組：立即派出現(xiàn)場檢查組奔赴YY制藥有限公司。檢查組抵達后，出示執(zhí)法證件，宣布檢查事由，要求企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人到場配合。檢查重點包括：批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、原輔料采購與檢驗記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄、偏差處理記錄、員工培訓(xùn)記錄等。對涉事批次留樣產(chǎn)品、相關(guān)原輔料、生產(chǎn)環(huán)境拭子進行抽樣，加急送檢。同時，通過藥品追溯協(xié)同平臺，向下游各省市藥監(jiān)部門發(fā)出《產(chǎn)品協(xié)查函》，請求立即控制該批次產(chǎn)品在流通和使用環(huán)節(jié)的庫存。風(fēng)險控制措施：經(jīng)指揮部批準，事件調(diào)查組下達以下書面命令：（1）責(zé)令YY制藥有限公司立即全面暫停涉事品種所有批次產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售。（2）責(zé)令企業(yè)立即啟動二級藥品召回，對已銷售至醫(yī)療機構(gòu)的該批次產(chǎn)品進行緊急召回，召回信息通過企業(yè)官網(wǎng)和監(jiān)管部門網(wǎng)站同步發(fā)布。（3）通知轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，立即下架、停用并統(tǒng)計封存該批次產(chǎn)品，等待進一步處理。3.醫(yī)療救治與危害評估同步進行：醫(yī)療救治組：與衛(wèi)生健康部門聯(lián)合成立臨床救治專家組，制定統(tǒng)一的救治方案和監(jiān)測方案，對全市相關(guān)病例進行每日統(tǒng)計上報。組織藥學(xué)、臨床專家對藥品不良反應(yīng)報告進行集中評價。危害評估組：根據(jù)新增病例、檢驗檢測初步結(jié)果、企業(yè)調(diào)查情況，動態(tài)開展事件風(fēng)險評估，每日向指揮部提交《危害評估簡報》。4.信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)：信息管理組：實行24小時輿情監(jiān)測，每4小時編制一期《輿情快報》。起草《新聞發(fā)布工作方案》和第一份新聞通稿，報指揮部審定。通稿要點包括：事件基本情況、已采取的控制措施、患者救治情況、呼吁公眾勿恐慌、提供查詢渠道等。模擬新聞發(fā)布會：在指揮部批準后，于響應(yīng)啟動后6小時內(nèi)舉行模擬新聞發(fā)布會。由指定的新聞發(fā)言人（通常為單位分管領(lǐng)導(dǎo)或新聞宣傳負責(zé)人）主持，事件調(diào)查組、醫(yī)療救治組專家共同出席?，F(xiàn)場模擬記者提問環(huán)節(jié)，問題涵蓋事件原因、監(jiān)管責(zé)任、召回進展、賠償方案等尖銳話題。發(fā)言人和專家需依據(jù)統(tǒng)一口徑現(xiàn)場應(yīng)答。新媒體管理：同步在官方微信公眾號、微博發(fā)布權(quán)威信息，并安排專人進行評論區(qū)互動，澄清謠言，疏導(dǎo)情緒。第三階段：響應(yīng)終止與后期處置1.終止條件研判：當(dāng)滿足以下模擬條件時，進入終止程序：（1）涉事批次產(chǎn)品召回率已達99%以上。（2）連續(xù)72小時無新增嚴重不良反應(yīng)病例報告，在院患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)。（3）檢驗檢測結(jié)果最終確認，事件原因為生產(chǎn)過程中特定輔料交叉污染導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)Z超標。（4）企業(yè)已提交全面整改報告，并經(jīng)現(xiàn)場檢查確認具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件。（5）社會輿情已平穩(wěn)。2.終止程序：醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、信息管理組分別提交《處置情況總結(jié)報告》。綜合協(xié)調(diào)組匯總起草《關(guān)于終止藥品安全突發(fā)事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的請示》，報總指揮批準?？傊笓]簽發(fā)終止響應(yīng)通知。3.后期處置工作：善后處理：督促企業(yè)依法依規(guī)做好患者賠償?shù)壬坪蠊ぷ?。監(jiān)督企業(yè)完成對召回產(chǎn)品的無害化銷毀，并留存視頻和記錄。責(zé)任追究：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，事件調(diào)查組依據(jù)《藥品管理法》等規(guī)定，起草對YY制藥有限公司的行政處罰決定書（模擬），擬處以罰款、吊銷相關(guān)批件、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓等。對涉嫌犯罪的人員，移送司法機關(guān)的文書（模擬）。整改與提升：督促企業(yè)在全公司范圍進行GMP再培訓(xùn)，徹底整改生產(chǎn)質(zhì)量管理體系漏洞。本單位相關(guān)處室需舉一反三，部署對同類品種、高風(fēng)險品種的專項檢查。評估與總結(jié)：評估組向指揮部提交獨立的《演練評估報告》。指揮部召開總結(jié)大會，復(fù)盤整個演練過程，各工作組匯報得失，重點討論暴露出的問題，如：初期信息傳遞效率、跨省協(xié)查響應(yīng)速度、新聞發(fā)言人臨場應(yīng)對能力、企業(yè)內(nèi)部調(diào)查阻力應(yīng)對等。形成《演練總結(jié)報告》和《問題整改責(zé)任清單》，明確整改時限和責(zé)任人。第五部分：演練保障與具體要求1.人員保障：所有參演人員必須提前熟悉本腳本、本單位應(yīng)急預(yù)案及個人職責(zé)。主要崗位人員需進行專項培訓(xùn)。2.物資與場地保障：準備演練指揮中心（會議室）、模擬新聞發(fā)布會場、模擬企業(yè)檢查現(xiàn)場。保障通訊設(shè)備（對講機、專用手機）、攝像錄音設(shè)備、筆記本電腦、打印機、文書模板、標識標牌等物資到位。3.技術(shù)保障：信息中心確保演練期間內(nèi)部辦公網(wǎng)絡(luò)、藥品追溯系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)等模擬環(huán)境或真實系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。為輿情監(jiān)測提供必要的技術(shù)支持。4.安全保障：后勤保障組制定安全應(yīng)急預(yù)案，確保演練過程中人員人身安全，防止發(fā)生意外事故。對模擬的緊急情況（如家屬沖擊等）要有安保預(yù)案。5.保密與紀律要求：所有參演人員須簽署保密承諾，不得對外泄露演練具體情景設(shè)計。演練期間，必須嚴肅認真，服從指揮，不得將其視為兒戲。評估組記錄將作為個人和部門考核的參考依據(jù)之一。第六部分：演練評估標準（供評估組使用）1.信息報告時效性與準確性：從事件發(fā)生到初報、續(xù)報是否符合預(yù)案時限要求；報告內(nèi)容是否要素齊全、數(shù)據(jù)準確。2.應(yīng)急響應(yīng)啟動速度與規(guī)范性：指揮部決策是否迅速；響應(yīng)啟動文件是否規(guī)范、完整。3.調(diào)查控制措施的有效性：現(xiàn)場檢查程序是否合法合規(guī)；調(diào)查手段是否專業(yè)、深入；風(fēng)險控制措施（停產(chǎn)、召回、下架）是否及時、到位、可追溯。4.跨部門跨地區(qū)協(xié)同效率：組內(nèi)、組間信息共享是否暢通；對外協(xié)查請求與回復(fù)是否及時；與衛(wèi)健、公安、宣傳等部門模擬聯(lián)動是否順暢。5.信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)能力：輿情監(jiān)測是否敏銳；新聞發(fā)布是否主動、及時、準確；發(fā)布內(nèi)容是否口徑