藥事管理制度匯編第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范本單位藥事管理工作，保障藥品質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，維護(hù)人民身體健康和生命安全，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本制度匯編。第二條適用范圍本制度匯編適用于本單位內(nèi)所有與藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、臨床應(yīng)用管理、藥物警戒、藥事管理組織及人員等相關(guān)的活動(dòng)和人員。第三條基本原則藥事管理工作遵循以下基本原則：（一）質(zhì)量第一原則：嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全。（二）患者至上原則：以保障患者用藥權(quán)益為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。（三）依法依規(guī)原則：遵守國(guó)家藥品管理及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)。（四）合理用藥原則：推廣安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案。（五）持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善藥事管理制度與流程，提升管理水平。第二章藥品采購與遴選管理第四條藥品采購管理（一）藥品采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方藥品集中采購政策和規(guī)定，選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。（二）建立健全藥品采購管理制度和流程，明確采購計(jì)劃的制定、審批、執(zhí)行、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的職責(zé)。（三）藥品采購合同應(yīng)規(guī)范、完整，明確藥品質(zhì)量、價(jià)格、配送、違約責(zé)任等條款。（四）嚴(yán)禁采購無批準(zhǔn)證明文件、過期、失效、變質(zhì)、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。第五條藥品遴選與目錄管理（一）成立藥品遴選工作小組，負(fù)責(zé)本單位藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定、調(diào)整與管理。（二）藥品遴選應(yīng)遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需、保證供應(yīng)的原則，優(yōu)先選擇國(guó)家基本藥物、集中采購中選藥品及臨床價(jià)值高的藥品。（三）新藥引進(jìn)需由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)藥學(xué)部門審核、藥品遴選工作小組評(píng)議、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審議批準(zhǔn)后方可納入采購目錄。（四）定期對(duì)藥品供應(yīng)目錄進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，淘汰臨床療效不確切、不良反應(yīng)多、性價(jià)比低或長(zhǎng)期不用的藥品。第三章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理第六條藥品儲(chǔ)存條件（一）藥品倉庫應(yīng)具備與所儲(chǔ)存藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備，確保符合藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求（如溫度、濕度、避光、通風(fēng)等）。（二）對(duì)需特殊條件儲(chǔ)存的藥品（如冷藏、冷凍藥品），應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并進(jìn)行24小時(shí)溫濕度監(jiān)控和記錄，確保儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。（三）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。第七條藥品入庫驗(yàn)收（一）藥品入庫時(shí)，應(yīng)由專人按照規(guī)定程序和要求對(duì)藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、包裝、合格證明等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（二）驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括藥品通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。（三）對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時(shí)通知供應(yīng)商處理。第八條藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）藥品應(yīng)按屬性分類、分區(qū)、分庫儲(chǔ)存，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，易串味藥品與其他藥品分開存放。（二）實(shí)行藥品效期管理制度，遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行效期檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)和預(yù)警機(jī)制。（三）建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即暫停使用，及時(shí)報(bào)告并按規(guī)定處理。第四章處方管理與調(diào)劑配發(fā)第九條處方管理基本要求（一）處方應(yīng)由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具，并由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師審核、調(diào)配、核對(duì)。（二）處方內(nèi)容應(yīng)符合《處方管理辦法》的規(guī)定，書寫規(guī)范、字跡清晰，不得涂改；如需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。（三）處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過三天。第十條處方審核（一）藥師收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。（二）審核內(nèi)容包括：處方醫(yī)師資質(zhì)、處方格式、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法用量、給藥途徑、是否有重復(fù)用藥、配伍禁忌、是否有用藥不適宜等情況。（三）對(duì)審核發(fā)現(xiàn)存在用藥不適宜的處方，藥師應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，由醫(yī)師確認(rèn)或修改；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)劑，并向處方醫(yī)師所在科室負(fù)責(zé)人或醫(yī)療管理部門報(bào)告。第十一條藥品調(diào)劑與配發(fā)（一）藥師應(yīng)按照“四查十對(duì)”（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）的原則進(jìn)行處方調(diào)劑。（二）調(diào)劑藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，包裝完好，并注明用法用量和注意事項(xiàng)。（三）發(fā)藥時(shí)，藥師應(yīng)向患者或其家屬交代藥品的用法用量、用藥時(shí)間、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，耐心解答患者的用藥咨詢。（四）建立處方調(diào)劑差錯(cuò)登記和報(bào)告制度，對(duì)發(fā)生的調(diào)劑差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)分析原因，采取糾正和預(yù)防措施。第五章藥事管理組織與人員職責(zé)第十二條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）（一）本單位設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），作為藥事管理工作的最高決策和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。（二）其主要職責(zé)包括：制定本單位藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本單位藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和臨床路徑的制定與實(shí)施；監(jiān)測(cè)、評(píng)估本單位藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；組織開展藥事管理與藥物治療相關(guān)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)等。第十三條藥學(xué)部門（一）藥學(xué)部門是本單位負(fù)責(zé)藥事管理和提供藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)部門，在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。（二）其主要職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、制劑（如許可）等工作；負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥物咨詢、藥物警戒等工作；參與臨床藥物治療方案的制定與優(yōu)化，開展合理用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)估；組織開展藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)教育等。第十四條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職責(zé)（一）藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德和各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。（二）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在藥師指導(dǎo)下從事相應(yīng)的藥學(xué)工作。（三）藥學(xué)人員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，提高專業(yè)技術(shù)水平和服務(wù)能力。第六章藥品臨床應(yīng)用管理與藥物警戒第十五條合理用藥管理（一）積極推廣臨床合理用藥理念，遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)”的用藥原則。（二）加強(qiáng)對(duì)臨床用藥行為的指導(dǎo)與監(jiān)督，重點(diǎn)監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)、高費(fèi)用、重點(diǎn)監(jiān)控品種的臨床使用。（三）開展處方點(diǎn)評(píng)工作，定期對(duì)處方書寫規(guī)范性、用藥適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行通報(bào)和干預(yù)。（四）鼓勵(lì)臨床藥師深入臨床，參與查房、會(huì)診、病例討論，為臨床提供個(gè)體化藥物治療方案建議。第十六條抗菌藥物等特殊使用級(jí)藥品管理（一）嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理制度，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。（二）對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物及其他需要嚴(yán)格控制使用的藥品，應(yīng)明確其臨床應(yīng)用指征、會(huì)診流程和審批權(quán)限。（三）定期開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估，分析細(xì)菌耐藥性變遷情況，指導(dǎo)臨床合理選用抗菌藥物。第十七條藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告（一）建立健全藥品不良反應(yīng)（ADR）和醫(yī)療器械不良事件（MDR）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，明確各部門和人員的職責(zé)。（二）鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、匯總和上報(bào)。（三）對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即組織調(diào)查，采取必要的控制措施，并按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。（四）定期對(duì)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，為藥品采購、臨床用藥決策提供依據(jù)，并開展相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)。第七章特殊藥品管理第十八條麻醉藥品和精神藥品管理（一）嚴(yán)格遵守《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，建立健全麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的采購、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用和報(bào)殘損等管理制度。（二）麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行“五?！惫芾?，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。（三）處方開具、調(diào)劑、使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定劑量和程序進(jìn)行，防止流弊和濫用。第十九條醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理（一）醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，做到專人負(fù)責(zé)、專柜存放、專用處方、專冊(cè)登記，確保安全使用。（二）調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量準(zhǔn)確稱量，計(jì)量誤差不得超過規(guī)定范圍。（三）放射性藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用應(yīng)符合防護(hù)要求，防止環(huán)境污染和對(duì)人員造成危害。第八章藥品質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)第二十條藥品質(zhì)量管理制度（一）建立覆蓋藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并定期對(duì)制度的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審和修訂。（二）加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的全過程控制，確保藥品從采購到患者使用的各個(gè)環(huán)節(jié)均符合質(zhì)量要求。第二十一條質(zhì)量記錄與檔案管理（一）建立健全藥品質(zhì)量管理相關(guān)記錄和檔案，包括藥品采購驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)記錄、處方調(diào)劑記錄、藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄、質(zhì)量投訴處理記錄、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄等。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范、可追溯，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。第二十二條質(zhì)量投訴與召回管理（一）建立藥品質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)、妥善處理患者或醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品質(zhì)量的投訴，并做好記錄。（二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品召回制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售和使用，按照規(guī)定程序組織召回，并向相關(guān)部門報(bào)告。第二十三條內(nèi)部審核與持續(xù)改進(jìn)（一）定期開展藥事管理工作內(nèi)部審核，對(duì)制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量控制、合理用藥等方面進(jìn)行檢查和評(píng)估。（二）針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題和不