2026年醫(yī)療設(shè)備管理MDM考核模擬題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）說明：下列每題只有一個正確答案。1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理檔案應(yīng)至少保存多久？A.5年B.10年C.15年D.永久保存2.在醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)中，以下哪項不屬于關(guān)鍵性能參數(shù)的監(jiān)測內(nèi)容？A.設(shè)備運行溫度B.設(shè)備功耗C.設(shè)備故障率D.操作人員使用習(xí)慣3.某醫(yī)院某類影像設(shè)備的使用頻率較高，但故障率逐年上升，初步判斷可能的原因是？A.設(shè)備老化B.維護(hù)保養(yǎng)不足C.使用環(huán)境變化D.以上都是4.醫(yī)療設(shè)備管理中，"FMEA"主要應(yīng)用于以下哪個環(huán)節(jié)？A.設(shè)備采購決策B.設(shè)備操作培訓(xùn)C.設(shè)備故障分析D.設(shè)備報廢評估5.根據(jù)國際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備管理中"CAPA"指的是？A.CorrectiveActionPlanB.ContinuousAuditProgramC.ComplianceAssuranceProtocolD.CertificationApprovalProcess6.醫(yī)療設(shè)備計量溯源的主要目的是？A.提高設(shè)備精度B.降低設(shè)備成本C.確保測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠D.減少設(shè)備維護(hù)頻率7.在設(shè)備管理中，"RCA"指的是？A.RootCauseAnalysisB.RiskControlAssessmentC.RegulatoryComplianceAuditD.RoutineCheckAnalysis8.醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，以下哪項不屬于設(shè)備檔案的必備內(nèi)容？A.設(shè)備采購合同B.設(shè)備操作手冊C.設(shè)備維修記錄D.操作人員個人照片9.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理中，"ALARA"原則指的是？A.AsLowAsReasonablyAchievableB.AlwaysLowAccuracyRequiredC.AllLevelAnalysisReviewD.AlwaysLogicalAssessment10.設(shè)備管理中的"CMMS"指的是？A.ComputerizedMaintenanceManagementSystemB.ClinicalMaintenanceManagementSystemC.CentralizedMonitoringManagementSystemD.CorrectiveMaintenanceManagementSystem二、多選題（共5題，每題3分，共15分）說明：下列每題有多個正確答案。1.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的目的是？A.降低故障率B.延長設(shè)備壽命C.提高設(shè)備精度D.減少維護(hù)成本E.滿足監(jiān)管要求2.醫(yī)療設(shè)備管理中，"6σ"管理方法的應(yīng)用包括？A.降低設(shè)備缺陷率B.提高設(shè)備運行效率C.優(yōu)化維護(hù)流程D.減少設(shè)備停機時間E.改善患者體驗3.醫(yī)療設(shè)備計量溯源時，以下哪些環(huán)節(jié)需要記錄？A.計量器具檢定結(jié)果B.檢定人員資質(zhì)C.設(shè)備使用科室D.檢定日期E.設(shè)備維修記錄4.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理中，以下哪些屬于風(fēng)險控制措施？A.優(yōu)化設(shè)備操作流程B.加強維護(hù)保養(yǎng)C.設(shè)置安全防護(hù)裝置D.提高操作人員技能E.減少設(shè)備使用頻率5.醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，以下哪些屬于檔案管理的基本要求？A.檔案完整性B.檔案保密性C.檔案可追溯性D.檔案及時性E.檔案數(shù)字化三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）說明：下列每題判斷為正確或錯誤。1.醫(yī)療設(shè)備的管理檔案可以由非專業(yè)人員保管。（×）2.設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)可以完全避免設(shè)備故障。（×）3.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估不需要考慮患者安全因素。（×）4.設(shè)備的計量溯源只需要定期進(jìn)行即可。（×）5.醫(yī)療設(shè)備檔案的保存期限與設(shè)備類型無關(guān)。（×）6.設(shè)備的故障分析不需要記錄操作人員信息。（×）7.醫(yī)療設(shè)備的管理只需要設(shè)備科負(fù)責(zé)即可。（×）8.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可以完全依賴外部維修機構(gòu)。（×）9.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險控制措施不需要定期審核。（×）10.設(shè)備的計量溯源只需要內(nèi)部記錄即可，無需外部監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)。（×）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）說明：請簡要回答下列問題。1.簡述醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的流程。2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理中，"PDCA"循環(huán)的含義是什么？3.醫(yī)療設(shè)備檔案管理的基本要求有哪些？4.設(shè)備計量溯源時，需要哪些記錄？5.醫(yī)療設(shè)備故障分析的基本步驟是什么？五、論述題（共2題，每題10分，共20分）說明：請詳細(xì)論述下列問題。1.結(jié)合實際案例，論述醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的重要性及實施方法。2.分析醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的核心環(huán)節(jié)及管理要點。答案與解析一、單選題1.D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理檔案應(yīng)永久保存，確?？勺匪菪?。2.D解析：設(shè)備運行溫度、功耗和故障率屬于設(shè)備性能參數(shù)，而操作人員使用習(xí)慣不屬于客觀性能指標(biāo)。3.D解析：設(shè)備故障率上升可能由老化、維護(hù)不足或環(huán)境變化引起，需綜合分析。4.A解析：FMEA（失效模式與影響分析）主要用于設(shè)備采購前的風(fēng)險評估。5.A解析：CAPA（糾正與預(yù)防措施）是設(shè)備管理中的核心環(huán)節(jié)。6.C解析：計量溯源確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，符合醫(yī)療監(jiān)管要求。7.A解析：RCA（根本原因分析）是故障分析的關(guān)鍵步驟。8.D解析：設(shè)備檔案必須包含采購合同、操作手冊和維修記錄，但無需個人照片。9.A解析：ALARA（合理可行最低化）是輻射防護(hù)原則。10.A解析：CMMS（計算機化維護(hù)管理系統(tǒng)）是設(shè)備管理的常用工具。二、多選題1.A,B,C,D解析：預(yù)防性維護(hù)可降低故障率、延長壽命、提高精度并控制成本。2.A,B,C,D解析：6σ管理通過降低缺陷率、優(yōu)化流程等提升設(shè)備管理效率。3.A,B,C,D解析：計量溯源記錄需包含檢定結(jié)果、人員資質(zhì)、設(shè)備使用科室及日期。4.A,B,C,D解析：風(fēng)險控制措施包括優(yōu)化流程、加強維護(hù)、設(shè)置防護(hù)和提升技能。5.A,B,C,D解析：檔案管理要求完整性、保密性、可追溯性和及時性，數(shù)字化是趨勢。三、判斷題1.×解析：設(shè)備檔案需由專業(yè)人員保管，確保安全與合規(guī)。2.×解析：預(yù)防性維護(hù)可降低故障率，但不能完全避免故障。3.×解析：風(fēng)險管理必須考慮患者安全因素。4.×解析：計量溯源需定期校準(zhǔn)并記錄，且需外部監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)。5.×解析：不同設(shè)備類型保存期限不同，需按法規(guī)執(zhí)行。6.×解析：故障分析需記錄操作人員信息，以便追溯。7.×解析：設(shè)備管理需多部門協(xié)作，如臨床、設(shè)備科等。8.×解析：維護(hù)保養(yǎng)需內(nèi)外結(jié)合，不能完全依賴外部機構(gòu)。9.×解析：風(fēng)險控制措施需定期審核，確保有效性。10.×解析：計量溯源需外部監(jiān)管機構(gòu)確認(rèn)，內(nèi)部記錄不充分。四、簡答題1.醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的流程-制定維護(hù)計劃：根據(jù)設(shè)備手冊和實際使用情況制定計劃。-執(zhí)行維護(hù)：按計劃進(jìn)行清潔、校準(zhǔn)、更換易損件等。-記錄維護(hù)：詳細(xì)記錄維護(hù)內(nèi)容、時間、人員等信息。-評估效果：檢查維護(hù)后的設(shè)備性能，確保達(dá)標(biāo)。-持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)維護(hù)結(jié)果優(yōu)化計劃。2.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理中的"PDCA"循環(huán)-P（Plan）：風(fēng)險識別與評估，制定控制計劃。-D（Do）：實施控制措施，如優(yōu)化操作流程。-C（Check）：監(jiān)測實施效果，檢查是否達(dá)標(biāo)。-A（Act）：總結(jié)經(jīng)驗，改進(jìn)措施或調(diào)整計劃。3.醫(yī)療設(shè)備檔案管理的基本要求-完整性：包含所有必要文件，如采購合同、手冊等。-保密性：敏感信息需加密或限制訪問。-可追溯性：記錄需清晰，便于查詢。-及時性：新增記錄需及時更新。4.設(shè)備計量溯源的記錄內(nèi)容-計量器具檢定結(jié)果（合格證等）。-檢定人員資質(zhì)證明。-設(shè)備使用科室及型號。-檢定日期及下次檢定時間。5.醫(yī)療設(shè)備故障分析的基本步驟-現(xiàn)象描述：記錄故障表現(xiàn)及發(fā)生時間。-信息收集：查閱設(shè)備檔案、操作記錄等。-根本原因分析：通過5Why法等方法找到根本原因。-制定解決方案：修復(fù)或更換部件，優(yōu)化操作流程。-預(yù)防措施：更新維護(hù)計劃或改進(jìn)設(shè)計。五、論述題1.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理的重要性及實施方法-重要性：醫(yī)療設(shè)備故障可能導(dǎo)致治療中斷、患者傷害甚至死亡，風(fēng)險管理可降低此類風(fēng)險。例如，某醫(yī)院因未及時校準(zhǔn)CT設(shè)備，導(dǎo)致部分患者檢查結(jié)果偏差，通過風(fēng)險管理可避免類似事件。-實施方法：-風(fēng)險識別：定期評估設(shè)備風(fēng)險，如使用年限、故障率等。-風(fēng)險評估：使用FMEA等方法量化風(fēng)險等級。-風(fēng)險控制：制定預(yù)防性維護(hù)計劃、優(yōu)化操作流程、設(shè)置安全防護(hù)。-持續(xù)監(jiān)測：通過數(shù)據(jù)分析改進(jìn)風(fēng)險管理。2.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的核心環(huán)節(jié)及管理要點-核心環(huán)節(jié)：-采購決策：選擇符合需求的設(shè)備，考慮性價比、維護(hù)成本等。-安裝驗收：確保設(shè)備符合技術(shù)參數(shù)，如計量溯源。-使用管理：培訓(xùn)操作人員，規(guī)范使用