PAGE衛(wèi)生監(jiān)督對(duì)疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，規(guī)范疫苗流通、預(yù)防接種等行為，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)內(nèi)從事疫苗生產(chǎn)、流通、接種等活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，確保疫苗質(zhì)量，保障接種安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益。二、疫苗生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格執(zhí)行原材料采購、檢驗(yàn)制度，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.規(guī)范生產(chǎn)操作流程，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，建立生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，保證生產(chǎn)過程可追溯。3.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，并附有檢驗(yàn)合格證明。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的檢驗(yàn)人員和設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。三、疫苗流通管理（一）流通渠道規(guī)范1.疫苗實(shí)行全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，確保疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.疫苗的采購、供應(yīng)應(yīng)當(dāng)通過合法的渠道進(jìn)行，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃，將疫苗分發(fā)到接種單位。3.嚴(yán)禁疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其工作人員向不具備接種條件的單位或個(gè)人銷售疫苗。（二）冷鏈管理要求1.建立冷鏈設(shè)施設(shè)備檔案，記錄冷鏈設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量、使用情況等信息。定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.在疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，并做好溫度記錄。溫度記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。3.當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障或溫度異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。對(duì)溫度異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行評(píng)估和處置，確保疫苗質(zhì)量安全。四、疫苗接種管理（一）接種單位資質(zhì)接種單位應(yīng)當(dāng)具備合法資質(zhì)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并經(jīng)過縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定。接種單位應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的接種人員。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則，制定本單位的疫苗接種計(jì)劃，并向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。2.對(duì)接種人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉疫苗的品種、作用、接種方法、禁忌證、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等知識(shí)和技能。3.準(zhǔn)備好接種所需的疫苗、注射器、消毒用品等物資，并確保其質(zhì)量合格、數(shù)量充足。（三）接種實(shí)施1.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，實(shí)施接種操作。接種前應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌證、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。2.接種后應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并報(bào)告所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。（四）接種記錄與報(bào)告1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者的姓名、性別、年齡、出生日期、地址、接種疫苗品種、劑次、接種時(shí)間、接種單位等信息。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至受種者年滿18周歲，無記名疫苗的接種記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于5年。2.接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告疫苗接種情況，包括接種疫苗的品種、劑次、接種人數(shù)等信息。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)匯總分析接種數(shù)據(jù)，及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。五、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)1.建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等應(yīng)當(dāng)密切配合，做好疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.設(shè)立專門的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，配備必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備和人員，開展疫苗不良反應(yīng)的報(bào)告、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)等工作。（二）報(bào)告與處置流程1.接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。2.藥品監(jiān)督管理部門接到疫苗不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并采取必要的控制措施。對(duì)需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)抽樣檢驗(yàn)。3.對(duì)于嚴(yán)重疫苗不良反應(yīng)事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定成立調(diào)查組，進(jìn)行深入調(diào)查和評(píng)估，采取有效的救治措施，妥善處理相關(guān)事宜，并及時(shí)向社會(huì)公布調(diào)查結(jié)果。六、衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范組織生產(chǎn)。2.對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、渠道規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止疫苗在流通中出現(xiàn)質(zhì)量問題。3.對(duì)接種單位的資質(zhì)、接種人員資質(zhì)、接種操作規(guī)范、接種記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障接種安全。4.對(duì)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保監(jiān)測(cè)體系有效運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)事件。（二）監(jiān)督檢查方式1.定期監(jiān)督檢查：制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，定期對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等單位進(jìn)行全面檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：針對(duì)疫苗管理中的重點(diǎn)問題或突發(fā)事件，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。3.日常巡查：對(duì)疫苗相關(guān)單位進(jìn)行日常巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（三）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改。整改完成后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。2.對(duì)違反疫苗管理法律法規(guī)的單位和個(gè)人，依法予以行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.制定針對(duì)疫苗管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，包括生產(chǎn)企業(yè)人員、流通環(huán)節(jié)工作人員、接種人員、衛(wèi)生監(jiān)督人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋疫苗管理法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、冷鏈管理要求、接種技術(shù)規(guī)范、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等方面的知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.定期組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。2.邀請(qǐng)專家學(xué)者、行業(yè)資深人士等進(jìn)行授課，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。3.加強(qiáng)培訓(xùn)效果評(píng)估，通過考試、實(shí)際操作考核等方式，檢驗(yàn)培訓(xùn)對(duì)象對(duì)知識(shí)和技能的掌握程度，確保培訓(xùn)質(zhì)量。（三）宣傳教育1.開展疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)和知識(shí)的宣傳教育活動(dòng)，提高公眾對(duì)疫苗接種的認(rèn)