PAGE衛(wèi)生局中醫(yī)藥監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)行為，保障公眾的中醫(yī)藥健康權(quán)益，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)管制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥從業(yè)人員以及從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和政策，對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法、公正、透明。2.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量、安全、技術(shù)等方面進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，提高監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)、服務(wù)等全過程進(jìn)行監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的連續(xù)性和系統(tǒng)性。4.社會(huì)共治原則：充分發(fā)揮政府、行業(yè)組織、社會(huì)公眾等各方力量，形成共同參與、協(xié)同監(jiān)管的工作格局。二、中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管（一）機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入與登記1.設(shè)置審批：新設(shè)立中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。2.執(zhí)業(yè)登記：取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員、房屋、設(shè)備、規(guī)章制度等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，合格的予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.變更與注銷：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱﹑地址﹑法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人﹑所有制形式﹑服務(wù)對(duì)象﹑服務(wù)方式﹑注冊(cè)資金（資本）﹑診療科目﹑床位（牙椅）的，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）診療科目與技術(shù)準(zhǔn)入1.診療科目管理：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)，不得超出登記范圍。如需增加診療科目，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。2.技術(shù)準(zhǔn)入管理：開展中醫(yī)特色診療技術(shù)、新技術(shù)、新項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并按照要求進(jìn)行備案或?qū)徟?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度，對(duì)技術(shù)的安全性、有效性進(jìn)行跟蹤評(píng)估。（三）人員資質(zhì)與配備1.醫(yī)師資質(zhì)：從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)的人員，應(yīng)當(dāng)依法取得中醫(yī)醫(yī)師資格，并經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。中醫(yī)醫(yī)師資格考試按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.人員配備：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其功能、任務(wù)、規(guī)模，配備相應(yīng)數(shù)量的中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員。其中，中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師占執(zhí)業(yè)醫(yī)師總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定。3.人員培訓(xùn)與考核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。鼓勵(lì)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。（四）醫(yī)療質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標(biāo)和責(zé)任，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評(píng)估和改進(jìn)。2.醫(yī)療安全管理：加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，如首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、分級(jí)護(hù)理制度、會(huì)診制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論制度等。加強(qiáng)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范，妥善處理醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。3.中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)發(fā)揮：鼓勵(lì)中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)中醫(yī)經(jīng)典病房建設(shè)，推廣中醫(yī)適宜技術(shù)，提高中醫(yī)臨床療效。建立中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種管理制度，定期對(duì)優(yōu)勢(shì)病種的診療方案、臨床療效等進(jìn)行總結(jié)分析和優(yōu)化。（五）藥品與醫(yī)療器械管理1.藥品管理：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，建立健全藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度。加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，確保中藥飲片的質(zhì)量安全。嚴(yán)禁使用假劣藥品和過期失效藥品。2.醫(yī)療器械管理：按照規(guī)定配備和使用醫(yī)療器械，建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等管理制度。對(duì)植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，保證可追溯。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（六）醫(yī)療廣告管理1.廣告審批：中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查。未經(jīng)審查，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。2.廣告內(nèi)容管理：醫(yī)療廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)患者。廣告中不得宣傳未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的診療方法，不得使用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明。三、中醫(yī)藥從業(yè)人員監(jiān)管（一）資格準(zhǔn)入1.中醫(yī)醫(yī)師資格考試：國(guó)家實(shí)行中醫(yī)醫(yī)師資格考試制度。中醫(yī)醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試?？荚噧?nèi)容包括中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)臨床技能、中醫(yī)法律法規(guī)等。2.中醫(yī)醫(yī)師注冊(cè)：取得中醫(yī)醫(yī)師資格的人員，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)注冊(cè)后，方可在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則1.依法執(zhí)業(yè)：中醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范，依法執(zhí)業(yè)，誠(chéng)實(shí)守信，恪守職業(yè)道德。2.診療規(guī)范：嚴(yán)格按照中醫(yī)診療規(guī)范和技術(shù)操作常規(guī)開展診療活動(dòng)，因病施治，合理檢查、合理用藥、合理治療。不得隱匿、偽造、篡改或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。3.醫(yī)療告知：在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)向患者如實(shí)告知病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等情況，并及時(shí)解答患者的疑問。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當(dāng)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意。（三）繼續(xù)教育與培訓(xùn)1.繼續(xù)教育：中醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的學(xué)分要求按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.培訓(xùn)考核：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織中醫(yī)藥從業(yè)人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括中醫(yī)藥理論知識(shí)、臨床技能、職業(yè)道德等方面?？己私Y(jié)果應(yīng)當(dāng)作為從業(yè)人員職稱晉升、崗位聘任、績(jī)效考核等的重要依據(jù)。（四）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)1.職業(yè)道德教育：加強(qiáng)中醫(yī)藥從業(yè)人員的職業(yè)道德教育，培養(yǎng)敬業(yè)精神和職業(yè)操守。弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，樹立良好的行業(yè)形象。2.行風(fēng)監(jiān)督：建立健全行風(fēng)監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥從業(yè)人員的行風(fēng)監(jiān)督檢查。對(duì)違反職業(yè)道德規(guī)范的行為，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。四、中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)監(jiān)管（一）中醫(yī)藥科研活動(dòng)監(jiān)管1.科研項(xiàng)目管理：中醫(yī)藥科研項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家中醫(yī)藥科研規(guī)劃和相關(guān)政策要求。項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門備案科研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃組織實(shí)施。2.科研倫理審查：開展涉及人的中醫(yī)藥科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，保護(hù)受試者的合法權(quán)益。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立開展工作，對(duì)科研項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性等進(jìn)行審查。3.科研成果管理：加強(qiáng)中醫(yī)藥科研成果管理，鼓勵(lì)科研成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用?？蒲谐晒麘?yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行登記、鑒定和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密的科研成果，應(yīng)當(dāng)做好保密工作。（二）中醫(yī)藥教育培訓(xùn)活動(dòng)監(jiān)管1.培訓(xùn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)：舉辦中醫(yī)藥教育培訓(xùn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，并按照規(guī)定向教育行政部門或衛(wèi)生行政部門備案。2.培訓(xùn)內(nèi)容管理：培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家中醫(yī)藥教育教學(xué)大綱和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，注重培養(yǎng)學(xué)員的中醫(yī)思維和臨床實(shí)踐能力。嚴(yán)禁在培訓(xùn)活動(dòng)中傳授未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的中醫(yī)診療方法和技術(shù)。3.培訓(xùn)師資管理：培訓(xùn)師資應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和教學(xué)能力，取得相應(yīng)的教師資格證書。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立師資管理制度，定期對(duì)師資進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（三）中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)監(jiān)管1.服務(wù)規(guī)范：開展中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和服務(wù)規(guī)范。服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明示服務(wù)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)流程等信息，不得虛假宣傳、夸大療效。2.人員資質(zhì)：從事中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的中醫(yī)藥知識(shí)和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格。嚴(yán)禁非中醫(yī)類別醫(yī)師開展中醫(yī)診療活動(dòng)。3.服務(wù)場(chǎng)所管理：中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生、消防等相關(guān)要求，配備必要的設(shè)施設(shè)備。不得開展以治療疾病為目的的診療活動(dòng)。五、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：衛(wèi)生行政部門定期對(duì)中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從業(yè)人員以及相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、藥品器械管理等方面。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查：根據(jù)中醫(yī)藥行業(yè)管理需要，針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)問題開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如中醫(yī)醫(yī)療廣告專項(xiàng)整治、中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量提升專項(xiàng)行動(dòng)等。3.投訴舉報(bào)處理：設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，受理社會(huì)公眾對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴舉報(bào)人。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)與執(zhí)業(yè)行為：檢查中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備合法資質(zhì)，是否按照核準(zhǔn)登記的診療科目和范圍開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，是否存在超范圍執(zhí)業(yè)、出租承包科室等違法行為。2.人員資質(zhì)與執(zhí)業(yè)規(guī)范：核實(shí)中醫(yī)藥從業(yè)人員的資格證書和執(zhí)業(yè)證書，檢查其執(zhí)業(yè)行為是否符合規(guī)范，是否存在非法行醫(yī)、違規(guī)執(zhí)業(yè)等問題。3.醫(yī)療質(zhì)量與安全管理：評(píng)估中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，檢查醫(yī)療文書書寫、醫(yī)療技術(shù)操作、醫(yī)療安全制度執(zhí)行等方面是否存在缺陷。4.藥品與醫(yī)療器械管理：檢查藥品和醫(yī)療器械的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，是否存在使用假劣藥品、過期失效醫(yī)療器械等違法行為。5.醫(yī)療廣告與宣傳管理：審查中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療廣告內(nèi)容是否真實(shí)合法，是否存在虛假宣傳、夸大療效等誤導(dǎo)患者的行為。（三）處罰措施1.警告：對(duì)違反本監(jiān)管制度情節(jié)較輕的單位或個(gè)人，給予警告，責(zé)令限期改正。2.罰款：對(duì)違法違規(guī)行為依法處以罰款。罰款金額根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度確定。3.吊銷執(zhí)業(yè)證書：對(duì)情節(jié)