1、藥品審評中心與注冊申請人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章 總則一、為進一步加強藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與注冊申請人（以下簡稱申請人）的溝通交流，不斷加大公開透明力度，規(guī)范相關(guān)工作管理，提高藥品技術(shù)審評管理與決策的水平和質(zhì)量，制定本規(guī)范。二、藥審中心與申請人的溝通交流一般可分為以下幾種類型:（一）雙向預(yù)約式溝通交流；（二）查詢式溝通交流；（三）問詢式溝通交流；（四）開放式溝通交流。三、本規(guī)范是在梳理總結(jié)藥審中心和申請人既往溝通交流經(jīng)驗和相關(guān)規(guī)范化文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前我國藥品技術(shù)審評和藥品研發(fā)面臨的現(xiàn)狀，本著提升溝通交流質(zhì)量和效率，服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評的原則而制定。四、本規(guī)范對

2、藥審中心與申請人之間溝通交流的分類、組織程序和要求等進行了明確，對于既往藥審中心相關(guān)規(guī)范化文件與本規(guī)范表述等不盡一致之處，參照本規(guī)范執(zhí)行。第二章 雙向預(yù)約式溝通交流五、雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請人中的一方提前一定時間以特定的方式提出預(yù)約后進行的一種溝通交流。六、雙向預(yù)約式溝通交流為基于鼓勵創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流。其適用于申請人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問題時，需要和藥審中心進行溝通交流的情形；也適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評過程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險，需要與申請人進行溝通交流的情形。七、為保證溝通交流的質(zhì)量和效率，提出預(yù)約的一方應(yīng)提前足夠的時間提出

3、預(yù)約，以便對方做好充分的前期調(diào)研、信息采集、分析、評估等工作。八、雙向預(yù)約式溝通交流可通過藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出。九、雙向預(yù)約式溝通交流一般以會議方式進行，具體包括面對面會議、視頻會議和電話會議等。十、雙向預(yù)約式溝通交流申請，根據(jù)品種研究進程和注冊申請的不同階段可分為以下五種類型。1.臨床前（Pre-IND）申請基本完成非臨床試驗研究，但尚未提出臨床研究申請階段的申請；2.臨床（IND）申請-已提出臨床研究申請階段的申請；3.完成I期臨床后（End of phase I）申請-已批準進行臨床研究，并已經(jīng)完成I期臨床研究階段的申請；4.完成期臨床后（End of phase ）申請

4、-已批準進行臨床研究，并已完成期臨床研究階段的申請；5.生產(chǎn)（NDA）申請-完成臨床研究，并提出生產(chǎn)注冊申請階段的申請。十一、雙向預(yù)約式溝通交流的組織管理，根據(jù)預(yù)約申請的不同分類，將申請和組織實施程序規(guī)定如下：（一）針對本規(guī)范“第十項下第1、3、4”三類申請（即Pre-IND申請、End of phase I申請和End of phase ），其預(yù)約申請的審批、負責(zé)組織溝通交流會議的部門等，由業(yè)務(wù)管理部會同相應(yīng)審評部門提出初步意見，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核批準后確定。負責(zé)溝通交流會議的部門負責(zé)組織召開會議、撰寫會議紀要等相關(guān)工作。（二）針對本規(guī)范“第十項下第2、5”二類申請（即IND申請和NDA申請），

5、也即處于中心正在審評品種的溝通交流，將根據(jù)中心技術(shù)審評決策過程中技術(shù)審評報告授權(quán)簽發(fā)的決策路徑，其預(yù)約申請的審批、由具體授權(quán)簽發(fā)人在征求相應(yīng)審評部門意見的基礎(chǔ)上審核批準；其溝通交流會議的組織落實、會議紀要的撰寫等相關(guān)工作，由該品種主審報告部門具體負責(zé)。（三）溝通交流會議的負責(zé)部門，根據(jù)預(yù)約申請的不同分類界定如下：1.本規(guī)范“第十項下第1、2、3”三類申請（即Pre-IND申請、IND申請、End of phase I申請）一般由藥理毒理學(xué)部負責(zé)，相應(yīng)適應(yīng)癥審評的臨床部門、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。2.本規(guī)范“第十項下第4、5”兩類申請（即End of phase 申請和NDA申請）由相應(yīng)適應(yīng)癥

6、審評的臨床部門負責(zé)，藥理毒理學(xué)部、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。十二、為保證預(yù)約式溝通交流會議的質(zhì)量與效率，雙向預(yù)約式溝通交流要求提出預(yù)約申請的一方，在會前做好充分的調(diào)研、采信、分析、評估等工作，明確擬溝通交流的問題，會議需要的資料、會議必須參加的人員等前提下，提出預(yù)約申請。根據(jù)預(yù)約申請涉及品種是否屬于中心在審品種，具體要求如下：（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-申請人提出1.申請人可根據(jù)藥審中心網(wǎng)站（）公示的品種審評進度和序列情況，適時提出溝通交流申請。申請人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評價情況，提供詳細研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息

7、，通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。2.藥審中心在收到申請人提出的預(yù)約申請后，由負責(zé)具體品種的主審報告部門，結(jié)合品種審評計劃，于品種開始審評前1個月左右，通過“申請人之窗”回復(fù)申請人。對于同意召開溝通交流會議的申請，應(yīng)于品種開始審評前一周左右，組織安排會議。3.對于不同意召開溝通交流會議的申請，回復(fù)申請人信息應(yīng)明確不同意召開溝通交流會議的理由。對于同意召開溝通會議的申請，回復(fù)申請人信息應(yīng)明確擬討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，以及會議時間、會議地點等。4.具體負責(zé)部門負責(zé)將相關(guān)會議安排和要求以郵件方式通知/告知中心參加會議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)

8、調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。（二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流-藥審中心提出1.根據(jù)藥審中心技術(shù)審評決策路徑，在技術(shù)審評決策過程中，專業(yè)主審人員/主審報告人/各審評部部長/中心領(lǐng)導(dǎo)，可在品種專業(yè)審評、主審報告人綜合審評或技術(shù)審核等不同階段提出溝通交流申請。2.溝通交流申請應(yīng)明確擬討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，擬定會議時間、會議地點等相關(guān)信息，通過中心會議系統(tǒng)提交，經(jīng)相應(yīng)審核程序批準后，由相應(yīng)審評部門具體負責(zé)組織實施。3.具體負責(zé)部門應(yīng)于中心批示后盡快組織安排溝通交流會議，并將會議需要討論的問題、會議需要提交的資料、雙方參加會議人員需求，以及會議時間、會議地點等相關(guān)事

9、宜，通過“申請人之窗”反饋申請人；負責(zé)將相關(guān)會議安排和要求以郵件/短信方式通知/告知我中心參加會議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流。1.此類情況下的溝通交流一般由申請人提出。2.申請人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評價情況，提供詳細研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。3.申請人應(yīng)提前足夠的時間提出預(yù)約申請，以便藥審中心相關(guān)人員對申請人提交的研究資料進行充分的討論和研究，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。4.藥審中心在收到申請人提出的預(yù)約申請后，由具體負責(zé)

10、部門在2個月內(nèi)，根據(jù)中心批示情況，通過“申請人之窗”回復(fù)申請人。對于同意召開溝通交流會議的申請，在回復(fù)申請人后的一個月內(nèi)，組織安排會議。5.對于回復(fù)申請人和通知/告知藥審中心相關(guān)人員的內(nèi)容要求，同本規(guī)范“在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流”項下相應(yīng)內(nèi)容。（四）具體負責(zé)部門負責(zé)做好溝通交流會議的會前準備；會議期間與申請人進行充分的溝通交流，就會議討論問題應(yīng)達成共識和/或雙方互為了解辨析問題的邏輯和舉證觀點的證據(jù)等，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。（五）具體負責(zé)部門負責(zé)會后形成會議紀要，會議紀要應(yīng)準確、全面地反映會議過程、主要討論內(nèi)容和會議預(yù)期目標(biāo)的實現(xiàn)情況。對于中心在審評品種，會議紀要由專業(yè)主審人/主審報

11、告人負責(zé)起草，并隨技術(shù)審評報告一起提交所在審評部部長，涉及重大決策的紀要還應(yīng)按藥品審評中心技術(shù)審評決策路徑管理規(guī)范（試行）的要求進行報告。會議過程中采納的佐證性資料、會議情況信息等，可根據(jù)具體品種的審評情況，帶入下階段審評咨詢會議或發(fā)補內(nèi)容中，必要時也可根據(jù)中心相關(guān)管理規(guī)定，履行相應(yīng)審批程序后，予以接收，存檔。對于非中心在審品種，會議紀要由負責(zé)組織會議部門指定人員和申請人共同負責(zé)起草，并經(jīng)征求雙方參加會議人員意見，基本達成共識后，經(jīng)雙方（藥審中心為組織會議部門部長）簽字/公章確認后，分別反饋申請人和藥審中心參加會議人員。會議紀要應(yīng)隨會議申請和相關(guān)批示、會議安排等信息，在中心會議系統(tǒng)中建立并保存

12、，以便供中心在后續(xù)相關(guān)品種的研究及審評中參考和利用，也可視會議紀要內(nèi)容情況定期向申請人公開。（六）具體負責(zé)部門負責(zé)根據(jù)會議討論情況，會后及時形成相關(guān)品種的處理意見。會議紀要的重要結(jié)論性信息應(yīng)在技術(shù)審評報告中予以體現(xiàn)。第三章 查詢式溝通交流十三、查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（）獲得所需信息的一種溝通交流方式。十四、藥審中心網(wǎng)站提供與藥品注冊申請、藥品審評相關(guān)的信息，以便于申請人能及時、便捷地查詢。具體可供查詢的主要信息如下：（一） 新聞類信息：包括日常工作動態(tài)，重點新聞、要聞等信息。（二） 技術(shù)指導(dǎo)類信息：包括相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息。（

13、三） 藥審中心公開發(fā)布信息：包括中心職能、組織機構(gòu)、人力資源等情況；在審品種受理及序列公示、審評人員公示、審評任務(wù)計劃、審評進度、審評意見、審評結(jié)論等信息；創(chuàng)新藥審評評價概述、共性問題解答等信息；以及本規(guī)范所述申請人與藥審中心溝通交流的申請、審批及組織落實情況等信息。（四） 數(shù)據(jù)庫類信息：包括已上市品種數(shù)據(jù)庫、已上市品種說明書數(shù)據(jù)庫、常用輔料數(shù)據(jù)庫、藥品不良反應(yīng)報道等信息。（五） 交流工作信息：包括藥審中心開放日組織情況、研討班組織情況及相關(guān)會議情況等信息。十五、申請人通過藥審中心網(wǎng)站，可查詢新聞、審評計劃序列公示、電子刊物、指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥審評評價概述、共性問題解答等，以及與中心各項日常工作

14、、專項工作等有關(guān)的公共信息。十六、為保證申請人注冊信息的安全，同時也便于加大對申請人相關(guān)信息的公開力度，在藥審中心與申請人之間建立實名驗證的基礎(chǔ)上，藥審中心將通過“申請人之窗”公開更豐富的藥品技術(shù)審評評價信息；通過“申請人之窗”還可與申請人之間建立更為便捷、高效的溝通交流。十七、藥審中心通過“申請人之窗”，公示注冊申請的具體審評進度、審評人員、審評報告、審評結(jié)論等信息。十八、申請人通過“申請人之窗”，可提交與藥品注冊申請相關(guān)的電子文件，如相關(guān)研究資料的綜述性文件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準、說明書等文件。十九、藥審中心網(wǎng)站應(yīng)采用先進的、適宜的搜索引擎，提供全文檢索服務(wù)功能，同時應(yīng)及時更新網(wǎng)站信息，改進

15、完善網(wǎng)站功能，以便申請人能及時、快速地通過查詢獲知其需要的、準確的相關(guān)信息。二十、申請人可在使用過程中對藥審中心網(wǎng)站提出改進建議，以便藥審中心不斷完善網(wǎng)站功能，更好地服務(wù)于廣大注冊申請人。第四章 問詢式溝通交流二十一、問詢式溝通交流系指申請人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問題進行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評過程中的重大決策性問題進行討論。問詢式溝通交流是藥審中心和申請人之間的雙向式溝通交流模式，包括申請人問詢和中心問詢兩類。二十二、申請人問詢是指申請人向中心提出的問詢。申請人問詢可通過藥審中心網(wǎng)站（以下簡稱“網(wǎng)絡(luò)”）或電話方式提出。（一）

16、網(wǎng)絡(luò)問詢方式：1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請人實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問詢。2.在接受申請人信息反饋時，藥審中心網(wǎng)站會給申請人提示，提示申請人在提出網(wǎng)絡(luò)問詢前應(yīng)先查詢共性問題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問題或同類問題等的問詢。3.藥審中心統(tǒng)一對申請人提交的“信息反饋”進行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕?，反饋納入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目內(nèi)容，便于申請人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。（二）電話問詢方式：1藥審中心

17、設(shè)電話專線（010-），接受申請人電話問詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時間有自動語音提示。2.為保證電話問詢質(zhì)量，通話過程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對服務(wù)質(zhì)量進行評價。3藥審中心相關(guān)人員，在接受申請人電話問詢時，要做到“首問負責(zé)”，負責(zé)針對問詢事宜進行清晰、準確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對于接聽電話當(dāng)時，尚不能予以準確回復(fù)的問詢內(nèi)容，負責(zé)做好電話記錄，并負責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時回復(fù)申請人。4.申請人不應(yīng)針對以下信息進行電話問詢：（1）相關(guān)品種的審評進度、審評信息；（2）技術(shù)審評過程中重大或關(guān)鍵的決策信息；（3）可能涉及申請人技術(shù)秘密的信息

18、；（4）其他不宜披露的信息。5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評人員，于每個工作日下午3:00-4:30，接受申請人電話問詢。6.申請人應(yīng)對電話問詢服務(wù)的質(zhì)量作出評價，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進工作，提高服務(wù)質(zhì)量。二十三、中心問詢是指藥審中心向申請人提出的問詢。藥審中心相關(guān)管理或?qū)徳u崗位人員，在品種管理或?qū)徳u過程中，就申請項目基本信息，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準或說明書等資料中涉及的非重大決策信息，需要與注冊申請人進行核實或溝通時，可采用中心問詢方式。 二十四、藥審中心相關(guān)人員，僅可針對自己負責(zé)審評的品種，向該品種申請人提出問詢。二十五、中心問詢建議采用以網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（申請人之窗）為主，電話為輔的方式，向申請人提出詢問。藥審中心人員在提出問詢之前，應(yīng)首先告知申請人自己的姓名，審評部門，負責(zé)工作，問詢內(nèi)容，問詢目的等內(nèi)容。1. 藥審中心相關(guān)人員提出問詢后，應(yīng)關(guān)注申請人回復(fù)情況，必要時可通過電話確認對方是否收到問詢，并提醒申請人及時反饋；相關(guān)問詢和回復(fù)內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)在相應(yīng)品種的審評報告中，以保證技術(shù)審評佐證資料的完整性。2. 中心問詢?nèi)缤ㄟ^電話方式提出，相關(guān)人員也應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中及時做好往來電話通話記錄，并將相關(guān)情況體現(xiàn)在技術(shù)審評報告中，以保證技術(shù)審評佐證資料的完整性。 二十六、申請