犐犆犛１１．０８０

犆５０

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２６３６７—２０２０

代替ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０

胍類消毒劑衛(wèi)生要求

犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犫犻犵狌犪狀犻犱犲狊犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狊

２０２００６０２發(fā)布２０２０１２０１實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

發(fā)布

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０《胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０相比，主要

技術(shù)變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)范圍修改為適用于以氯己定、聚六亞甲基胍及其他胍類原料為主要?dú)⒕煞郑ㄒ姷冢闭拢?/p>

２０１０年版第１章）；

———增加了規(guī)范性引用文件（見第２章）；

———增加了無(wú)包膜病毒的定義（見３．１）；

———?jiǎng)h除了外觀要求（見２０１０年版的４．１）；

———修改了理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)（見５．１和５．２，２０１０年版的４．２和４．３）；

———修改了附錄Ａ的檢測(cè)方法（見附錄Ａ，２０１０年版的附錄Ａ）；

———增加了附錄Ｂ。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、

黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心、山東省精

神衛(wèi)生中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐燕、談智、李放、張流波、吳曉松、王嵬、劉運(yùn)明、戴彥臻、周海林、王玲、魏秋華、

陳越英、林玲、崔樹玉、丁曉靜、孫啟華、周春林、劉鈈、褚宏亮、陳新、王妍彥、廖如燕。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ２６３６７—２０１０。

Ⅰ

犌犅／犜２６３６７—２０２０

胍類消毒劑衛(wèi)生要求

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胍類消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、運(yùn)輸、貯存和包裝、標(biāo)識(shí)要

求、檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氯己定、聚六亞甲基胍及其他胍類原料為主要?dú)⒕煞?，乙醇和（或）水為溶劑的?/p>

毒劑。

２規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ＧＢ２７９５０手消毒劑通用要求

ＧＢ２７９５１皮膚消毒劑衛(wèi)生要求

ＧＢ２７９５４黏膜消毒劑通用要求

ＷＳ６２８消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求

中華人民共和國(guó)藥典（二部）

消毒技術(shù)規(guī)范（２００２年版）［衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔２００２〕２８２號(hào)）］

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（２００９年版）［衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔２００９〕５３號(hào)）］

衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知［衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔２００３〕２１４

號(hào)）］

化妝品安全技術(shù)規(guī)范（２０１５年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〔２０１５〕第２６８號(hào)公告）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

３．１

無(wú)包膜病毒狀狅狀犲狀狏犲犾狅狆犲犱狏犻狉狌狊

病毒的蛋白質(zhì)衣殼外沒有以脂類為主要成分包膜的對(duì)脂溶劑不敏感的一類病毒。

４原料要求

４．１原材料

４．１．１氯己定

４．１．１．１醋酸氯己定

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）規(guī)定，按干燥品計(jì)算，純度不低于９７．５％。

１

犌犅／犜２６３６７—２０２０

４．１．１．２葡萄糖酸氯己定

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）規(guī)定。含量應(yīng)為１９．０％～２１．０％（ｇ／ｍＬ）。

４．１．１．３鹽酸氯己定

應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

４．１．２聚六亞甲基胍類

４．１．２．１聚六亞甲基單胍

應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

４．１．２．２聚六亞甲基雙胍

應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

４．１．３乙醇

應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）規(guī)定。

４．２生產(chǎn)用水

生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（２００９年版）中第三十條的規(guī)定。

５技術(shù)要求

５．１理化指標(biāo)

５．１．１有效成分含量

消毒劑有效成分含量應(yīng)符合標(biāo)識(shí)量。應(yīng)用于手、皮膚消毒的氯己定類消毒劑應(yīng)符合ＧＢ２７９５０、

ＧＢ２７９５１與《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》規(guī)定的要求，葡萄糖酸氯

己定或醋酸氯己定使用濃度應(yīng)小于或等于４５ｇ／Ｌ；應(yīng)用于黏膜消毒的氯己定類消毒劑應(yīng)符合ＧＢ２７９５４

與《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》規(guī)定的要求，葡萄糖酸氯己定或醋

酸氯己定使用濃度應(yīng)小于或等于５ｇ／Ｌ，聚六亞甲基胍類消毒劑的使用濃度應(yīng)小于或等于３ｇ／Ｌ。

５．１．２穩(wěn)定性

有效期１２個(gè)月以上。消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)小于或等于１０％，且存放后有效成分含量均

不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。

有效期２４個(gè)月以上。消毒劑有效成分含量下降率應(yīng)小于或等于１０％，且存放后有效成分含量均

不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。

５．１．３鉛、汞、砷限量

用于手、皮膚、黏膜的消毒劑要求鉛應(yīng)小于或等于１０ｍｇ／

ｋｇ

、汞應(yīng)小于或等于１ｍｇ／

ｋｇ

、砷應(yīng)小于

或等于２ｍｇ／

ｋｇ

。

５．１．４狆犎值

ｐＨ

值應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

２

犌犅／犜２６３６７—２０２０

５．２殺滅微生物指標(biāo)

殺滅微生物檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合ＷＳ６２８的要求，按產(chǎn)品說明書的要求，稀釋至說明書中規(guī)定的使用劑

量，按《消毒技術(shù)規(guī)范》（２００２年版）中的定量殺菌試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其殺菌效果應(yīng)符合表１的要求。

表１對(duì)微生物的殺滅效果

應(yīng)用范圍指示菌株

殺滅對(duì)數(shù)值

懸液法載體法

手消毒

大腸桿菌（８０９９）≥５．００≥３．００

金黃色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００

白色念珠菌（ＡＴＣＣ１０２３１）≥４．００≥３．００

皮膚、黏膜消毒

金黃色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００

銅綠假單胞菌（ＡＴＣＣ１５４４２）≥５．００≥３．００

白色念珠菌（ＡＴＣＣ１０２３１）≥４．００≥３．００

一般物體表面消毒

大腸桿菌（８０９９）≥５．００≥３．００

金黃色葡萄球菌（ＡＴＣＣ６５３８）≥５．００≥３．００

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于物體

表面消毒劑）

抗力較強(qiáng)的試驗(yàn)菌≥３．００

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于手、皮膚或

一般物體表面消毒劑）

自然菌≥１．００

殺滅微生物的最長(zhǎng)有效時(shí)間應(yīng)符合與消毒劑使用方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的限制時(shí)間，標(biāo)明有特定微生物殺滅效果時(shí)，需

進(jìn)行該種微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)消毒劑用途選擇。

６應(yīng)用范圍

６．１胍類消毒劑適用于外科手消毒、

衛(wèi)生手消毒、皮膚消毒、黏膜消毒，一般物體表面消毒。

６．２胍類消毒劑不適用于分枝桿菌、

細(xì)菌芽孢等污染物品的消毒；單方胍類消毒劑不適用于無(wú)包膜病

毒污染物品的消毒。

７使用方法

采用擦拭、浸泡、沖洗、泡沫滯留等方法進(jìn)行消毒。

８檢驗(yàn)方法

８．１有效成分含量

８．１．１醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定含量測(cè)定見附錄Ａ。

８．１．２聚六亞甲基雙胍、聚六亞甲基單胍含量測(cè)定見附錄Ｂ。

３

犌犅／犜２６３６７—２０２０

８．２穩(wěn)定性試驗(yàn)

按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（２００２年版）中消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定方法進(jìn)行存放，有效成分含量測(cè)定按附錄

Ａ或附錄Ｂ進(jìn)行。

８．３鉛、汞、砷限量測(cè)定

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（２０１５年版）相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)定。

８．４殺滅微生物試驗(yàn)

應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（２００２年版）的規(guī)定。

９運(yùn)輸、貯存和包裝

９．１運(yùn)輸

運(yùn)輸時(shí)應(yīng)密閉，裝運(yùn)容器要求防腐，裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁拋擲。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防曬、防雨、防潮。

９．２貯存

室溫干燥避光處保存，包裝應(yīng)嚴(yán)密，防止潮濕。堆垛要墊離地面１０ｃｍ以上，垛高不超過１２箱，與

墻面距離保持２０ｃｍ以上。

９．３包裝

應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ１９１規(guī)定的要求。

１０標(biāo)識(shí)要求

應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

４

犌犅／犜２６３６７—２０２０

附錄犃

（規(guī)范性附錄）

醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定測(cè)定方法

犃．１方法一：高效液相色譜法

犃．１．１概述

本方法適用于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定的單方和復(fù)方消毒劑。

犃．１．２原理

樣品經(jīng)流動(dòng)相超聲波提取，采用高效液相色譜二極管陣列檢測(cè)器測(cè)定，峰面積外標(biāo)法定量。

犃．１．３試劑或材料

除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

犃．１．３．１醋酸氯己定（Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ２Ｎ１０·２Ｃ２Ｈ４Ｏ２，ＣＡＳ號(hào)：

５６９５１）標(biāo)準(zhǔn)品。

犃．１．３．２磷酸二氫鉀（ＫＨ２ＰＯ４）。

犃．１．３．３８５％磷酸（Ｈ３ＰＯ４）。

犃．１．３．４乙腈（ＣＨ３ＣＮ）：色譜純。

犃．１．４儀器設(shè)備

犃．１．４．１高效液相色譜儀，具二極管陣列檢測(cè)器。

犃．１．４．２電子天平，感量為０．１ｍｇ。

犃．１．４．３超聲波清洗器。

犃．１．５試驗(yàn)步驟

犃．１．５．１流動(dòng)相、提取液的制備

稱取２．７ｇ磷酸二氫鉀，放入１０００ｍＬ量筒中，加入約９５０ｍＬ水溶解后，加入１．５ｍＬ８５％磷酸，

然后加水定容至１０００ｍＬ，混勻，得到流動(dòng)相Ａ相（ｐＨ＝２．５），Ｂ相為乙腈。

量取流動(dòng)相Ａ相３２５ｍＬ，加乙腈１７５ｍＬ，混合均勻，得到提取液。

犃．１．５．２標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

精密稱取醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)品２０ｍｇ，用流動(dòng)相稀釋至５０ｍＬ，得到４００ｍｇ／Ｌ標(biāo)準(zhǔn)溶液。

犃．１．５．３標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

將標(biāo)準(zhǔn)溶液用流動(dòng)相稀釋成１０ｍｇ／Ｌ、２０ｍｇ／Ｌ、４０ｍｇ／Ｌ、８０ｍｇ／Ｌ、１００ｍｇ／Ｌ、２００ｍｇ／Ｌ的標(biāo)準(zhǔn)

系列，１０μＬ進(jìn)樣測(cè)定。

犃．１．５．４色譜參考條件

色譜柱：Ｃ１８柱（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５μｍ）；流動(dòng)相：Ａ相＋Ｂ相＝６５＋３５；流速：１．０ｍＬ／ｍｉｎ；進(jìn)樣

量：１０μＬ；柱溫：３０℃；波長(zhǎng)掃描２００ｎｍ～４００ｎｍ；測(cè)定波長(zhǎng)：２６０ｎｍ；以保留時(shí)間和紫外光譜圖譜定

５

犌犅／犜２６３６７—２０２０

性，以峰面積外標(biāo)法定量。

犃．１．５．５樣品測(cè)定

稱取或量取樣品適量于５０ｍＬ容量瓶中，加提取液４０ｍＬ，超聲波提?。玻埃恚椋睿ㄈ葜粒担埃恚?，過

０．４５μｍ濾膜后，進(jìn)樣測(cè)定。色譜圖見圖Ａ．１。

圖犃．１醋酸氯己定的高效液相色譜圖

犃．１．６試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見式（Ａ．１）：

犡＝

ρ×犞

犿×１０００

…………（Ａ．１）

式中：

犡———樣品中醋酸氯己定的含量，單位為克每千克（ｇ／

ｋｇ

）或克每升（ｇ／Ｌ）；

ρ

———由標(biāo)準(zhǔn)曲線得到樣品溶液的醋酸氯己定的質(zhì)量濃度，單位為毫克每升（

ｍｇ

／Ｌ）；

犞———定容體積，單位為毫升（ｍＬ）；

犿———樣品量，單位為克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。

注：葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以１．４３５２。

鹽酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以０．９２４６。

犃．１．７精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)試結(jié)果的絕對(duì)差值不大于算術(shù)平均值的１０％。

犃．２方法二：滴定法

犃．２．１概述

本方法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）中醋酸氯己定的測(cè)定方法，適用于含醋酸氯己定的單方

消毒劑。

６

犌犅／犜２６３６７—２０２０

犃．２．２原理

樣品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙飽和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液顯橙色時(shí)

停止滴定，通過高氯酸滴定液使用量，計(jì)算醋酸氯己定含量。

犃．２．３試劑或材料

除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

犃．２．３．１高氯酸（ＨＣｌＯ４）標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液（０．１ｍｏｌ

／Ｌ）。

犃．２．３．２丙酮（ＣＨ３ＣＯＣＨ３）。

犃．２．３．３冰醋酸（ＣＨ３ＣＯＯＨ）。

犃．２．３．４甲基橙（Ｃ１４Ｈ１４Ｎ３ＮａＯ３Ｓ）。

犃．２．４儀器設(shè)備

電子天平，感量為０．１ｍｇ。

犃．２．５樣品測(cè)定

精密稱取或量取樣品適量，加丙酮３０ｍＬ與冰醋酸２ｍＬ，振搖使溶解后，加甲基橙的飽和丙酮溶

液０．５ｍＬ～１ｍＬ，用高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液顯橙色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。

每１ｍＬ高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于３１．２８ｍｇ的Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ

２Ｎ１０·２Ｃ２Ｈ４Ｏ２。

犃．２．６試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見式（Ａ．２）：

犡＝犮×（

犞－犞０）×３１．２８

犿

…………（Ａ．２）

式中：

犡———樣品中醋酸氯己定的含量，單位為克每千克（ｇ／

ｋｇ

）或克每升（ｇ／Ｌ）；

犮———標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度，單位為摩爾每升（ｍｏｌ／Ｌ）；

犞———試樣測(cè)定所消耗的標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，單位為毫升（ｍＬ）；

犞０———相應(yīng)的空白測(cè)定所消耗的標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的體積，單位為毫升（ｍＬ）；

犿———樣品量，單位為克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。

犃．２．７精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不大于算術(shù)平均值的１０％。

犃．３方法三：紫外分光光度法

犃．３．１概述

本方法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）中醋酸氯己定軟膏的測(cè)定方法，適用于軟膏型或液體制

劑型含氯己定類（包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定）的單方消毒劑。

犃．３．２原理

樣品中的醋酸氯己定經(jīng)氯仿溶解基質(zhì)，再用１．５ｍｏｌ／Ｌ的醋酸溶液提取，在波長(zhǎng)２６０ｎｍ處測(cè)定吸

光度值定量。

７

犌犅／犜２６３６７—２０２０

犃．３．３試劑或材料

除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

犃．３．３．１醋酸氯己定（Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ２Ｎ１０·２Ｃ２Ｈ４Ｏ２，ＣＡＳ號(hào)：

５６９５１）標(biāo)準(zhǔn)品。

犃．３．３．２氯仿（ＣＨＣｌ３）。

犃．３．３．３冰醋酸（ＣＨ３ＣＯＯＨ）。

犃．３．４儀器設(shè)備

犃．３．４．１紫外分光光度計(jì)。

犃．３．４．２電子天平，感量為０．１ｍｇ。

犃．３．５試驗(yàn)步驟

犃．３．５．１標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定

精密稱取醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)品約１０ｍｇ，置１００ｍＬ容量瓶中，加１．５ｍｏｌ／Ｌ醋酸溶液溶解并稀釋至

刻度，搖勻，精密量?。担恚?，置５０ｍＬ量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，在２６０ｎｍ的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。

犃．３．５．２樣品測(cè)定

精密稱取樣品適量（約相當(dāng)于醋酸氯己定１０ｍｇ），置分液漏斗中，加微溫氯仿３０ｍＬ，振搖使基質(zhì)

溶解，用１．５ｍｏｌ／Ｌ醋酸溶液提?。荡危ǎ玻埃恚?、２０ｍＬ、１５ｍＬ、１５ｍＬ、１５ｍＬ），合并酸液于１００ｍＬ量

瓶中，用１．５ｍｏｌ／Ｌ醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量?。担恚蹋茫担埃恚塘科恐?，用乙醇稀釋至刻度，

搖勻，在２６０ｎｍ的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。

液體劑型醋酸氯己定消毒液，直接用１．５ｍｏｌ／Ｌ醋酸溶液稀釋后，再用乙醇稀釋，測(cè)定吸光度。

犃．３．６試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見式（Ａ．３）：

犡＝犃２×犿

犃１×犿０

…………（Ａ．３）

式中：

犡———樣品中醋酸氯己定的含量，單位為克每千克（ｇ／

ｋｇ

）或克每升（ｇ／Ｌ）；

犿———醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量，單位為毫克（

ｍｇ

）；

犃１———醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸收值；

犃２———樣品溶液的吸收值；

犿０———樣品量，單位為克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。

注：葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以１．４３５２。

鹽酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以０．９２４６。

犃．３．７精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不大于算術(shù)平均值的１０％。

８

犌犅／犜２６３６７—２０２０

附錄犅

（規(guī)范性附錄）

聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍測(cè)定方法

犅．１方法一：可見分光光度法

犅．１．１概述

本方法適用于含聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍的單方消毒劑。

犅．１．２原理

聚六亞甲基單胍（ＰＨＭＧ）、聚六亞甲基雙胍（ＰＨＭＢ）能夠與曙紅Ｙ（ＥｏｓｉｎＹ）反應(yīng)，顏色由橙色變

為粉紅色，在波長(zhǎng)５４５ｎｍ處測(cè)量吸光度值，吸光度值與ＰＨＭＧ、ＰＨＭＢ含量成正比。

犅．１．３試劑或材料

除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

犅．１．３．１聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽［ＰＨＭＢ，（Ｃ８Ｈ１７Ｎ５）

狀·狓ＨＣｌ］標(biāo)準(zhǔn)品，聚六亞甲基單胍鹽酸鹽標(biāo)準(zhǔn)品

［ＰＨＭＧ，（Ｃ７Ｈ１６Ｎ３）

狀·狓ＨＣｌ，可采用純度大于９５％的原料］。

犅．１．３．２曙紅Ｙ（Ｃ２０Ｈ６Ｂｒ４Ｎａ２Ｏ５）。

犅．１．３．３三水合醋酸鈉（ＣＨ３ＣＯＯＮａ·３Ｈ２Ｏ）。

犅．１．４儀器設(shè)備

犅．１．４．１可見光分光光度計(jì)，５ｃｍ比色杯。

犅．１．４．２電子天平，感量為０．１ｍｇ。

犅．１．５試驗(yàn)步驟

犅．１．５．１指示液的制備

稱?。埃叮缡锛tＹ，放入１００ｍＬ燒杯中，以大約５０ｍＬ溫水溶解并冷卻，轉(zhuǎn)移至１００ｍＬ容量瓶

中，用水定容到１００ｍＬ，充分混勻。用移液管吸?。保埃恚讨粒玻担埃恚倘萘科恐校运ㄈ?，得到指示液。

犅．１．５．２醋酸鈉溶液的制備

將１０ｇ三水合醋酸鈉溶解于１００ｍＬ水中。

犅．１．５．３犘犎犕犌、犘犎犕犅標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

精密稱?。校龋停?、ＰＨＭＢ標(biāo)準(zhǔn)品１０ｍｇ，用水稀釋至１００ｍＬ，得到１００ｍｇ／Ｌ的標(biāo)準(zhǔn)溶液。

犅．１．５．４標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

將ＰＨＭＧ、ＰＨＭＢ標(biāo)準(zhǔn)溶液用水稀釋成２ｍｇ／Ｌ、４ｍｇ／Ｌ、６ｍｇ／Ｌ、８ｍｇ／Ｌ、１０ｍｇ／Ｌ的標(biāo)準(zhǔn)系列，

分別吸?。保埃恚讨粒玻担恚倘萘科恐?，加１ｍＬ醋酸鈉溶液和２．５ｍＬ指示液，用水定容至２５ｍＬ，用力

振搖，充分混勻，分光光度計(jì)５４５ｎｍ處測(cè)定吸光值，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，同時(shí)以水做空白實(shí)驗(yàn)。

９

犌犅／犜２６３６７—２０２０

犅．１．５．５樣品測(cè)定

稱取或量取樣品適量，用水稀釋至標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)，取１０ｍＬ樣品溶液，按照上述方法測(cè)定。

犅．１．６試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品的ＰＨＭＧ、ＰＨＭＢ含量，計(jì)算見式（Ｂ．１）：

犡＝

ρ×犞

犿×１０００

…………（Ｂ．１）

式中：

犡———樣品中ＰＨＭＧ、ＰＨＭＢ的含量，單位為克每千克（ｇ／

ｋｇ

）或克每升（ｇ／Ｌ）；

ρ

———由標(biāo)準(zhǔn)曲線得到樣品溶液的ＰＨＭＧ、ＰＨＭＢ的質(zhì)量濃度，單位為毫克每升（

ｍｇ

／Ｌ）；

犞———樣品溶液體積，單位為毫升（ｍＬ）；

犿———樣品量，單位為克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。

犅．１．７精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不大于算術(shù)平均值的１０％。

犅．２方法二：紫外分光光度法

犅．２．１概述

本方法適用于含聚六亞甲基雙胍的單方消毒劑。

犅．２．２原理

聚六亞甲基雙胍在２３４ｎｍ處有紫外吸收，一定濃度范圍內(nèi)吸光度值與ＰＨＭＢ含量成正比。

犅．２．３試劑或材料

除非另有說明，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽［ＰＨＭＢ，（Ｃ８Ｈ１７Ｎ５）

狀·狓ＨＣｌ］標(biāo)準(zhǔn)品。

犅．２．４儀器設(shè)備

犅．２．４．１紫外分光光度計(jì)，１ｃｍ石英比色杯。

犅．２．４．２電子天平，感量為０．１ｍｇ。

犅．２．５試驗(yàn)步驟

犅．２．５．１犘犎犕犅標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

精密稱?。校龋停聵?biāo)準(zhǔn)品１０ｍｇ，用水稀釋至１００ｍＬ，得到１００ｍｇ／Ｌ標(biāo)準(zhǔn)溶液。

犅．２．５．２標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備

將標(biāo)準(zhǔn)溶液用水稀釋成２ｍｇ／Ｌ、４ｍｇ／Ｌ、６ｍｇ／Ｌ、８ｍｇ／Ｌ、１０ｍｇ／Ｌ、１２ｍｇ／Ｌ、１６ｍｇ／Ｌ的標(biāo)準(zhǔn)系

列，用１ｃｍ石英比色杯在紫外分光光度計(jì)２３４ｎｍ處，測(cè)定吸光值，并繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

犅．２．５．３樣品測(cè)定

稱取或量取樣品適量，用水稀釋至標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)，按照上述方法測(cè)定。

０１

犌犅／犜２６３６７—２０２０

犅．２．５．４注意事項(xiàng)

對(duì)檢測(cè)時(shí)有干擾的樣品，需生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)提供不含ＰＨＭＢ的空白對(duì)照樣品。

犅．２．６試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品的ＰＨＭＢ含量，計(jì)算見式（Ｂ．２）：

犡＝

ρ×犞

犿×１０００

…………（Ｂ．２）

式中：

犡———樣品中ＰＨＭＢ的含量，單位為克每千克（ｇ／

ｋｇ

）或克每升（ｇ／Ｌ）；

ρ

———由標(biāo)準(zhǔn)曲線得到樣品溶液的ＰＨＭＢ的質(zhì)量濃度，單位為毫克每升（

ｍｇ

／Ｌ）；

犞———樣品溶液體積，單位為毫升（ｍＬ）；

犿———樣品量，單位為克（ｇ）或毫升（ｍＬ）。

犅．２．７精密度

在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不大于算術(shù)平均值的１０％。

犅．３方法三：毛細(xì)管電泳法

犅．３．１概述

本方法適用于含聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍的單方和復(fù)方消毒劑，也可以用于鑒別聚六亞甲

基單胍和聚六亞甲基雙胍。

犅．３．２原理

利用混合膠束電動(dòng)毛細(xì)管色譜（ＭＥＫＣ）可同時(shí)分離測(cè)定消毒劑中有效成分聚六亞甲基單胍

（ＰＨＭＧ）、聚六亞甲基雙胍（ＰＨＭＢ）、醋酸氯己定（ＣＨＡ），以校正峰面積外標(biāo)法定量。

犅．３．３試劑或材料

除非另有說明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為ＧＢ／Ｔ６６８２規(guī)定的一級(jí)水。

犅．３．３．１聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽［ＰＨＭＢ，（Ｃ８Ｈ１７Ｎ５）

狀·狓ＨＣｌ］標(biāo)準(zhǔn)品，聚六亞甲基單胍鹽酸鹽標(biāo)準(zhǔn)品

［ＰＨＭＧ，（Ｃ７Ｈ１６Ｎ３）

狀·狓ＨＣｌ，可采用純度大于９５％的原料］，醋酸氯己定（ＣＨＡ，Ｃ２２Ｈ３０Ｃｌ２Ｎ１０·

２Ｃ２Ｈ４Ｏ２）標(biāo)準(zhǔn)品。

犅．３．３．２四硼酸鈉（Ｎａ２Ｂ４Ｏ７·１０Ｈ２Ｏ，＞９９．５％）。

犅．３．３．３氫氧化鈉（ＮａＯＨ）：優(yōu)級(jí)純。

犅．３．３．４十二烷基硫酸鈉（ＳＤＳ，９９％）。

犅．３．３．５脫氧膽酸鈉（ＳＤ，９８％）。

犅．３．３．６聚乙二醇２００００（ＰＥＧ２００００）。

犅．３．４儀器設(shè)備

犅．３．４．１毛細(xì)管電泳儀，具二極管陣列檢測(cè)器（ＰＤＡ）。

犅．３．