1、.,1,藥事管理學(xué) 課堂練習(xí),.,2,A 中國食品藥品檢定研究院 B 國家藥典委員會(huì) C SFDA藥品審評(píng)中心 D SFDA藥品評(píng)價(jià)中心 E 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 1.負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)（ C ） 2.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（ A ） 3.承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品（ D ） 4.負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評(píng)工作（ E ）,.,3,1.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理的政府部門是B 2.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是C 3.負(fù)責(zé)廣告監(jiān)督與處罰的政府部門是E 4.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策的政府部門是A,A 衛(wèi)生行政部門 B 國家發(fā)展和改

2、革宏觀調(diào)控部門 C 人力資源和社會(huì)保障部門 D 工業(yè)和信息化管理部門 E 工商行政管理部門,.,4,國家藥品監(jiān)督管理局成立的時(shí)間是（ C ）,A 1984年 B 1990年 C 1998年 D 2001年 E 2008年,.,5,我國省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為B A 垂直管理 B 地方政府分級(jí)管理 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé) D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé),.,6,A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP 1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）縮寫是E 2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是D,.,7,我國法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括ABCDE A 中國藥典

3、B 局頒標(biāo)準(zhǔn) C 省級(jí)藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范 D 部頒標(biāo)準(zhǔn) E 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),.,8,中國藥典現(xiàn)行版是B A 2005年版 B 2010年版 C 2006年版 D 2008年版 E 2012年版,.,9,基本藥物滿足的條件包括（ ABCDE ）,A 適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 B 公眾可公平獲得 C 能夠保障供應(yīng) D 劑型適宜 E 價(jià)格合理,.,10,不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是,A 含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品 B 有滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品 C 非臨床治療首選的藥品 D 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥品 E 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售

4、 或使用的藥品,.,11,根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，我國應(yīng)該全部配備、使用基本藥物的是（E ）,A 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu) B 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu) C 城市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) E 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),.,12,處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是（ D ）,A 藥品的適用性 B 藥品的穩(wěn)定性 C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性 E 藥品的有效性,.,13,經(jīng)營乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須（ E ）,A 持有藥品經(jīng)營許可證 B 配備執(zhí)業(yè)藥師 C 配備從業(yè)藥師 D 配備藥學(xué)技術(shù)人員 E 經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),.,14,經(jīng)審批可以在大眾傳

5、播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥 B 非處方藥 C 毒性藥品 D 麻醉藥品 E 精神藥品,.,15,負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的機(jī)構(gòu)為（ B ）,A 衛(wèi)生部 B 國家食品藥品監(jiān)督管理局 C 國家發(fā)改委 D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 E 省級(jí)衛(wèi)生行政部門,.,16,必須持有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)是（ ABCD ）,A 經(jīng)營處方藥的批發(fā)企業(yè) B 經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè) C 經(jīng)營處方藥的零售企業(yè) D 經(jīng)營甲類非處方藥的零售企業(yè) E 經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè),.,17,根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是（ B ）,A 標(biāo)簽和內(nèi)包裝 B 使用說明

6、書和大包裝 C 標(biāo)簽和使用說明書 D 內(nèi)包裝和大包裝 E 標(biāo)簽和大包裝,.,18,不得開架自選銷售的藥品是D,A 非處方藥 B 甲類非處方藥 C 乙類非處方藥 D 處方藥 E 處方藥與非處方藥,.,19,關(guān)于處方藥的敘述，正確的是（ B ）,A 處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方配方，在零售藥店由消費(fèi)者自行選購 B 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專有標(biāo)識(shí) E 處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類,.,20,中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（ ABCDE ）,A 救死扶傷，不辱使命 B 尊重患者，平等

7、相待 C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) E 尊重同仁，密切協(xié)作,.,21,在藥店從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ ABD ）,A 將患者的健康、安全放在首位 B 為患者提供質(zhì)量合格的藥品 C 及時(shí)為患者提供新藥 D 真實(shí)、準(zhǔn)確地為消費(fèi)者提供新藥信息 E 根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù),.,22,執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是（ A ）,A 維護(hù)患者和公眾的健康利益 B 維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益 C 維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益 D 維護(hù)供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)利益 E 維護(hù)管理機(jī)關(guān)的利益,.,23,執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的執(zhí)業(yè)藥師資格證書（ B）,A 在頒發(fā)地省內(nèi)有效 B 在全國范圍內(nèi)有

8、效 C 在取得者的居住地有效 D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發(fā)放地有效,.,24,下列屬于法律的是（ A ）, 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 處方藥與非處方藥分類管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則,.,25,下列屬于假藥的是（ D ）, 改變劑型或改變給藥途徑的藥品 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 超過有效期的 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 更改生產(chǎn)批號(hào)的,.,26,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（ D ）, 藥理標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)要求 藥用要求 衛(wèi)生要求,.,27,生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)

9、的GMP認(rèn)證由（ C ） 生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（ C ）, 國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),.,28,藥品生產(chǎn)許可證由（ B ）審批發(fā)證。 A 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 B 省藥品監(jiān)督管理部門 C 省工商行政管理部門 D 國家藥品監(jiān)督管理部門,.,29,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由（ B ）審批發(fā)證。 A 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 B 省藥品監(jiān)督管理部門 C 省工商行政管理部門 D 國家藥品監(jiān)督管理部門,.,30,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須

10、（ B ）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 A 每半年 B 每年 C 每兩年 D 每季度,.,31,依照藥品管理法，中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照（ C ）。 A 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制 D 國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 E 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制,.,32,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（ E ） A 2內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng) B 4年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)

11、、經(jīng)營活動(dòng) C 6年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng) D 8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng) E 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng),.,33,麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由（ A ）部門審批 A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 C 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門 D 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門 E 國務(wù)院主管部門,.,34,國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（BDE ） A 備案管理制度 B 定點(diǎn)生產(chǎn)制度 C 分類管理制度 D 定點(diǎn)經(jīng)營制度 E 生產(chǎn)總量控制,.,35,麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡的批準(zhǔn)發(fā)放部門是（ D

12、） A 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門 B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門 D 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門 E 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門,.,36,藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時(shí)（ BDE ） A 應(yīng)當(dāng)要求患者對(duì)所售藥品登記備案 B 應(yīng)按規(guī)定劑量銷售 C 應(yīng)將處方保存3年備查 D 不得向未成年人銷售 E 禁止超劑量或者無處方銷售,.,37,中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出（ A） A 全部中藥藥味和全部輔料 B 全部中藥藥味和部分輔料 C 全部中藥藥味和可能引起不良反應(yīng)的輔料 D 全部中藥藥味及單位劑量 E 部分中藥藥味和輔料,.,38,用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，可

13、不標(biāo)注（ C ） A 藥品通用名 B 藥品規(guī)格 C 適應(yīng)癥 D 生產(chǎn)日期 E 批準(zhǔn)文號(hào),.,39,若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期正確表述方法可以是（ BE ） A、有效期至2006.9.30 B、有效期至2006.09. C、有效期至2006.9 D、有效期至2006.09 E、有效期至2006年09月,.,40,A、氯雷他定片（OTC） B、艾司唑倫片 C、阿奇霉素分散片 D、曲馬多片 E、復(fù)方樟腦酊 1、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（ A ） 2、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

14、（ C ）,.,41,A、新的藥品不良反應(yīng) B、A類藥品不良反應(yīng) C、B類藥品不良反應(yīng) D、遲現(xiàn)型不良反應(yīng) 1.致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（ D ） 2.由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（ B ） 3.與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高的是（ C ） 4.藥品使用說明書上未收載的不良反應(yīng)是（ A ）,.,42,根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，不屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有（ D ）,A 腭裂 B 耳聾 C 橫紋肌溶解 D 皮疹及皮膚瘙癢 E 中毒性表皮壞死溶解癥,.,43,根據(jù)藥

15、品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)是（ E ）,A 中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心 B 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地 D 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研究機(jī)構(gòu) E 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu),.,44,根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ C ）,A 藥品監(jiān)督管理部門 B 藥品研究機(jī)構(gòu) C 藥品生產(chǎn)企業(yè) D 藥品經(jīng)營企業(yè) E 藥品使用單位,.,45,藥品注冊(cè)管理辦法不適用于（ D ） A 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng) B 藥品生產(chǎn)申請(qǐng) C 藥品進(jìn)口申請(qǐng) D 藥品抽查性檢驗(yàn) E 藥品注冊(cè)監(jiān)督管理,

16、.,46,2.根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（ B ） A 期臨床試驗(yàn) B 期臨床試驗(yàn) C 期臨床試驗(yàn) D 期臨床試驗(yàn) E 生物等效性試驗(yàn),.,47,SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。新藥的監(jiān)測(cè)期的期限是（ B ） A 1年 B 不超過5年 C 不少于5年 D 5年,.,48,臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)（ B ） A 在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備 B 在符合GMP要求的車間制備 C 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備 D 在符合GLP規(guī)定的環(huán)境中制備,.,49,下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（ ABC

17、E ） A 已上市藥品改變劑型 B 已上市藥品改變給藥途徑 C 已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D 已上市藥品改變生產(chǎn)工藝 E 生物制品仿制,.,50,根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯(cuò)誤的是（ B ） B A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品 C、不以訂貨會(huì)方式現(xiàn)貨銷售藥品 D、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件 E、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件,.,51,GAP的適用范圍（ C ）,A 中藥材種植的全過程 B 中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程 C 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含動(dòng)物藥、植物藥）的全過程 D 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

18、中藥飲片的全過程 E 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的全過程,.,52,根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（ D ） A、向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品 B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所 C、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù) D、在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同 E、購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,.,53,負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（ B ） A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B、質(zhì)量管理部門 C、財(cái)務(wù)部門 D、企業(yè)經(jīng)理辦公室,.,54,GSP要求，在庫藥品均應(yīng)實(shí)行（ A ） A、色標(biāo)管理 B、標(biāo)準(zhǔn)管理 C、分類管理 D、控制管理,.,55,根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是（ A ） A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫。 B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)該 制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度。 C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。 D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向