1、.,1,制藥用水技術(shù)與設(shè)備,第五章,.,2,制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時(shí)的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。 純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見(jiàn)圖3-1。,.,3,方法一：,方法二：,方法三：,圖3-1 純化水的制備工藝流程,.,4,注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。其制備工藝流程見(jiàn)圖3-2。 滅菌注射用水是指為注射用水

2、照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,化學(xué)藥品,反沖,化學(xué)藥品,85保溫,圖3-2 注射用水制備工藝流程,.,5,注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項(xiàng)目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。,.,6,一、常用制水設(shè)備 1電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部

3、件組成。其主要特點(diǎn)是除鹽率比較任意（據(jù)需要可在3099的范圍內(nèi)選擇），能量消耗低，對(duì)環(huán)境無(wú)污染，裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長(zhǎng)、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹(shù)脂法聯(lián)合使用。,.,7,2離子交換樹(shù)脂裝置 離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床（脫氣塔）陰床混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 3反滲透裝置（圖3-3） 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類(lèi)型。此法的主要特點(diǎn)

4、除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無(wú)機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國(guó)藥典版（1975版）開(kāi)始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。,.,8,制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過(guò)膜的毛細(xì)管作用完成過(guò)濾過(guò)程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：前處理工藝又稱(chēng)預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過(guò)一次加壓

5、進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離后處理工藝：膜透過(guò)水又稱(chēng)淡水，由于膜不可能100的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過(guò)水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過(guò)水的后處理,.,9,4蒸餾水機(jī) （1）塔式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國(guó)外已趨淘汰，而國(guó)內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。 （2）氣壓式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于清除熱原，同時(shí)機(jī)內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá)80，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點(diǎn)是有傳動(dòng)和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動(dòng)較慢（約45min），有噪音，占地大。,.,10,（3）多效蒸餾水機(jī)（圖3-4） 多效蒸餾水機(jī)是由多個(gè)蒸餾水器串聯(lián)（有垂直和水平串聯(lián)兩種）而成，通過(guò)多效蒸發(fā)、冷凝的辦法