1、門店新GSP 認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)一、 人員、證照、門店管理1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與藥品經(jīng)營(yíng)許可證名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時(shí)回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報(bào)兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時(shí)要事先告訴總部。5、藥證上經(jīng)營(yíng)范圍無生物制劑的不得經(jīng)營(yíng)生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。6、有調(diào)配中

2、藥飲片門店中藥桿秤、臺(tái)秤等計(jì)量器必須有檢驗(yàn)合格證及檢定報(bào)告且在有效期范圍內(nèi)，計(jì)量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報(bào)告。7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗(yàn)收當(dāng)天將冷藏儲(chǔ)存的藥品和陰涼儲(chǔ)存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時(shí)更換。9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標(biāo)線，處方區(qū)必須在10平米以上。11、驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕

3、度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，如有異常提前知會(huì)修理。12、驗(yàn)收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價(jià)、買贈(zèng)，但不得夸大和宣傳藥品療效。二、文檔1、文檔有錯(cuò)誤不得使用涂改液等涂改，可把錯(cuò)誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。2、人員檔案資料應(yīng)為門店所需員工檔案加申報(bào)藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報(bào)藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。3、自培訓(xùn)之日起，每次來貨驗(yàn)收藥品需按批號(hào)點(diǎn)貨，發(fā)現(xiàn)批號(hào)和調(diào)撥單不符時(shí)，將批號(hào)不符的藥品申請(qǐng)退庫(kù)、調(diào)撥單每頁(yè)第一行驗(yàn)收結(jié)論

4、必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，調(diào)撥單和商品驗(yàn)收記錄都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認(rèn)。電腦上驗(yàn)收記錄需 同步進(jìn)行，且注意冷藏商品的溫度確認(rèn)。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫(kù)單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認(rèn)。4、處方銷售記錄項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。 特別提示：處方銷售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時(shí)內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證明，并對(duì)其姓名和身份號(hào)碼予登記，

5、要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。6、溫濕度記錄記錄完整，保證門店員工都會(huì)正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，不能造假，溫濕度計(jì)(要有校正證明 要懸掛在通風(fēng)處。每店有值班經(jīng)理、主管 負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：A 、室溫30，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫30，濕度75%時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣＃瑵穸?5%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。B 、冰箱溫度

6、：控制在28，超過或降低都必須及時(shí)調(diào)整，濕度如實(shí)登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時(shí)不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP要求分類擺放。特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊(cè)在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。7、在處方區(qū)必須設(shè)置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識(shí)藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實(shí)物的批號(hào)、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白拆零銷售記錄本。8、效期預(yù)警表按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。9、所有門店要有一本商品驗(yàn)收記錄來貨驗(yàn)收情況，還需準(zhǔn)備一本冷藏藥品驗(yàn)收記錄，同

7、時(shí)準(zhǔn)備一本商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄每日記錄一份陳列檢查 記錄，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時(shí)及時(shí)記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)將該藥品的運(yùn)輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。10、不合格區(qū)、退庫(kù)區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。11、顧客投訴記錄、新版不良反應(yīng)記錄表跟進(jìn)及時(shí)、記錄完整。12、培訓(xùn)記錄本、員工培訓(xùn)檔案要求記錄規(guī)范、完整認(rèn)證前要求在崗人員對(duì)近期培訓(xùn)內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓(xùn)。每年度培訓(xùn)計(jì)劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品相關(guān)規(guī)

8、定、藥品拆零銷售相關(guān)規(guī)定知識(shí)的培訓(xùn)。以上四個(gè)專題培訓(xùn)考核，應(yīng)有試卷。13、銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須閉架銷售，處方藥按處方藥管理制度嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。14、空白質(zhì)量問題報(bào)告單留在店面。15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。三、陳列與分類1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致。2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類標(biāo)識(shí)牌、小類標(biāo)識(shí)牌與商品要對(duì)應(yīng)：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對(duì)集

9、中陳列。驗(yàn)收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。4、收銀臺(tái)不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標(biāo)簽或溫馨提示，商品實(shí)物放在藥柜里。6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。7、庫(kù)存商品也須按類陳放、整齊、有序。8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗(yàn)收當(dāng)日全部下架）9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫(kù)房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請(qǐng)向顧客說明。10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集

10、保留好說明書；宣傳折頁(yè)一律收起。11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號(hào)碼。提示：1、 門店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。2、 商品陳列要求：除對(duì)門店?duì)I業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進(jìn)行陳列，對(duì)門店?duì)I業(yè)支持較大商品門店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前一、兩天再調(diào)整到位。3、 檢查當(dāng)天門店所有文檔資料保存和平時(shí)一樣，檢查時(shí)檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。4、 申報(bào)藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。5、 總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)