1、.潔凈區(qū)人員進(jìn)出及更衣程序Personnel Pass in and Out and Change Dresses Procedure in Cleaning Areas部門Department簽名/日期Signature/Date起草：Prepared byQW分析員（QW Analyst）審核：Reviewed byQC經(jīng)理（QC Manager）審核：Reviewed byQC總監(jiān)（QC Director）審核：Reviewed byQA經(jīng)理（QA Manager）批準(zhǔn)：Approved by質(zhì)量副總監(jiān) (Quality Vice Director)頒發(fā)部門Issued by質(zhì)量保證Qu

2、ality Assurance執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced for新訂New復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門Distributed to質(zhì)量保證，質(zhì)量控制QA, QC1 目的 本SOP對微生物實驗室潔凈區(qū)人員進(jìn)出及更衣進(jìn)行規(guī)定，確保人員進(jìn)出潔凈區(qū)及更衣按規(guī)定程序進(jìn)行。2 范圍 適用于Superior Inhalation Pharmaceutical Co.， Ltd 微生物實驗室潔凈區(qū)。3 術(shù)語 N/A 4 責(zé)任微生物實驗室所有人員以及其他進(jìn)出人員負(fù)責(zé)該SOP的執(zhí)行。5 環(huán)境健康安全 見SOP-QW-G023微生物實驗室器具滅菌操作程序6 程序 6.1

3、人員要求如有外來人員必須進(jìn)入微生物實驗室潔凈區(qū)，則應(yīng)得到微生物室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人的批準(zhǔn)（且在SOP-QW-G014-R03記錄），并接受相關(guān)指導(dǎo)后才允許進(jìn)入。 6.2 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的路線： 準(zhǔn)備間：一更D級更衣間準(zhǔn)備間。其他D級區(qū)進(jìn)入路線與準(zhǔn)備間一致，其他D級區(qū)包括：清洗間、儲存間1、培養(yǎng)間、記錄區(qū)、物料暫存、菌種鑒定、天平室、儲存間2、內(nèi)毒素檢測。微生物限度/滅菌后：一更D級更衣間準(zhǔn)備間C級更衣氣鎖C級走廊微生物限度1、微生物限度2、滅菌后。無菌檢測：一更D級更衣間準(zhǔn)備間C級更衣緩沖間C級走廊氣鎖無菌檢測。陽性菌室：一更D級更衣間微生物準(zhǔn)備間陽性菌操作間C級二更氣鎖陽性菌室。6.2.1 準(zhǔn)

4、備間6.2.1.1 人員進(jìn)入潔凈區(qū)一更，脫下外套放置柜子中，脫下鞋子跨過鞋柜，兩腳不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打開D級更衣間門后進(jìn)入D級更衣間。6.2.1.2 進(jìn)入D級更衣間后，從柜子中取出D級潔凈服，穿上后在鏡子前整理并戴上無菌口罩，確定無頭發(fā)、眉毛外露后再進(jìn)入準(zhǔn)備間。其他D級區(qū)進(jìn)入路線與準(zhǔn)備間一致。6.2.2 微生物限度/滅菌后6.2.2.1 人員按照6.2.1進(jìn)入準(zhǔn)備間6.2.2.2 選擇微生物限度室進(jìn)入C級更衣，取出C級潔凈服，在鞋柜進(jìn)門側(cè)穿戴。6.2.2.3 脫下安全鞋跨過鞋柜，兩腳不能沾地，穿上C級潔凈鞋，應(yīng)對著鏡子進(jìn)行自檢或互檢，以保證著裝的規(guī)范。然后戴一次性的無菌手套，

5、用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用消毒劑消毒雙手，開門進(jìn)入氣鎖，經(jīng)過C級走廊，再進(jìn)入微生物限度1、微生物限度2或滅菌后。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.2.3 無菌檢測6.2.3.1 人員按照6.2.1進(jìn)入準(zhǔn)備間6.2.3.2 選擇微生物限度室進(jìn)入C級更衣，取出C級潔凈服，在鞋柜進(jìn)門側(cè)穿戴。6.2.3.3 脫下安全鞋跨過鞋柜，兩腳不能沾地，穿上C級潔凈鞋，應(yīng)對著鏡子進(jìn)行自檢或互檢，以保證著裝的規(guī)范。然后戴一次性的無菌手套，用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用消毒劑消毒雙手，開門進(jìn)入氣鎖，經(jīng)過C級潔凈走廊后進(jìn)入無菌檢測緩沖間，再

6、進(jìn)入無菌檢測。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.2.4 陽性菌室6.2.4.1 人員按照6.2.1進(jìn)入準(zhǔn)備間6.2.4.2 選擇陽性菌操作間進(jìn)入C級更衣，取出C級潔凈服，在鞋柜進(jìn)門側(cè)穿戴。6.2.4.3 脫下安全鞋跨過鞋柜，兩腳不能沾地，穿上C級潔凈鞋，應(yīng)對著鏡子進(jìn)行自檢或互檢，以保證著裝的規(guī)范。然后戴一次性的無菌手套，用消毒劑消毒雙手后戴一次性無菌口罩，整理完畢后再用消毒劑消毒雙手，開門進(jìn)入氣鎖，再進(jìn)入陽性菌室。注意：在二更要以站立姿勢穿潔凈服，潔凈服不能碰到地面、墻面等地方。6.3 操作完畢后潔凈區(qū)人員沿原路線退出6.3.1 在C級更衣脫掉C級潔凈服、無菌口罩、無菌手套，在鞋柜內(nèi)側(cè)脫下C級潔凈鞋后換上安全鞋，退出C級更衣，并關(guān)好門。脫下的C級衣物放入待清潔整理箱，一天的最后一次實驗結(jié)束后，將整理箱通過傳遞窗傳入滅活間，準(zhǔn)備清潔。一次性口罩及無菌手套丟入廢棄桶，每天實驗結(jié)束后傳入滅活間待滅菌。6.3.2 在一更脫掉D級潔凈服，口罩等。在鞋柜處，換鞋子，退出潔凈室，并關(guān)好門。脫下的D級衣物放入洗衣間待清洗，一次性口罩應(yīng)丟入廢棄桶。6.4 每天實驗完成后，應(yīng)將用過的潔凈服收集后統(tǒng)一清洗，烘干后整理好再