1、1,ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)審員培訓(xùn),2,課程注意事項,3,Module 1,背景介紹,4,ISO的由來,1946年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，其目的是促進(jìn)國際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬多。,5,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱ISO。 “ISO”并不是首字母縮寫，而是一個詞 ，它來源于

2、希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。,6,ISO該組織自我定義為非政府組織 官方語言是英語、法語、俄語 參加者包括各會員國的國家標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)和主要公司 ISO Logo,7,改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會）負(fù)責(zé)制定和修訂。 所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評審，評審其適用性和適宜性 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂,8,歷史沿革,9,ISO

3、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程,WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國際標(biāo)準(zhǔn),10,2012年6月，在西班牙畢爾包召開的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的 首次會議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項目建議，以及設(shè)計規(guī)范草案和項目計劃：,11,質(zhì)量管理發(fā)展的歷程,質(zhì)量檢驗 Qu

4、ality Test,質(zhì)量控制 Quality Control,全面質(zhì)量管理 TQM,邁向6 Marching 6,1900 1930 1950 1990,12,一. 修訂過程 2002年起，TC176相繼提出了 “2008 版ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。 2008 年11 月15日ISO正式發(fā)布ISO 9001:2008 版國際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，TC176相繼提出了 “2014 版ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計規(guī)范” 和 “ISO 9001修訂草案”。 預(yù)計2015 年12 月ISO正式發(fā)布ISO 9001:2015 版國際

5、標(biāo)準(zhǔn)。,13,二. 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān),* 當(dāng)代社會已由工業(yè)社會轉(zhuǎn)向信息社會，經(jīng)濟體系已由工業(yè)經(jīng)濟轉(zhuǎn)向以信息和知識為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點是：市場全球化、競爭激烈化、企業(yè)國際化。 * 企業(yè)運行的特點是：運營虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。 * 企業(yè)管理的趨勢是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟發(fā)展的永恒動力,14,企業(yè)面臨的市場競爭環(huán)境的變化，增加對組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任,(1) 經(jīng)濟全球化，使企業(yè)面對的競爭者和顧客范圍更廣； (2) 市場競爭加劇，競爭的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個性化，

6、變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。,15,2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績，加強組織滿足顧客的能力。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強顧客對基于ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時更新。,16,為什么要改版？,為了開發(fā)和維護(hù)國際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC需遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/

7、IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個附件SL附錄2 其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時都要按照附件SL的要求重寫。新版國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 90

8、01:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級結(jié)構(gòu)。 國際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！,17,管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語：,18,為什么要改版？,附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高級結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：,19,

9、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),20,ISO9001:2015版主要變化,A.標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。 B.組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 C.過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款4.4.2),21,ISO9001:2015版主要變化,D.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念：識別風(fēng)險并采取相應(yīng)措施來消除風(fēng)

10、險、降低風(fēng)險或者減緩風(fēng)險的思想貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)。基于風(fēng)險的分析在兩個層面上運行，一個組織層面，另一個組織內(nèi)部過程。 “預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險和機會的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。 F.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。,22,ISO9001:2015版主要變化,G.強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)的作用，對最高管理者提

11、出了更高要求，在組織的價值觀和文化形成起到關(guān)鍵作用，特別是組織的倫理道德方面，沒品格的企業(yè)家，企業(yè)越大越危險。 H.新增關(guān)于組織的知識。建立學(xué)習(xí)型組織，進(jìn)行知識管理，是一個特別重要的要求。 L.產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。,23,ISO9001:2015版三個核心概念,1.過程方法。 2.基于風(fēng)險思維。 3.PDCA循環(huán)。 體現(xiàn)“過程方法+PDCA+基于風(fēng)險的考慮”的管理思想,24,PCDA模式圖,為了保證過程有效運行和控制，

12、組織應(yīng)確定所需的準(zhǔn)則及方法。,過程方法,單一過程中的元素示意圖,IATF建議的“烏龜圖”,28,Module,引言、范圍和規(guī)范性引用文件,29,0.1 總則,采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a） 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b） 促成增強顧客滿意的機會； c） 應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d） 證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款

13、結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。,30,本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。 過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機會并采取行動。 基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實

14、現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：,31,0.2 質(zhì)量管理原則,本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時組織績效的典型改進(jìn)措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進(jìn)； 循證決策； 關(guān)系管理。,32,以客戶為關(guān)注焦點Customer Focus,客戶需求始終是質(zhì)量管理體系的首要重點，集中并超越客戶需求，將有助于企業(yè)的成功。這不僅

15、吸引留住客戶，也能建立客戶對企業(yè)的長期信任?？蛻艋蚴袌鍪瞧髽I(yè)賴以生存發(fā)展的基礎(chǔ)，其首要關(guān)鍵點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。,33,獲益之處 潛在的獲益之處是： 增加顧客價值； 提高顧客滿意度； 增進(jìn)顧客忠誠； 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)； 提高組織的聲譽； 擴展顧客群； 增加收入和市場份額。 可開展的活動 可開展的活動包括： 了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客； 了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望； 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； 將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通； 為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； 測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

16、；,34,領(lǐng)導(dǎo)作用Leadership,各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。,35,獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率； 組織的過程更加協(xié)調(diào)； 改善組織各層次、各職能間的溝通； 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。 可開展的活動包括： 在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通； 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式； 培育誠信和正直的文化； 鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾； 確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模； 為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵和

17、表彰員工的貢獻(xiàn)。,36,全員參與Engagement of People,整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件,37,獲益之處 潛在的獲益之處是： 通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo)； 在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度； 促進(jìn)個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力； 提高員工的滿意度； 增強整個組織的信任和協(xié)作； 促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。 可開展的活動 可開展的活動包括： 與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識； 促進(jìn)整個組織的協(xié)作； 提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗； 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與； 贊

18、賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步； 針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價； 為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?38,過程方法Process Approach,當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。 使個人、團(tuán)隊的行動不會相互獨立，并確保每個人都了解熟悉企業(yè)的活動以及他們應(yīng)該如何相互配合，最終提高工作效率。,39,獲益之處 潛在的獲益之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機會的能力； 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果。 通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效。 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其

19、一致性、有效性和效率方面的信任。 可開展的活動 可開展的活動包括： 確定體系和過程需要達(dá)到的目標(biāo)； 為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； 了解組織的能力，事先確定資源約束條件； 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響； 對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效和高效的實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得過程運行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效； 管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險。,40,改進(jìn) Improvement,老鼠和大象,成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。如果企業(yè)想繼續(xù)為客戶創(chuàng)造更多的價值，應(yīng)對內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的變化做出及時反饋。這在發(fā)展如此迅速的今

20、天是非常重要的。,41,獲益之處 潛在的獲益之處是： 改進(jìn)過程績效、組織能力和顧客滿意度； 增強對調(diào)查和確定基本原因及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機會的預(yù)測和反應(yīng)的能力 增加對增長性和突破性改進(jìn)的考慮； 通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進(jìn)； 增強改革的動力。 可開展的活動 可開展的活動包括： 促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)； 對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)； 確保員工有能力成功的制定和完成改進(jìn)項目； 開發(fā)和部署整個組織實施的改進(jìn)項目； 跟蹤、評審和審核改進(jìn)項目的計劃、實施、完成和結(jié)果； 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮； 贊

21、賞和表彰改進(jìn)。,42,循證決策 Evidence-based Decision Making,要 執(zhí) 行 ， 更 要 結(jié) 果,基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 企業(yè)任何決策的產(chǎn)生都是不容易的，當(dāng)然也包含了一定程度的不確定性，但應(yīng)確保所有的決策是基于數(shù)據(jù)分析和評價得出來的，而不是拍腦袋出來的。,43,獲益之處 潛在的獲益之處是： 改進(jìn)決策過程； 改進(jìn)對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估； 改進(jìn)運行的有效性和效率； 增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力； 增加證實以往決策有效性的能力。 可開展的活動 可開展的活動包括； 確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)； 使相關(guān)人員能夠獲

22、得所需的全部數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全； 使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價； 確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進(jìn)行決策并采取措施。,44,確利達(dá)顧問有限公司,關(guān)系管理Relationship Management,為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。 當(dāng)今所有企業(yè)都不是獨立運行的。識別出與企業(yè)有關(guān)聯(lián)的重要關(guān)系如供應(yīng)商、主管單位、相關(guān)利益方等，并制訂一個計劃來對他們進(jìn)行有效管理這將是推動企業(yè)不斷前進(jìn)的一個不可或缺的助力。,45,獲益之處 潛在的獲益之處是： 通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效

23、對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解； 通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力； 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的管理好的供應(yīng)鏈。 可開展的活動 可開展的活動包括： 確定組織和相關(guān)方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關(guān)系； 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系； 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源； 適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進(jìn)的主動性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動； 鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進(jìn)和成績。,46,0.3 過程方法 0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理

24、體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 在實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制，以增強組織整體績效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足要求； b） 從增值的

25、角度考慮過程； c） 獲得有效的過程績效； d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。,單一過程中的元素示意圖,48,0.3.2 策劃-實施-檢查-處置循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖2所示 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果； 實施：實施所做的策劃； 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果； 處置：必要時，采取措施提高績效。,49,50,0.3.3 基于風(fēng)險的思維 基于風(fēng)險的思維（見附錄

26、A.4）對質(zhì)量管理體系有效運行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供改進(jìn)機遇，但并非所有的正面

27、影響均可提供改進(jìn)機遇。,51,1. 范圍,本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。,52,2 規(guī)范性引用文件,下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

28、凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT),53,3 術(shù)語和定義,GB/T 190002015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。,54,術(shù)語和定義,3.2.2 組織的環(huán)境 對組織（3.2.1）建立和實現(xiàn)目標(biāo)（3.7.1）的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品（3.7.6）和服務(wù)（3.7.7）、投資和對其相關(guān)方（3.2.3）的行為。 注2：組織環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織（3.2.1） 注3：在英語中，這一概念常

29、被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織（3.2.1）生態(tài)系統(tǒng)所表述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施（3.5.2）對確定組織環(huán)境會有幫助。 一般采取SWOT進(jìn)行微觀分析；采取PEST進(jìn)行宏觀戰(zhàn)略分析。,55,術(shù)語和定義,3.2.3 相關(guān)方interested party (stakeholder) 可影響決策或活動，也被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。 注：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)

30、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。,56,外包 outsource,安排外部組織(3.2.1)執(zhí)行組織的部分職能或過程(3.4.1) 注1：雖然外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。 注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。,57,3.6.1 實體 object(entity，item),可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源

31、。 注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織(3.2.1)未來的狀態(tài)) 源自：GB/T 15237.12000，3.1.1，修訂,58,3.6.2 質(zhì)量 quality,實體(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體(3.6.1)內(nèi)。,59,3.6.4要求 requirement,明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)和相關(guān)方(3.3

32、.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在形成文件(3.7.2)中闡明。 注3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 注4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)或組織自己提出。 注5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必需履行的期望。 注6：這是ISO/IEC導(dǎo)則，第1部分的ISO增刊的附錄SL中給出的ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定 義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注3至注5被修訂。,60,3.6.5質(zhì)量要求 quality requirement,關(guān)于質(zhì)量(3.

33、6.2)的要求(3.6.4),61,3.6.15 創(chuàng)新 innovation,新的或變更的實體(3.6.1)實現(xiàn)或重新分配價值。 注1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理。 注2：創(chuàng)新通常具有重要影響。,62,3.7.5 輸出 output,過程(3.4.1)的結(jié)果 注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊賣一幅畫是產(chǎn)品，而委托繪畫則是服務(wù)。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店訂一份漢堡包則是服務(wù)。,3.7.6 產(chǎn)品 product 在組織和顧客（3.2.4）之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織（3.2.1）生產(chǎn)的輸出（3.7.5） 注1：在供方（3.2.5）和顧客（3.2.4）之間未發(fā)生任何必然交易情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)（3.7.7）因素。 注2：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性（3.10.1）（如輪胎），流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性（如燃料和軟料）。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息（3