1、1,ISO9001:2015質量管理體系 轉版升級培訓,2018年5月 華夏認證中心有限公司,2,培訓注意事項,3,學員自我介紹,您的姓名，我們怎么稱呼您？ 您的公司名稱 您在公司內的崗位是什么 為自己建立設定3個本次學習目標 學習.! 學習.! 學習.!,4,第一部分、基礎與產生背景,5,什么是管理,第一部分、基礎與產生背景,6,管理是由一個人或多個人來協(xié)調他人的活動，以便收到個人單獨活動所不能收到的效果。 康納利(MKonaly),什么是管理,第一部分、基礎與產生背景,7,管理就是確切地知道要別人去干什么，并使他用最好的方法去干。泰羅（FTaylor),什么是管理,第一部分、基礎與產生背景

2、,8,管理是設計和維持一種環(huán)境，使集體工作的人們能夠有效地完成預定目標的過程?？状?HKoontz),什么是管理,第一部分、基礎與產生背景,9,管理是在特定的環(huán)境下對組織所擁有的各種資源進行有效地計劃、組織、領導和控制，以便達到既定的組織目標的過程。羅賓斯(P.Robbins),什么是管理,第一部分、基礎與產生背景,10,質量管理的發(fā)展,第一部分、基礎與產生背景,11,1875年以前，放任管理階段（質量工作由工人自已控制）；,工業(yè)時代以前的質量管理,第一部分、基礎與產生背景,12,20世紀初，人類跨入以“加工機械化，經營規(guī)?；?，資本龔斷化”為特征的工業(yè)化時代，在過去的整整一個世紀中，質量管理的

3、發(fā)展大致經歷了三個階段。,工業(yè)時代的質量管理,第一部分、基礎與產生背景,13,主要特點 全員參與 全過程管理 顧客為關注焦點 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進 注重預防,主要特點 利用統(tǒng)計原理和抽樣檢驗技術 過程控制 過程巡檢與產品檢驗相結合,全面質量管理,質量檢驗階段,統(tǒng)計質量控制,3,主要特點 專職檢驗人員 事后檢驗,工業(yè)時代的質量管理,2,1,第一部分、基礎與產生背景,14,1979年，英國制定了國家質量管理標準BS5750 1980年，菲利浦.克勞斯比提出零缺陷的概念，質量是免費的，許多國家設立國家質量管理獎（激勵），企業(yè)高層管理重視，全面質量管理做為一種戰(zhàn)略管理模式進入企業(yè)。 1987年，I

4、SO9000系列國際質量管理標準問世，基于BS5750，開始對世界范圍內經濟活動和貿易產生影響； 1994年，ISO9000標準改版，第三方質量認證普遍開展。,ISO質量管理標準問世,第一部分、基礎與產生背景,15,科學技術的進步和社會生產力水平的提高 質量管理的成功經驗 各國的質量政策差別 國際貿易發(fā)展的需要,ISO9001質量管理標準的產生的背景,第一部分、基礎與產生背景,16,第一部分、基礎與產生背景,17,第一部分、基礎與產生背景,管理體系標準的結構,18,第二部分、標準講解,19,標準目錄 引言 1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術語和定義 4.組織環(huán)境 5.領導作用 6.策劃 7.

5、支持 8.運行 9.績效評價 10.持續(xù)改進,20,第二部分、標準講解,0.1 總則 采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。 組織根據本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處： 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； 促進增強顧客滿意的機會 應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇； 證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。 內部和外部各方均可使用本標準。 實施本標準并不意味著需要 統(tǒng)一不同質量管理體系的架構 形成與標準條款結構相一致的文件； 在組織內使用本標準的特點術語；,變化點：細微變化,21,第二部分、標準講解,0.1

6、總則 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。 本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA循環(huán)與基于風險的思維。 過程方法能使組織決策其過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。 基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結構的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4） 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如

7、變革突變、創(chuàng)新和重組。,變化點：細微變化,22,第二部分、標準講解,0.1 質量管理原則 本標準是在GB/T 19000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。 質量管理原則包括： 以顧客為關注焦點； 領導作用； 全員參與； 過程方法； 改進； 循證決策； 關系管理,變化點：細微變化,23,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.1總則 本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4

8、.4。 在實現其預期結果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠對體系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。,24,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.1總則 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足要求； b） 從增值的角度考慮過程； c） 獲得有效的過程績效

9、； d） 在評價數據和信息的基礎上改進過程。,25,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.1總則 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 在質量管理體系中應用過程方法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足要求； b） 從增值的角度考慮過程； c） 獲得有效的過程績效； d） 在評價數據和信息的基礎上改進過程。,26,第二部分、標準講解,小組討論并回答問題,文件控制過程的價值是什么？,27,第二部分

10、、標準講解,0.3 過程方法 0.3.1總則 單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。,28,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.2 策劃-實施-檢查-處置 循環(huán) PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質量管理體系。本標準第4章至第10章內容在PDCA循環(huán)中的應用如圖2所示。 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源,以實現與顧客要求和組織方針相一致的結果； 實施：實施所做的策劃； 檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果

11、； 處置：必要時，采取措施提高績效。,變化點：細微變化,29,第二部分、標準講解,制定目標、策劃過程、配置資源,實施過程,監(jiān)視過程、測量結果、目標、績效,分析數據、糾正措施或持續(xù)改進,P,A,C,D,30,第二部分、標準講解,變化點：細微變化,31,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.3 基于風險的思維 基于風險的思維（見附錄A.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。 為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和

12、利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現改進結果以及防止不利影響奠定基礎。,32,第二部分、標準講解,0.3 過程方法 0.3.3 基于風險的思維 機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。,33,第二部分、標準講解,0.4 與其他管理體系標準的關系 本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的兼容性（見附錄A.1）。 本標準使組織能

13、夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。 本標準與GB/T 19000和GB/T 19004存在如下關系： GB/T 19000質量管理體系 基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎； GB/T 19004 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。,34,第二部分、標準講解,1.范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品和服務，和 b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的

14、法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。 注1：在本標準中，術語“產品”和“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務； 注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,變化點：細微變化,35,第二部分、標準講解,企業(yè)建立、實施ISO9001:2015 核心目的是什么,？,保證產品質量,滿足客戶要求,取證,36,第二部分、標準講解,2. 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 ISO9000:2015, 質量管理

15、體系基礎和術語,變化點：無變化,37,第二部分、標準講解,3.術語和定義 為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。 增加來自（附件SL 附錄2）的術語和定義，共22個。 這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，形成文件的信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。,38,3. 術語和定義,利益相關方： 人或組織他能影響某個決策或活動，或被其影響，及認為自身 會被其影響。 風險：不確定性的影響 注1：影響是期望的偏離正面的或負面的 注2：不確定性是與事件及其結果或可能性的了解或認識有關的信息的

16、有 效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) 注3：風險經常以參照潛在事件（ISO導則73，3.5.1.3）和結果（ISO導 則73，3.6.1.3），或兩者的結合為特征 注4：風險經常以事件（包含各種情形下的變更）結果和其發(fā)生的可能性 （ISO導則73，3.6.1.1）的結合來表示,第二部分、標準講解,39,形成文件的信息：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質 注1：形成文件的信息可以是任何形式和介質，并來自如何源頭 注2：形成文件的信息可以指管理體系（3.04）包含有關過程（3.12）為組織運作產生的信息（文件）、取得結果的證據（記錄）,第二部分、標準講解,3. 術語和定義,40,績效：可測量的結果 注1：

17、績效可以與定量或定性的發(fā)現有關 注2：績效可以與管理活動，過程（3.12），產品（含服務），體系 或組織（3.01）有關 外包：當外部組織（3.01）履行組織的部分職能或過程（3.12）所 進行的安排 注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內。,第二部分、標準講解,3. 術語和定義,41,監(jiān)視：確定體系，過程或活動的狀態(tài) 注1：為了確定狀態(tài)，或需要進行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測量: 確定數值的過程 評審; review,第二部分、標準講解,3. 術語和定義,42,第二部分、標準講解,4.組織的環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關

18、并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素； 組織應對這些內部和外部因素進行的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素包括需要考慮的正面和負面要素和條件 注2：考慮國際、國內地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、文化、社會、經濟因素，有助于組織理解外部環(huán)境。 注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。,43,第二部分、標準講解,4.組織的環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境,內部因素,外部因素,法律法規(guī) 技術 競爭 文化 社會 經濟因素,價值觀 文化（質量） 知識（質量相關） 績效（質量相關） 人力資源 設備,戰(zhàn)略方向,44,第二部分、標準講解,4.2 理解相

19、關方的需求和期望 由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定： a) 與質量管理體系有關的相關方 b) 這些相關方的要求 組織應對這些相關方其要求的相關信息監(jiān)視和評審。,45,第二部分、標準講解,4.2 理解相關方的需求和期望,46,第二部分、標準講解,4.3 確定質量管理體系的范圍 組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： a) 各種內部和外部因素，見 4.1； b) 相關方的要求，見 4.2； 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 組織的質

20、量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用于標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格及其增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。,47,第二部分、標準講解,4.4 質量管理體系及其過程 4.4.1 組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應： 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； 確定這些過程的順序和相互作用； 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)

21、視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制； 確定并確保獲得這些過程所需的資源； 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； 應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇； 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果； 改進過程和質量管理體系。,變化點：沒有形成文件的要求，體現新版標準對文件要求的弱化！明確規(guī)定過程方法是標準的一個要素!,48,第二部分、標準講解,4.4.2 在必要的程度上，組織應： 保持形成文件的信息以支持過程運行； 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。,過程關系圖,50,第二部分、標準講解,4.1 理解組織及其環(huán)境,4.2 相關方需求和期望,4.3 質量

22、管理體系范圍,4.4 質量管理管理體系,組織環(huán)境關系圖,51,第二部分、標準講解,企業(yè)外部環(huán)境,相關方需求和期望,質量管理體系范圍,企業(yè)內部情況,企業(yè)戰(zhàn)略方向,質量方針,質量目標,KPI,KPI,KPI,KPI,KPI,質量管理過程,質量管理過程,質量管理過程,質量管理過程,質量管理過程,52,第二部分、標準講解,5 領導作用 5.1 領導作用與承諾,5.1.1 總則 最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用與承諾，通過： 對質量管理體系的有效性承擔責任； 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； 確保質量管理體系要求融入于組織的業(yè)務過程； 促進使用過程方法和

23、基于風險的思維； 確保獲得質量管理體系所需的資源； 溝通有效的質量管理和符合質量管理要求的重要性； 確保實現質量管理體系的預期結果； 促使、指導和支持員工努力提供質量管理體系的有效性； 推動改進 支持其他管理者履行其相關領域的職責。,53,第二部分、標準講解,5.1.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過： 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； 確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇； 始終致力于增強顧客滿意。,變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用,54,第二部分、標準講解,5.2 方針

24、 5.2.1 制定質量方針 最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應： 適應于組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； 為制定質量目標提供框架； 包括滿足適用要求的承諾； 包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質量方針： 質量方針應： 作為形成文件的信息，可獲得并保持； 在組織內得到溝通、理解和應用； 適宜時，可向有關相關方提供。,變化點： 無大的變化，強調方針應為相關方所獲取，因為服務行業(yè)的一些相關方 （承包方）是質量管理體系的重要部分，參考了EHS方針的一些要求！,55,第二部分、標準講解,5.3 組織的崗位、職責和權限 最高管理者應確保組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝

25、通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以： 確保質量管理體系符合本標準的要求； 確保各過程獲得預期輸出； 報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告； 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； 確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。,主要變化點： 強調了最高管理者的責任-對體系的有效性負責，刪除 了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。,56,第二部分、標準講解,6 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施,6.1.1 策劃質量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便： 確保質量管理體系能夠實現其預期結果； 增

26、強有利影響； 避免和減少不利影響； 實現改進,主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！,57,第二部分、標準講解,風險管理的目的,確保實現質量管理體系的預期結果,增強有利影響,避免或減少不利影響,改進,58,第二部分、標準講解,6 策劃 6.1 應對風險和機遇的措施,6.1.2 組織應策劃； 應對這些風險和機遇的措施 如何 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4） 評價這些措施的有效性。 應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。 注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后顧，分擔風險，或通過明智決策延緩風險

27、。 注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。,主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！,59,福特企業(yè)內外部因素分析,60,第二部分、標準講解,6.2 質量目標及其實施的策劃 6.2.1 組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。 質量目標應： a）與質量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關； e）予以監(jiān)視； f）予以溝通； g）適時更新。 組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。,61,第二部分、標準

28、講解,6.2 質量目標及其實施的策劃 6.2.2 策劃如何實現質量目標時，組織應確定： a）采取的措施； b）需要的資源； c）由誰負責； d）何時完成； e）如何評價結果。,理解要點,新標準中，要求策劃實現質量目標的措施、資源、負責人、時間周 期、評價標準。 質量目標及其相關策劃必須圍繞已經識別的過程進行策劃，措施可 以圍繞過程可以實施的相關活動進行策劃。,2016年質量管理計劃,64,第二部分、標準講解,6.3 變更的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。 組織應考慮到： a）變更目的及其潛在后果； b）質量管理體系的完整性； c）資源的可

29、獲得性； d）責任和權限的分配或再分配。,變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。,65,7 支持,檢驗和試驗,用后處置,技術服務和維修,安裝和使用,運輸和銷售,包裝和儲存,生產制造,工藝策劃,采購,市場研究,設計與開發(fā),質量螺旋 產品質量形成過程,質量控制的成功與失敗除了和自身每個環(huán)境相關，還與許多支持要素有關,66,7 支持,質量目標,方針,市場調查,產品設計,回收處理,服務和維修,安裝和使用,運輸和銷售,生產制造,采購,人員、基礎設施、運行環(huán)境、測量資源、組織知識、能力、意識、溝通,67,第二部分、標準講解,7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應確定并提供為建立、實施

30、、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現有內部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 7.1.2 人員 組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。,68,第二部分、標準講解,7.1.3 基礎設施 組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。 注：基礎設施可包括： a）建筑物和相關設施； b）設備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術。,69,第二部分、標準講解,7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。 注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因

31、素與物理因素的結合，例如： a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）； c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。,70,第二部分、標準講解,7.1.4 過程運行環(huán)境,理解要點 主要關注核心過程的運行環(huán)境，重點任然是產品相關的過程運行環(huán) 境。,71,第二部分、標準講解,7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所提供的資源： a）適合特定類型

32、的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。,72,第二部分、標準講解,7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.2 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。 當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織

33、應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。,73,第二部分、標準講解,7.1.6 組織的知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。 注2：組織的知識可以基于： a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）； b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)

34、會議，從顧客或外部供方收集的知識）。,7.1.6 組織的知識,理解要點 企業(yè)運營中由非常多的知識需要管理，企業(yè)需要關注4.4體系策劃 過程中相關的知識的管理，并且不能范圍太廣。 需要關注的知識： 客戶溝通知識、產品設計知識、產品工藝知識、產品質量工具知識、 產品技術知識、設備相關知識、檢驗相關知識、采購質量控制知識、 計量器具相關知識。 不必須關注的知識: 財務知識、談判知識、合同管理知識、銷售技能知識等,75,第二部分、標準講解,知識管理 知識管理的價值在哪里？ 如何開展工作？ 知識管理的價值： 知識是競爭優(yōu)勢的基礎、是企業(yè)的戰(zhàn)略資源。,76,第二部分、標準講解,知識管理流程,知識發(fā)布,知識

35、分享瀏覽,知識應用,方法論,經驗,工具,收集,分類,知識庫,77,第二部分、標準講解,知識管理庫建設,知識庫,一級分類：根據公司業(yè)務情況進行總體劃分； 二級分類：基于一級分類下的再分類； 三級分類：基于二級分類下的再分類； 內容描述：該分類下知識所包含的內容描述或簡介； 知識名稱：知識文檔具體名稱，或該條知識的主題； 知識編碼：根據編碼規(guī)則設置的編號； 商密級別：根據知識內容和使用對象，設置高、中、低三個級別； 維護人員：該知識文檔或該條知識的管理責任人； 共享范圍：該知識文檔或該條知識的使用者范圍；,知識地圖（能力型）,79,第二部分、標準講解,7.2 能力 組織應： a）確定其控制范圍內的

36、人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性； b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d）保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。,80,第二部分、標準講解,知識,技能,工作實踐,預期結果,1,2,81,第二部分、標準講解,7.3 意識 組織應：組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉： a）質量方針； b）相關的質量目標； c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d）不符合

37、質量管理體系要求的后果。,82,第二部分、標準講解,7.4 溝通 組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括： 溝通的什么 何時溝通 與誰溝通 如何溝通 由誰溝通,83,第二部分、標準講解,7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則組織的質量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型； 過程的復雜程度及其相互作用； 人員的能力。,84,第二部分、標準講解,7.5 形成文件的信息 7.5.1

38、總則組織的質量管理體系應包括：,形成文件信息,文件,記錄,質量記錄,外來文件,手冊,程序文件,作業(yè)文件,銀 聯(lián),85,第二部分、標準講解,7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的： a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。,86,第二部分、標準講解,7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用； b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使

39、用或不完整）。,87,第二部分、標準講解,7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。 應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。,88,第二部分、標準講解,8 運行 8.1 運行策劃和控制 組織應通過采取下列措施，策劃、實

40、施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施： a）確定產品和服務的要求； b）建立下列內容的準則： 1）過程； 2）產品和服務的接收。 c）確定符合產品和服務要求所需的資源； d）按照準則實施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實過程已經按策劃進行； 2）證明產品和服務符合要求。,89,第二部分、標準講解,8 運行 8.1 運行策劃和控制 策劃的輸出應適合組織的運行需要。 組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過程受控（見8.4）。,90,8 運行,檢驗和試驗,用后處置

41、,技術服務和維修,安裝和使用,運輸和銷售,包裝和儲存,生產制造,工藝策劃,采購,市場研究,設計與開發(fā),質量螺旋 產品質量形成過程,一般產品質量的核心運行過程,91,第二部分、標準講解,8.2 市場需求的確定和顧客溝通 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內容應包括： a）提供有關產品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產； e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。,92,第二部分、標準講解,8.2 市場需求的確定和顧客溝通 8.2.2 與產品和服務有關的要求的確定 在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組

42、織應確保： a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認為的必要要求。 b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。,93,第二部分、標準講解,8.2.3 與產品和服務有關要求的評審 8.2.3.1 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。,94,第二部分、標準講解,8

43、.2.3 與產品和服務有關要求的評審 8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息： a）評審結果； b）針對產品和服務的新要求。 8.2.4 產品和服務要求的更改 若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。,95,第二部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.1 總則 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。,設計和開發(fā)（3.4.4）將要求轉換為產品過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 特性 產品 要求 設計和開發(fā) 過程 規(guī)范 體系 *本要求僅指對產品的設計和開發(fā)的要求。,97,第二

44、部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.2 設計和開發(fā)策劃 在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮： a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度； b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源： f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。,8.3.2 設

45、計和開發(fā)策劃,理解要點 為了保證設計開發(fā)工作的質量，企業(yè)需要對設計開發(fā)工作進行詳細策劃，設計開發(fā)策劃一般要符合如下的要求 有明確開發(fā)時間安排 有明確的、詳細的任務描述 任務描述中包括質量控制環(huán)節(jié)（評審、評估、測試、確認） 有明確設計開發(fā)活動責任 相關記錄： 設計開發(fā)計劃、設計開發(fā)任務書,99,第二部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.3 設計和開發(fā)輸入 組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e）由產品和服務性質所決定的、失效

46、的潛在后果。 設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。 應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。,100,第二部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.4 設計和開發(fā)控制 組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結果； b）實施評審（Review）活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 注

47、：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。,設計評審、設計驗證、設計確認的比較,102,第二部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.5 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。,103,第二部分、標準講解,8.3 產品和服務的設計和開發(fā) 8.3.6 設計和開發(fā)更改 組織應識

48、別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應保留下列形成文件的信息： a）設計和開發(fā)變更； b）評審的結果； c）變更的授權； d）為防止不利影響而采取的措施。,104,第二部分、標準講解,8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則 組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分； b) 外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客； c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。,105,第二部分、標準

49、講解,8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.1總則 組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。,106,第二部分、標準講解,8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.2 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。 組織應： a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產品和

50、服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。,107,第二部分、標準講解,8.4 外部提供過程、產品和服務的控制 8.4.3 外部供方的信息 組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。 組織應與外部供方溝通以下要求： a) 所提供的過程、產品和服務； b) 對下列內容的批準： 1）產品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產品和服務的放行； c)能力，包括所要求的人員資質； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧

51、客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。,108,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容： 1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征； 2）擬獲得的結果。 b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；,109,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.1 生產和服務提供的控制 c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則； d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括

52、所要求的資格； f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認； g） 采取措施防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。,110,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.2 標識和可追溯性 需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。 組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。,111,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.3 顧客或外部供方的財產 組織在控制或使用顧客或外部

53、供方的財產期間，應對其進行妥善管理。 對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。 若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。,112,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.4防護 組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。 注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。,113,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.5 交

54、付后的活動 組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮： a）法律法規(guī)要求； b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果； c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。,114,第二部分、標準講解,8.5 生產和服務提供 8.5.6 更改控制 組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

55、,生產和服務的更改,流程圖中的作業(yè)工序變更 每個工序的作業(yè)方法更改 設備、工裝更改 服務流程的變更 標識的變更,116,第二部分、標準講解,8.6 產品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。 組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括： a）符合接收準則的證據； b）授權放行人員的可追溯信息。,117,第二部分、標準講解,8.7不合格輸出的控制 8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或

56、交付。 組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。 組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權。 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。,118,第二部分、標準講解,8.7不合格輸出的控制 8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息： a）有關不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權標識。,119,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.1 監(jiān)視、

57、測量、分析和評價 9.1.1 總則 組織應確定： a）需要監(jiān)視和測量的對象； b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c）實施監(jiān)視和測量的時機； d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。 組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。,120,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.2 顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。,1

58、21,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.3 分析與評價 組織應分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數據和信息。 應利用分析結果評價： a）產品和服務的符合性； b）顧客滿意程度； c）質量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質量管理體系改進的需求。 注：數據分析方法可包括統(tǒng)計技術。,122,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.2 內部審核 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息： a）是否符合： 1）組織自身的質量管理體系要求； 2）本標準

59、的要求。 b）是否得到有效的實施和保持。,123,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.2 內部審核 9.2.2 組織應： a） 依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d）確保相關管理部門獲得審核結果報告； e）及時采取適當的糾正和糾正措施； f）保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。 注：相關指南參見GB/T 19011。,124,第二部分、標準講解,9 績效評價 9.3 管理評審 9.3.1總則 最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。,適宜性: 指質量管理體系如何適合于組織、其運行、文化及業(yè)務系統(tǒng)，通俗的講， 就是評價當前管理體系是否適合與企業(yè)內外部情況。 充分性：指組織的質量管理體系是否符合本標準要求并予以適當地實施 有效性: 指是否