1、物料的有效期復(fù)驗(yàn)期貯存期在新版GMP中多項(xiàng)條款（第112條、第113條、第114條、第165條、第167條等）均談到了物料和成品的“有效期、復(fù)驗(yàn)期和貯存期”。有效期是指在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。它是根據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定的。正常情況下，有明確有效期的物料和成品（包括回收產(chǎn)品）到有效期之后產(chǎn)品會(huì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須作報(bào)廢處理，即使檢驗(yàn)合格也不得再使用。如在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以確認(rèn)物料和產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響。我國新版GMP對復(fù)驗(yàn)期給出的定義是：“原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期”。新版GM

2、P要求制定復(fù)驗(yàn)期的目的是為了確認(rèn)物料質(zhì)量變化情況，以確保良好的工藝過程控制和最終產(chǎn)品質(zhì)量，它屬于企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控措施之一。從質(zhì)量保證的角度，還是提倡企業(yè)根據(jù)物料的特性、貯存條件，對有明確有效期的物料制訂相應(yīng)的復(fù)驗(yàn)周期。當(dāng)然，已制定有效期的物料在有效期內(nèi)可以不制定復(fù)檢期（不進(jìn)行定期的復(fù)檢），但應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，除保證貯存條件（按規(guī)定要求）合適外，還應(yīng)考慮原輔料的特性。在新版GMP第一百一十四條中還提到了“貯存期”的概念，制定貯存期旨在提醒企業(yè)提前對物料做好處置準(zhǔn)備。我個(gè)人認(rèn)可這樣的理解：對于已制定有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期，因此，在這種狀況下一般沒必要再特意設(shè)立貯存期。對于未規(guī)定貯存期

3、限的物料（如部分化學(xué)品、中藥材/飲片、外購提取物、個(gè)別輔料及包材等）應(yīng)首先確定貯存期（即使用期限）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性，在貯存期內(nèi)制訂合理的復(fù)檢期（意即復(fù)檢次數(shù)），到貯存期的物料不能再使用。對于未規(guī)定貯存期限的物料有必要設(shè) 貯存期，以防止企業(yè)對沒有規(guī)定有效期的物料肆意無限期使用。貯存期應(yīng)該通過穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)得出。如果沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，企業(yè)可以通過對歷史數(shù)據(jù)的回顧，結(jié)合最長時(shí)間的物料生產(chǎn)的相應(yīng)產(chǎn)品的檢測數(shù)據(jù)，確立物料的貯存期，即使是質(zhì)量極其穩(wěn)定的化工原輔料也不能無限地復(fù)驗(yàn)下去?？傊髽I(yè)應(yīng)根據(jù)物料的特性、以往的使用經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品的工藝要求來綜合確定物料的貯存期。然后在貯存期內(nèi)，根據(jù)物料的特性制訂合理

4、的復(fù)驗(yàn)期（意即復(fù)檢次數(shù)），不可無限制地復(fù)檢。對于復(fù)驗(yàn)期是從物料到貨日期還是從入庫日期開始計(jì)算？筆者未看到國內(nèi)外法規(guī)或指南上的要求和建議，但從物料的進(jìn)廠首次檢驗(yàn)日期（即出具檢驗(yàn)報(bào)告的日期）開始計(jì)算，應(yīng)該是最科學(xué)的。因?yàn)闄z驗(yàn)數(shù)據(jù)所顯示的產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)時(shí)刻的產(chǎn)品質(zhì)量。另外，雖然在新版GMP中沒有明確要求對中間體/中間產(chǎn)品制定貯存期限，但至少我們要明確該中間體/中間產(chǎn)品在何種條件下儲存多長時(shí)間內(nèi)可以使用。我們可以采用做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的方式來確定儲存的時(shí)間或盡量的積累歷史數(shù)據(jù)，以此證明、確定中間體/中間產(chǎn)品的貯存期限；也可以通過使用前再測試的方式來確保其能夠用于生產(chǎn)?？傊τ诿鞔_規(guī)定、標(biāo)識有有效期的物料和

5、成品，必須嚴(yán)格控制在有效期內(nèi)使用或銷售，過期即作報(bào)廢銷毀處理；對于沒有明確有效期的物料，企業(yè)購入后自定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期，檢驗(yàn)合格入庫，到復(fù)驗(yàn)日期后進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，只要復(fù)驗(yàn)合格，就可以繼續(xù)留用（復(fù)驗(yàn)不合格則作報(bào)廢處理）但不得超過貯存期，在生產(chǎn)使用前有必要再進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格方可用于生產(chǎn)中。新版GMP第一百一十四條規(guī)定：“原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)”。我最近剛看到有專家（恕我不指明出處）針對此條做出了這樣的解讀：“（新版GMP中）復(fù)驗(yàn)的控制對象僅是原輔料；（本條）突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期”。我不認(rèn)可這樣的觀點(diǎn)。理由如下：首先，在新版GMP第一百二十條規(guī)定：“與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同”。由此可見，對于沒有標(biāo)識有效期限的“與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料”而言，也需要制定復(fù)驗(yàn)期。企業(yè)可以根據(jù)物料的特性、貯存條件、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定貯存期，并根據(jù)物料的穩(wěn)定性情況、物料關(guān)鍵質(zhì)量屬性等因素制訂復(fù)驗(yàn)期。外包材的效期管理以不影響使用為原則。另外，“將物料的貯存期視為有效期或復(fù)驗(yàn)期”的觀點(diǎn)既