1、藥品的外貿(mào)出口管制,匯報(bào)人：歐凱 陳祚霖 銀芝 易秋,對(duì)外貿(mào)易管制:藥品進(jìn)出口管理 進(jìn)出口藥品管理是指為加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益，國家藥品監(jiān)督管理部門依照中華人I民共和國藥品管理法、有關(guān)國際公約以及國家其他法規(guī)，對(duì)進(jìn)出口藥品實(shí)施監(jiān)督管理的行政行為。 (一)進(jìn)出口藥品管理的含義 我國對(duì)進(jìn)出口藥品管理是我國進(jìn)出口許可管理制度的重要組成，屬于國家限制進(jìn)出管。理范疇，實(shí)行分類和目錄管理，進(jìn)出口藥品從管理角度可將其分為進(jìn)出口麻醉藥品、進(jìn)出口精神藥品、進(jìn)出口放射性藥品、進(jìn)出口醫(yī)療用毒性藥品以及進(jìn)出口一般藥品。國家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)

2、易主管部門對(duì)上述藥品依法制定并調(diào)整管理目錄，以簽發(fā)許可證件的形式對(duì)其進(jìn)出口加以管制。 (二)精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證 精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口精神藥品管理批件，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和國務(wù)院精神藥品管理辦法以及有關(guān)國際條約，對(duì)進(jìn)出口直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，制定和調(diào)整精神藥品管制品種目錄并以簽發(fā)精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證及精神藥品出口準(zhǔn)許證的形式對(duì)該目錄商品實(shí)行進(jìn)出口限制管理。精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)、出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營列入精神藥品管制品種目錄管理藥品合法進(jìn)出口的最終證明文件

3、，是海關(guān)驗(yàn)放該類貨物的重要依據(jù)。,1.適用范圍 (1)進(jìn)、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，包含精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品。涉及包括我們都熟知的咖啡因、去氧麻黃堿及鹽等在內(nèi)的23個(gè)8位稅號(hào)的49種藥品。 (2)任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)、出口列入精神藥品管制品種目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證。 2.報(bào)關(guān)規(guī)范 (1)向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口列入精神藥品管制品種目錄中的藥品， 報(bào)關(guān)單位應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)提交有效的精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證及其他有關(guān)單據(jù); (2)精神藥品的進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證實(shí)行一批一證制度，證面內(nèi)容不得自行更改， 如需更改，應(yīng)到國家藥品監(jiān)督管理局辦理換證手續(xù) (三)麻醉

4、藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證 麻醉藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)出口麻醉藥品管理批件，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和國務(wù)院麻醉藥品管理辦法以及有關(guān)國際條約，對(duì)進(jìn)出口連續(xù)使用后易使身體產(chǎn)生依賴性、能成癮癖的藥品，制定和調(diào)整麻醉藥品管制品種目錄并以簽發(fā)麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證或麻醉藥品出口準(zhǔn)許證的形式對(duì)該目錄商品實(shí)行進(jìn)出口限制管理。麻醉藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證是我國進(jìn)、出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營列入麻醉藥品管制品種目錄管理藥品合法進(jìn)出口的最終證明文件，是海關(guān)驗(yàn)放該類貨物的重要依據(jù)。 麻醉藥品管制品種目錄所列藥品進(jìn)出口時(shí)，貨物所有人或其合法代理人在辦理進(jìn)出口通關(guān)手續(xù)前

5、，均需取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑上述單證辦理驗(yàn)放手續(xù)。,進(jìn)口藥品通關(guān)單 進(jìn)口藥品通關(guān)單國家是針對(duì)一般藥品，即除上述特殊用途藥品外的其他藥品的進(jìn)口管理批件。 進(jìn)口藥品通關(guān)單是我國進(jìn)、出口許可管理制度中具有法律效力，用來證明對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營列入精神藥品管制品種目錄管理藥品合法進(jìn)出口的最終證明文件，是海關(guān)驗(yàn)放該類貨物的重要依據(jù)。 進(jìn)口藥品通關(guān)單所列藥品進(jìn)口時(shí)，貨物所有人或其合法代理人在辦理進(jìn)出口通關(guān)手續(xù)前，均需取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品通關(guān)單后向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑上述單證辦理驗(yàn)放手續(xù)。 1.適用范圍 （1)進(jìn)口列入進(jìn)口藥品管理目錄

6、的藥品， 包括:用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲品、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血清疫苗、血液制品和診斷等藥品，共計(jì)200種藥品。 (2)任何單位以任何貿(mào)易方式進(jìn)口列入進(jìn)口藥品管理目錄的藥品，不論用于何種用途，均須事先申領(lǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)單。 (3)對(duì)進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品管理目錄的原料藥的單位，必須遵守進(jìn)口藥品管理辦法中的各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)到各口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)。 2.報(bào)關(guān)規(guī)范 (1)向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口列入進(jìn)口藥品管理目錄中的藥品，報(bào)關(guān)單位應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)提交有效的進(jìn)口藥品通關(guān)單及其他有關(guān)單據(jù); (2)進(jìn)口藥品通關(guān)

7、單僅限在該單注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改。,實(shí)行外貿(mào)管制的目的: 1.對(duì)外貿(mào)易管制是為了發(fā)展本國經(jīng)濟(jì)，保護(hù)本國經(jīng)濟(jì)利益。 實(shí)行對(duì)外貿(mào)易管制可以保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)，使之免受國外產(chǎn)品的沖擊，從而防止可能出現(xiàn)的市場份額減少、失業(yè)率上升;維護(hù)國家的外匯收支平衡，保證國家金融安全等等。 2.對(duì)外貿(mào)易管制有時(shí)也是為了達(dá)到國家政治或軍事目的。 只要是主權(quán)國家，出于政治或軍事上的考慮，不惜犧牲本國經(jīng)濟(jì)利益對(duì)不同國家或不同商品實(shí)行不同的對(duì)外貿(mào)易管制措施。作為負(fù)責(zé)任的國家，還要履行國際條約或協(xié)定。 3.各國實(shí)現(xiàn)對(duì)外貿(mào)易管制，也是為了實(shí)現(xiàn)國家職能。 作為主權(quán)國家，對(duì)其自然資源和經(jīng)濟(jì)行為享有

8、排他的永久主權(quán)，國家對(duì)外貿(mào)易管制制度和措施的強(qiáng)制性是國家為保護(hù)本國環(huán)境和自然資源、保障國民人身安全、調(diào)控經(jīng)濟(jì)而行使國家管理職能的一個(gè)重要保證。,辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)有關(guān)事宜公告 第9號(hào) 國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署第4號(hào)令藥品進(jìn)口管理辦法（下稱辦法）及關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)注2003320號(hào)）的規(guī)定，為便于有關(guān)單位辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，自2004年1月1日起，所有進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）必須經(jīng)由北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、

9、西安市等18個(gè)城市的指定通關(guān)口岸進(jìn)口，具體通關(guān)口岸名單見附件1。從其它口岸進(jìn)口的藥品將不予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。 對(duì)辦法第十條規(guī)定的藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市的指定通關(guān)口岸。 二、自2004年1月1日起，口岸所在地藥品監(jiān)督管理局開始履行辦法規(guī)定的職責(zé)，正式受理藥品進(jìn)口備案申請(qǐng)，承擔(dān)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單有關(guān)事宜，口岸藥品檢驗(yàn)所原進(jìn)口報(bào)驗(yàn)職能同時(shí)停止。2004年1月1日起，進(jìn)口單位必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理局提出藥品進(jìn)口備案申請(qǐng)。 北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?/p>

10、、西安市藥品監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理局，其通信地址和電話見附件2。 三、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所及北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、廣州市藥品檢驗(yàn)所和江蘇省、浙江省、福建省、海南省、廣東省、陜西省藥品檢驗(yàn)所為口岸藥品檢驗(yàn)所。其通信地址和電話見附件3。 四、國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署制訂了進(jìn)口藥品目錄，現(xiàn)予公布（附件4），并自2004年1月1日起執(zhí)行。 2000622號(hào)）和海關(guān)總署關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理有關(guān)問題的通知”的通知（署法200171號(hào)），自2004年1月1日起停止執(zhí)行。,五、進(jìn)口列入

11、進(jìn)口藥品目錄商品編碼范圍的商品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)的加蓋“藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”的進(jìn)口藥品通關(guān)單，及其他有關(guān)單證辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。進(jìn)口藥品通關(guān)單僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行一批一證制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。 海關(guān)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管仍按國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署對(duì)麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。 六、對(duì)辦法實(shí)施后報(bào)關(guān)進(jìn)口但口岸藥品監(jiān)督管理局不予備案，不能提供進(jìn)口藥品通關(guān)單的上述商品，海關(guān)可憑進(jìn)口收貨人或其代理人的申請(qǐng)按照有關(guān)規(guī)定予以辦理直接退運(yùn)手續(xù)。 七、辦法第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診

12、斷試劑等（目錄見附件5），國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情況，適時(shí)對(duì)該目錄進(jìn)行調(diào)整。 八、考慮到附件5所列品種對(duì)倉儲(chǔ)條件有專門的要求，在專用海關(guān)監(jiān)管倉庫尚未確定前，該類生物制品暫按如下規(guī)定辦理進(jìn)口備案手續(xù)：口岸藥品監(jiān)督管理局在接到進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單及相關(guān)資料后，按照辦法第十六條的規(guī)定辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單和進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書?？诎端幤窓z驗(yàn)所在抽樣后，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將全部藥品予以加封，待藥品檢驗(yàn)合格后，予以啟封、放行，允許銷售使用。 九、附件5所列品種中，人血白蛋白根據(jù)到岸地的不同，分別由北京市、上海市或廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣和口岸檢驗(yàn)。其它品種到岸地為北京市的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)抽

13、樣和口岸檢驗(yàn)。到岸地為上海市、廣州市的，由上海市藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)口岸檢驗(yàn)。上海市藥品檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在抽樣后2日內(nèi)，將樣品送中國藥品生物制品檢定所。 十、2003年12月31日前由口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出的有效期內(nèi)的進(jìn)口藥品通關(guān)單，可以繼續(xù)使用；超過有效期尚未辦理報(bào)關(guān)手續(xù)的，2004年1月1日后，應(yīng)到口岸藥品監(jiān)督管理局換領(lǐng)新的進(jìn)口藥品通關(guān)單。,十一、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究所需標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和對(duì)照藥品，可由注冊(cè)申請(qǐng)人持進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單原件或者注有“憑此件辦理所需樣品進(jìn)口手續(xù)”的藥物臨床研究批件原件，向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理進(jìn)

14、口備案手續(xù)，并僅需報(bào)送登記證或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單復(fù)印件或者藥物臨床研究批件復(fù)印件等相關(guān)資料。 口岸藥品監(jiān)督管理局在審查資料合格后，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單，退還進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單原件或者藥物臨床研究批件原件，并在原件上注明進(jìn)口批號(hào)、數(shù)量。 注冊(cè)申請(qǐng)人所進(jìn)樣品不需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)，申請(qǐng)人如要對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，可在藥品進(jìn)口后，徑向口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)。 十二、自2004年1月1日起，報(bào)驗(yàn)單位須使用專門的軟件填報(bào)、打印進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單，報(bào)驗(yàn)單位報(bào)送進(jìn)口備案資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單的電子數(shù)據(jù) 十三、自2004年1月1日起，原進(jìn)口藥品管理辦法規(guī)定的預(yù)防性生物制品、

15、血液制品進(jìn)口批件審查審批制度予以取消。,審批條件及備注 1、 申請(qǐng)人向市政府政務(wù)服務(wù)中心成都市食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)資料,材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)一-次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容; 2、 進(jìn)口藥品注冊(cè)證(正本或副本)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證(正本或副本)、 進(jìn)口準(zhǔn)許證、 進(jìn)口藥品批件原件及復(fù)印件,核對(duì)原件后,存復(fù)印件,退還原件。如是一次性進(jìn)口批件原件,辦理完畢進(jìn)口備案后,收回批件原件并予以注銷。 3.報(bào)驗(yàn)單位提交藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行

16、進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案,應(yīng)當(dāng)提交其藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;其他進(jìn)口單位應(yīng)提供如外國企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)登記證等臺(tái)法證明; 4、 提交原產(chǎn)地證明復(fù)印件; 5、提交購貨合同(外文與中文對(duì)照)復(fù)印件， 6.提交裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件; 7、提交出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件; B、 提交藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)、電子監(jiān)管碼賦碼復(fù)印件; 9、提交最近一次進(jìn)口藥品通關(guān)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件; 10、經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品,需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等復(fù)印件; 11、自我保證聲明,承諾

17、對(duì)提交材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé); 12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書;,(一)所進(jìn)口的藥品需獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等應(yīng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品批件; (二)藥品進(jìn)口到岸地應(yīng)為成都海關(guān)所轄口岸; (三)報(bào)驗(yàn)單位必須取得合法、有效藥品經(jīng)營許可證; 生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體,必須取得合法、有效藥品生產(chǎn)許可證; (四)藥品進(jìn)口管理辦法第

18、十條規(guī)定情形的品種,即國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品,其到岸地只能為北京市、上海市、 廣州市三個(gè)城市所轄口岸, 并只能由這三個(gè)城市的口岸藥品監(jiān)督管理局辦理藥品進(jìn)口備案。從其他任何口岸進(jìn)口的，- -律不得辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)。 “首次在中國境內(nèi)銷售的藥品”是指在中國首次申請(qǐng)辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)的藥品，即凡不能提供前一次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件的品種;(五)進(jìn)口藥品應(yīng)符合下列要求: 1、申請(qǐng)進(jìn)口備案時(shí),到貨藥品的實(shí)際有效期限不應(yīng)低于12個(gè)月,對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的,其有效期限不應(yīng)低于6個(gè)月。到貨藥品有效期,必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品有效期一致; 2、申報(bào)品種的藥品名稱、商品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、公司和生產(chǎn)名稱、地址等必須與進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證- -致;3、藥品制劑必須附有中文說明書,中文說明書應(yīng)必須與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致,尤其是適應(yīng)癥和安全性內(nèi)容;4、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 規(guī)定內(nèi)容的一致。 備注 1、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋章公章;2、收貨單位是指購