1、凈化空調(diào)系統(tǒng) Alex Xu 2015-08-03,目錄,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),根據(jù)GMP精神，藥品質(zhì)量不是靠最后的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)出來的，而是確確實(shí)實(shí)生產(chǎn)出來的，所以GMP是著眼生產(chǎn)全過程的。而空調(diào)凈化系統(tǒng)是制藥過程中非常重要的保障系統(tǒng)，它對(duì)能否生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品具有重要影響。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),潔凈技術(shù)的歷史 20世紀(jì)20年代：美國(guó)航空業(yè)在陀螺儀（軍用導(dǎo)彈部件）制造過程中最先提出了生產(chǎn)環(huán)境與潔凈要求，為消除空氣中的塵埃粒子對(duì)航空儀器的齒輪、軸承的污染。改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境后，每生產(chǎn)10個(gè)陀螺儀由原先的返工1

2、20次降低到2次。 20世紀(jì)50年代：高效空氣粒子過濾器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）在美國(guó)問世，是潔凈技術(shù)第一次飛躍。這一成就，使美國(guó)在軍事工業(yè)和人造衛(wèi)星制造領(lǐng)域成功建立了一些“潔凈室”。 20世紀(jì)60年代：工業(yè)潔凈室在美國(guó)廣泛應(yīng)用，人們發(fā)現(xiàn)潔凈室中的微生物濃度和塵埃粒子一樣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于潔凈室外空氣中的濃度，于是開始嘗試?yán)霉I(yè)潔凈室進(jìn)行無菌環(huán)境的實(shí)驗(yàn)。美國(guó)一位外科醫(yī)生在此環(huán)境下對(duì)狗進(jìn)行了手術(shù)。 20世紀(jì)70年代：美國(guó)等國(guó)家大規(guī)模的把工業(yè)潔凈技術(shù)引入到防止微生物污染的領(lǐng)域，誕生了現(xiàn)代化的生物潔凈室、制藥食品工業(yè),Chapter 1 空氣

3、潔凈技術(shù),基本概念 HVAC：空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng)。HVAC是供熱（Heating）,通風(fēng)（Ventilation ）與空氣調(diào)節(jié)（Air Conditioning） 的英文縮寫。 絕對(duì)濕度：每立方米的濕空氣中含有的水蒸氣的質(zhì)量。 相對(duì)濕度：空氣中的絕對(duì)濕度與同溫度下的飽和絕對(duì)濕度的比值，得數(shù)是一個(gè)百分比。 COP(Coefficient Of Performance): 能量與熱量之間的轉(zhuǎn)換比率，簡(jiǎn)稱制熱（制冷）能效比。它是熱泵系統(tǒng)所能實(shí)現(xiàn)的制冷量（制熱量）和輸入功率的比值，其比值越大說明這個(gè)熱 泵系統(tǒng)的效率越高越節(jié)能。,Chapter 1 空氣潔凈

4、技術(shù),潔凈室三大構(gòu)成部分： 處理空氣的空調(diào)凈化設(shè)備、輸送空氣的管路系統(tǒng)、用來生產(chǎn)的潔凈環(huán)境 潔凈室三大特點(diǎn)： 潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間，其功能是能控制 微粒的污染。 潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體。 多專業(yè)建筑、空調(diào)、凈化、純水、純氣 多參數(shù)空氣潔凈度、細(xì)菌濃度、風(fēng)量、壓差、噪音、照度 三. 對(duì)于潔凈室的質(zhì)量來說，設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)營(yíng)管理各占1/3，也就是說潔凈室本身也是通過從設(shè)計(jì)到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量的，這也符合GMP的控制全過程的精神。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),潔凈室四大技術(shù)要素： 送風(fēng)至少經(jīng)過三級(jí)過濾（粗效、中效和高效）。 潔凈室應(yīng)有足夠的用于凈化和空氣

5、調(diào)節(jié)的送風(fēng)量。 潔凈室應(yīng)維持必要的壓力梯度（正壓梯度或負(fù)壓梯度）。 潔凈室應(yīng)有合理的氣流組織。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),潔凈室的分類： 按潔凈室主要控制對(duì)象劃分為2類： 工業(yè)潔凈室 工業(yè)潔凈室主要的控制對(duì)象是灰塵粒子（不分有生命的、無生命的）。 工業(yè)潔凈室主要應(yīng)用在電子、航天、航空、機(jī)械、能源、納米等工業(yè)中。尤其是電子工業(yè)和光電子工業(yè)更是離不開潔凈室和潔凈技術(shù)。 生物潔凈室 生物潔凈室主要控制對(duì)象是有生命的、活的微生物粒子，如病菌、病毒等對(duì)人類、動(dòng)物、環(huán)境有害的粒子。 生物潔凈室廣泛地應(yīng)用在醫(yī)療（潔凈手術(shù)室、潔凈病房）、生物制藥、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生防疫檢疫的事業(yè)中。,

6、Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),按氣流流型潔凈室可劃分為4類：,1. 單向流（層流）潔凈室，其中又分垂直單向流潔凈室和水平單向流潔凈室。一般用于A級(jí)或B級(jí)凈化車間。,原理：活塞和擠壓原理。把灰塵從一端向另一端擠壓出去，用潔凈氣流置換污染氣流。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),2. 非單向流潔凈室，其中又可分為頂送下回、頂送下側(cè)回、頂送頂回等。一般用于C級(jí)或D級(jí)凈化車間。,原理：稀釋原理。一般型式為高效過濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)，從下部、側(cè)部、頂部回風(fēng)。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),3.混合流潔凈室，將垂直單向流和非單向流兩種氣流組合在一起構(gòu)成的氣流流型。,4.矢流（對(duì)角流）潔凈室。,Cha

7、pter 1 空氣潔凈技術(shù),空氣過濾器 常見過濾器原理： 空氣中的塵埃粒子，隨氣流作慣性運(yùn)動(dòng)或無規(guī)則布朗運(yùn)動(dòng)，當(dāng)微粒運(yùn)動(dòng)撞到其它物體，物體間存在的范德華力使微粒粘到纖維表面。進(jìn)入過濾介質(zhì)的塵埃有較多撞擊介質(zhì)的機(jī)會(huì)，撞上介質(zhì)就會(huì)被粘住。較小的粉塵相互碰撞會(huì)相互粘結(jié)形成較大顆粒而沉降。把過濾器像篩子一樣看待是錯(cuò)誤的。 過濾器的應(yīng)用 新風(fēng)處理用過濾器： 初效、中效、高中效等 （G1、G2、G3、G4、F5、F6、F7、F8、F9） 室內(nèi)送風(fēng)過濾器: 亞高效、高效等（H10、H11、H12、H13、H14） H1499.995% 特殊排氣用過濾器: 高效、超高效（H10、H11、H12、H13、H14

8、、U15、U16、U17）,我國(guó)GMP對(duì)生物潔凈室的要求： 1. 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”標(biāo)準(zhǔn); 中國(guó)GMP各級(jí)別空氣懸浮粒子的劃分標(biāo)準(zhǔn),Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),靜態(tài)：潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情 況下進(jìn)行測(cè)試。 動(dòng)態(tài)：潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。,2. 應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況 中國(guó)GMP潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)劃分標(biāo)準(zhǔn),Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。 動(dòng)態(tài)測(cè)試必須建立在靜態(tài)測(cè)試合格

9、的基礎(chǔ)上，并不是只要?jiǎng)討B(tài)測(cè)試通過了就不需要靜態(tài)測(cè)試了。,3. C級(jí)/D級(jí)潔凈室溫濕度要求 溫度：18-26 相對(duì)濕度：45%-65% * 工藝生產(chǎn)對(duì)環(huán)境溫濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 4. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯 卡。必要時(shí)，相同級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?5.醫(yī)藥潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度 主要工作室一般照度不低于300LUX。 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化及物料凈化室照度一般不低于150LUX。 6.非單向流潔凈室的噪音級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB。,Chapter 1 空氣潔凈技術(shù),Chapter 2

10、空氣調(diào)節(jié)技術(shù),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),空氣調(diào)節(jié)技術(shù)的歷史 新石器時(shí)代：西安半坡遺址，發(fā)現(xiàn)有長(zhǎng)方形爐炕，屋頂有小孔排煙還有雙連灶形的火坑。目前北方農(nóng)村還普遍應(yīng)用著這一古老的采暖技術(shù)。 秦、漢年間：我國(guó)就有了以天然冰作“冷源”對(duì)房間進(jìn)行冷卻的“空調(diào)房間”。 藝文志記載：“大秦國(guó)有五宮殿，以水晶為拱柱，稱水晶宮，內(nèi)實(shí)以冰，遇夏開放”。 雖然我們古老文明創(chuàng)造了采暖通風(fēng)空調(diào)技術(shù)，但現(xiàn)代意義上的采暖通風(fēng)空調(diào)技術(shù)的起源還是在西方。 1673年：英國(guó)工程師發(fā)明了熱水在管內(nèi)流動(dòng)加熱房間，這是熱水采暖的雛形。 1784年：英國(guó)的工廠和公用建筑中應(yīng)用蒸汽采暖。 1904年

11、：紐約建成斯托克斯交易所空調(diào)系統(tǒng)（制冷量450冷噸）。 1911年：美國(guó)開利博士發(fā)表了濕空氣的熱力參數(shù)計(jì)算公式，而后形成了現(xiàn)在廣為應(yīng)用的濕空氣焓濕圖。標(biāo)志著現(xiàn)代化制冷技術(shù)的真正開始。,空氣調(diào)節(jié)的原理： 當(dāng)室內(nèi)得到熱量或失去熱量時(shí)，則從室內(nèi)取出熱量或向室內(nèi)補(bǔ)充熱量，使進(jìn)出室內(nèi)的熱量相等，即達(dá)到熱平衡，從而使室內(nèi)保持一定的溫度；或使進(jìn)出房間的濕量平衡，使室內(nèi)保持一定的濕度；或從房間排除污染空氣，同時(shí)補(bǔ)入等量的室外清潔空氣（經(jīng)過處理或不經(jīng)處理），達(dá)到空氣平衡。 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分類（From Alex xu） 空氣-氟系統(tǒng) 空氣-空氣系統(tǒng) 空氣-水系統(tǒng),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),空氣-氟系統(tǒng),C

12、hapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),四大部件：壓縮機(jī)、蒸發(fā)器、冷凝器、膨脹閥 制冷原理：液體制冷劑在蒸發(fā)器中被物體（空氣或水）吸收熱量之后，汽化成低溫低壓的氣體，被壓縮機(jī)吸入、壓縮成高壓高溫的氣體后排入冷凝器、在冷凝器中向冷卻介質(zhì)(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體、經(jīng)節(jié)流閥節(jié)流為低壓低溫的制冷劑、再次進(jìn)入蒸發(fā)器吸熱汽化，達(dá)到循環(huán)制冷的目的。 加熱則為上述的逆過程。,主要適用場(chǎng)所： 家用空調(diào) 冷凍機(jī)組 冰箱 受局限的組合式空調(diào),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),空氣-空氣系統(tǒng) 空調(diào)送風(fēng) 雨的形成（熱風(fēng)與冷風(fēng)交匯） 排風(fēng)與新風(fēng)熱量交換 ,Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),空氣-水系統(tǒng)：空氣經(jīng)水處理后作為

13、介質(zhì)送入房間，消除室內(nèi)冷熱負(fù)荷的系統(tǒng)。,Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),組合式空調(diào)機(jī)組,組合式凈化空調(diào)系統(tǒng)的組成部分： 過濾器（初效過濾器、中效過濾器）過濾、凈化 表冷段降溫、除濕（冷凍水） 加熱段加熱（蒸汽、熱水、電熱棒） 加濕段加濕（水、蒸汽） 風(fēng)機(jī)段循環(huán)風(fēng),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),焓濕圖,新風(fēng)（凈化空調(diào)系統(tǒng)中最討厭但非常重要的一員）： 為什么討厭？ 臟，需要過濾。 需要大量冷熱負(fù)荷處理。 為什么重要？ 為保證人員的舒適性，凈化車間每人每小時(shí)的新風(fēng)需求量不低于40m。 凈化車間的排風(fēng)需要新風(fēng)補(bǔ)充。 凈化車間的壓

14、差需要新風(fēng)維持。 10Pa壓差新風(fēng)需求量約為2次換氣次數(shù)。,Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),小測(cè)試1 某制藥凈化車間正常生產(chǎn)情況下，生產(chǎn)、質(zhì)量、維護(hù)人員約20人，為維持正壓差需新風(fēng)量3000CMH，包衣、清洗等房間采用全排風(fēng)的空氣處理方式，排風(fēng)量共4000CMH，請(qǐng)問新風(fēng)量設(shè)計(jì)為多少較合理？ 800CMH 7000CMH 7800CMH 小測(cè)試2 為降低建設(shè)成本，可否將高效過濾器安裝在空調(diào)機(jī)組中，潔凈室內(nèi)采用散流器送風(fēng)？ 答：高效過濾器阻力很大，若在空調(diào)機(jī)組中安裝高效過濾器會(huì)導(dǎo)致送風(fēng)風(fēng)速非常低，風(fēng)幾乎無法送出。,Chapter 2 空氣調(diào)節(jié)技術(shù),Chapter 3 壓縮空氣系統(tǒng),Chapter 3 壓縮空氣系統(tǒng),空壓系統(tǒng) 壓縮空氣是工業(yè)領(lǐng)域中應(yīng)用較為廣泛的一大能源，其能耗在大多數(shù)工廠中占全部能耗的10%-40%。但制藥企業(yè)相對(duì)較少。 制藥企業(yè)一般使用的是無油螺桿空壓機(jī)。 壓縮空氣的3大用途 動(dòng)力用壓縮空氣作為能源完成做功 工藝用壓縮空氣空氣成為工藝流程的一部分 控制用