1、.,唯一獲批心衰防治的小分子生物活性肽制劑,.,心衰,腫瘤,心衰死亡率與惡性腫瘤相當(dāng) 很難治愈，但可早期干預(yù)！,心衰病人年死亡率 NYHAII-III級10-25% NYHAIV級40-50%,Ref：中國心力衰竭治療指南2014,.,心衰藥物治療現(xiàn)狀：聯(lián)合用藥，不斷嘗新,新藥？,.,心脈隆：唯一獲批心衰防治小分子生物活性肽制劑,蜚蠊活性肽研究,心脈隆注射液,1994年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有興奮心臟的作用的Corazoin(腦神經(jīng)肽) 1998年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有利尿作用的Diureticpeptide(利尿肽) 2000年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)對神經(jīng)中樞運(yùn)動具有調(diào)控作用Baratin,2001年美國強(qiáng)生公司基

2、因重組腦利鈉肽Natrecor（奈西立肽） 2005年西藏藥業(yè)基因重組腦利鈉肽（新活素） 2006年云南騰藥制藥生物提取小分子生物性肽（心脈隆注射液）,肽類制劑是國際藥學(xué)界的熱門課題，心脈隆注射液為2000道爾頓以下小分子生物活性肽,1,2,3,.,小分子肽類,焦谷氨酸、焦谷氨酸二肽等 （具有利尿、舒血管、強(qiáng)心的作用）,肌苷、腺苷等,核苷類,酚酸類,原兒茶酸及糖苷 （降低心肌耗氧量、保護(hù)心臟）,蜚蠊堿,強(qiáng)心、舒血管的協(xié)同作用,心脈隆注射液主要成分為從蜚蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalton道爾頓） 的小分子肽類物質(zhì),國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，YBZ07062004-2009

3、Z,心脈隆注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究進(jìn)展,.,心 脈 隆 注 射 液,促進(jìn)心肌細(xì)胞的 Ca2+ 內(nèi)流 溫和持久地增加心肌收縮力,擴(kuò)張血管、改善微循環(huán) 肺動脈/毛細(xì)血管壓、腎血流量/利尿,糾正神經(jīng)內(nèi)分泌失衡,擴(kuò)張冠脈、增加冠狀動脈流量 抑制氧自由基介導(dǎo)的心肌損傷,心脈隆注射液多途徑心臟保護(hù),Ref：說明書藥理作用,.,心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的 多中心、 雙盲、對照試驗(yàn),臨床研究單位：上海曙光醫(yī)院、昆明龍華醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、昆醫(yī)附一院、昆醫(yī)附二院 試驗(yàn)組 100例(心脈隆) 對照組 100例(多巴酚丁胺) 開放組 208例 入組病例 充血性心力衰竭,原發(fā)病分布：冠心病、肺心病、風(fēng)心病、心肌病、高

4、心病,.,心脈隆注射液適用于NYHA-IV級患者,心功能療效,(P0.05),(P0.05),Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、 雙盲、對照試驗(yàn),.,心脈隆注射液可有效治療各類心力衰竭,心衰療效分析,Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、 雙盲、對照試驗(yàn),.,評價(jià)心脈隆注射液治療慢性心力衰竭 安全性、有效性多中心期臨床研究,申辦單位：云南騰藥制藥股份有限公司 研究負(fù)責(zé)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 第三方臨床研究監(jiān)查單位：北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 參研單位：31個(gè) Part 1 安全性研究：2104例 Part 2 有效性研究：238 例,原發(fā)病分布： 冠心病、

5、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等,.,心脈隆注射液有效增加患者運(yùn)動耐量 、提高LVEF,兩組治療前后六分鐘步行距離比較,兩組治療前后LVEF提高比較,結(jié)果提示：使用心脈隆注射液治療后，患者6分鐘步行距離、較治療前增加距離；治 療后LVEF、較治療前增加值 ，心脈隆組優(yōu)于對照組，與對照組比較差 異有顯著性（*P=0.017;p0.05）。,*,*,*,注：試驗(yàn)組 N=115；對照組 N=120,Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭( 氣陽兩虛、瘀血內(nèi)阻證) 的多中心隨機(jī)對照研究,.,心脈隆注射液有效降低患者BNP、NT-pro BNP水平,兩組治療前后BNP降低比較

6、,兩組治療前后NT-pro BNP降低比較,結(jié)果提示：兩組治療后，心脈隆組患者BNP、NT-pro BNP與治療前比較，降低值 及降低率均優(yōu)于對照組，與對照組比較差異有顯著性（*p0.05，入院第5天P0.05,試驗(yàn)組與對照組相比，心力衰竭、梗死后心絞痛發(fā)生率P0.05,（%）,心血管事件發(fā)生率的比較,臨床研究:解放軍309醫(yī)院，心脈隆注射液對急性心肌梗死患者腦鈉肽的影響,*,*,.,Designed by Guild Design Inc.,CFDA數(shù)據(jù)證實(shí)了心脈隆卓越的安全性！,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）：,不良反應(yīng)以頭痛、皮疹、瘙癢、局部疼痛等輕度反應(yīng)為主，未出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重

7、不良反應(yīng)。,.,心脈隆注射液不良反應(yīng)發(fā)生率0.285%低于同類劑型臨床不良反應(yīng)發(fā)生率 心脈隆注射液上市10年 累計(jì)使用35萬人次，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件,IV期臨床結(jié)果：心脈隆不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.285%,行業(yè)水平 住院病人藥物不良反應(yīng)發(fā)生率：1020 住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者：0.242.9 因藥品不良反應(yīng)而住院的病人：0.35.0 上市時(shí)間長、質(zhì)量穩(wěn)定的大品種中藥注射劑不良反應(yīng)率：0.2%-0.6 % 數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局,.,心脈隆注射液皮試結(jié)果,張伯禮院士、翁維良教授：無論使用什么中藥注射劑，無論藥品說明書中有沒有要求做皮試，用前都要先為患者做皮試2009年 光明日報(bào),皮試

8、是注射劑安全性的第一道屏障 有利于減少不良反應(yīng)的發(fā)生,IV期臨床結(jié)果：心脈隆皮試陽性率僅1.45%,.,心脈隆被3項(xiàng)專家共識，2項(xiàng)臨床路徑，1個(gè)指南推薦,慢性心衰中西醫(yī)結(jié)合診斷和治療專家共識,國家中藥管理局醫(yī)政司臨床路徑,規(guī)范應(yīng)用心脈隆注射液治療慢性心力衰竭的專家共識,急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識,急性心肌梗死 中醫(yī)臨床診療指南,.,小結(jié),心脈隆注射液：唯一獲批心衰防治小分子生物活性肽制劑 有效多途徑心臟保護(hù) 適用于NYHAII-IV級各類心衰患者 有效改善患者氣喘、乏力、水腫等癥狀體征，提高患者運(yùn)動耐量 提高患者EF值，降低BNP 增加尿量 先進(jìn)生產(chǎn)、嚴(yán)格質(zhì)控確保心脈隆良好的安全性 滿

9、載殊榮，獲得多項(xiàng)路徑、專家共識權(quán)威推薦,原發(fā)病分布： 冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等,.,心脈隆注射液適應(yīng)癥,功能主治：益氣活血、通陽利水。用于氣陽兩虛，瘀血內(nèi)阻所致的心力衰竭?。话Y見：心悸、氣短、浮腫、面色晦暗、口唇發(fā)紺等。 適應(yīng)原發(fā)性疾病：冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等引起的心力衰竭。 適應(yīng)分期及分級：適用于心功能C期、D期；NYHA分級II-IV級患者；心肌梗死心功能KILLIP分級1-4級。,.,心脈隆注射液用法用量,規(guī)格：2ml;100mg 用量：5mg/kg（34支/次）,bid，每次間隔6小時(shí)以上 靜脈滴注：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液200ml，滴速20-40滴/分； 靜脈泵入：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至50ml，泵入速度為15-30ml/小時(shí)； 5天一個(gè)療程，根據(jù)病情可以應(yīng)用2-3個(gè)療程。,.,一、皮試液的配制,0.1ml,2ml,100ml N.S,充分混勻,皮試液,請不要來回抽洗！, 抽取心脈隆注射液原液0.1ml；, 加入到100ml的生理鹽水，搖勻即成。,.,二、皮試方法,0.1ml,皮試液, 換一根新的皮試針，吸取0.1ml皮試液，皮內(nèi)注射, 觀察20分鐘,請換根新的皮試針！,.,皮試結(jié)果判斷,皮試陰性： 皮丘直徑1cm者為陽性,只看皮丘，不