1、如何確保藥品的安全性和有效性XXX XXX學(xué)院XXX班摘 要 人民的健康素質(zhì)，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展，關(guān)系到社會(huì)主義和諧的建設(shè)，關(guān)系到中或民族的利益。但目前我國(guó)的藥品安全性和有效性所暴露的問(wèn)題，引發(fā)了一系列社會(huì)問(wèn)題，已經(jīng)對(duì)社會(huì)和諧帶來(lái)不利影響，因此確保藥品安全性和有效性成為目前應(yīng)當(dāng)重視的重要問(wèn)題之一。本文首先介紹了什么是藥品安全性和有效性以及確保藥品安全性和有效性的必要性，并從藥品的來(lái)源、研究與開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售方面闡述了如何確保藥品的安全性和重要性。關(guān) 鍵 詞 藥品、安全性、有效性、原料、研發(fā)、生產(chǎn)銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、全面質(zhì)量控制正 文一、什么是藥品的安全性和有效性我國(guó)中華人民共和國(guó)藥品管理

2、法規(guī)定：“藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！彼幤返馁|(zhì)量特性包括了安全性和有效性。有效性即藥物的療效，是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵特性。有效性是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，藥品能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。而安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量使用藥物后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。1二、確保藥品安全性和有效性的必要性藥品的使用對(duì)象是患者，大多數(shù)患者缺乏識(shí)別、正確使用、判斷藥品

3、質(zhì)量的基本知識(shí)，因此由藥品質(zhì)量引起的醫(yī)藥事故在我國(guó)頻繁發(fā)生。從2006年以來(lái)，“齊二藥”事件、“魚(yú)腥草”事件、“欣弗”事件、“刺五加”事件、“茵梔黃”事件，“清開(kāi)靈”事件、“糖脂寧”事件、“雙黃連”事件等等，重大醫(yī)藥事件不斷發(fā)生，不斷觸動(dòng)著公眾脆弱的神經(jīng)。據(jù)評(píng)估，中國(guó)每年約有5000萬(wàn)人住院，其中至少250萬(wàn)人是因藥品不良反應(yīng)住院，50萬(wàn)人是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，因藥品不良反應(yīng)每年約死亡19萬(wàn)人，從而增加醫(yī)藥費(fèi)40億元。其中超過(guò)70%是由于使用“中藥注射液”造成的。也就是說(shuō)，每年都有十四、五萬(wàn)人因使用“中藥注射液”造成死亡。2各類(lèi)嚴(yán)重的醫(yī)藥事故的發(fā)生，進(jìn)一步表明了確保藥品安全性及有效性的必要。三

4、、如何確保藥品的安全性和有效性藥品是特殊商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到人們的健康和生命安全。藥品的特殊屬性決定了其原料來(lái)源、研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)的要求，實(shí)行全過(guò)程規(guī)范化、制度化、科學(xué)化的管理。31、 從原料來(lái)源方面講確保原料的純度，可以大幅度提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的有效性。而在原料藥中含有的如熱源等物質(zhì)，則會(huì)影響藥品的安全性。因此，保證藥品原料來(lái)源的純度意義重大。在化學(xué)藥品中，雜質(zhì)來(lái)源主要是原料中的重金屬、砷鹽以及有機(jī)相關(guān)物質(zhì)?？梢赃\(yùn)用藥物分析的知識(shí)，采用硫代乙酰胺法、熾灼殘?jiān)虼阴０贩ɑ蛄蚧c法除去原料藥中的重金屬雜質(zhì)，采用古蔡法或Ag-DDC法除去砷

5、鹽雜質(zhì)，而對(duì)于相關(guān)物質(zhì)則按照中國(guó)藥典要求，采用HPLC或薄層色譜法檢查。在中藥、天然藥物中，原料包括藥材、中藥飲片、提取物和有效成分。由于中藥材質(zhì)量和雜質(zhì)來(lái)源受到品種、產(chǎn)地、規(guī)格、采收季節(jié)、藥用部位及加工方法的影響，為保證中藥、天然藥物新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，應(yīng)對(duì)原料進(jìn)行必要的前處理，包括鑒定與檢驗(yàn)、炮制與加工。42、 從藥品的研究開(kāi)發(fā)方面講藥物研究指對(duì)藥物的合成工藝、提取方法、劑型選擇、制備工藝、穩(wěn)定性、有效性、安全性等進(jìn)行的研究。而藥物開(kāi)發(fā)則是指對(duì)作用可靠、療效或特色明顯、有重藥應(yīng)用價(jià)值的活性化合物，根據(jù)不同的開(kāi)發(fā)目標(biāo)，按照新藥申請(qǐng)的要求，進(jìn)一步研制新產(chǎn)品、新劑型、研制療效更佳的

6、藥物。為保證藥品的安全性和有效性，在藥物研究中新藥的臨床前研究、藥物的臨床研究?jī)蓚€(gè)階段應(yīng)分別遵循高GLP和GCP的要求，嚴(yán)格控制藥理、毒理研究條件，完成四期藥物臨床試驗(yàn)。如果在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省市自治區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)以及SFDA，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。3、 從藥品生產(chǎn)方面講藥品生產(chǎn)是對(duì)原材料進(jìn)行適宜加工或?qū)υ牧腺x予相應(yīng)劑型，使之成為方便臨床應(yīng)用或患者使用的過(guò)程。藥品生產(chǎn)有一下幾個(gè)特點(diǎn)：嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入管理、藥品生產(chǎn)衛(wèi)生嚴(yán)格，要求凈化生產(chǎn)、生產(chǎn)工序復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴(yán)格。為保證藥品的安全性和有效性，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有正式的藥品生產(chǎn)許可證，并嚴(yán)格遵循GM

7、P要求，申請(qǐng)認(rèn)證并實(shí)施。新藥、仿制藥及進(jìn)口藥的生產(chǎn)均需要經(jīng)過(guò)我國(guó)藥品注冊(cè)程序，對(duì)其安全性及有效性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，保障上市藥品的安全有效。4、 從藥品儲(chǔ)存方面講儲(chǔ)存藥品儲(chǔ)存管理，是保證藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，是藥品質(zhì)量得以延續(xù)和保證的關(guān)鍵。在藥品儲(chǔ)存中，必須采用色標(biāo)管理，用紅綠黃分別表示出不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。另外要嚴(yán)格控制儲(chǔ)存溫濕度，根據(jù)藥品特性分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)或常溫庫(kù)內(nèi)，相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35%75%。在儲(chǔ)存中，務(wù)必分類(lèi)儲(chǔ)存管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放，外用藥與其他藥分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放，特殊管理藥品如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品等要按照國(guó)家相關(guān)要求，專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)

8、柜，雙人雙鎖儲(chǔ)存。5、 從藥品銷(xiāo)售方面講為確保人們用藥的安全性和有效性，必須對(duì)藥品的開(kāi)發(fā)到使用全過(guò)程實(shí)行嚴(yán)格規(guī)范的管理，藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，是控制、保證已形成的藥品質(zhì)量的保持，也是藥品使用質(zhì)量管理的前提和保證。我國(guó)在2013年2月19日頒布藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，于3023年6月1日正式實(shí)施。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的基本準(zhǔn)則，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制防止質(zhì)量事故發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施追蹤，保證向客戶(hù)提供合格的藥品。5結(jié) 語(yǔ)藥品的安全性和有效性，需要在藥品管理法基本法律約束下，研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循藥

9、物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊(cè)管理辦法等規(guī)范，這些規(guī)范對(duì)新藥的臨床前安全性研究，臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、符合倫理性做出了明確的規(guī)定，新藥研究過(guò)程必須遵守。生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施、組織生產(chǎn)和管理；按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程。對(duì)于中藥來(lái)說(shuō)，中藥材的種植加工以及動(dòng)物的繁育、養(yǎng)殖過(guò)程應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。由此可見(jiàn)，從藥品的研究開(kāi)發(fā)到使用全過(guò)程均實(shí)施規(guī)范管理，以保證藥品的質(zhì)量，確保安全性和有效性。參 考 文 獻(xiàn)1. 王曉杰 藥品質(zhì)量管理-中國(guó)輕工業(yè)出版社2011-05-012. 張石革 藥品安全性回顧與典型案例分析北京大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院 2008-11-013. 張德志