1、TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO/TS 16949:2002標(biāo)準(zhǔn)理解,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,質(zhì)量體系的趨勢(shì),行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn) 如 汽車行業(yè)、航空業(yè)、 電信業(yè) ISO/TS16949/AS9000/TL9000,質(zhì)量?jī)?yōu)秀模式 如 TQM、6 SIGMA,基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式 如 ISO 9001,更基礎(chǔ),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO 9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn),ISO 9000：2000 - 質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9001：2000 - 質(zhì)量管理體系：要求 ISO 9004 ：2000- 質(zhì)量管理體系：業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011：2002 - 質(zhì)量

2、和環(huán)境審核指南,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO 9000 : 2000核心理念,以過(guò)程為導(dǎo)向,顧客滿意,持續(xù)改進(jìn),幫助組織增強(qiáng)顧客滿意,鼓勵(lì)組織： 分析顧客的要求 規(guī)定過(guò)程，以提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品 保持這些過(guò)程受控,提供： 一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的框架 信任，證明組織能夠持續(xù)滿足顧客要求,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,過(guò)程方法,鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法。 過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 理

3、解并滿足要求 需要從增值的角度考慮過(guò)程 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO 9000 : 2000 過(guò)程方法模式,要求,滿意,顧客（和其他相關(guān)方）,顧客（和其他相關(guān)方）,管理職責(zé),測(cè)量，分 析和改進(jìn),資源管理,輸入入,說(shuō)明,增值的活動(dòng),信息流,產(chǎn)品,輸出,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,什么是過(guò)程,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,什么是過(guò)程方法?,一個(gè)組織, 可能有很多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程. 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程, 特別是這些過(guò)程之間的相互作用, 稱為 “過(guò)程方法”

4、.,輸入,一個(gè)過(guò)程的輸出可以是下一個(gè)過(guò)程的輸入,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,典型的過(guò)程,管理過(guò)程,支持過(guò)程,顧客導(dǎo)向過(guò)程,輸入,輸出,組織,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,顧客,組織,顧客導(dǎo)向過(guò)程(COP),COP是指這樣一些過(guò)程, 他們開始于 顧客的 輸入 并產(chǎn)生 輸出 交付給顧客 COP是與顧客相互作用的基本過(guò)程.,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,組織,顧客,組織中的各種COP,在一個(gè)組織內(nèi), 有很多的COP 每一個(gè)COP都與顧客有接口,與顧客的相互作用,COP之間的相互作用,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,典型的COP,市場(chǎng)分析/顧客要求 投標(biāo)/報(bào)價(jià) 訂單/需求 產(chǎn)品

5、和過(guò)程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn) 產(chǎn)品生產(chǎn) 交付 付款 保修/服務(wù) 售后活動(dòng)/顧客反饋,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,顧客 導(dǎo)向 過(guò)程,顧客,支持和管理過(guò)程,支持/管理過(guò)程與COP相互作用 沒(méi)有直接與顧客的接口/聯(lián)系,支持和 管理 過(guò)程,注重過(guò)程的接口! 不要花太多的時(shí)間來(lái)爭(zhēng)論過(guò)程應(yīng)當(dāng)如何分類!,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,過(guò)程分析,確定過(guò)程負(fù)責(zé)人（或小組） 識(shí)別內(nèi)、外部顧客( 和相關(guān)方） 要求、期望、需求 確定過(guò)程的目的/目標(biāo) 明確過(guò)程的范圍 確定目標(biāo)測(cè)量的方法 過(guò)程現(xiàn)行控制方法及狀況 過(guò)程所需資源充分性分析 確定過(guò)程運(yùn)行和控制所需文件,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,IS

6、O/TS 16949 : 2002 要 求,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO/TS 16949的目標(biāo),開發(fā)基本的質(zhì)量管理體系，以用于： 持續(xù)改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 在供應(yīng)鏈中減少變差和浪費(fèi) 避免多重認(rèn)證審核,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO9001與 ISO/TS16949的相互關(guān)系,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001,行業(yè)要求 ISO/TS 16949,顧客特殊要求,質(zhì)量手冊(cè),明確國(guó)際質(zhì)量管理體系要求,國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系要求,顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求,第一層 確定途徑和職責(zé) 包括顧客要求的保證,顧客支持的參考手冊(cè) : (見參考書目) 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù),程序,作業(yè)指

7、導(dǎo)書,其它文件,第二層 確定誰(shuí),做什么,何時(shí)做,第三層 回答如何做,第四層 及時(shí)記錄的信息 如表格,標(biāo)記,標(biāo)簽,組織,注: 一旦記錄,第四層的項(xiàng)目就可以成為 質(zhì)量記錄(見4.2.4),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式,要求,滿意,顧客（和其他相關(guān)方）,顧客（和其他相關(guān)方）,管理職責(zé),測(cè)量，分 析和改進(jìn),資源管理,輸入,說(shuō)明,增值的活動(dòng),信息流,產(chǎn)品,輸出,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,1.1范圍 總則 1.2 應(yīng)用,適用于設(shè)計(jì)和開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù) 包括現(xiàn)場(chǎng)和支持核心制造工廠的外部場(chǎng)所 使組織持續(xù)地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品 適用

8、于汽車供應(yīng)鏈中的所有組織 只允許刪減 ( 7.3 ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求(適用時(shí)),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,3術(shù)語(yǔ)和定義,設(shè)計(jì)責(zé)任組織 有權(quán)建立新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織. 實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施可包括,但不限于,化學(xué),冶金學(xué),尺寸,物理,電器或可靠性試驗(yàn). 外部場(chǎng)所 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的,但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所. 現(xiàn)場(chǎng) 進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所. 特殊特性 可能影響安全或法規(guī)符合性,配合,功能,性能或后續(xù)產(chǎn)品加工的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù).,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,4.1總要求 識(shí)別所需的過(guò)程 確定過(guò)程的順序和相互作用 確定過(guò)程運(yùn)作和控制的準(zhǔn)則和方法

9、 確保資源和信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析 持續(xù)改進(jìn) 管理這些過(guò)程 識(shí)別和控制外包過(guò)程(技術(shù)職責(zé)不外包) 4.1.1總要求-補(bǔ)充 確保外包過(guò)程的控制不應(yīng)免除組織符合所有顧客要求的職責(zé).,4 質(zhì)量管理體系,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,4.2文件要求 4.2.1總則 文件必須確保過(guò)程的有效性,包括: 質(zhì)量方針/目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序(強(qiáng)制-7, 加上認(rèn)為必要的) 記錄 規(guī)模/復(fù)雜程度取決于組織 可采用任何媒體，如： 紙 電子媒體 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 明確范圍(刪減理由)、 包括/引用程序和 “業(yè)務(wù)過(guò)程”的描述,4 質(zhì)量管理體系,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,4.2.3文件控制 確保在正確的時(shí)間

10、正確的地點(diǎn)得到正 確版本的正確文件(包括外來(lái)文件) 批準(zhǔn)-評(píng)審-狀態(tài)/版次-發(fā)放現(xiàn)場(chǎng)-清晰-作廢,4.2.3 .1 工程規(guī)范 及時(shí)評(píng)審, 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程規(guī)范 不超過(guò)兩個(gè)工作周 按顧客要求進(jìn)度發(fā)放和實(shí)施 保持生產(chǎn)實(shí)施日期的記錄,4 質(zhì)量管理體系,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,4.2.4記錄控制 提交符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,4.2.4 .1記錄的保存 記錄的保存應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的最低要求,4 質(zhì)量管理體系,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.1 管理承諾 傳達(dá)顧客/法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保

11、質(zhì)量目標(biāo)的制定 進(jìn)行管理評(píng)審 確保資源的獲得 5.1.1 過(guò)程效率 監(jiān)視過(guò)程 確保有效性和效率,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 確保顧客要求得到確定 (見7.2.1) 取得顧客滿意 (見8.2.1),5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系的承諾； 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,QUALITY POLICY - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

12、 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立目標(biāo)。 與質(zhì)量方針一致 包括對(duì)產(chǎn)品的要求 可測(cè)量 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中 展開質(zhì)量方針,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 滿足質(zhì)量目

13、標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.1的要求。 對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) 保持其完整性。,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5 .1 職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定并溝通職責(zé),權(quán)限 5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 負(fù)責(zé)糾正措施的管理者被迅速通知不符合 的產(chǎn)品或過(guò)程 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員有權(quán)停產(chǎn) 所有班次配有負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.5.2管理者代表 管理層成員 明確職責(zé) 過(guò)程的建立,實(shí)施和保持 報(bào)告體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 顧客要求的意識(shí)的提高,5.5.2.1顧客代表 最高管理者指派 確保顧客要求識(shí)別/落實(shí) 確定特殊特性, 質(zhì)量目標(biāo), 培訓(xùn), 糾正

14、和預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā),5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.5.3 內(nèi)部溝通,有關(guān)QMS各層面的溝通: 溝通過(guò)程 QMS有效性,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.6 管理評(píng)審 5.6.1 總則 策劃的間隔 確保QMS有效性、適宜性和充分性 評(píng)價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì) 評(píng)價(jià)方針/目標(biāo) 記錄,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) -包括所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì) -監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo),例行報(bào)告和不良質(zhì)量成本 -結(jié)果應(yīng)記錄,包括: -業(yè)務(wù)計(jì)劃中的目標(biāo) -顧客滿意度 5.6.2評(píng)審的輸入 審核結(jié)果/顧客反饋/過(guò)程業(yè)績(jī)/產(chǎn)品符合性/糾正預(yù)防

15、措施的狀況/以往管理評(píng)審的跟蹤措施/影響體系的變更/改進(jìn)的建議 5.6.2.1評(píng)審的輸入-補(bǔ)充 -實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效及其對(duì)質(zhì)量,安全和環(huán)境的影響,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,5.6.3評(píng)審輸出 體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求,5 管理職責(zé),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,6 資源管理,6.1 資源提供 確定并提供所需資源 6.2 人力資源 6.2.1 總則 確定能力 教育 培訓(xùn) 技能 經(jīng)歷 6.2.2能力意識(shí)和培訓(xùn) -確定需求 (通過(guò)培訓(xùn)或其他方式)提供 評(píng)價(jià)其有效性 確保員工的意識(shí)和參與 保持能力的適當(dāng)記錄,TS16949質(zhì)量管理體系

16、標(biāo)準(zhǔn)教材,6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 -識(shí)別并確保設(shè)計(jì)人員技能要求 6.2.2.2培訓(xùn) -識(shí)別培訓(xùn)需求和獲取能力的程序 - 特殊崗位資格認(rèn)可并關(guān)注顧客滿意 6.2.2.3在崗培訓(xùn) -新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗(包括合同工或辦事機(jī)構(gòu)人員) -通知質(zhì)量/不合格對(duì)顧客的重要性 6.2.2.4員工激勵(lì)和授權(quán) 激勵(lì)過(guò)程和環(huán)境 整個(gè)組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識(shí) 測(cè)量員工意識(shí)程度的過(guò)程,6 資源管理,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 確定,提供并維護(hù)產(chǎn)品符合所需基礎(chǔ)設(shè)施 -設(shè)施/過(guò)程設(shè)備/支持性服務(wù),6.3.1 工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃,多方論證的開發(fā)方法 工廠布局 現(xiàn)行操作有效性的評(píng)估方法

17、,動(dòng)力中斷 勞動(dòng)力短缺 主要設(shè)備故障 售后退貨,6 資源管理,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,6.4 工作環(huán)境 確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境,6.4.1 與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全,落實(shí)產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小 確定在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中 保持現(xiàn)場(chǎng)清潔以適應(yīng)產(chǎn)品和過(guò)程需要,6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔,6 資源管理,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策劃與QMS 其它過(guò)程相一致, (適當(dāng))包括： 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 確定產(chǎn)品所需過(guò)程,文件和資源的需求 驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)的活動(dòng)，接收準(zhǔn)則 對(duì)

18、實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 策劃的輸出形式,TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃-補(bǔ)充 顧客要求及其技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在策劃中 7.1.2 接收準(zhǔn)則 明確,需要時(shí)顧客批準(zhǔn) 計(jì)數(shù)抽樣 零缺陷 7.1.3 保密 7.1.4更改控制 實(shí)施前評(píng)估(包括專利設(shè)計(jì)),驗(yàn)證和確認(rèn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 確定產(chǎn)品的要求(明確/隱含/法律/附加) 7.2.1.1顧客指定的特殊特性 證實(shí)符合顧客的要求 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 與以前表述不一致的要求已解決 有

19、能力滿足規(guī)定的要求 保持記錄 7.2.2.1正式評(píng)審的放棄-顧客批準(zhǔn),產(chǎn)品要求可包括: 循環(huán), 環(huán)境影響特性 政府, 安全, 和環(huán)境法規(guī) 顧客指定特殊特性(7.2.1.1),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.2.2.2制造可行性 調(diào)查, 確認(rèn)和文件化 包括風(fēng)險(xiǎn)分析 7.2.3顧客溝通 保持與顧客的有效溝通 7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式 (CAD數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 確定階段/評(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)/職責(zé)和權(quán)限,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7

20、.3.1.1 多方論證方法 通常包括: 設(shè)計(jì) 制造 工程 質(zhì)量和 生產(chǎn) 確定特殊特性 開發(fā)和評(píng)審FMEA 開發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 評(píng)審(功能/法規(guī)/類似/其他)并記錄,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 顧客要求 特殊特性 標(biāo)識(shí)/追溯性 包裝 內(nèi)部反饋信息的使用 先前設(shè)計(jì) 競(jìng)爭(zhēng)者分析 內(nèi)外部反饋) 現(xiàn)場(chǎng)反饋 供應(yīng)商反饋 產(chǎn)品質(zhì)量/壽命/可靠性/耐久性/可維護(hù)性/進(jìn)度/成本目標(biāo),7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 包括: 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 顧客要求 先前開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 生產(chǎn)率,過(guò)程能力和 成本目標(biāo),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

21、教材,7.3.2.3 特殊特性 識(shí)別特殊特性 包含在控制計(jì)劃中 顧客定義/標(biāo)記要求標(biāo)識(shí) 體現(xiàn)在圖紙, FMEA, 控制計(jì)劃, 作業(yè)指導(dǎo)書等過(guò)程控制文件中,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 提供(生產(chǎn),采購(gòu),接收,產(chǎn)品) 信息/準(zhǔn)則并批準(zhǔn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括: 設(shè)計(jì)FMEA及可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性 產(chǎn)品定義,包括規(guī)范/圖紙 設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 防錯(cuò) 可行時(shí)的診斷指南,7.3.3.2 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括: 規(guī)范和圖紙 制造流程圖及布局 過(guò)程FMEA 控制計(jì)劃和工作指導(dǎo)書 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則 防錯(cuò)活動(dòng)結(jié)果 質(zhì)量,可靠性,

22、可維護(hù)性和 可測(cè)量性數(shù)據(jù) 快速探測(cè)和反饋產(chǎn)品/過(guò)程 不符合的方法,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施 7.3.4.1 監(jiān)視 相應(yīng)階段的測(cè)量值應(yīng) 定義 分析 匯總報(bào)告管理評(píng)審 通常包括: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 成本 開發(fā)周期 關(guān)鍵路徑等,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證 按策劃的階段進(jìn)行,并記錄結(jié)果及其措施 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 盡量在交付前進(jìn)行并記錄 7.3.6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充按顧客及項(xiàng)目進(jìn)度要求進(jìn)行,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.3.6.2樣件計(jì)劃

23、樣件項(xiàng)目和控制計(jì)劃(顧客要求時(shí)) 外包時(shí),技術(shù)指導(dǎo) 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 滿足顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序也適用于供應(yīng)商 7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 適當(dāng)?shù)尿?yàn)證、評(píng)審(組成部分和交付的影響)、 確認(rèn)并批準(zhǔn)，記錄結(jié)果及其措施,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.4 采購(gòu) 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 采購(gòu)過(guò)程的控制方式和程度取決對(duì)其后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 制定選擇,評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 7.4.1.1 法規(guī)的符合性 產(chǎn)品中使用的零件和材料 符合相應(yīng)的法規(guī)要求,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā),I

24、SO9001:2000認(rèn)證 顧客可放棄第三方認(rèn)證 TS16949為目標(biāo)開發(fā),7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源,合同規(guī)定時(shí)應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購(gòu) 包括材料和服務(wù) 組織負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.2充分的采購(gòu)信息 產(chǎn)品,程序,過(guò)程和設(shè)備 人員 QMS,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.4.2采購(gòu)信息 充分的采購(gòu)信息 產(chǎn)品,程序,過(guò)程和設(shè)備 人員資格 QMS 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 - 檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) - 規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.4.3.1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 確保進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量, 通過(guò): 接收和評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 接收檢驗(yàn)

25、 二,三方審核加質(zhì)量記錄 指定實(shí)驗(yàn)室零件評(píng)估 顧客同意的方法,7.4.3.2 對(duì)供方的監(jiān)視 通過(guò)如下指標(biāo): 零件質(zhì)量業(yè)績(jī) 顧客生產(chǎn)中斷 現(xiàn)場(chǎng)退貨 交付進(jìn)度業(yè)績(jī) (包括額外運(yùn)費(fèi)) 顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知的狀況 推動(dòng)供應(yīng)商對(duì)其制造 過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,計(jì)劃并進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù), 并處于受控狀態(tài): 產(chǎn)品特性的信息/作業(yè)指導(dǎo)書(必要時(shí)) 適宜的設(shè)備 適宜的監(jiān)視和測(cè)量裝置 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.1.1 控制計(jì)劃 系統(tǒng),子

26、系統(tǒng),部件和/或材料 投產(chǎn)前和正式生產(chǎn) 考慮設(shè)計(jì)FMEA和過(guò)程FMEA 控制內(nèi)容 特殊特性控制方法 顧客要求的信息 反應(yīng)計(jì)劃 評(píng)審和更新(更改時(shí)),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 文件化 現(xiàn)場(chǎng) 轉(zhuǎn)自質(zhì)量計(jì)劃, 控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證,作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證用于: 首次運(yùn)行 材料轉(zhuǎn)變 工作轉(zhuǎn)變 工作指導(dǎo)書 (驗(yàn)證人員用) 適用時(shí)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù),識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備開發(fā)全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng): 策劃的維護(hù)活動(dòng) 包裝和防護(hù) 備件 評(píng)估改進(jìn)目標(biāo) 預(yù)見性維護(hù)方法,7

27、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理,提供設(shè)計(jì),制造和驗(yàn)證的資源 維護(hù)設(shè)施和人員 儲(chǔ)存和修復(fù) 作業(yè)準(zhǔn)備 更換方案 設(shè)計(jì)更改文件 修改/更改 標(biāo)識(shí)及狀態(tài)(生產(chǎn),修理中,處理) 外包控制,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.1.6 生產(chǎn)計(jì)劃,滿足顧客要求, 如JIT 關(guān)鍵過(guò)程訂單驅(qū)動(dòng) 關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息的獲取,7.5.1.7 服務(wù)信息反饋,確保組織意識(shí)到外部的不合格 服務(wù)關(guān)注反饋制造,工程和設(shè)計(jì),7.5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議（如有服務(wù)協(xié)議時(shí)),驗(yàn)證有效性: 服務(wù)中心/專用工具或測(cè)量設(shè)備/服務(wù)人員培訓(xùn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)

28、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),確認(rèn)取得策劃結(jié)果的過(guò)程能力 確定審批準(zhǔn)則 設(shè)備和人員鑒定 特定方法 記錄的要求 確認(rèn)/再確認(rèn),7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)- 補(bǔ)充,適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中: 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)狀態(tài) 追溯-如何一步一步產(chǎn)生的 7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充 標(biāo)識(shí)是必須的 要求追溯時(shí)，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn),對(duì)(控制/使用)顧客的財(cái)產(chǎn)應(yīng)給予愛護(hù) 包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和“硬件”,7.5

29、.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝,包括工裝,制造,試驗(yàn), 檢驗(yàn)工裝和設(shè)備 永久性標(biāo)識(shí),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),本要求適用于交付給 顧客前的各階段 防護(hù)包括 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和 保護(hù),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.5.5.1 儲(chǔ)存和庫(kù)存,按計(jì)劃間隔檢查庫(kù)存產(chǎn)品 庫(kù)存管理系統(tǒng) 優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間 確保庫(kù)存周轉(zhuǎn),如FIFO 陳舊產(chǎn)品類似不合格品,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.6 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制,確定所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 建立過(guò)程，確保測(cè)量活動(dòng)可行并按要求實(shí)施 按規(guī)定間隔或使用前校準(zhǔn)或驗(yàn)證 進(jìn)行調(diào)整或

30、必要時(shí)再調(diào)整 識(shí)別校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 搬運(yùn),維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞和失效 測(cè)量裝置失效或失準(zhǔn)后的評(píng)價(jià)和記錄 軟件的確認(rèn)及重復(fù)確認(rèn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析,每類測(cè)量/試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析 應(yīng)用于控制計(jì)劃中的測(cè)量系統(tǒng) 通常包括 重復(fù)性和再現(xiàn)性 偏倚 線性 穩(wěn)定性 顧客參考手冊(cè)中的方法和準(zhǔn)則,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄,- 設(shè)備標(biāo)識(shí)(包括校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)) - 按工程更改進(jìn)行的修訂 - 校準(zhǔn)時(shí)偏離規(guī)范的讀數(shù)及起影響的評(píng)估 - 校準(zhǔn)后符合規(guī)范的聲明 - 可疑產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后的顧客通知 - 包括員

31、工和顧客的設(shè)備,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求,明確范圍(文件) 實(shí)驗(yàn)室程序 人員資格 試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)芰?追溯標(biāo)準(zhǔn)ASTM等) 質(zhì)量記錄評(píng)審,7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室,范圍 能力 按ISO/IEC 17025或 顧客批準(zhǔn),7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 -證實(shí)產(chǎn)品的符合性 -取保QMS的符合性 -持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 包括適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其應(yīng)用程度的確定,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定,每個(gè)過(guò)程應(yīng)用的

32、統(tǒng)計(jì)工具 在先期質(zhì)量策劃中確定 8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 全公司范圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí) 變差 控制 過(guò)程能力 過(guò)度調(diào)整,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2 監(jiān)控和測(cè)量 8.2.1 顧客滿意,確定QMS是否有效工作 的主要測(cè)量 主要測(cè)量顧客滿意和/或 不滿意 明確獲取和利用信息 的方法,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.1.1 顧客滿意- 補(bǔ)充,通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估來(lái)監(jiān)視 主要業(yè)績(jī)指標(biāo): - 交付的產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績(jī) - 顧客生產(chǎn)中斷 - 現(xiàn)場(chǎng)退貨 - 交付進(jìn)度業(yè)績(jī)(包括額外運(yùn)費(fèi)) - 顧客對(duì)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知 監(jiān)視制造過(guò)程的符合

33、性和效率,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.2 內(nèi)部審核,確保審核整個(gè)QMS以檢查: - 體系被實(shí)施 - 符合ISO/TS 16949標(biāo)準(zhǔn)的要求 - 有效 - 符合附加的QMS的要求 客觀和公正的審核,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核 - 所有要求(TS16949 + 附加QMS要求) 8.2.2.2制造過(guò)程審核 8.2.2.3 產(chǎn)品審核 - 相應(yīng)階段 + 所有規(guī)定要求 + 明確的頻次 8.2.2.4內(nèi)部審核計(jì)劃 - 所有過(guò)程/活動(dòng)/班次 - 根據(jù)年度計(jì)劃安排 - 內(nèi)/外不符合或顧客抱怨時(shí)增加頻次 8.2.

34、2.5 內(nèi)審員資格,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,采用適宜的方法對(duì)QMS過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 糾正和糾正措施,所有新的制造過(guò)程應(yīng)進(jìn)行過(guò)程調(diào)查 ( 8.2.3.1) 驗(yàn)證過(guò)程能力 設(shè)定過(guò)程能力/可靠性/可維護(hù)性/可得到性的目標(biāo)/ 接收準(zhǔn)則 執(zhí)行控制計(jì)劃和流程圖 記錄重大過(guò)程事件 反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施計(jì)劃,8.2.3.1 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量,監(jiān)視和測(cè)量依策劃在適當(dāng)階段進(jìn)行 驗(yàn)證產(chǎn)品的合格性 保存證據(jù)和記錄，包括授權(quán)放行的人員 產(chǎn)品的例外放行應(yīng)獲得相關(guān)批準(zhǔn),8 測(cè)量、分析和改進(jìn),TS16949質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材,8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) - 所有產(chǎn)品/相關(guān)的顧客標(biāo)準(zhǔn) - 控制計(jì)劃中足夠的頻次 - 結(jié)果可供顧客