1、測試和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求，理解iso/iec 17025: 2005元素的要點，背景要求，以及實驗室工作和實驗室管理的一些經(jīng)驗。對理解和實施iso/iec 17025: 2005標(biāo)準(zhǔn)本章主題的每個要素的困難和關(guān)鍵問題的初步理解，*本標(biāo)準(zhǔn)是ISO/IEC17025:1999的修訂版，取代了SO/IEC 1702533601999。*本標(biāo)準(zhǔn)包含測試和校準(zhǔn)實驗室必須滿足的所有要求，以證明其按照管理體系運行，具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果。同時，本標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注點包括與ISO9001實驗室管理系統(tǒng)所涵蓋的測試和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的所有要求。因此，符合該標(biāo)準(zhǔn)的實驗室也按照ISO9001進行操作。前言(續(xù)

2、)，*實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，這并不證明實驗室有能力發(fā)布技術(shù)上有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果；實驗室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的事實并不意味著其操作符合ISO9001的所有要求。1。范圍，*本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室測試和/或校準(zhǔn)能力(包括取樣能力)的一般要求。這些測試和校準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室開發(fā)的方法的應(yīng)用。*本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有組織，包括第一、第二和第三方，以及將測試和校準(zhǔn)作為檢驗和產(chǎn)品認證的一部分的實驗室。不必要的條款不得采用。1.范圍(續(xù))，*標(biāo)準(zhǔn)中的注釋是對文章的描述，既不包含要求，也不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的主要部分。*它還可以指導(dǎo)實驗室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)操作的管理體系，并指導(dǎo)客戶和法定管

3、理機構(gòu)確認或認可實驗室的能力，而不是作為實驗室認證的依據(jù)。1。范圍(續(xù))，*本標(biāo)準(zhǔn)不包括實驗室操作中應(yīng)滿足的法規(guī)和安全要求。*實驗室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其檢測和校準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。本標(biāo)準(zhǔn)包括不包含在ISO9001中的技術(shù)能力要求。2。引用標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會17000合格評定-詞匯和一般原則VIM國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，3。術(shù)語和定義，本標(biāo)準(zhǔn)使用了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會17000和VIM中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。測試實驗室：從事測試的實驗室。校準(zhǔn)實驗室：從事校準(zhǔn)的實驗室。4管理要求，4.1組織，4.2管理體系，4.3文件控制，4.4要求，評標(biāo)和合同

4、，4.5測試和校準(zhǔn)的分包，4.6服務(wù)和供應(yīng)的采購，4.7服務(wù)客戶，4管理要求(續(xù))，4.8投訴4.9不合格測試和/或校準(zhǔn)的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審，41組織， 4.1.1實驗室或其組織是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體注：澄清實驗室法律地位的目的是實驗室應(yīng)當(dāng)能夠承擔(dān)法律責(zé)任。 4.1.2實驗室開展的工作應(yīng)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，并滿足客戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)(規(guī)定了實驗室的職責(zé))的需要。4.1.3實驗室的管理體系應(yīng)涵蓋實驗室在固定設(shè)施、遠離固定設(shè)施的場所或相關(guān)臨時或移動設(shè)施中開展的工作。4.1.4如果實驗室所在的組織從事測試和/或校

5、準(zhǔn)以外的活動，為了識別潛在的利益沖突，應(yīng)規(guī)定參與測試和/或校準(zhǔn)或?qū)y試和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的責(zé)任。41組織(續(xù))，注1:如果實驗室是較大組織的一部分，組織應(yīng)使其部分存在利益沖突，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務(wù)部門，以免對實驗室滿足本規(guī)范的要求產(chǎn)生不利影響。注2:如果實驗室想被認定為第三等級注：實驗室認可注重公正、獨立和誠實，41組織(續(xù))，4.1.5實驗室應(yīng)(達到以下11點)a)有管理人員和技術(shù)人員，不管他們的其他職責(zé)如何，他們應(yīng)具有必要的權(quán)力和資源來履行職責(zé)，包括實施、維護和改進管理體系，并識別與管理體系或測試和/或校準(zhǔn)程序的偏差。并采取措施防止或減少這些偏差(人員的數(shù)量和質(zhì)量滿足工作類型、工

6、作范圍和工作量)。有措施確保其管理層和員工不會受到任何來自內(nèi)部和外部的不公平的商業(yè)、財務(wù)和其他壓力和影響，從而對工作質(zhì)量產(chǎn)生不利影響；(法人和實驗室主任應(yīng)以書面形式承諾實驗室應(yīng)有規(guī)章制度)c)有保護客戶機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的程序；(第一個程序的明顯重要性)d)有政策和程序來避免參與任何會降低其能力、公正性、判斷力或運營誠實度的活動；(就個人需求而言，可以結(jié)合考慮c.d .)。41組織(續(xù))，e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，其在上級組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)操作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；注：1質(zhì)量管理是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實驗室開展與工作質(zhì)量相關(guān)的協(xié)調(diào)活動，由各級管

7、理者實施。它可以分為質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。技術(shù)工作是指從識別客戶需求到處理輸入，以及使用資源進行測試或校準(zhǔn)工作以輸出數(shù)據(jù)或結(jié)果的轉(zhuǎn)變。最后保證一個正數(shù)或報告。3.設(shè)備和消耗品的采購、樣品和設(shè)備的運輸、設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證、培訓(xùn)等。可被視為支持服務(wù)。41組織(續(xù))，f)規(guī)定對測試和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和關(guān)系；(管理、檢驗和驗證人員)g)熟悉各種檢驗和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目標(biāo)和結(jié)果評估的人員應(yīng)全面監(jiān)督檢驗和校準(zhǔn)人員，包括接受培訓(xùn)的員工；注：質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，應(yīng)持續(xù)監(jiān)視、驗證、記錄和分析實體的狀態(tài)。主管條件：了解測試或校準(zhǔn)的目的；熟悉

8、各種測試和校準(zhǔn)方法和程序；對評價試驗或校準(zhǔn)結(jié)果的充分監(jiān)督；是否為不同類型和專業(yè)配備合格的監(jiān)督員；監(jiān)督員的比例；對房間的內(nèi)容、方法和頻率有成文的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評估監(jiān)督的有效性以及日常監(jiān)督和改進與內(nèi)部審計之間的關(guān)系；監(jiān)督融入管理評審。41組織(續(xù))，h)有技術(shù)經(jīng)理，他們?nèi)尕撠?zé)技術(shù)操作，并提供確保實驗室操作質(zhì)量所需的資源；注：重點放在技術(shù)管理上，全面負責(zé)所需資源(材料、人力和信息資源等)。)。I)任命一名員工為質(zhì)量主管(無論其頭銜是什么)，并賦予其在任何時候確保質(zhì)量管理體系的實施和遵守的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)與決定實驗室政策或資源的最高管理者直接聯(lián)系；41組織(續(xù))，j)任命主要管理人員的代理人

9、注：個人可能有多種職能，為每種職能任命代理人可能不現(xiàn)實。確保實驗室人員理解其活動的關(guān)系和重要性，以及如何為實現(xiàn)管理體系的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻。41組織(續(xù))，4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤C制，并與管理體系溝通以確保其有效性。注：宣傳電子信息4.2.1實驗室應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系；其政策、系統(tǒng)、計劃、程序和說明應(yīng)記錄在案，以確保實驗室測試和/或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。系統(tǒng)文件應(yīng)傳達給相關(guān)人員，并由他們理解、獲取和執(zhí)行。42管理體系(續(xù))，注：1質(zhì)量管理是指領(lǐng)導(dǎo)和控制實驗室開展與工作質(zhì)量相關(guān)的協(xié)調(diào)活動，即由各級管理者開展的活動。它可以分為質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保

10、證和質(zhì)量改進。其基本職能可分為決策(包括規(guī)劃和策劃)、組織(包括用人)、協(xié)調(diào)(包括指揮、領(lǐng)導(dǎo)、溝通、指導(dǎo)和鼓勵)、控制(監(jiān)督和檢查)和改進(創(chuàng)新)。質(zhì)量管理體系是對技術(shù)規(guī)范的補充，而不是替代。管理的目的是實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必須在社會組織中產(chǎn)生；協(xié)調(diào)的中心是人；有各種各樣的協(xié)調(diào)方式，這需要定型的道德理論和經(jīng)驗以及定量的專門知識。42管理體系(續(xù))，4.2.2實驗室管理體系中的質(zhì)量相關(guān)政策，包括質(zhì)量政策聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明(無論如何稱呼)。在管理評審期間，應(yīng)建立并評審總體目標(biāo)。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，并至少包括以下內(nèi)容：a)實驗室管理層對良好專業(yè)行為的承諾以及

11、為客戶提供的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的質(zhì)量；b)實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)管理聲明；c)質(zhì)量相關(guān)管理體系的目的；要求所有與測試和校準(zhǔn)活動相關(guān)的實驗室人員熟悉質(zhì)量文件，并在其工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室經(jīng)理承諾遵循本標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)改進管理體系的有效性。42管理體系(續(xù))，注：1質(zhì)量方針聲明應(yīng)簡明扼要，可包括測試和/或校準(zhǔn)應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和顧客要求進行的要求。當(dāng)測試和/或校準(zhǔn)實驗室是較大組織的一部分時，一些質(zhì)量政策要素可以在其他文件中列出。質(zhì)量方針是最高管理者正式發(fā)布的組織質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方向，它為質(zhì)量目標(biāo)提供了一個框架。質(zhì)量目標(biāo)是從質(zhì)量的角度追求的目標(biāo)，應(yīng)該確立總體目標(biāo)?？傮w目標(biāo)包括質(zhì)量目標(biāo)、管理目標(biāo)、技術(shù)目標(biāo)

12、和培訓(xùn)目標(biāo)等。42管理體系(續(xù))，4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系并持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。(聯(lián)系4.10) 4.2.4最高管理者應(yīng)向組織傳達滿足顧客要求和法定要求的重要性。(與4.1.6聯(lián)系)4.2.5質(zhì)量手冊應(yīng)包括或說明支持程序，包括技術(shù)程序，并概述管理體系中使用的文件結(jié)構(gòu)。注：本文件化管理體系的結(jié)構(gòu)通常分為三級或四級文件。質(zhì)量手冊：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)，描述管理體系要素的要求、責(zé)任和方法。二級文件、程序文件：描述實施管理體系要素所涉及的質(zhì)量活動的5 W和1 H原則(即為什么、何時、何地、何人、如何)。三級文件，操作說明：如何識別和記錄活動的詳細說明。42管理體系

13、(續(xù))，4.2.6質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)經(jīng)理和質(zhì)量監(jiān)督員的角色和責(zé)任，包括確保遵守本規(guī)范的責(zé)任。(與4.1.5.h.i聯(lián)系)4.2.7當(dāng)計劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性得到保持。43文件控制，4.3.1綜合實驗室應(yīng)建立并保持控制所有文件的程序(內(nèi)部制定注1:本文中的“文件”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表、圖表、教科書、海報、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可以用各種載體攜帶，無論是硬拷貝還是電子媒體，也可以是數(shù)字、模擬、照片或書面形式。注2:第5.4.7條規(guī)定了測試和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制。4.13中規(guī)定了對記錄的控制。43文件控制(續(xù))，4.3.2文件批準(zhǔn)和發(fā)

14、布作為4.3.2.1管理體系的一部分，所有發(fā)放給實驗室人員的文件應(yīng)在發(fā)放前由授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立控制列表或等效的文件控制程序，用于識別管理系統(tǒng)中文件的當(dāng)前修訂狀態(tài)和分發(fā)，并易于獲取，以防止無效和/或過時文件的使用。43、文件控制(續(xù))，4.3.2.2使用的程序應(yīng)確保：a)在實驗室有效運行中發(fā)揮重要作用的所有工作場所都能獲得相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以確保文件的持續(xù)應(yīng)用并滿足使用要求；c)及時從所有使用或發(fā)布的地方清除無效或失效文件，或確保防止被其他方式濫用；為法律或知識保存目的而保留的過時文件應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記。43文件控制(續(xù))，4.3.2.3實驗室制定的管理體

15、系文件應(yīng)有唯一的標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁碼或表明文件結(jié)尾和發(fā)布機構(gòu)的標(biāo)記。注：文件控制的目的是明確控制范圍內(nèi)所列的所有文件在發(fā)布使用前都經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件完全適用；2.準(zhǔn)備一份控制列表，以識別系統(tǒng)文件的當(dāng)前修改狀態(tài)和分發(fā)，以便于參考。3.確保在實驗室工作場所可以獲得相關(guān)版本的使用文件；4定期審查文件，必要時進行修訂，并再次批準(zhǔn)，以確保其持續(xù)使用；使用5個房間的生產(chǎn)成本文件6保持成本文件的必要標(biāo)記；7文件的唯一標(biāo)識，43文件控制(續(xù))，4.3.3文件變更(4個注意事項)4.3.3.1除非另有規(guī)定，文件變更應(yīng)由原審查負責(zé)人審批。指定人員應(yīng)當(dāng)獲取審批所依據(jù)的相關(guān)背

16、景信息。如果可行，4.3.3.2應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明變更或新內(nèi)容。在4.3.3.3，如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在重印前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限。修改應(yīng)明確標(biāo)記、縮寫和注明日期。修訂后的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。4.3.3.4應(yīng)該建立程序來描述如何改變和控制存儲在計算機系統(tǒng)中的文件。注意：設(shè)置系統(tǒng)文檔、修改權(quán)限等。44要求、標(biāo)書和合同的評審，建立和維護要求、標(biāo)書和合同的評審程序，規(guī)定要求和形成文件(包括使用方法)，有能力和資源選擇合適的方法和滿足顧客要求，并在開工前解決要求、標(biāo)書和合同之間的差異。評審應(yīng)包括分包工程偏離合同的情況，并應(yīng)通知顧客修改合同和重新評審。出于意外或持續(xù)的原因，選擇一個合格的合格分包商(符合本國際標(biāo)準(zhǔn))，并書面通知客戶。經(jīng)許可，除非客戶或管理機構(gòu)指定分包商，否則實驗室應(yīng)負責(zé)保存分包商的注冊信息及其符合分包商工作標(biāo)準(zhǔn)的能力和認證記錄。46服務(wù)和用品的采購將影響測試或校準(zhǔn)的質(zhì)量有購買、接受和儲存所需試劑和消耗品的程序。使用前應(yīng)進行符合性檢查，或以其他方式證明要求。采購文件包含相關(guān)的描述性材料，在技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前，評審記錄和關(guān)鍵供應(yīng)商名單應(yīng)經(jīng)過審批后保存。47.在與客戶合作并明確客戶需求的保密性的前提下，允許客戶監(jiān)督實驗室的運行、見證測試