1、GCP藥物管理培訓(xùn),一、臨床試驗(yàn)用藥物的管理制度、SOP及其要求 二、藥物的交接與發(fā)放流程 三、藥物的回收和退回流程 四、藥物的儲(chǔ)存管理 五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問(wèn)題,主 要 內(nèi) 容,一、我院臨床試驗(yàn)用藥物相關(guān)制度、SOP及要求,（一）我院臨床試驗(yàn)用藥物管理模式：中心化管理,藥物管理員： 藥物管理員負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的交接、查驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、回收、退回等 機(jī)構(gòu)中心藥房地址：,（二）臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理：人機(jī)料法環(huán) 儲(chǔ)存得當(dāng) 使用規(guī)范 記錄完整、真實(shí)、規(guī)范,質(zhì)量控制貫徹始終,人,環(huán),法,料,機(jī),（三）臨床試驗(yàn)用藥物的管理要求,生物等效性及人體生物利用度試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品

2、應(yīng)留樣,申辦者應(yīng)提供足夠數(shù)量的試驗(yàn)用藥品 隨機(jī)抽取試驗(yàn)用藥品和留存樣品 留存樣品應(yīng)與試驗(yàn)用藥品應(yīng)為同一批次 留存樣品數(shù)量應(yīng)能滿足五次質(zhì)檢要求 機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年（可委托符合條件的第三方保存）,藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2015.2.6修訂稿,新增,（四）臨床試驗(yàn)用藥物的監(jiān)管檢查要點(diǎn),人員資質(zhì)、教育背景、授權(quán)書(shū)、培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)考核 文件體系：制度、SOP 真實(shí)記錄：接收記錄、發(fā)放記錄、回收記錄、退回記錄、銷毀記錄、出入庫(kù)記錄、人員進(jìn)出記錄、溫濕度記錄、超溫事件處理記錄、年檢記錄、倫理委員會(huì)記錄、方案培訓(xùn)記錄、知情同意書(shū)（沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生）,（五）處方、與藥物管理相關(guān)表格填

3、寫(xiě)要求,臨床試驗(yàn)藥物交接表 處方的開(kāi)具 臨床試驗(yàn)用藥物庫(kù)存表 臨床試驗(yàn)用藥物溫濕度記錄表 臨床試驗(yàn)用藥物發(fā)放表 臨床試驗(yàn)用藥物回收登記表（分針劑及口服劑型） 臨床試驗(yàn)用藥物退回登記表,藥物的交接登記表,藥物的交接注意事項(xiàng) 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 外包裝是否完好 包裝的標(biāo)識(shí)是否規(guī)范 核對(duì)試驗(yàn)用藥物信息與藥物編號(hào)是否與交接單注明信息一致 雙盲試驗(yàn)應(yīng)附有應(yīng)急信封，檢查應(yīng)急信封是否密封完好、信封編號(hào)是否與該批藥物的藥物編號(hào)一致 檢查運(yùn)輸過(guò)程中的貯存條件是否與貯存要求相符，核對(duì)無(wú)誤后在溫度記錄單簽上姓名、日期 交接時(shí)的溫度如出現(xiàn)異常，將該批藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對(duì)方提供藥物的穩(wěn)定性報(bào)告，等待申辦

4、方書(shū)面通知后決定后續(xù)處理，過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄。,藥物的發(fā)放登記表,藥物的回收登記表（注射劑）,藥物的回收登記表（口服、外用劑型）,藥物的退回登記表,二、藥物的交接程序與發(fā)放流程,交接流程,申辦方或CRO攜藥品及資料,機(jī)構(gòu)中心藥房驗(yàn)收和審查資料,日常養(yǎng)護(hù)、記錄,是否合格,否,是,入庫(kù)、登記,發(fā)放流程,研究者開(kāi)具試驗(yàn)專用處方,研究助理、研究護(hù)士或受試者（門診）憑處方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)藥,由研究助理或研究護(hù)士將藥品按方案發(fā)放給受試者并進(jìn)行用藥教育,藥師審核處方是否合格,否,是,研究者或研究護(hù)士按方案要求的隨機(jī)順序發(fā)放藥品、做好登記,三、臨床試驗(yàn)用藥品的回收登記和退回流程,回收和退回流程,受試者使用藥物后,將剩

5、余藥品和/或包裝退回研究機(jī)構(gòu),試驗(yàn)結(jié)束,否,是,研究助理、研究護(hù)士將剩余藥品和/或包裝退回機(jī)構(gòu)藥房,藥物管理員做好登記,藥物管理員退回申辦方,由機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置專區(qū)存放,四、藥物的儲(chǔ)存管理（幾個(gè)需要注意的保存條件）,避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施 與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、天花板、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm,不合格藥品專區(qū)存放 儲(chǔ)存藥品濕度為35%-75%,空調(diào)、抽濕機(jī)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄溫濕度設(shè)備（超標(biāo)報(bào)警功能）,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,四、藥物的儲(chǔ)存管理（設(shè)備、設(shè)施、措施）,四、藥物的儲(chǔ)存管理（近效期藥品的概念）,距離失效期3個(gè)月的藥品為近效期藥品 示例： 藥品批號(hào)：201610188 有效期至：2017.10.17 該藥品在2017年7月18日起為近效期藥品 該藥品在2017年10月18日起失效,試驗(yàn)前,1.掌握方案、全員培訓(xùn)、授權(quán)藥物管理員 2.納入受試者 3.開(kāi)具處方，交CRC或藥物管理員領(lǐng)取藥物,試驗(yàn)中,試驗(yàn)結(jié)束后,五、研究者應(yīng)關(guān)注與藥物相關(guān)的若干問(wèn)題,1.交代用法和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)用藥 2