1、第二章 藥品、藥學(xué)與藥師,教學(xué)目的要求：,1、掌握藥品的定義、分類 2、掌握藥品監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督檢驗 3、藥品標(biāo)準的概念、性質(zhì)、分類,教學(xué)重點和難點：,1、藥品定義 2、藥品分類 3、藥品監(jiān)督管理 4、藥品監(jiān)督檢驗 5、藥品標(biāo)準,第一節(jié) 藥品,一、藥品的定義 藥品管理法 中的藥品定義,藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,1、 （抽象式）,使用目的： 預(yù)防疾病 診斷疾病 治療疾病 使用方法： 用法 用量 適

2、應(yīng)癥與功能主治,2、（列舉式）,中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥 中藥藥材 凹葉厚樸,化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素,生物制品： 生化藥品、 血清、 疫苗、 血液制品,放射性藥品 診斷藥品,二、藥品分類（藥事管理上）,1、現(xiàn)代藥 傳統(tǒng)藥,二、藥品分類（藥事管理上）,2、 處方藥： POM. Legend drugs. Rx 非處方藥： OTC GSL medicines 大眾藥,二、藥品分類（藥事管理上）,3、 新藥（定義：是指我國境內(nèi)未曾上市銷售的藥品） 已有國家標(biāo)準藥品,二、藥品分類（藥事管理上）,4、 國家基本藥物 基本醫(yī)保藥品目錄,二、藥品分類（藥事管理上）,5、 普通藥品 特殊管理藥

3、品（麻、精、毒、放）,三、藥品的特性,1、質(zhì)量特性 （1）有效性 （2）安全性 （3）穩(wěn)定性 （4）均一性 2、商品特性,第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理概述,一、藥品監(jiān)督管理概念 （一）定義： 主體：SFDA系統(tǒng)、其他接為組織 對象：公民、法人及其他組織 內(nèi)容： 目的：保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全 （二）作用（略）,二 、藥品監(jiān)督管理主要職能,簡要總結(jié) 1、藥品注冊 2、許可證制度 3 、標(biāo)識廣告審定 4、特殊藥品管理 5、行政執(zhí)法,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,1、性質(zhì)：公正性、仲裁性 條件：（1）精良技術(shù) （2）公正立場 （3）不以贏利為目的,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,2、類型 （1）抽查性檢驗 （2）評價性檢驗

4、 （3）仲裁性檢驗 （4）國家檢定,四、藥品標(biāo)準,1、含義： （1）技術(shù)規(guī)定 （2）法定依據(jù) 適用范圍： 藥品、輔料、基質(zhì)、中藥材,藥品標(biāo)準類型：,中國藥典,藥品標(biāo)準類型：,局頒藥品標(biāo)準 包括 其他： 生物制品標(biāo)準 中國藥品衛(wèi)生標(biāo)準 中藥炮制規(guī)范,四、藥品標(biāo)準,2、性質(zhì)：法定性、強制性標(biāo)準 3、制定原則,四、藥品標(biāo)準,4、中國藥典 ChP （1）歷史 （2）內(nèi)容： 一部：中藥 二部：西藥 （3）體例,教學(xué)目的要求：,1、了解醫(yī)藥分業(yè) 2、熟悉藥師定義、類別、功能 3、掌握執(zhí)業(yè)藥師法與藥師職業(yè)道德。,教學(xué)重點和難點：,1、醫(yī)藥事業(yè) 2、藥師、 執(zhí)業(yè)藥師 、執(zhí)業(yè)藥師法,第三節(jié)：藥學(xué),一、藥學(xué) 1、

5、藥學(xué) pharmacy： pharmacy sciena pharmacy pofession,2、醫(yī)藥分業(yè),separation pharmacy from medicine 1）標(biāo)志：1240 Fridrich 2）分業(yè)原因：藥商興起 3）分業(yè)模式： 行業(yè)主導(dǎo)型、 政府主導(dǎo)型、 混合型,4）分業(yè)類型：,分業(yè)類型： separation pharmacy frpm medicine separation of dispensing from medical practice,5）分業(yè)標(biāo)準：,藥師法 藥師執(zhí)業(yè)程序 藥學(xué)高等教育 處方調(diào)配,二、藥學(xué)社會功能和任務(wù),1、研制處方 2、保證合理用藥 3、培養(yǎng)藥師 4、組織藥學(xué)力量,第四節(jié)：藥師,一、藥師： 定義： 執(zhí)業(yè)藥師條例 韋氏字典 美國藥房法 類別：,二、藥師的功能,1、專業(yè)性功能 2、基本技術(shù)功能 3、行政監(jiān)督功能 4、企業(yè)管理功能,三、執(zhí)業(yè)藥師法,1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì)：專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格 2、執(zhí)業(yè)考試 條件 科目,三、執(zhí)業(yè)藥師法,3、執(zhí)業(yè)注冊 4、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、