1、CRC的職責,丁超,2,CRC的定義,1,CRC的起源和地位,2,CRC的職責,3,CRC所需要的技能,4,CRC的作用與地位,5,CRC的職責,3,臨床研究協(xié)調員是指臨床研究中， 在研究中心負責各項研究工作的 組織和協(xié)調的專職人員，并在研 究者的指導下，根據法規(guī)、GCP 和方案的要求進行臨床研究。,CRC定義,4,起源,發(fā)展,地位,在歐美已有30多年的歷史,首先在美國出現了專門對臨床試驗全程進行協(xié)調的職業(yè)一 CRC,CRC的參 與是新藥 臨床試驗成 敗 的關鍵,CRC的起源和地位,卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：床研究協(xié)調員J中國臨床藥理學與治療學 ，2006 ，11(10 )

2、：1190-1193,5,除不能直接對患者進行臨床診 斷與治 療以外，CRC 的工作范圍涉及 到臨床 試驗的其他各個方面。國際 性組織 “臨 床研究專業(yè)學會” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年作的一 項 CRC 分析調查結果 顯示，CRC 的 工作涉及 11 大類 128 項 任務. 劉曉紅 ，白玲玲 ，柏冬麗 ，等國 內外研究護士發(fā)展現狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責J中華醫(yī)學寫作雜志，2003 ，10(9

3、) ：845855,CRC的職責,6,CRC的工作內 容及角色,試驗的實 施階段,臨床試驗的 準備階段,試驗結 束時,不能直接對患者進 行臨床診斷與治療,CRC的職責,劉曉紅 ，白玲玲 ，柏冬麗 ，等國 內外研究護士發(fā)展現狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責J中華醫(yī)學寫作雜志，2003 ，10(9 ) ：845855,7,啟動,主要從患者角度考慮,ADD CONTENTS,管理相關文,人員的協(xié)調 培訓， 設備的到位,臨床試驗的準備階段,許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責J中華醫(yī)學寫作雜志，

4、2003 ，10(9 ) ：845855,8,參與方案的評價,確定方案的試驗階段和目的，審核和評估方案的清晰、完整、對受試者安全和利益的保護，是否符合科學性、倫理性。,確定研究設計的類型，評估的研究人員、設備、設施、和所需的時間。,評估并確定機構是否具備方案所需要的人員、設備、設施，受試人群的實際存在，是否符合科學性、倫理性.,研究設計,方案,可行性,臨床試驗的準備階段,卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：臨床研究協(xié)調員J中國臨床藥理學與治療學 ，2006 ，11(10 )：1190-1193 許然淺談研究護士在新藥 臨床試驗 中的工作職責J中華醫(yī)學寫作雜志，2003 ，10(9 )

5、 ：845855,9,淺顯易懂,充分保障受試者的知情權和權益,符合GCP和倫理原則,不應包含會免除研究者由 于疏忽應負責任的語言, ,參與知情同意書的制作,1,2,3,4,10,與機構的倫理 委員會聯絡,獲知倫理會審評結果，并告知研究者、申辦者、CRO,遞交倫理會所需的資料,獲知倫理會結果， 告知研究者、申辦者 CRO并保存相關文件,再次遞交倫理會需要的資料,與機構的倫理委員會聯絡,劉 曉紅 ,白玲玲 ，柏冬麗 .等.國 內外 研究護 士發(fā)展現狀及引發(fā)的思考 J 中國護理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ,11,門診部,臨 床試驗事務辦公室,住院部,藥劑科,設備的到位,檢

6、驗科,臨床試驗機構試驗前的各項準備,臨床試驗機構試驗前的各項準備,人員的 培訓,卜擎燕，熊寧寧，鄒建東，等臨床試驗的重要角色：臨床研究協(xié)調員J中國臨床藥理學與治療學 ，2006 ，11(10 )：1190-1193,12,試驗的實施階段,1.受試者招募， 2.協(xié)助知情， 3.預約并安排訪視， 4.原始資料的制作、收集與管理， 5.標本的處理與運輸， 6.不良事件的發(fā)現、報 告、追蹤、記錄、處理， 7.試驗藥物的管理， 8.試驗物資的管理與設備的維護 9.終止、中斷、病例脫落時的應對， 10.協(xié)助 CRA 進行監(jiān)察；為 稽查作準備。,13,協(xié)助關閉中心,為申辦方/CRO 準備研究總結,為倫理委員

7、會準備 研究總結/中心關閉信函,提供試驗相關文件儲存的信息,文件歸檔,試驗結束時,14,臨床試驗中重要角色，承擔著關 鍵的工作任務,GCP 培訓,協(xié)調、溝通 和交流能力,計劃、組織 和管理的能力,評判性思維,慎獨的精神,教育的能力,CRC所需要的技能,15,作用 CRC對確保臨床試驗的倫理合理性、科學性及試驗數據的可信度方面起重要保證作用. 地位 CRC 在研究中的地位可以概括為:輔助、中心、協(xié)調。CRC 已經成為臨床試驗中不可或缺的一員,To offer you what you want, when you want,Clarity & Impact,Premium Design,Subtle Touch,Visual Appealing,Immense Visual Appeal,Eye-Catching Visual,Easy To Use,