1、.,1,地榆升白片,國內(nèi)最好的口服升白制劑之一,.,2,概況,升高白細胞中成藥,升白有效成分和作用機理明確,有效預防和治療白細胞降低,1,2,3,地榆升白片療效確切、使用方便、安全性好、價格便宜。,用法用量,4,.,3,升高白細胞中成藥,【主要成份】 地榆 【功能主治】 升高白細胞。用于白細胞減少癥。 【用量用法】 口服，4-6片/次，一日3次，或遵醫(yī)囑。 【規(guī) 格】 100mg/片 ，40片/盒。 【毒副作用】 未見毒副反應。 【批準文號】 國藥準字Z20026497 【專利號】 90108019.5，獨家專利品種,.,4,升白有效成分明確,地榆皂苷,地榆皂苷：含有多種具有三萜皂苷結(jié)構(gòu)的化學

2、成分。 用于制備治療或預防人白細胞減少癥的藥物制劑。,專利號：90108019.5 中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局 發(fā)明專利,.,5,促進造血細胞因子 促進骨髓有核細胞的增殖 改善造血微環(huán)境,升白的作用機理清楚,地榆皂苷的作用機制,.,6,地榆皂苷的作用機理,stroma cells,Hematopoietic factor,Activation of secretion,Directed proliferation and differentiation,Maintain the hematopoietic microenvironment,Early hematopoietic regula

3、tory factor,Late hematopoietic regulatory factor,IL-3,G-CSF,sanguisorbin,Hematopoietic factors to be non-peptide,sanguisorbin,medulla TPO-R karyota,Directed proliferation and differentiation,.,7,促進造血細胞進入血竇并修復，提高外周血象。 增加骨髓造血組織容量，提供了升白組織學基礎。 明顯升高S期細胞數(shù)，使骨髓進入增殖狀態(tài)，升高白細胞和促進骨髓細胞增殖分化。 提高小鼠CFU-GM集落的產(chǎn)率，促進造血干祖

4、細胞生長，升高外周血白細胞。 降低小鼠骨髓細胞微核率，保護骨髓造血DNA免受損傷，促進修復。,有效預防和治療白細胞降低,地榆升白片,.,8,循證醫(yī)學證據(jù),臨床上市應用23年，療效肯定，應用方便，經(jīng)濟。 已發(fā)表臨床文獻70余篇，驗證其療效確切，安全。 四川大學華西公共衛(wèi)生學院流行病學教研室 地榆升白片預防和治療放化療病人骨髓抑制的療效與安全性 38篇文章，3000余例患者，Meta分析 采用Revman5.0統(tǒng)計軟件,有效預防和治療白細胞降低,地榆升白片,.,9,地榆升白片預防和治療放化療病人骨髓抑制的療效和安全性的Meta分析,四川大學華西公共衛(wèi)生學院流行病學教研室 09年4月,.,10,腫瘤

5、的治療手段、常見副作用 升白細胞藥物的使用現(xiàn)狀 地榆升白片的作用機理及臨床效果,研究背景,.,11,預防用藥,研究對象：化療和（或放療）的惡性腫瘤患者，治療前白細胞計數(shù)在4109/L以上，依從性好，能堅持完整個預防服藥療程（療程同放化療，一般為放、化療的第1天至結(jié)束）。年齡、性別不限，腫瘤類型不限。,對照組 1.空白或安慰劑對照 2.空白或安慰劑，后續(xù)補 充集落刺激因子 3.使用其它升白藥物：鯊肝醇 、 利血生、重組人粒細胞集落刺激因子,試驗組 1.單用地榆升白片 2.地榆升白片和其它升 白藥物聯(lián)用 3.單用地榆升白片， 后續(xù)補充集落刺激因子（CSF）,.,12,結(jié)局指標及本研究的分析指標（預

6、防用藥）,白細胞（主要評價指標） 骨髓抑制控制率：白細胞減少分度0度人數(shù)/該組總觀察人數(shù) 集落刺激因子用量 感染率 生命質(zhì)量,.,13,預防用藥：白細胞計數(shù),單用地榆升白片VS全部對照， 文獻8篇，試驗組380例、對照組357例,.,14,亞組分析（預防）,地榆升白片VS其它升白藥物 文獻4篇，試驗組：312例、對照組：206例,預防用藥：白細胞計數(shù),.,15,預防用藥：骨髓抑制控制率,地榆升白片VS全部對照 文獻19篇，試驗組：1236例、對照組：804例,.,16,地榆升白片VS其它升白藥文獻19篇，試驗組840例、對照組793例,預防用藥：骨髓抑制控制率,亞組分析（預防）,.,17,預防

7、用藥：CSF用量,地榆升白片VS全部對照 文獻4篇，試驗組：138例、對照組：148例,.,18,預防用藥：感染率,地榆升白片VS全部對照 文獻4篇，試驗組：136例、對照組：139例,.,19,治療用藥,研究對象：惡性腫瘤患者治療過程中；連續(xù)兩次外周血白細胞計數(shù)4.0109/L。性別不限，腫瘤類型不限。 試驗組 單用地榆升白片：同預防用藥?？诜赜苌灼?.4-0.6g/次，每日3次，飯后服用。 對照組 使用其它升白藥物：同預防用藥。,.,20,白細胞 骨髓抑制顯效率：顯效人數(shù)/該組總觀察人數(shù) 生命質(zhì)量 安全性評價,分析指標（治療用藥）,.,21,治療用藥：白細胞計數(shù),地榆升白片VS其它升白

8、藥物 文獻5篇，試驗組：215例、對照組：201例,亞組分析（治療）,.,22,治療用藥：骨髓抑制顯效率,地榆升白片VS其它升白藥物 文獻14篇，試驗組：1549例、對照組：963例,亞組分析（治療）,.,23,地榆升白片VS其它升白藥物(去掉CSF）文獻12篇，試驗組：1015例、對照組：838例,治療用藥：骨髓抑制顯效率,亞組分析（治療）,.,24,生命質(zhì)量,預防用藥里有3篇文獻提到試驗組和對照組生命質(zhì)量的比較： 均顯示服用地榆升白片后，試驗組Karnofsky功能評分增加的率大于對照組。,.,25,安全性,僅有3篇文獻報道了服用地榆升白片后的輕度胃部不適，分別為4例、2例、3例；無肝腎功

9、能損害。 其余文獻均未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應。,.,26,結(jié) 論,對已發(fā)表的38篇相關(guān)文獻（3000余病例）進行META分析，結(jié)果顯示地榆升白片能明顯預防和治療多種原因所致骨髓抑制，并能減少CSF的用量。,.,27,臨床文獻,地榆升白片協(xié)同化療治療惡性腫瘤臨床觀察 研究對象：確診腫瘤患者87例，男51例，女36例，中位年齡52.3歲。（其中鼻咽癌39例，乳腺癌15例，肺癌l3例，惡性淋巴瘤lO例，子宮頸癌4例， 子宮內(nèi)膜癌2例，胃癌2例，食道癌1例，喉癌1例。） 分 組： 治療組：58例 對照組：29例（性別、年齡 、 情及所用化療方案與治療組無顯著差異） 治療方案： 治療組：化療前1周開始服用地

10、榆升白片，至治療結(jié)束后再 服用2周。服用方法：3次/d，每次4片。 對照組：當白細胞低于正常值時服用維生素B和鯊肝醇治療。 觀察治療前后臨床表現(xiàn)外，于治療前查血常規(guī)，治 療后 1、2、3、4周分別進行血常規(guī)檢查。,陳熙.地榆升白片協(xié)同化療治療惡性腫瘤臨床觀察J.中國誤診學雜志,2007,7(24):5782-5783,.,28,地榆升白片協(xié)同化療治療惡性腫瘤臨床觀察,隨著化療的進行，服用地榆升白片的治療組的血白細胞數(shù) 顯著高于對照( PO.05),見表1?；熀蟀准毎陀谡５睦龜?shù)明顯少于對照組 ，見表2。4周內(nèi)治療組共有18例白細胞發(fā)生過下降，白細胞正常率為69%，對照組共有16例發(fā)生過下降

11、，白細胞正常率為44.8%，治療組明顯高于對照組 (2=4.73， P 0.05),陳熙.地榆升白片協(xié)同化療治療惡性腫瘤臨床觀察J.中國誤診學雜志,2007,7(24):5782-5783,臨床文獻,.,29,地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療外周血細胞下降的臨床研究 分 組： 觀察組：33例，男23例，女1O例。 對照組：3O例，男24例，女6例。 治療方法： 觀察組:口服地榆升白片，4片/次,3次/d,共28d,同時給予EP方案化 療 。 對照組:給予EP方案化療,化療前、化療后8h各給予昂丹司瓊8mg預防 嘔。治療過程中白細胞低于21O9/L給予惠爾血15Og皮下注 射,1次/d，白細胞

12、低于11O9/L給予惠爾血15Og皮下注射， 2次/d,至白細胞上升到51O9/L。,李佑民,樂鳳華,鄒銀水等.地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療 外周血細胞下降的臨床研究J. 腫瘤防治雜志,2004,9(11):964-965,臨床文獻,.,30,地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療外周血細胞下降的臨床研究 結(jié)果：,李佑民,樂鳳華,鄒銀水等.地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療 外周血細胞下降的臨床研究J. 腫瘤防治雜志,2004,9(11):964-965,臨床文獻,.,31,地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療外周血細胞下降的臨床研究 結(jié)果：,李佑民,樂鳳華,鄒銀水等.地榆升白片預防非小細胞肺

13、癌患者化療 外周血細胞下降的臨床研究J. 腫瘤防治雜志,2004,9(11):964-965,兩組化療后外周血白細胞抑制情況 例（%）,差異有統(tǒng)計學意義2=4.467，P0.05。,臨床文獻,.,32,地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療外周血細胞下降的臨床研究 結(jié)果：,李佑民,樂鳳華,鄒銀水等.地榆升白片預防非小細胞肺癌患者化療 外周血細胞下降的臨床研究J. 腫瘤防治雜志,2004,9(11):964-965,兩組化療后外周血白細胞抑制情況 例（%）,差異有統(tǒng)計學意義t=2.501，P0.05。,臨床文獻,.,33,陳志明，丘希輝，楊鈺等.地榆升白片預防NP方案化療患者白細胞減少癥J.腫瘤防治

14、研究,2006,7(33):527-528,地榆升白片預防NP方案化療患者白細胞減少癥 分 組： 治療組：28例，男性19例，女性9例 (包括肺癌16例，乳腺癌9例， 食管癌3例) 對照組: 32例，男性20例，女性12例(包括肺癌19例，乳腺癌10例，食管癌3例) 治療方法： 治療組：以NP方案化療,每隔21d重復，化療前三天或一周開始口服地榆 升白片，每次4片，每日3次，20d為一療程。 對照組：采用NP方案化療，每隔21d重復，劑量及用法同治療組。兩組止 吐用恩丹西酮等，治療過程中白細胞低于2109/L者給予金磊賽 強（粒細胞集落刺激因子）150g皮下注射，1次/d，至白細胞 上升到5109/L以上。,臨床文獻,.,34,地榆升白片預防NP方案化療患者白細胞減少癥,外周血白細胞情況治療組化療后度白細胞減少發(fā)生率低于對照組，差異有顯著意義（2=4.25，P0.05），治療組在化療第14d、21d的白細胞數(shù)均高于對照組，二者差異有顯著性 (PO.01)，見表2。提示地榆升白片有拮抗化療所致白細胞下降作用。,結(jié)果：,陳志明，丘希輝，楊鈺等.地榆升白片預防NP方案化療患者白細胞減少