1、根據(jù)健康食品注冊管理方案及審查規(guī)定，國家食品藥物管理局健康食品審查中心王憲人在過去的500年年八月健康食品概念、健康食品注冊管理法(示范)明確表示，健康食品是聲稱具有特定健康功能或用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的食品。適合特定人口，調(diào)節(jié)身體機(jī)能，不以疾病治療為目的，對人體沒有急性、亞急性或慢性危害的食品。健康食品首先應(yīng)該是食品，沒有毒性，無害。兩個基本特征：一個是對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危險(xiǎn)的安全。二是功能性，對特定群體有一定的調(diào)節(jié)作用，但不能嚴(yán)格與藥物區(qū)分，不能治療疾病，藥物不能代替對患者的治療作用。健康食品和一般食品、醫(yī)藥品的主要區(qū)別健康食品一般食品僅限于特定人口的所有人吃，不攝取食物的人通

2、過調(diào)節(jié)身體的功能提供營養(yǎng)，健康功能、食物劑量、規(guī)定飲食通常與藥品不相區(qū)別。健康食品藥物不能用于治療疾病。疾病對人體沒有急性，特定的副作用是允許的。亞急性或慢性危險(xiǎn)長期食用會渡邊杏，可以以胃腸道為主，使用肌肉注射、靜脈注射、皮膚、顧頡剛等。健康食品登記管理措施(考試)介紹原料管理審查要求審查結(jié)論和判斷標(biāo)準(zhǔn)，I，健康食品登記管理措施(考試)介紹方法9章(105條)第一章一般佐原健二殷鐵生和批準(zhǔn)第三章原料和輔料的第四章標(biāo)簽和說明書第五章考試和檢查，第六章再登記第七章審查第八章法律責(zé)任第九章技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊殷鐵生申報(bào)項(xiàng)目4。重新登記申報(bào)資料項(xiàng)目，第一章一般，方案的目的和根據(jù)健康食品定義方法的范圍登記管

3、理應(yīng)遵循的原則國家局、州、合資格檢查官的職務(wù)部門，國家局負(fù)責(zé)國家健康食品登記管理，健康食品批準(zhǔn)將接受健康食品進(jìn)口批準(zhǔn)的健康食品，形態(tài)檢查組織委托國家廳接受健康食品登記申報(bào)資料，并進(jìn)行形態(tài)檢查，進(jìn)行健康食品檢驗(yàn)和樣品檢驗(yàn)現(xiàn)場驗(yàn)證組織樣品檢查確認(rèn)檢查穩(wěn)定性考試負(fù)責(zé)注冊過程中的樣品檢查和審查檢查，佐原健二殷鐵生和批準(zhǔn)，第一節(jié)一般規(guī)定第二節(jié)產(chǎn)品注冊殷鐵生和批準(zhǔn)第三節(jié)變更殷鐵生和批準(zhǔn)第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請書和批準(zhǔn)，第一節(jié)一般規(guī)定，(1)申請人健康食品注冊申請人有關(guān)健康食品注冊申請人，具有相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有健康食品批準(zhǔn)結(jié)業(yè)人。 國內(nèi)申請人必須是在中國境內(nèi)合法注冊的公民、法人或其他

4、組織。海外申請人必須是海外合法健康食品生產(chǎn)企業(yè)，海外申請人必須處理進(jìn)口健康食品登記，并由中國駐中國分公司或受其委托的中國國內(nèi)替代機(jī)構(gòu)處理。申請人在申請健康食品登記時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定規(guī)范提交完整的資料，反映實(shí)際情況，對該申報(bào)材料的實(shí)體內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請人在收到補(bǔ)充資料通知書后5個月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，在規(guī)定的期限內(nèi)未提交補(bǔ)充資料的情況下，必須接受審查。在特殊情況下，如果不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充材料，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請，并書面說明原因。、一般規(guī)定，(2)行政機(jī)關(guān)(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的門，在健康食品登記受理處公布健康食品登記

5、申報(bào)單的項(xiàng)目及相關(guān)登記申請書。申請人提交的申請材料有可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。申請人申報(bào)的資料不完整，不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場或者5天內(nèi)通知申請人需要更正的全部內(nèi)容，逾期不交的，應(yīng)當(dāng)從收到申報(bào)單之日起受理。如果不允許，必須書面說明原因。在審批過程中需要額外的資料，因此，國家食品和藥物管理局必須一次性提交。在特殊情況下申請人不能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料的應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品安全廳提交書面申請并書面說明原因后國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在20天內(nèi)提出處理意見，一般規(guī)定，(2)行政機(jī)關(guān)(2)依法審查、登記許可，國家食品藥

6、品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)給登記申請人健康食品批準(zhǔn)證明文件，并在10天內(nèi)提供；不登記的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)書面向申請人說明理由，并告知申請人依法提出審查殷鐵生、行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在健康食品注冊殷鐵生審查過程中發(fā)現(xiàn)申請直接關(guān)系到他人的大利益，應(yīng)當(dāng)通知有關(guān)利害關(guān)系方。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見，進(jìn)行陳述和辯論。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在自己設(shè)置的政府網(wǎng)站上發(fā)布有關(guān)健康食品注冊殷鐵生接收、審查過程及注冊批準(zhǔn)健康食品的信息。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)科學(xué)技術(shù)的開發(fā)和需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整和公布健康食品的功能范圍、健康食品的評價(jià)

7、和檢查方法、技術(shù)規(guī)定審查等。第二節(jié)產(chǎn)品注冊殷鐵生和批準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊申請表示申請人想在中國生產(chǎn)和/或銷售健康食品的注冊申請。國內(nèi)健康食品注冊申請進(jìn)口健康食品注冊申請，國內(nèi)健康食品注冊申請和審查程序，檢驗(yàn)官考試，認(rèn)證證書發(fā)放健康食品，國家局審查，地方局審查審查，檢驗(yàn)官檢查，穩(wěn)定性檢驗(yàn)衛(wèi)生試驗(yàn)成分測試效能成分或符號功能學(xué)考試安全毒理學(xué)考試，審查意見提取檢驗(yàn)的樣品發(fā)送檢驗(yàn)現(xiàn)場的驗(yàn)證考試現(xiàn)場的驗(yàn)證申報(bào)材料表格審查，檢驗(yàn)收購審查國家局、穩(wěn)定性測試衛(wèi)生測試組件測試療效成分或劃時(shí)代的功能測試安全毒性測試、檢查樣本檢查、審查中心審查，滿足要求、檢查機(jī)構(gòu)檢查、表格審查必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證、申請人注冊殷鐵生、進(jìn)口健康食

8、品注冊殷鐵生一年在國外銷售的產(chǎn)品、申請人研究資料和樣品、檢查用樣品、 健康食品批準(zhǔn)證書在5年內(nèi)有效的國產(chǎn)健康食品批準(zhǔn)文號為國食建言G第4位年號第4位順序號進(jìn)口健康食品批準(zhǔn)文號格式：國食建言J第4位年號第4位順序號第4位順序號，第3節(jié)更改申請和批準(zhǔn)，更改申請由申請人提議更改健康食品批準(zhǔn)證書及其附件中包含的內(nèi)容的申請人在健康食品批準(zhǔn)證書的持有人健康食品更改批準(zhǔn)書的有效期及原批準(zhǔn)證書的有效期相同的證明和附件中包含的以下內(nèi)容將渡邊杏更改。 功能名稱、原(子)項(xiàng)目、工序、食用方法和其他可能影響功能的安全、其他內(nèi)容，必須得到國家廳的批準(zhǔn)。縮小適任者范圍，擴(kuò)大不合格人口范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，減少食物容量

9、，變更健康食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口健康食品內(nèi)部生產(chǎn)地。向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)：申請人姓名、地址及國內(nèi)代理變更(申請人變更該事項(xiàng)后20天內(nèi))、國產(chǎn)健康食品變更殷鐵生及審批程序(a)變更、產(chǎn)品名稱變更、縮短流通期限、減少適當(dāng)人口數(shù)，擴(kuò)大不適合的人口范圍、注意事項(xiàng)及功能項(xiàng)目、地方自治第一審、健康食品符合要求的情況下，簽發(fā)健康食品變更批準(zhǔn)書。第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊殷鐵生、健康食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請將健康食品批準(zhǔn)證書持有人、產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)及生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給健康食品生產(chǎn)企業(yè)，并為向受讓人頒發(fā)新的健康食品批準(zhǔn)證書的行為一起申請的健康食品生產(chǎn)企業(yè)，必須依法取得健康食品衛(wèi)生許可證，

10、符合健康食品好生產(chǎn)規(guī)范的企業(yè)轉(zhuǎn)讓的海外健康食品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，審批接受者地方、國產(chǎn)健康食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊殷鐵生和批準(zhǔn)。 而且，批準(zhǔn)文豪健康食品批準(zhǔn)證書向受讓人征收發(fā)給新食品批準(zhǔn)證書的轉(zhuǎn)讓人健康管理，新批準(zhǔn)證書與原證書的有效期一致，符合要求，檢查用樣品，進(jìn)口健康食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請和批準(zhǔn)程序，海外轉(zhuǎn)讓，沒收轉(zhuǎn)讓人的健康食品批準(zhǔn)證書，向受讓人發(fā)放新的進(jìn)口健康食品批準(zhǔn)證書和新的批準(zhǔn)文號，簽發(fā)轉(zhuǎn)讓人的健康食品批準(zhǔn)證書。 驗(yàn)收期限：5天數(shù)一審期限：新產(chǎn)品注冊殷鐵生15天變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊殷鐵生10天國家局審查時(shí)間限制新產(chǎn)品注冊殷鐵生：80天變更殷鐵生：不需要檢驗(yàn)的

11、40天，需要檢驗(yàn)的50天技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊殷鐵生：20天檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)時(shí)間限制新產(chǎn)品檢驗(yàn)期限(樣品檢驗(yàn)、審查檢驗(yàn)):50天變更殷鐵生和技術(shù)進(jìn)口產(chǎn)品90天。變更殷鐵生：5565日國內(nèi)健康食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓殷鐵生：65日。批準(zhǔn)證書交付期限：10日需要補(bǔ)充信息的注冊申請的審核期限：新產(chǎn)品以原審核期限為基準(zhǔn)延長了30天，變更申請延長了10天，5章考試和檢查，考試是在注冊殷鐵生前完成的檢查，表示在注冊審核過程中進(jìn)行的樣品檢查：對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品，根據(jù)申請人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的全面項(xiàng)目檢查。復(fù)查檢查：檢查人員復(fù)查請求者申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的效率成分或符號成分的檢查方法的檢查?？荚嚭蜋z查不能由國家食品藥品監(jiān)督

12、管理局規(guī)定的檢查機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊申請的健康食品的樣品檢查和審查檢查，由負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的測試工作的檢查人員執(zhí)行。，安全毒理學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)功效成分或蘭德段宜恩成分試驗(yàn)，衛(wèi)生試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)，檢查機(jī)關(guān)按照以下規(guī)定，按照國家有關(guān)規(guī)定為申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和合理價(jià)格，根據(jù)國家制定的健康食品檢查和評價(jià)的技術(shù)規(guī)范和有關(guān)部門制定的檢查方法，進(jìn)行測試和檢查。根據(jù)國家規(guī)定的健康食品人體試驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范，組織人體試驗(yàn)檢查，并保證在規(guī)定的期限內(nèi)發(fā)布試驗(yàn)和檢查報(bào)告，依法執(zhí)行，不發(fā)布實(shí)驗(yàn)和檢查科學(xué)、規(guī)范、公開、定義、公平、虛假報(bào)告，重新登記6張，健康食品再登記，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局申請人的申請，按照法定程序、條件和要求

13、延長健康食品批準(zhǔn)證書有效期申請有效期的批準(zhǔn)過程申請人在有效期到期前3個月重新登記。 注冊證券州政府如未在本月20日內(nèi)發(fā)出重新注冊通知，則在20日內(nèi)完成審查，如果符合要求，不在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交重新注冊申請，則按照相關(guān)法律和規(guī)定，撤回與健康食品批準(zhǔn)證書的確認(rèn)原料、輔料、產(chǎn)品食品安全問題產(chǎn)品使用的原料或生產(chǎn)工藝等現(xiàn)行規(guī)定和其他國家的相關(guān)規(guī)定不符合的情況，第七章審查審查決定項(xiàng)目的審查期限，根據(jù)本申請，國家局決定不撤回，發(fā)放批準(zhǔn)證書，禁止登記決定裴珉姬，申請審查不再允許，申請人可以申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，審查內(nèi)容僅限于原殷鐵生事項(xiàng)和原申報(bào)材料，在收到通知的10天內(nèi)，采取健康食品登記管理措施(考試行與

14、原管理方式的主要區(qū)別，) :原來規(guī)定接受和接受決定的部門是國家國。新方法：受理和接受決定的部門是省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。第二，公民和其他組織可以申請國內(nèi)健康食品登記。原來：申請人必須具有法人資格。進(jìn)口產(chǎn)品可以由海外申請人直接申報(bào)。新方法：國內(nèi)申請人必須是在中國境內(nèi)合法注冊的公民、法人或其他組織。進(jìn)口貨必須是國內(nèi)的處事或國內(nèi)的委托機(jī)關(guān)。即可從workspace頁面中移除物件。第三，提高了健康食品登記的技術(shù)要求，加強(qiáng)了申報(bào)資料的真實(shí)性驗(yàn)證。申請人在注冊殷鐵生時(shí)必須提供產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告等資料。申請新功能需要提供功能研究開發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評價(jià)方法等資料。經(jīng)過審查過程，添加了申請注冊的健康食品考試和樣品考試現(xiàn)場驗(yàn)證，提取了檢驗(yàn)樣品，對樣品進(jìn)行了樣品檢查和審查檢查的程序。第四，宣布新功能，留出使用新原料的空間。本規(guī)定登記申請的健康食品只能在衛(wèi)生部公布的27個保健功能范圍內(nèi)申報(bào)，申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)不得超過2個。原料只能使用普通食品使用的原料和衛(wèi)生部公布的食品和藥品物品清單和健康食品中可用的物品清單的原料，清單中未包括的只允許1味，共不能超過14味。通過新方法，可以申報(bào)超出發(fā)布范圍的保健功能，但必須提供新的功能研究開發(fā)報(bào)告和功能評價(jià)方法等。報(bào)告功能項(xiàng)目的總數(shù)沒有限制。功能項(xiàng)目的添加是允許的，但是添加的功能項(xiàng)目必須是國家食品藥物監(jiān)督管理公薦范圍內(nèi)的功能。發(fā)布范圍外的原料和輔料的使用