1、第一章保健食品配方及原料，概述要求，掌握保健食品配方原則和原料要求，熟悉保健食品原料管理規(guī)定和類別，了解保健食品配方基礎(chǔ)，第一節(jié)保健食品原料規(guī)定，保健食品原料：指形成保健食品功能成分和配方的初始材料，輔料：指用于保健食品生產(chǎn)的賦形劑和添加劑，包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。其中可用作保健食品的共有87種。傳統(tǒng)上，中國有人們廣泛消費的飲食習(xí)慣，在中醫(yī)臨床實踐中使用可作為保健食品的物品。一共114個。這些物品只能用于健康食品，而不能用于普通食品。真菌(11種)和益生菌(10種)被列入可用于保健食品的真菌和益生菌名單。真菌菌種鑒定機構(gòu)(3)、中國科學(xué)院微生物研究所、南開大學(xué)生命科學(xué)研究

2、所(2)、中國科學(xué)院微生物研究所、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全研究所。如賦形劑和填充劑。有些項目，經(jīng)批準(zhǔn)后，也可以作為保健食品的原料。如褪黑激素、核酸、蘆薈和螺旋藻，它們不能用作保健食品的原料：保健食品禁用項目清單。共有59種國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品被人工馴化、繁殖或培育。肌酸、熊膽粉和金屬硫蛋白是國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品，不能作為保健食品的原料。在保健食品原料類中，保健食品所含動植物(或原料)的數(shù)量不得超過14種。附件1以外的原材料數(shù)量不得超過4個。附件1和附件2以外的原材料數(shù)量不得超過1個。此外，還應(yīng)根據(jù)新資源食品的相關(guān)要求對原料進行安全性毒理學(xué)評價。根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于進一步

3、規(guī)范保健食品原料管理的通知，第六十條保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與原輔材料相關(guān)的信息。第六十一條保健食品所用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康和安全無害。限量要求的物質(zhì)不得超過國家有關(guān)規(guī)定。保健食品原輔料質(zhì)量要求保健食品注冊管理辦法第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不能用于保健食品的原輔料和禁用物品不得用作保健食品的原輔料。第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可食用的、用于生產(chǎn)普通食品的原料和輔料，可以作為保健食品的原料和輔料。第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原輔料不屬于本辦法第六十三

4、條范圍的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供相應(yīng)的安全毒理學(xué)評價試驗報告和原輔料的相關(guān)食品安全數(shù)據(jù)。第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要，及時公布保健食品中可以使用和禁用的原料清單。第六十六條進口保健食品使用的原輔料應(yīng)當(dāng)符合我國保健食品原輔料使用的規(guī)定。申報保健食品所涉及的項目(或原料)為新開發(fā)、新發(fā)現(xiàn)、新引進中國的無飲食習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有飲食習(xí)慣的，按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。保健食品申報涉及食品添加劑的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知，新資源食品與保健食品的區(qū)別，我想申報國產(chǎn)保健品，但原料是進口食品，我該怎么辦？進口原料向國內(nèi)保健食品申報，只要符合國

5、內(nèi)保健食品注冊的相關(guān)要求，就可以申報。第一次作為食品使用的沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的食品屬于新資源食品。1.中華人民共和國食品衛(wèi)生法2。衛(wèi)生部新資源食品衛(wèi)生管理辦法，食品添加劑：改善食品質(zhì)量、色澤、香氣和味道，以及為防腐和加工技術(shù)需要而添加到食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。共有21類1400多種，如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、防結(jié)塊劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、薄膜包衣、保濕劑、增稠劑等。關(guān)于保健食品添加劑的不合理應(yīng)用，1 .防腐劑：某個人申報了口服液制劑，但處方中沒有添加防腐劑。結(jié)論：液體口服制劑可以申報不含防腐劑，但必須有正當(dāng)理由。有必要證明在保質(zhì)

6、期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠，使用時不含防腐劑。2.加工助劑乙醇：它是用乙醇在一定的過程中提取出來的，但據(jù)說它是與醫(yī)用酒精和工業(yè)酒精混合在一起的，所以被拍攝下來。結(jié)論：保健食品中使用的乙醇應(yīng)為食用乙醇。3.硬脂酸鎂：某公司使用工業(yè)硬脂酸鎂作為潤滑劑，但毒性測試失敗。經(jīng)過仔細分析，工業(yè)硬脂酸鎂中重金屬嚴重超標(biāo)，實驗動物中重金屬中毒。另外，確定某一種原料是否可以用于保健食品：首先，看它是可以用于保健食品的原料還是從可以用于保健食品的原料中提取的；二是看提取加工工藝是否滿足食品生產(chǎn)的要求。例如，原花青素是從葡萄籽中提取的，提取過程符合要求；從葡萄籽中提取，但用氯仿提取；松樹皮的化學(xué)合成：1。女貞子、枸杞、菟絲子

7、、黃芪、當(dāng)歸、白芍、阿膠、地黃、制首烏、火麻仁、丹參、桃仁2。蜂蜜、蜂王漿、黃芪、三七、天麻、枸杞、茯苓、人參。問題：下列配方可以被宣布為健康食品嗎？為什么？根據(jù)中醫(yī)理論知識，修改配方，使其符合一定功能的保健食品配方。功能性成分，定義：在功能性食品中真正發(fā)揮生理作用的成分也稱為活性成分和功能因子，以及功能性成分的分類。(1)真菌多糖，結(jié)構(gòu)特征：(13)糖苷鍵連接主鏈；沿鏈分布(16)葡萄糖基功效：增強免疫力、抗腫瘤、抗菌、抗病毒、抗凝集、促進傷口愈合來源：香菇、靈芝、豬苓、冬蟲夏草等。活性多糖，(2)植物多糖，結(jié)構(gòu)及構(gòu)效關(guān)系：待定功效：降血糖、降壓、降脂、抗炎來源：人參多糖、車前草粘多糖等。糖

8、苷鍵的生理效應(yīng)：1 .促進雙歧桿菌的增殖；2.減少有毒發(fā)酵產(chǎn)物的產(chǎn)生；3.預(yù)防便秘；4.增強免疫力；5.降低膽固醇；6.保護肝臟；7.合成維生素；促進鈣的吸收；8.低(無)能量；功能性低聚糖；產(chǎn)品：低聚果糖；來源：菊苣、洋蔥、香蕉、牛蒡甜度：蔗糖的0.30.6倍；28克/天毒性：50克/天-腹部絞痛和腹瀉。應(yīng)用說明：在酸性條件下不能長時間加熱，以免與酵母一起使用。半必需氨基酸(1)?；撬幔πВ核绊戵w力、視力、心臟和大腦的正常生長。它存在于：動物奶、肌肉、大腦和心臟奶1毫升/100毫升母乳25毫升/100毫升。(2)谷氨酰胺、劇烈運動、損傷和感染需要補充；作用：防止腸衰竭的唯一可靠指標(biāo)存在問

9、題：不穩(wěn)定性和溶解性差。解決方案：用丙氨酸或甘氨酸合成二肽，酪蛋白磷酸肽(CPP)，來源：牛奶中酪蛋白胰蛋白酶的水解作用：小腸對可溶性鈣的吸收機制：對磷酸鈣晶體表面的粘附，活性肽，來源：色氨酸衍生物，一種由松果腺分泌的激素，有助于睡眠；延緩衰老；增強免疫力、抗感染和抗腫瘤能力。褪黑激素，副作用：在短期實驗中未發(fā)現(xiàn)，不適合的人群：準(zhǔn)備懷孕的孕婦，服用類固醇藥物的精神病患者，自身免疫疾病患者，免疫系統(tǒng)腫瘤患者，植物活性成分植物雌激素，包括異黃酮木脂素和異硫氰酸酯，來源：十字花科植物，如西蘭花、卷心菜、蘿卜等。功效：抗氧化和抗腫瘤機制：細胞毒性和細胞抑制；致癌物質(zhì)代謝的抑制。有機硫化合物，二烯丙基二

10、硫(DADS)，來源：大蒜蒜氨酸酶分解蒜氨酸產(chǎn)生的效果：抗氧化，降低血脂，提高免疫力和抑制腫瘤：(胃，腸；子宮和乳腺；皮膚)，通式：(C5H8 )n不存在：廣泛存在于動植物中，特別是植物精油成分中：單萜類、倍半萜類、二萜類、三萜類、四萜類、多萜類、萜類、皂甙、蘋果多酚，生理作用：抗氧化(超氧化物歧化酶活性；食品)抗過敏、防齲、美白口臭、減肥和抗腫瘤(抗突變；抑制增殖)降血壓，多酚，茶多酚，食品加工：油抗氧化劑；色素美容保護劑：除臭劑；預(yù)防齲齒；抗衰老醫(yī)學(xué)：抑癌、抗癌、抗突變、抗輻射；降低血脂，抑制動脈粥樣硬化；抗菌、抗病毒、葡萄多酚(葡萄籽提取物原花青素)、抗氧化(最強)心血管方面(鎘、糖尿病

11、、高血壓)、抗腫瘤、抗突變、抗輻射作用、皮膚保健和美容作用等。(抑菌作用；保護肝臟；明目)，微生態(tài)制劑，包括益生菌、益生菌和乳酸菌，屬于乳酸桿菌、鏈球菌和雙歧桿菌。生理效應(yīng)：1 .調(diào)節(jié)腸道菌群平衡；2.抑制內(nèi)毒素和抗衰老；3.免疫激活；4.抗腫瘤；4.降低血清膽固醇；5.促進鈣的吸收并產(chǎn)生營養(yǎng)；6.抗感染，益生菌。定義：能促進乳酸菌生長和繁殖的物質(zhì)，也稱為雙歧因子。包括：雙歧因子1、雙歧因子2植物提取物、核苷酸膳食纖維、功能性低聚糖等。第二節(jié)保健食品配方原則：根據(jù)充分全面的配方技術(shù)，有效成分明確，配合劑量安全可靠，研發(fā)先進，選題明確，配方新穎合理，原料齊全。申請保健食品時配方信息的書寫格式和說

12、明，按功效主次順序列出所有原輔料。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)名稱規(guī)范在配方中寫下原輔材料的名稱，并注明原輔材料的加工規(guī)格(如生鹽、蜂蜜、煅制等)。)。如果提取物用作原料，原料的名稱應(yīng)標(biāo)有“XXX提取物”，如人參提取物；如果提取物是由申請人提取的，應(yīng)標(biāo)明原料名稱，并以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如1000粒/片/袋/毫升/克等。營養(yǎng)補充劑還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)品中每種營養(yǎng)素的每日消耗量，并在與推薦消耗量相對應(yīng)的列表中顯示出來。不得以糊狀物產(chǎn)量和百分比(%)表示。，配方量，例如：菊花450克決明子700克茯苓700克淀粉500克硬脂酸鎂20克制成1000片，0.35克/片，緩釋制劑，不同口味、顏色的產(chǎn)品及補充劑型應(yīng)

13、符合保健食品申報與評價補充規(guī)定(試行)。舌下吸收的劑型和噴霧劑不得用作保健食品的配方。毒副作用明顯的藥材不得作為激素類物質(zhì)用作保健食品的原料。注意保健食品的配方。第三節(jié)保健食品配方依據(jù)。保健食品的配方依據(jù)是對配方中的原料、輔料及其用量的科學(xué)合理的描述。在逐一說明配方原料單一成分的主要功效的同時，重點描述了整個產(chǎn)品配方的科學(xué)、合理、食用安全和功能基礎(chǔ)。公式基礎(chǔ)的描述應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化，不能夸大。1.原輔材料的來源和使用依據(jù)。功能選擇的基礎(chǔ)3。產(chǎn)品配方選擇的合理性和科學(xué)性。安全有效的推薦消費基礎(chǔ)。選擇合適和不合適人員的依據(jù)和注意事項。本產(chǎn)品開發(fā)過程總結(jié)7。科學(xué)文獻和評論。公式基礎(chǔ)包括內(nèi)容、1。原料和輔料的

14、來源和使用依據(jù)例如，關(guān)于西洋參的來源和使用依據(jù)，中華人民共和國藥典(05版)第一版記載西洋參是五加科植物西洋參的干燥根。2.確定功能的依據(jù)應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)(如現(xiàn)行版中華人民共和國藥典等)。)、各部制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國藥典(05版)記載西洋參味甘、微苦、涼。歸心、肺、腎經(jīng)。具有益氣養(yǎng)陰、清熱生津的功效，可用于治療氣陰兩虛、內(nèi)熱咳嗽、痰多、體虛乏力、疲勞口渴、口干咽干。每日用量為3-6克。根據(jù)在中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)下開發(fā)的產(chǎn)品，運用中醫(yī)理論，如考慮原料的性質(zhì)，如風(fēng)味、歸經(jīng)、盛衰等，闡述了原料之間的配伍關(guān)系。摘要：根據(jù)“方藥合理化”的程序，根據(jù)“君、臣、佐、使”的關(guān)系，結(jié)合申報功能，針

15、對適用人群的癥狀和主要癥狀，依據(jù)食物辨證理論的原則，探討其配方依據(jù)。并盡可能提供現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論的支持或補充科學(xué)文獻。3.原材料相容性的合理性和科學(xué)依據(jù)。中醫(yī)保健理論在增加骨密度方面具有完善的理論基礎(chǔ)和方法指導(dǎo)，可以為具有增加骨密度保健功能的產(chǎn)品提供科學(xué)的理論依據(jù)。根據(jù)中醫(yī)保健理論，中老年人腎虛精虧，脾胃運化不暢，瘀血阻滯，易導(dǎo)致骨營養(yǎng)不良，脆性增加，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松和骨折。因此，采用了補腎壯骨、健脾益氣、活血行氣的方法。選用淫羊藿、熟地、杜仲、黃芪、補骨脂、當(dāng)歸、骨碎補、龜板、山藥、丹參、山茱萸、肉蓯蓉、枸杞子等中藥，并補充適量的鈣，形成科學(xué)的增加骨密度的配方?，F(xiàn)代研究也證明，上述中藥大多具有激素樣作用，能促進腸道鈣吸收，促進骨形成，抑制骨吸收，從而達到增加骨密度的保健功能。根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論開發(fā)的產(chǎn)品，應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和研究成果，從以下幾個方面闡述了配方依據(jù)闡述了兩種原料配伍的必要性和合理性，并提供了兩種原料單獨使用和組合使用的功能對比數(shù)據(jù)。3.原料配伍的合理性和科學(xué)依據(jù)。傳統(tǒng)配方成分中有效成分和劑量的確定是以其現(xiàn)代科學(xué)檢測結(jié)果為依據(jù)的，其功效含量的標(biāo)注應(yīng)與配方的原料含量一致。4、推薦用量是安全有效的依據(jù)，限量使用所需物質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，褪黑激素(推薦用量為1-3毫