ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1213—2019

代替

YY/T1213—2013

促卵泡生成素測(cè)定試劑盒

Folliclestimulatinghormonetestingkit

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1213—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

6………………………4

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T1213—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY/T1213—2013。YY/T1213—2013,,

如下

:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

在規(guī)范性引用文件中增加了體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示

———GB/T29791.2()

第部分專業(yè)用體外診斷試劑刪除和

2:,GB9969—1998、YY0466—2003GB/T21415—

見(jiàn)

2008/ISO17511:2003(2);

修改了檢出限的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和

———(4.25.2);

修改了線性的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和

———(4.35.3);

修改了準(zhǔn)確度的要求及相應(yīng)檢測(cè)方法見(jiàn)和

———(4.45.4);

刪除了分析內(nèi)精密度和分析間精密度項(xiàng)合并成批內(nèi)精密度見(jiàn)

———,(4.5.1);

修改了特異性的要求見(jiàn)

———(4.6);

刪除了質(zhì)控品測(cè)定值項(xiàng)

———;

修改了標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定見(jiàn)第章

———(6)。

增加了包裝應(yīng)符合的規(guī)定見(jiàn)

———GB/T191(7.1)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公

:、、()

司西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司奧森多器械貿(mào)易中國(guó)有限公司

、()、()、()、

博奧生物集團(tuán)有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃穎于婷曲守方孫楠黃杰王瑞霞蔡曉蓉葛亞文汪少穎肖璐王雪峰

:、、、、、、、、、、、

吳曉軍施為紅郭健夫

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY/T1213—2013。

Ⅲ

YY/T1213—2019

促卵泡生成素測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了促卵泡生成素測(cè)定試劑盒的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸

、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑盒包括以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)

,、()

光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測(cè)定促卵泡生成素的試劑如試紙條等

:(:);

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類促卵泡生成素放射免疫或免疫放射試劑盒

I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外