中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)UDC615-472

拔牙鉗通用技術(shù)條件“B8666.1-88

Generalspecificationsfortoothforceps

本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿鰓式與迭鰓式拔牙鉗。

1型式和基本尺寸

拔牙鉗的型式和基本尺寸應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。

2技術(shù)要求

2.1牙鉗與鰓軸螺釘應(yīng)以2Cr13Mo材料和GB1220-84《不銹鋼棒》中規(guī)定的2Cr13材料制成；鉗

用鰓軸和鰓軸螺釘用GB1220-84中規(guī)定的2Cr13或1Cr13材料。

2.2牙鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為HRC42.470

2.3鰓軸螺釘應(yīng)符合GB3349-82《手術(shù)器械圓柱沉頭鰓軸螺釘》的規(guī)定；鉗用鰓軸應(yīng)符合

GB3054-82《手術(shù)器械鉗用鰓軸》的規(guī)定。

2.4牙鉗的網(wǎng)紋柄花應(yīng)按GB4748-84《手術(shù)器械柄花》的規(guī)定選用。

2.5牙鉗不應(yīng)有鋒棱、毛刺及裂紋。鉗子鰓部前后端的外棱邊（包括雄片鰓部?jī)啥耍?yīng)倒鈍。

2.6牙鉗柄花應(yīng)均勻清晰，不應(yīng)有氧化皮、缺花等缺陷。

2.了牙鉗應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。

2.8螺釘應(yīng)牢固地固定在拔牙鉗左片上，當(dāng)拔牙鉗閉合或打開(kāi)時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。

2.9牙鉗開(kāi)閉時(shí)，頭部張角在600范圍內(nèi)鰓部應(yīng)靈活，當(dāng)大于60“時(shí)，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.10牙鉗頭端擺動(dòng)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品使用功能和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中作出規(guī)定。

2.11牙鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。

2.12牙鉗外表可制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1}tm

斗一一爪

3試驗(yàn)方法

3.1外觀

3.1.1以目力觀察。

國(guó)家醫(yī)藥管理局1988一02一08批準(zhǔn)1988一10-01實(shí)施

GB8666．1一88

3.1.2表面粗糙度按樣塊比較法或電測(cè)法進(jìn)行測(cè)量。

3.2尺寸

以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。

3.3性能

3.3.1仿使用動(dòng)作牙鉗在打開(kāi)閉合時(shí)，應(yīng)符合2.8,2.9條的規(guī)定。

3.3.2擺動(dòng)量檢驗(yàn)：固定一片柄部，擺動(dòng)另一片柄部，以千分表測(cè)定頭端擺動(dòng)量，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中

的規(guī)定。

3.3.3強(qiáng)度檢驗(yàn)：按下圖所示的測(cè)試原理，用厚為鉗子頭部按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的張開(kāi)度大5mm，形狀與牙

鉗頭部鉗啄（R）基本相適應(yīng)的不銹鋼塊，放在頭部前端，在柄部標(biāo)定位置處施加壓力，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)中的規(guī)定。

｝’“力‘向

住

3.3.4耐腐蝕性能檢驗(yàn)

a．用肥皂和溫水洗滌器械，然后在蒸餾水中徹底漂凈，最后干燥；

b．將器械放入裝有蒸餾水的燒杯或防銹容器中煮沸30min，然后隨蒸餾水冷卻至少1h,

c．將器械從蒸餾水中取出，暴露在空氣中2h;

d．經(jīng)過(guò)上述試驗(yàn)的器械必須用干布擦凈，并檢查有無(wú)可見(jiàn)的腐蝕跡象。用布進(jìn)行手工猛擦而擦

不掉的斑點(diǎn)應(yīng)視為腐蝕跡象。

3.3.5硬度檢驗(yàn)：按GB230-83《金屬洛氏硬度試驗(yàn)法》測(cè)定，在兩片頭部（鰓軸以上）各測(cè)三點(diǎn)，

取其三點(diǎn)的算術(shù)平均值。

4檢驗(yàn)規(guī)則

4.1牙鉗必須經(jīng)制造廠檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。

4.2牙鉗的檢驗(yàn)應(yīng)符合WS2-279-81《醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)規(guī)則》的有關(guān)規(guī)定。

4.3牙鉗的逐批檢驗(yàn)采用一次抽樣方式，最初檢查為正常檢查，其缺陷分類、合格質(zhì)量水平和檢查水

平按表2的規(guī)定。

GB8666．1一88

表2

缺陷分類嚴(yán)重缺陷輕缺陷

試驗(yàn)組1IIIIIIVVV1

2.8,2-9,

檢查項(xiàng)目么2條2.7條2.11條2.5,2.6條2．10條2.12條

合格質(zhì)量水平，％2.51.010106.56.5

檢查水平S-1S-3S-1IS-4S-2

注：2.2,2.11條由制造廠提供測(cè)試報(bào)告。

4.4對(duì)初次檢查不合格的再提交檢查批，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)組，并采用加嚴(yán)檢查。在修正

缺陷時(shí)，若影響其他試驗(yàn)組，再檢查哪些項(xiàng)目，由質(zhì)量部門(mén)和接收方?jīng)Q定。

5標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

5.1每把牙鉗上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a．制造廠代號(hào)或商標(biāo)；

b．出廠年代（最后二字）；

c.2Cr13不銹鋼制鉗子應(yīng)有材料標(biāo)志“Cr";2Cr13Mo不銹鋼制鉗子應(yīng)有材料標(biāo)志“Mo"o

5.2每把牙鉗經(jīng)防銹處理后，裝入中性塑料袋，袋內(nèi)應(yīng)有檢驗(yàn)合格證，并須密封。

檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：

制造廠名稱和商標(biāo)；

b．檢驗(yàn)員代號(hào)。

5.3每10把同一規(guī)格的牙鉗裝入盒內(nèi)，盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：

制造廠名稱或商標(biāo)；

b．產(chǎn)品名稱；

規(guī)格；

d．?dāng)?shù)量；

e．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

f．制造廠地址。

5.4盒上應(yīng)有封簽，封簽上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a．封貼日期；

b．包裝員代號(hào)。

5.5裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。

5.6包裝后的牙鉗，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)8000、無(wú)腐蝕性氣體和通