ICSC31

11.040.20

蕩黔

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB19335-2003

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

BloodflowproductsforsingleuseesGeneralspecification

2003-10-20發(fā)布2004-04-01實施

籍

中華人民共和匡

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總偏

GB19335-2003

月U青

本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容主要參考了ISO1135-4:1998((醫(yī)用輸血器具—第4部分:一次性使用輸血器》

和有關(guān)產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0311-1998((一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》的基礎(chǔ)上制定的。本標(biāo)準(zhǔn)代替

YY0311-1998,

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:潘華先、駱紅宇、王聽、吳平、孫光宇。

GB19335-2003

一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血路產(chǎn)品的通用技術(shù)條件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路，包括液路和壓力

監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品(以下簡稱“血路，’)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T1962(所有部分)注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60o(魯爾)圓錐接頭

GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法

GB15593輸血(液)器具用軟聚氛乙烯塑料

GB15811一次性使用無菌注射針

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗

YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存

要求

3.1材料

與血液直接或間接接觸管路所用聚氯乙烯材料應(yīng)符合GB15593規(guī)定的要求。

3.2物理性能

3.2.1密合性

血路各端封口，浸人20'C-30℃的水中，通人高于大氣壓力50kPa或制造商標(biāo)稱的最大工作壓力

的1.5倍的氣壓，持續(xù)2min，應(yīng)無泄漏跡象。

注:有特殊要求的血路(如需承受負(fù)壓)，應(yīng)根據(jù)具體情況而定。

3.2.2連接牢固度

血路各連接處(不包括保護套)應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不得斷裂和脫落。

3.213保護套

血路各出人口的保護套應(yīng)牢固且能保持內(nèi)部無菌，并便于拆除。

3.2.4微粒含f

血路應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。按附錄A或其他等效方法測定粒子時，其每平方厘米內(nèi)表面

積上的15ym-25ym的微粒數(shù)不得超過1.00個，大于25ym的微粒數(shù)不得超過0.5。個。

3.2.5注射件

血路上若有注射件，按附錄B檢驗時，泄漏不應(yīng)超過一滴。

3.2.6色標(biāo)

當(dāng)血路分動脈血路和靜脈血路時，在管路端部100mm內(nèi)應(yīng)有明顯的顏色標(biāo)識。動脈血路宜用紅

色;靜脈血路宜用藍(lán)色。

c日19335-2003

3.2.76%魯爾圓錐接頭

血路之間6%魯爾圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962的要求。

3.2.8血液過浪網(wǎng)

血路上的血液及血液成分過濾網(wǎng)的網(wǎng)孔應(yīng)均勻，有效過濾面積應(yīng)不少于10cm,。按附錄c檢驗

時，其濾除率不應(yīng)小于80%.

3.2.9開關(guān)

3.2.9.1血路的開關(guān)應(yīng)優(yōu)先選用非接觸式的管夾或流量調(diào)節(jié)器。其使用性能應(yīng)可靠。

3.2.9.2接觸血液的血路轉(zhuǎn)換開關(guān)(如單閥三通開關(guān)、兩閥四通開關(guān)、三閥五通開關(guān)等)上應(yīng)有明確的

開關(guān)狀態(tài)指示。其使用性能應(yīng)可靠。

3.2.10空氣過魄器

血路上如有進(jìn)氣管路則應(yīng)有能防止外界微生物和塵埃進(jìn)人血路的空氣過濾器。按附錄D檢驗時，

空氣過濾器對空氣中的0.5pm以上微粒的濾除率應(yīng)不少于90%.

3.2.11外觀

血路上的軟管應(yīng)塑化均勻，無扭結(jié)，其透明度應(yīng)能保證用正常視力或矯正視力發(fā)現(xiàn)血路中的氣泡。

3.3化學(xué)性能

按附錄E制備的檢驗液應(yīng)符合3.3.1至3.3.6的要求。

3.3.1色澤

用正常視力或矯正視力觀察檢驗液時，檢驗液應(yīng)無色透明。

3.3.2還原物質(zhì)

按GB/T14233.1-1998中5.2.2檢驗時，檢驗液與空白液所消耗的高錳酸鉀溶液〔c(KMnO,)=

0.002mol/L〕的體積之差不超過2.0mLa

3.3.3金屬離子

按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度計法(AAS)進(jìn)行檢驗時，檢驗液中鋇、鉻、

銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1pg/mL,錫的含量應(yīng)不超過。.1pg/mL.

按GB/T14233.1-1998中5.6檢驗時，檢驗液所呈現(xiàn)的顏色不得超過質(zhì)量濃度p(Pb'十)=

1pg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。

3.3.4酸堿度

按GB/T14233.1-1998中5.4.1檢驗時，檢驗液與同批空白液作對照，pH值之差不得超過1.S.

3.3.5蒸發(fā)殘渣

按GB/T14233.1-1998中5.5檢驗時，50mL檢驗液中，不揮發(fā)物總重量不得超過2mg.

3.3.6策外吸光度

按GB/T14233.1-1998中5.7檢驗時，檢驗液在250nm-320nm范圍內(nèi)的吸光度應(yīng)不大于0.1.

3.4環(huán)氧乙烷殘留量

按附錄F方法進(jìn)行檢查時，血路上環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。

3.5生物性能

3.5.1總則

血路應(yīng)按GB/T16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價，血路不應(yīng)釋放出任何對人體產(chǎn)生副作用的物質(zhì)。

3.5.2無菌

單包裝內(nèi)的血路應(yīng)經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程

注1:適宜的滅菌方法見參考文獻(xiàn)。

注2:GB/T14233.2規(guī)定了無菌試驗方法，但該方法不宜用于出廠檢驗。

2

GB19335-2003

3.5.3熱原

應(yīng)用適當(dāng)?shù)脑囼瀬碓u價血路的致熱原性，結(jié)果應(yīng)表明血路無熱原。GB/T14233.2給出了熱原試

驗方法。

3.5.4細(xì)菌內(nèi)毒素

血路產(chǎn)品應(yīng)在相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中控制細(xì)菌內(nèi)毒素含量，GB/T14233.2給出了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗

方法。

3.5.5溶血

按GB/T14233.2試驗時，血路溶血率應(yīng)不超過5%0

4包裝、標(biāo)志

血路的包裝、標(biāo)志應(yīng)符合YY/T0313的要求。

GB19335-2003

附錄A

(規(guī)范性附錄)

微粒含量試驗方法

A.1原理

該方法是通過沖洗血路內(nèi)腔液體通道表面，收集通道表面沖洗液中的粒子，并對其計數(shù)來評價這種

污染。

A.2試驗儀器

A.2.1專用微粒計數(shù)器:有攪拌系統(tǒng)，一次取樣量為100mL，可同時對15pm-25pm和大于25Km

的微粒計數(shù)。

A.2.2沖洗液:符合微粒計數(shù)器要求，新經(jīng)0.45Km的微孔濾膜過濾。

A.3步驟

注:試驗應(yīng)避免環(huán)境污染。

A.3.1制備洗脫液

用沖洗液以每平方厘米內(nèi)表面積1mL的比例沖洗血路內(nèi)表面。其方法應(yīng)設(shè)計成，所有直接或間

接與血液或血液成分接觸的管路內(nèi)每單位面積上都能流過相同體積的沖洗液(如果血路上有容器狀部

件，則該段血路應(yīng)相應(yīng)增加該部件容積的沖洗液)。流出液收集到一潔凈的容器內(nèi)即得洗脫液。

A.3.2微粒檢驗

取洗脫液200MI于微粒計數(shù)器的取樣杯中，用粒子計數(shù)器對100mL洗脫液中的微粒講行計數(shù)

A.4結(jié)果的表示

計數(shù)器計數(shù)值除以100即為微粒含量，單位為個每毫升。用空白校正。

GB19335-2003

附錄B

(規(guī)范性附錄)

注射件自密封性試驗方法

使注射件水平、不受力放置，向血路中充人水，避免夾雜氣泡，通人高于大氣壓強20kPa

(200mbar)的壓力，用符合GB15811外徑為。.6mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域，刺人15s后

拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min內(nèi)有無泄漏。

注:如果有其他設(shè)計型式的注射件，則應(yīng)按照生產(chǎn)廠家提供的使用說明穿刺注射件進(jìn)行試臉。

GB19335-2003

附錄C

(規(guī)范性附錄)

血液及血液成分過渝器效率試驗方法

C.1原理

使一定體積的已過濾的貯備血液流過供試過濾器和標(biāo)準(zhǔn)過濾器，比較兩種過濾器濾除物的質(zhì)量。

注:如果能證明過濾材料的孔徑符合標(biāo)準(zhǔn)過濾器(第C.2章)的要求，可免于進(jìn)行濾除率試驗。

C.2標(biāo)準(zhǔn)過浪器

標(biāo)準(zhǔn)過濾器應(yīng)用聚酞胺6-6單絲編織而成，單絲直徑為100pm士10pm，單經(jīng)單緯，孔徑

為200pm士20pm.

1—進(jìn)液管;

2—濾斗;

3一一標(biāo)準(zhǔn)過濾網(wǎng);

4—過濾網(wǎng)固定裝置;

5-濾斗出口處20滴/mL的滴管。

圖C.1標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件

C.3步驟

準(zhǔn)備抗凝的同種ABO血型人體全血，貯存不少于2周，從其容器中通過一孔徑為2250pm粗過濾

網(wǎng)注人4L的容器中，使血液充分混勻。

讓容器中的血液在重力作用下，使過濾材料各流過800MI，使過濾器上多余的血液流盡，在600C

士2℃的烘箱內(nèi)和0.65kPa(6.5mbar)的壓力下，使過濾材料干燥至基本恒重。

C.3.1方法A(用于過濾材料)

從標(biāo)準(zhǔn)過濾材料和供試過濾材料上各剪取兩個直徑為40mm的圓形材料，試驗時將每片過濾材料

GB19335-2003

固定到能使過濾材料的全部表面都被血液覆蓋的試驗裝置上。

C.3.2方法B(用于過灘器組件)

標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件應(yīng)有一底端封口、面積為32cm'的標(biāo)準(zhǔn)過濾材料，過濾材料應(yīng)裝在一底部有出口

的塑料過濾斗之中，濾斗的出口是一每20滴蒸餾水為1mL的標(biāo)準(zhǔn)滴管，進(jìn)液管伸人到濾斗中。

圖C.1示出了適用的標(biāo)準(zhǔn)過濾器組件。試驗步驟同第C.3章。

注:方法A和方法B任選。

C.4結(jié)果表示

供試濾器(材)相對于標(biāo)準(zhǔn)濾器(材)濾除固體物質(zhì)的質(zhì)量由式(C.1)給出:

Mr,一m}

刀z.,一刀IRoX100%

..........一。一。..·..·??(C.1)

式中:

m,—血液通過前供試過濾器(材)的質(zhì)量，單位為克(9);

MT,—血液通過后供試過濾器(材)的質(zhì)量，單位為克(g);

MRo—血液通過前標(biāo)準(zhǔn)過濾器(材)的質(zhì)量，單位為克(9);

977R,—血液通過后標(biāo)準(zhǔn)過濾器(材)的質(zhì)量，單位為克(9)。

GB19335-2003

附錄D

(規(guī)范性附錄)

空氣過渝器渝除率試驗方法

D.1試驗儀器

塵埃粒子計數(shù)器:采樣管長度為1m，采樣次數(shù)為1次/min,

轉(zhuǎn)子流量計:量程為80mL/min或100mL/min,

D.2試驗步駭

在靜態(tài)環(huán)境條件下，將塵埃粒子計數(shù)器與流量計相連，在空氣流量為50mL/min條件下，測定

1min內(nèi)采集的空氣中。5pm以上的微粒數(shù)，連續(xù)讀取五個數(shù)據(jù)。

另取空氣過濾器按使用方向使其與流量計進(jìn)氣口相連，在相同空氣流量下，測定1min內(nèi)流經(jīng)空氣

過濾器后的空氣中0.5pm以上的微粒數(shù)。連續(xù)讀取五個數(shù)據(jù)。

將五個數(shù)據(jù)中的最大值和最小值去掉，取其余三個值的平均值。

D.3結(jié)果表示

式(D.1)給出過濾器濾除率的計算公式，以百分?jǐn)?shù)表示:

1九1、

、月0/

式中:

r一一空氣過濾器濾除率，%;

no—空氣中。.5pm以上的微粒數(shù);

n,—流經(jīng)空氣過濾器后的空氣中0.5um以上的微粒數(shù)。

“‘二‘?‘·······??(D.1)

GB19335-2003

附錄E

(規(guī)范性附錄)

化學(xué)性能檢驗液制備

E.1取滅菌后4m長血路與一個500ml的玻璃燒瓶連接成一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)，燒瓶內(nèi)加人

250mL水，并保持在37`C1I0C，通過一蠕動泵作用于一段盡可能短的硅橡膠泵管上，使水以1L/h的

流量循環(huán)2h，收集全部液體并冷卻，即得檢驗液。

用同批水按上述步驟循環(huán)，回路上不接樣品，制備空白對照液。

E.2若樣品上包含有泵管時，則需按E.1的條件，通過專用蠕動泵直接作用于泵管上，制備檢驗液。

空白對照液則需取一個500mL的玻璃燒瓶加入250m工水，并保持在37℃士1℃的條件下，放置

2h即得。

E.3若樣品中有容器，則應(yīng)按容器的公稱容量加水，并保持在37℃士1℃的條件下，放置2h，將容器內(nèi)

的溶液例人相應(yīng)的玻璃燒瓶中，作為檢驗液。

按E.2方法制備空白對照液。

E.4樣品檢驗液由各部分檢驗液混合而成。

注:當(dāng)需要對成套供應(yīng)的血路產(chǎn)品的各部分進(jìn)行單獨評價時，可對各部分的檢驗液分別進(jìn)行檢驗。

GB19335-2003

附錄F

(規(guī)范性附錄)

環(huán)氧乙烷殘留量分析方法

F.1氣相色譜法(仲裁法)

F.1.1原理

在一定溫度下，用萃取劑—水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量

F.1.2氣相色譜儀條件

F.1.2.1氫焰鑒定器:靈敏度不小于2X10-"g/s(苯，二硫化碳)。

F.1.2.2色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可

選用表F.1推薦的條件。

表F.1色譜柱條件

柱長

內(nèi)徑

Gn父-407

m--2mmrn~31llnl

Porapakq-s

體

80目一100目

80目一100目

注溫

約130`C

約1200C

F.1.2.3儀器各部位溫度:

氣化室2000C;

檢測室2500C。

F.1.2.4氣流量:

N215ml,/min-30ml./min:

Hi30ml./min;

空氣300mI./mine

F.1.3環(huán)氫乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制

取外部干燥的50mL容量瓶，加人約30m工_水，加瓶塞，稱量，精確到0.1mg。用注射器注人約

0.6mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱量，前后兩次稱量之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷

質(zhì)量。加水至刻度再將此溶液稀釋成10mg/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

F.1.4取樣

試驗樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

F.1.5檢驗液制備

F.1.5.1取產(chǎn)品上有代表性的樣品，截為5mm長碎塊，稱取2.0g放人萃取容器中，加10mL水，頂

端空間40ml-，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴中60℃士1℃放置20min.

F.1.5.2對于容器類樣品，可加水至公稱容量，在37℃士1℃下恒溫1h，作為檢驗液。迅速取10mL

放人萃取容器中，頂端空間40ml，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴中60℃士1℃放置20mine

F.1.6步驟

F.1.6.1用貯備液配制1mg/L-10mg/L六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。各取10mL放人萃取容器中，

頂端空間40ml，容器內(nèi)壓力為常壓，在恒溫水浴中60℃土I℃放置20min,

F.1.6.2用玻璃注射器依次從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)樣和試樣中迅速取1ml(或相應(yīng)體積)上部氣體，注人進(jìn)

樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

注1;在一個分析中盡量一人操作，并使用同一只1-L玻璃注射器

注藝:注射器預(yù)先恒溫到樣品相同溫度

10

GB19335-2003

注3:每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進(jìn)樣汽化墊漏氣

注4:每個樣品(包括標(biāo)樣)在盡可能短的時間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差不大于5寫，否則此樣品

應(yīng)重新進(jìn)行分析。

F.1.6.3用標(biāo)準(zhǔn)樣所測數(shù)據(jù)，繪出標(biāo)準(zhǔn)曲線(X:EO濃度，mg/L;Y:峰高或面積)

F.1.6.4從標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)

溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線。

F.1.7結(jié)果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示。

F.1.7.1按式(F.1)計算樣品中環(huán)氧乙烷絕對含量:

WEO=5cGX10-3·······················??(F.1)

式中:

WEO—單位樣品中環(huán)氧乙烷絕對含量，單位為毫克(mg);

c—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為毫克每升(mg工):

6一一一單位樣品的質(zhì)量，單位為克(g)-

F.1.7.2按式(F.2)計算樣品中環(huán)氧乙烷相對含量:

WEn=

...............·..·.......一〔FZ)

式中:

w?！獦悠分协h(huán)氧乙烷相對含量，單位為毫克每千克(mg/kg);

c—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為毫克每升(mg/I,)

F.1.7.3對于容器類樣品，按式(F.3)計算容器中環(huán)氧乙烷絕對含量:

WEO=c·VX10'························??(F.3)

式中:

W。—一單位樣品中環(huán)氧乙烷絕對含量，單位為毫克(mg);

c—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為毫克每升(mg/L)

G單位樣品的公稱容量，單位為毫升(ML)o

F.1.7.4對于容器類樣品，可以按式(F.4)計算單位容積中環(huán)氧乙烷含量:

WEo=‘························??(F.4)

式中:

W?！獦悠分袉挝蝗莘e中環(huán)氧乙烷含量，單位為毫克每升(mg/1_);

c—標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的濃度，單位為毫克每升(mg/L)o

F.2比色分析法

F.2.1原理

環(huán)氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經(jīng)高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅一亞硫酸試液反

應(yīng)產(chǎn)生紫紅色化合物，通過比色分析可求得環(huán)氧乙烷含量。

F.2.2溶液配制

0.1mol/L鹽酸:取9ml鹽酸稀釋至1000ml。

0.5%高碘酸溶液:稱取高碘酸。.5g，稀釋至100mL,

硫代硫酸鈉溶液:稱取硫代硫酸鈉Ig，稀釋至100m工。

10%亞硫酸鈉溶液:稱取10.0g無水亞硫酸鈉，溶解后稀釋至100ml

品紅一亞硫酸試液:稱取。.Ig品紅，加入120ml一熱水溶解，冷卻后加人10%亞硫酸鈉溶液20ml

鹽酸ZmL置于暗處。試液應(yīng)無色，若發(fā)現(xiàn)有微紅色，應(yīng)重新配制

乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液:取一外部干燥、清潔的50ml容量瓶，加水約30ml，精確稱量。移取。.5ml-

1I

GB19335-2003

乙二醇，迅速加人瓶中，搖勻，精確稱量。兩次稱量之差即為溶液中所含的質(zhì)量，加水至刻度，混勻，按式

(F.5)計算其濃度:

一W50X‘。。。

(F.5)

式中:

?！叶紭?biāo)準(zhǔn)貯備液濃度，單位為克每升(g/L);

W—溶液中乙二醇質(zhì)量，單位為克(g)

乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液(濃度。1=cX1。一，):精確移取標(biāo)準(zhǔn)貯備液1.0mL，用水稀釋至1000mL.

F.2.3取樣

試驗樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行，否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存

F.2.4檢驗液制備

F.2.4.1取產(chǎn)品上有代表性的樣品，截為5mm長碎塊，稱取2.0g置于容器中，加。.1mol/L鹽酸

10ml，室溫放置1ho

F.2.4.2對于容器類樣品，可加0.1mol/L鹽酸至公稱容量，在37℃士1℃下恒溫1h，作為檢驗液。

F.2.5步驟

F.2.5.1取五支納氏比色管，分別精確加人。.1mol/L鹽酸2mL，再精確加人。.5ml.,1.0mLI

1.5ml-2.0mL,2.5mI乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。另取一支納氏比色管，精確加人。1mol/L鹽酸2mL作

為空白對照。

F.2.5.2于上述各管中分別加人0.5%高碘酸溶液。.4mL，放置1h。然后，分別滴加硫代硫酸鈉溶

液至出現(xiàn)的黃色恰好消失。再分別加人品紅一亞硫酸試液。.2mL，用蒸餾水稀釋至10ml，室溫放置

1h，于560nm波長處以空白液作參比，測定吸光度。繪制吸光度一體積標(biāo)準(zhǔn)曲線。

F.2.5.3精確移取檢驗液2.0mL于納氏比色管中，按F.2.5.2步驟操作，以測得的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲

線上查得試液相應(yīng)的體積。

F.2.6結(jié)果計算

環(huán)氧乙烷殘留量用絕對含量或相對含量表示

F.2.6.1按式(F.6)計算樣品中環(huán)氧乙烷絕對含量: