1、新版GMP的文件管理,xxxxx有限公司 xxxx,軟件,硬件,三者之間的關(guān)系,人員,GMP組成要素,主要內(nèi)容,一、GMP對文件管理的要求 二、如何進行文件管理 三、文件編寫及案例分析,one,GMP、藥品法、藥品注冊文件、藥典、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量方針等,一級文件,two,GMP管理程序文件、工藝規(guī)程、工藝通則等,二級文件,three,各種SOP、工廠相關(guān)規(guī)定、生產(chǎn)指令及各種相關(guān)記錄,三級文件,一、新版GMP規(guī)定,第八章 文件管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄,1、文件要求,書面的、內(nèi)容正確的文件 所有文件和記

2、錄必須有總頁數(shù)和頁碼 文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、注冊等相關(guān)要求一致 文字應(yīng)確切、清晰、通俗易懂，不能模棱兩可,2、文件管理的生命周期,起草/修訂,復(fù)制/發(fā)放,審核/批準(zhǔn),培訓(xùn)/存檔,失效/銷毀,文件,A 起草/修訂的要求,內(nèi)容應(yīng)確認(rèn) 標(biāo)明題目、種類、目的、編號、版本號 適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期 定期回顧與修訂,B 審核/批準(zhǔn)的要求,格式審核與內(nèi)容審核 適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期 人員的資質(zhì),C 復(fù)制 /發(fā)放的要求,原版文件復(fù)制時，不得出現(xiàn)任何差錯 復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨 保證是批準(zhǔn)和現(xiàn)行的版本 文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄 下發(fā)文件有受控編號 接收部門應(yīng)有文件清單，以便妥善管理,D 培訓(xùn)/存檔的

3、要求,在文件生效日期前組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄 分類存放 條理分明 便于查閱 失效文件留檔備查,E 失效/銷毀的要求,文件失效后，要及時撤銷，防止錯誤使用失效版本的文件 過期、作廢文件應(yīng)有標(biāo)識，并統(tǒng)一管理 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 對超過保存期限的文件，應(yīng)填寫銷毀審批表，經(jīng)規(guī)定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀，并有記錄。,Who 誰來做,What 做什么,Where 在什么地方做,When 在什么時間做,Why 為什么做,How做得結(jié)果,3、文件編寫五要素（5W1h）,4、新版GMP 對文件保存期限的要求,與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察

4、的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條,其他GMP對文件保存期限的要求,活性成分、輔料和包裝材料,用于臨床試驗的半成品和成品,中間品、半成品和成品,有效期后1 年或放行后5 年，選擇較長者,臨床試驗完成或正式終止后5 年,有效期后1 年,5、SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動的通用性文件。 如設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境衛(wèi)生控制、取樣和檢驗等等。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)活動和決策的基礎(chǔ)，確保每個人正確、及時的執(zhí)行質(zhì)量相關(guān)的活動和流程。,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫

5、示例,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)企業(yè)的規(guī)定應(yīng)該有相應(yīng)的模板和編寫要求，一般情況下，應(yīng)包括以下但不僅限于： 每頁 文件題目/文件編號/版本號 第幾頁/共幾頁,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,封面頁 公司名稱 文件類型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件題目/文件編號/版本號（*） 第幾頁/共幾頁 適用范圍 生效日期（*） 回顧日期 參考文件/替代文件編號 起草人、審核人和批準(zhǔn)人簽名/日期（*） 文件發(fā)放（*） 關(guān)鍵字,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,正文 1.目的 描述文件的目標(biāo) 2.定義/術(shù)語 解釋文件中的定義和縮略語，便于文件的理解,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,3.職責(zé)分工 描述程序中執(zhí)行者和參與者的責(zé)

6、任，如果任務(wù)可授權(quán)需要明確指出 文件改版（變更獲?。?、檢查和批準(zhǔn)的職責(zé) 4.設(shè)備及材料 描述規(guī)程執(zhí)行的過程中需要使用的設(shè)備或材料,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,5.實施步驟（盡量使用表格、清單和流程圖，清晰描述） 描述需要完成的任務(wù)和達成的目標(biāo) 使用物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備情況 可接受標(biāo)準(zhǔn)，時間要求 使用的文件、表格和模板 偏差處理，如需要,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,6.附件 數(shù)據(jù)信息、工作流程，如表格、清單等。 7.培訓(xùn)要求 部門 需培訓(xùn)的崗位 8.變更歷史 文件編號 版本號 變更描述 生效日期,SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 指南編寫示例,其他要求： 相關(guān)衛(wèi)生、著裝、記錄管理要求、 制訂

7、修改與廢止規(guī)定等,SOP示例,壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,SOP示例,目的： 范圍： 編制依據(jù)： 職責(zé)： 1生產(chǎn)操作方法和要點 1.1操作準(zhǔn)備 1.2壓片,SOP示例,1.3壓片結(jié)束 2重點操作的復(fù)核與檢查 3中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制 4安全和勞動保護 5設(shè)備使用與維護保養(yǎng) 6異常情況處理與報告 7工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生,SOP示例,版本號 定義/術(shù)語 文件改版（變更獲?。z查和批準(zhǔn) 的職責(zé)與分工 使用的文件、表格和模板 培訓(xùn)要求 使用物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),6、文件的制定應(yīng)注意,-流程描述與實際不符 -缺乏異常情況下處理流程 -文件制定前沒有事先充分征求管理人員和使用者意見 -各文件間同一管理內(nèi)容規(guī)定不一致，使操作者無法遵守 -未定期進行文件復(fù)審,文件的制定應(yīng)