1、1.制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則，藥品是特殊商品，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到人民健康和生命安危的大事，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、履約管理部門共同遵守的法定依據(jù)，因此藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障和促進(jìn)人民藥品安全的。制定完整、科學(xué)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是藥品各研究工作的綜合，需要各方面的合作與配合。在制定過程中，要結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況，制定中國(guó)國(guó)情和高水平的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(1)制定和修改藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的總原則，(1)要堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分反映“安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡量采用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。要采取標(biāo)準(zhǔn)，直到提高質(zhì)量、保障優(yōu)惠發(fā)展、促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易的作用為止。(2)

2、在生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，要考察影響藥品質(zhì)量的因素，目標(biāo)規(guī)定檢查項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。(3)檢查方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、敏感、簡(jiǎn)便、快速”的原則強(qiáng)調(diào)方法的適用性，注意吸收國(guó)內(nèi)科研成果和海外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。不僅要考慮當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)際條件，還要反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，進(jìn)一步提高和提高測(cè)試水平。對(duì)于需要使用一些抗生素、生化藥物、生物測(cè)量的品種，可以在持續(xù)改進(jìn)生物測(cè)量方法的同時(shí)，使用化學(xué)和儀器分析方法調(diào)整純度。(四)標(biāo)準(zhǔn)的限額規(guī)定必須與現(xiàn)實(shí)緊密結(jié)合，以保證生產(chǎn)、存儲(chǔ)推薦、銷售和使用過程中藥品的質(zhì)量，完全符合規(guī)定。在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，對(duì)一些細(xì)節(jié)有具體的規(guī)定。(b)各種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的接收范

3、圍，1、中國(guó)藥典的接收范圍，(1)疾病防治所需的、療效肯定、副作用小、具有控制或驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。(2)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定或大量工業(yè)生產(chǎn)的藥品。(3)醫(yī)療用、品種源明確，鑒別真?zhèn)魏捅匾馁|(zhì)量規(guī)定的中藥材和使用面廣，處方合理，工藝成熟的中成藥。(4)林爽強(qiáng)制性檢查、準(zhǔn)備、首選選擇。醫(yī)療常用的輔助材料，氣質(zhì)等也適當(dāng)裝載。2，局部標(biāo)準(zhǔn)接受范圍(1)衛(wèi)生部和藥監(jiān)局批準(zhǔn)的新藥。(2)上板藥典結(jié)業(yè)及現(xiàn)行版藥典未包括的療效肯定，國(guó)內(nèi)幾個(gè)省仍然需要生產(chǎn)、使用、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。(3)在地方藥品標(biāo)準(zhǔn)上效能好，醫(yī)療用、生產(chǎn)地區(qū)多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的上升品種。3.地方標(biāo)準(zhǔn)的水災(zāi)范圍(1)中國(guó)藥典及部門已用于標(biāo)準(zhǔn)審美的原

4、紙藥材和制劑，但未確定標(biāo)準(zhǔn)的藥材品種。(2)中藥飲片及新發(fā)現(xiàn)和國(guó)外引進(jìn)的藥材。(3)保證藥品安全有效原則的藥品質(zhì)量主要表現(xiàn)為安全、有效、質(zhì)量控制。制定藥品質(zhì)量時(shí)，首先要樹立質(zhì)量第一的觀念，對(duì)藥品進(jìn)行全面統(tǒng)一的考慮，確保藥品質(zhì)量。同時(shí)制定的時(shí)候，還要考慮藥品的生理效用和使用方法。一般來(lái)說，內(nèi)藥要嚴(yán)一些，注射藥和麻醉藥要更嚴(yán)格，外用藥品的要求可能有點(diǎn)寬。第二，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，(1)在制定名稱、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先對(duì)一種藥品給予法定名稱，根據(jù)衛(wèi)生部頒布的新藥審查方法，“新藥的名稱明確、科學(xué)、短、代號(hào)及容易混用或夸大的名稱將渡邊杏使用”。世界衛(wèi)生組織制定了國(guó)際非專利藥品名稱，以確保國(guó)際非專利藥

5、品名稱(Inn)在國(guó)際上統(tǒng)一使用，這是用于單一藥品交換的國(guó)際非專利藥品名稱(Innon Prie Tary Names for Pharmaceutical substanation)在命名問題上，世衛(wèi)組織專家委員會(huì)對(duì)藥品命名提出了兩項(xiàng)茄子主要原則：(1)藥品名稱發(fā)音清晰，專有語(yǔ)太長(zhǎng)，應(yīng)渡邊杏，不要與目前已經(jīng)使用的藥名相似。(2)屬于同一藥效類別的藥，要努力用適當(dāng)?shù)姆椒ū砻餮例X關(guān)系。(。讓患者從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、治療學(xué)的角度推測(cè)藥效的名稱一般渡邊杏采用。我國(guó)藥典委員會(huì)和藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定了藥品命名的原則。(1)藥品名稱包括中文明、漢語(yǔ)拼音名稱、英語(yǔ)名稱三種。(2)藥品的名稱必須明確、簡(jiǎn)

6、短、科學(xué)，不要使用代號(hào)、政治性名詞、容易混合或夸大療效的名稱。(3)國(guó)內(nèi)其他系統(tǒng)中采用的名稱也可以盡可能統(tǒng)一，與世界衛(wèi)生組織制定的“國(guó)際非專利簡(jiǎn)稱”統(tǒng)一，盡量采用統(tǒng)一的拉丁名，便于交流。(4)外國(guó)專利名稱不能采用外語(yǔ)拉丁化或中文明音譯。目前我國(guó)藥品名稱約有(1)學(xué)名或來(lái)源名稱，有幾種茄子類型。(2)以簡(jiǎn)化的化學(xué)名稱命名；(3)按音域命名。(4)以翻譯音、翻譯的混合命名。(。(5)將藥品與療效相關(guān)聯(lián)的商品名稱。有機(jī)化學(xué)藥品的名稱：(1)有統(tǒng)一的通俗名稱，請(qǐng)盡量使用。像甘油一樣，沒有甘油；沒有氯仿，沒有氯仿。(2)化學(xué)名稱比較短(通常不超過5個(gè)字符)，使用化學(xué)名稱。苯甲酸、檸檬酸菲菲羅晉等。(3)

7、化學(xué)名稱比較長(zhǎng)，根據(jù)實(shí)際情況，可以采用以下命名方法：采用化學(xué)基團(tuán)簡(jiǎn)稱命名?？s小的時(shí)候要考慮與拉丁名字的對(duì)應(yīng)，注意不要出現(xiàn)確定的名字與牙齒藥品不同的結(jié)構(gòu)。中文名稱，例如氯丙嗪(Chloropromazinum)，相當(dāng)于拉丁名稱，還反映了一些化學(xué)基團(tuán)?！癑in”不顯示任何“Jin”，不能用中文名字畫結(jié)構(gòu)，所以牙齒名稱比較短，好。但是，Pyrimethaminum(又稱Pyrimethaminum)并不是理想的簡(jiǎn)稱，因?yàn)橹形拿Q與拉丁語(yǔ)名稱相似，但反映了一些化學(xué)基團(tuán)，通過“乙胺”可以繪制其他結(jié)構(gòu)的化合物。將化學(xué)基團(tuán)和音譯結(jié)合起來(lái)，與拉丁名相關(guān)聯(lián)，具有容易控制字?jǐn)?shù)的優(yōu)點(diǎn)。苯巴比妥(Phenobarbi

8、talum)、苯妥英鈉(Phenytoinum Natricum)等。化學(xué)鍵和義域相結(jié)合。就像己烯雌酚(Hexoestrolum)。使用音譯命名時(shí)，要盡量使用通俗的文字。Dezamethasonum、Codeinum等。(4)類似藥物應(yīng)考慮系統(tǒng)性。磺胺類藥物一般等于“磺胺類藥物”?？股亟?jīng)常使用“霉素”，但頭孢菌素經(jīng)常使用“頭孢菌素”。應(yīng)注意，半合成抗生素仍需在前面添加化學(xué)基團(tuán)李子，短而有差異。氨芐西林鈉，苯青霉素鈉等。(5)鹽類或酯類藥物，酸性名稱放在前面，堿或酒精名稱放在后面。(。鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯等。中性藥的名稱，(1)中性藥的名稱包括中文名稱和漢語(yǔ)拼音，都不帶拉

9、丁名稱。(2)中成藥的中文名稱應(yīng)與藥劑類型一致。(3)對(duì)單美成藥，藥材名稱和配方結(jié)合命名。像益母草軟膏。(4)中性藥藥名的漢語(yǔ)拼音要和服藥拼音分開寫。像香蒲丸一樣。藥名長(zhǎng)的可以用適當(dāng)?shù)囊艄?jié)區(qū)分拼音。通善利肺丸，像通玄利飛丸一樣。(5)復(fù)方中成藥可以根據(jù)情況采用以下命名方法，采用屋內(nèi)主要藥材名稱縮寫名稱，名稱一周不超過5個(gè)字。像人參、白術(shù)一樣，由人參、白術(shù)等十味藥組成。以主要藥材名稱和功效相結(jié)合命名的牙齒命名法在過去比較常見。像三國(guó)感冒電影。是以幾種茄子味藥(如六味黃丸、八味沉香)命名或添加的。(b)描述特性、特性項(xiàng)目下藥品的外觀、氣味、味道、一般穩(wěn)定性、溶解度、物理常數(shù)等。“性質(zhì)”項(xiàng)目下所述的

10、外觀、氣味、味道是只有一般說明，沒有準(zhǔn)確的法定檢查方法的感官規(guī)定。不構(gòu)成法定標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，不做不推翻法定要求。性質(zhì)可能因生產(chǎn)條件而異，除非這些差異影響質(zhì)量和藥效，否則一般是允許的?？紤]到藥品的性質(zhì)是藥品的質(zhì)量表征之一，質(zhì)量仍有一定的聯(lián)系，可以對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，因此，要根據(jù)每種藥品的實(shí)際情況規(guī)定，術(shù)語(yǔ)仍然正確。“如果需要嚴(yán)格控制藥品的結(jié)晶型、細(xì)度或溶液的顏色，則應(yīng)在檢查項(xiàng)目下另行具體規(guī)定?！睂?duì)于相對(duì)密度、沸騰距離、熔點(diǎn)、等物理常數(shù)，必須根據(jù)規(guī)定的方法嚴(yán)格測(cè)量，以評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量。1，外觀、氣味、味道、穩(wěn)定性按自然段順序描述，中間用分號(hào)“；”使用和分離。(1)對(duì)顏色的說明氣體或液體使用“無(wú)

11、色”，固體粉末不要用“白色”來(lái)描述特殊形容詞，不得已時(shí)也使用“白色或白色”。著色藥物應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)念伾枋觥Ｈ绻衅渌匦?，也可以在顏色后面說明。(2)惡臭的描述是藥物本身固有的，不包括混合了不應(yīng)有的殘留有機(jī)溶劑而帶來(lái)的口臭。(。(3)味覺的描述必須描述具有特殊味覺的藥物，但毒藥、磁極和麻醉劑不能描述為“味覺”。(。(4)還有吸濕性、風(fēng)化、光變質(zhì)等與儲(chǔ)存有關(guān)的性質(zhì)，需要說明。2，不列出溶解度，小標(biāo)題，外觀項(xiàng)目下排列為第二個(gè)自然段。(1)溶解度在一定程度上反映了藥品的純度，可在精制或準(zhǔn)備溶液時(shí)參考。在溶劑的選擇中，應(yīng)盡量采用與牙齒品種相關(guān)的溶劑、助劑或檢驗(yàn)相關(guān)的溶劑。(威廉莎士比亞、溶劑、溶劑、溶

12、劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑)溶劑品種要簡(jiǎn)化，渡邊杏列出過多，避免使用昂貴或不經(jīng)常使用的溶劑。(2)排序順序按溶解度的大小排列，“容易溶解”在前面，“容易溶解”，“溶解”等在后面。溶解度相同的溶劑按極性大小(水、甲醇、乙醇、丙酮等)、熱水或熱乙醇(渡邊杏使用其他熱溶劑)放在同一溶解的各溶劑前面。在酸性或堿性溶液中的溶解度放在最后，標(biāo)記使用的酸或堿的名稱和濃度，在它前面使用分號(hào)。上述溶劑的溶解度和分離。3，物理常數(shù)，物理常數(shù)是驗(yàn)證藥品的重要指標(biāo)，應(yīng)根據(jù)牙齒藥品的特性或檢驗(yàn)工作的需要選擇相關(guān)物理常數(shù)。(相對(duì)密度、蒸餾范圍、熔點(diǎn)、凝固點(diǎn)、旋轉(zhuǎn)度、折射率、粘度、酸價(jià)、皂化值物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果，不僅反映了

13、對(duì)牙齒藥品的鑒別意義，還反映了該藥品的純雜度，數(shù)值范圍的規(guī)定要明確、現(xiàn)實(shí)，不要用“藥”。測(cè)量方法已包含在“附錄”中，必須引用，個(gè)別條件與附錄不符時(shí)應(yīng)注明。(1)相對(duì)密度一般用于液體原料藥，其數(shù)值范圍應(yīng)在小數(shù)點(diǎn)后第三位。相對(duì)密度的寫入格式如下：本產(chǎn)品的相對(duì)密度(附錄A)為1.8711.875。(2)蒸餾范圍液體藥物的沸點(diǎn)與結(jié)構(gòu)有密切關(guān)系。由于范德華重力和氫鍵的存在，液體有機(jī)分子相互作用，不成為氣體分子，促進(jìn)分子間的快速運(yùn)動(dòng)，只有外部供給的能量足以克服這種重力時(shí)才能形成氣體分子。蒸汽壓繼續(xù)增加，與外部壓力相等時(shí)液體開始沸騰，一些常用藥物都有一定的沸點(diǎn)。麻醉醚為33.535.5時(shí)，氯仿為6062。中

14、國(guó)藥典(2005年版)規(guī)定：在標(biāo)準(zhǔn)壓力(101.3kPa)下，根據(jù)藥典裝置開始蒸餾5滴，直到試品3-4ml，或一定比例的容積蒸餾時(shí)的溫度范圍稱為蒸餾。但是從液體開始沸騰，全部變成氣體分子的時(shí)候，如果藥是純的，蒸餾就會(huì)變短，多種茄子類型混合，那蒸餾就會(huì)變得更長(zhǎng)。(威廉莎士比亞，哈姆雷特，液體名言) (威廉莎士比亞，液體名言)例如，混合脂肪酸甘油酯有多種茄子類型，副發(fā)行標(biāo)準(zhǔn)(1989)規(guī)定其34型蒸餾范圍為225235，35型220-230之間。38型和40型是215230。幾類牙齒混合在一起，其沸騰距離為215235間。水楊酸甲酯比較純，蒸餾短，財(cái)富授予標(biāo)準(zhǔn)(1989)規(guī)定為218-224。亞硝

15、酸鹽的蒸餾程度定為90-100，中間相距10牙齒，布狀基準(zhǔn)(1989)要求在牙齒溫度下蒸餾的數(shù)量低于85%(ml/ml)，這表明亞硝酸鹽中含有相當(dāng)多的雜質(zhì)(約15%)牙齒，蒸餾范圍的寫入格式為：牙齒產(chǎn)品的蒸餾范圍(附錄B)為：(3)熔點(diǎn)結(jié)晶藥物在一定壓力下具有一定的熔體溫度。對(duì)于純結(jié)晶性藥物，熔點(diǎn)非常敏感，一般熔點(diǎn)不超過0.5，受雜質(zhì)影響，熔點(diǎn)下降，熔化敏感性降低，熔化距離增大。純B晶型氯霉素的熔點(diǎn)為86-88，純度為94%，則69開始融化，86牙齒完全融化。晶型不同，熔點(diǎn)也不同。磷酸三氯奎有兩種茄子晶型，區(qū)別在于熱分析法吸收棒分別為196和216，因此USP()和JP(13)同時(shí)規(guī)定了高低熔

16、點(diǎn)和混合晶型的熔點(diǎn)。中國(guó)藥典(2005年版)通過對(duì)磷酸氯氟化碳的時(shí)差檢查熱法證實(shí)存在沒有高熔點(diǎn)的晶型，熔點(diǎn)確定在193196年之間。另外，結(jié)構(gòu)不同，熔點(diǎn)也不同。例如，氨酸反式異構(gòu)體的空間結(jié)構(gòu)具有高對(duì)稱性，純體對(duì)稱性比較差。牙齒兩者的熔點(diǎn)大不相同。前者為386-392，后者為238-239。熔點(diǎn)太高，一般像制造鹽酸鹽一樣，凈體的熔點(diǎn)為198.5-199.6，反體的氨酸熔點(diǎn)為249.5-250。中國(guó)藥典(2005年版)將本產(chǎn)品的熔點(diǎn)定在247-251之間。有趣的是，各國(guó)藥典所說的熔點(diǎn)有不同的含義。有的將熔體溫度指向熔點(diǎn)，有的在超熔體時(shí)將熔點(diǎn)稱為熔點(diǎn)。(威廉莎士比亞、熔點(diǎn)、熔點(diǎn)、熔點(diǎn)、熔點(diǎn)、熔點(diǎn)、熔

17、點(diǎn))中國(guó)藥典(2005年版)規(guī)定：“熔點(diǎn)是從固體熔化為液體的溫度，熔化同時(shí)分解的溫度，或熔化時(shí)從秒開始完全溶解的溫度?！币虼耍袊?guó)藥典的熔點(diǎn)意義實(shí)際上是融化距離。熔點(diǎn)的寫入格式如下：本產(chǎn)品的熔點(diǎn)(附錄C法)為3642。(4)凝固點(diǎn)是指物質(zhì)從液體凝結(jié)成固體時(shí)短時(shí)間內(nèi)不變的最高溫度。有些藥物有一定的凝固點(diǎn)，純度變化時(shí)凝固點(diǎn)也跟著變化。測(cè)量凝固點(diǎn)可以區(qū)分或檢查藥品的純雜度。凝固點(diǎn)的書寫形式如下。本產(chǎn)品的凝固點(diǎn)(附錄D)為22-24。(5)與具有對(duì)映異構(gòu)分子的藥物相比，其物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)相同，但它們的旋轉(zhuǎn)性能不同。一般分為左手體、右手體、消化體。在某些藥物中，兩種茄子不同光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同。例

18、如：左手和右手氯喹具有相同的抗瘧疾效果。左手和右側(cè)線的可待因具有相同的局部麻醉作用。但是在一些藥物中，左手和右手體的生物活性不同。為了確保藥物的質(zhì)量，中國(guó)藥典規(guī)定對(duì)有選礦性的藥品也進(jìn)行選礦度測(cè)定，可以鑒別藥品，也可以檢查藥物的純雜度。例如，中國(guó)藥典(2005年版)規(guī)定葡萄糖的周轉(zhuǎn)率為52-53.0。左炔諾孕酮的氯仿液(20毫克/毫升)比率為-30至-35。牙齒規(guī)定都與確保藥物的純度和質(zhì)量有密切關(guān)系。根據(jù)藥典的旋轉(zhuǎn)光度測(cè)定法，以干制品或無(wú)水物計(jì)算，一般不再使用“按干物計(jì)算”，但必須說明試驗(yàn)溶液的濃度和使用的溶劑。(威廉莎士比亞、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑、溶劑)測(cè)量溫度不等于20牙齒時(shí)，應(yīng)顯示溫度。如果工作還有其他特殊要求，也要明確說明。限制范圍值的精度要求在依法測(cè)量旋轉(zhuǎn)強(qiáng)度的讀數(shù)時(shí)必須精確到0.01。非旋轉(zhuǎn)度書寫格式如下。取本品，精密定，加水溶解，定量