1、中心靜脈導管器械不良事件,廣西藥品不良反應監(jiān)測中心 廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院肝膽血管外科,省級監(jiān)測技術機構醫(yī)療器械科長（骨干）培訓,背 景,背 景,中心靜脈導管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心靜脈導管（Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 廣泛應用于臨床各科室。 可為危重患者及重大手術的圍手術期患者提供血液動力學監(jiān)測、快速輸液、營養(yǎng)支持、血液采集等途徑。做為腫瘤患者長期輸液及腎功能不全患者行血液透析的通道。,主要產品介紹 產品用途 材料和性能特點 使用方法 CVC/PICC常見并

2、發(fā)癥 總結（器械可疑不良事件報告范例） 附：器械不良事件報告程序,主要產品介紹,CVC分類： 據性能特點：普通、抗感染、抗凝 據使用人群：成人、小兒 據管腔設計：單腔、雙腔、三腔等 據用途：普通、血透專用 PICC（與CVC類似） 據使用人群：成人、小兒 據管腔設計：單強、雙腔、三腔等,分 類,市場常見品牌,美國ARROW（箭牌、亞諾） 德國B.Braun（貝朗） 美國BD 韓國SUNG WON（盛威）,進口品牌：,市場常見品牌,佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司 深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司 佛山市南海百合醫(yī)療科技有限公司,國產品牌：,市場常見品牌,樂普(北京)醫(yī)療器

3、械股份有限公司珠海福尼亞醫(yī)療設備有限公司 山東威高柏盛醫(yī)用制品有限公司,國產品牌：,主要產品介紹,中心靜脈導管 (Central Venous Catheter ,CVC),三腔,雙腔,主要產品介紹,外周置入中心靜脈導管(peripherally inserted central catheter，PICC),主要產品介紹,中心靜脈包,主要產品介紹,The Arrow ErgoPack System,材料和性能特點,材料和性能特點,中心靜脈導管包的組成： 主配件：穿刺針（普通、Y型、藍空針） 、導引鋼絲、擴張器、中心靜脈導管 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝素帽、延長管、輸液三通、破皮刀等

4、。 輔助材料：敷料貼、術后貼膜、縫合針線、小單、洞巾、中單、消毒刷、手套、紗布等。,材料和性能特點,導管尖端,接頭,外延管,導管管體,連接件（飛機頭）,止血扣,材料和性能特點,穿刺針,導絲,藍空針,中心靜脈包（雙腔，國產）,材料和性能特點,主要配件的材料及其性能特點： 穿刺針 材料：不銹鋼材料 特點：中空薄壁穿刺針，鋒利，穿刺針內可同導絲。 可能風險：損傷、刺破血管，不能通過導絲。,材料和性能特點,主要配件的材料及其性能特點： 導絲 材料：不銹鋼材料 特點：有細小的不銹鋼絲螺旋纏繞而成，尖端相對柔軟、光滑，避免損傷血管壁。 可能風險：打折、折斷、刺破血管、損傷導管內壁。,材料和性能特點,主要配

5、件的材料及其性能特點： 導管 材料：聚脲氨酯 特點：具有較好的生物相容性；在體外較硬易于穿刺，進入體內隨體溫變軟不易損傷血管；穩(wěn)定性較好，抗拉伸；外徑小，內腔大，流量更高；不透X線，可做定位。 可能風險：（主要）刺破血管，血栓形成，堵塞，感染等。,材料和性能特點,導管的材料（補充） 早期導管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺點是相對較硬，容易刺破血管。 硅膠管的應用改善了柔軟度，生物兼容性較好。缺點是穩(wěn)定性不高，容易斷裂、破損；另外容易形成纖維蛋白鞘膜，有加快堵塞、血栓形成的可能。,產 品 用 途,重大手術、心臟大血管手術、危重搶救病人等常規(guī)中心靜脈置管 需要長期連續(xù)或間斷靜脈輸液治療 急救藥物的通路

6、 予高滲液或刺激性溶液：如高滲葡萄糖、脂肪乳、化療藥物、腸外營養(yǎng) 反復多次輸血或血制品 測定患者的中心靜脈壓,CVC適應征,血液透析患者 其他特殊用途：取血液標本、置入檢測組件、經頸靜脈置入心臟起搏器等,CVC適應征,中心靜脈置管的一般禁忌癥包括穿刺靜脈局部感染或血栓形成。相對禁忌癥與特殊部位穿刺禁忌癥為凝血功能障礙，但這并非絕對禁忌癥，必須嚴密監(jiān)護這類患者以及其他可能因穿刺導致致命性并發(fā)癥的患者。 鎖骨骨折、骨盆骨折、嚴重肺氣腫、主動脈夾層、氣管切開術后等情況，應避免相應部位置管。,CVC禁忌證,需要長期連續(xù)或間斷靜脈輸液治療 缺乏良好的外周靜脈通路 予高滲液或刺激性溶液：如高滲葡萄糖、脂肪

7、乳、化療藥物 反復多次輸血或血制品 放置中心靜脈導管風險較高或失敗者 家庭輸液治療 2330早產兒，極低體重兒（1.5kg）,PICC適應征,沒有絕對禁忌癥。以下情況慎重使用： 嚴重的出、凝血障礙 穿刺部位或附近組織有感染、皮炎、蜂窩織炎、燒傷等情況 準備放置導管的靜脈，其近心端有靜脈損傷、栓塞，或有動靜脈瘺的可能 準備放置導管的上肢，靜脈血管條件差，有肌肉攣縮、放射治療等情況 患者不配合,PICC禁忌證,CVC的常見規(guī)格及適用人群： 成人經鎖骨下靜脈或頸內靜脈穿刺 14G、16G、18G，長度16 20cm 小兒 18G、20G，長度10 20cm 新生兒 20G、22G，長度10 12cm

8、,規(guī)格及適用人群,PICC的常見規(guī)格及適用人群： 成人經鎖骨下靜脈或頸內靜脈穿刺 4F、5F，長度50 55cm 小兒 3F、4F，長度50 55cm,規(guī)格及適用人群,使 用 方 法,CVC： 1、頸內靜脈 2、鎖骨下靜脈 3、股靜脈 PICC： 1、貴要靜脈 2、肘正中靜脈 3、頭靜脈,穿刺入路,CVC及PICC材料比較穩(wěn)定，適宜在大部分環(huán)境中使用。 應貯存于陰涼、干燥處，溫度1040C、濕度50%80%為宜，避免高溫、避免腐蝕性氣體等。 操作環(huán)境：清潔、安靜環(huán)境（無絕對的操作環(huán)境要求）；操作者為專業(yè)醫(yī)師，需嚴格遵循無菌操作原則。,環(huán)境要求,中心靜脈穿刺術： 穿刺前應行體表標志定位 消毒，鋪

9、巾。 局部麻醉。 選擇合適的穿刺針，穿刺進入靜脈。 送入導絲，通過導絲插入擴張器。 撤出擴張器，通過導絲引導送入導管。 妥善固定，敷料包扎。,操作步驟（CVC）,操作步驟（CVC）,CVC：中心靜脈導管位置的臨床共識 經上腔靜脈途徑：保持導管尖端位于上腔靜脈和右心房匯合處2cm。 經下腔靜脈途徑：將導管尖端位于下腔靜脈較高位置和橫膈持平或高于橫膈水平。,操作步驟（CVC）,PICC：,操作步驟（PICC）,Step1：清潔消毒,Step2：放置可撕裂鞘,Step3：放置導管,Step5：固定導管,Step4：去除可撕裂鞘,CVC/PICC的常見并發(fā)癥（不良事件）,1、感染相關性并發(fā)癥 2、機械

10、性并發(fā)癥 3、血栓性并發(fā)癥 4、其他并發(fā)癥,CVC/PICC的常見并發(fā)癥,導管相關性感染（ catheter-related infection，CRI） 中心靜脈導管相關性感染是常見的院內 感染。分為局部感染和全身感染。 三種機制 1、穿刺部位污染，沿導管外壁傳播。 2、管腔內污染，細菌在輸液系統(tǒng)內傳播定植。 3、遠處部位感染經血行引起輸液系統(tǒng)污染。,感染相關性并發(fā)癥,如何預防CIR（5個步驟） 1、操作者手部消毒 2、進行最大程度的防護措施 3、進行皮膚消毒 4、選擇最優(yōu)的置管部位 5、每天對導管必要性進行評估，如果不再需要就及時拔除導管。,感染相關性并發(fā)癥,局部感染表現(xiàn)： 置管部位周圍出

11、現(xiàn)皮膚潮紅、局部有觸痛、硬結或膿腫等感染表現(xiàn)。 處理：病原體培養(yǎng)。 抗生素使用，局部護理。,感染相關性并發(fā)癥,導管相關性全身感染表現(xiàn)： 有全身癥狀和無其他明顯感染來源，且外周血培養(yǎng)及對導管部分培養(yǎng)分離出相同的病原體。 處理：拔除導管。 抗生素使用。,感染相關性并發(fā)癥,機械性并發(fā)癥 1、誤穿動脈。 2、氣胸、血胸。 3、導管異位：導管頂端定位不在上腔靜脈。 4、心律失常：穿刺過程中出現(xiàn)心律失常。 5、損傷毗鄰組織：損傷毗鄰的神經、血管、氣管、淋巴管等出現(xiàn)相應表現(xiàn)。 6、其他原因造成的置管不成功。,機械性并發(fā)癥,預防和處理 1、如果穿刺到動脈，應當放棄此部位的進一步嘗試，而應在其它部位置管。 2、

12、優(yōu)先選擇頸內靜脈和鎖骨下靜脈置管，因為其機械性并發(fā)癥的發(fā)生率最低。注意，上述部位存在發(fā)生血胸和氣胸的輕微風險。 3、對頸內靜脈置管進行超聲引導能顯著減少試穿次數并減少并發(fā)癥。,機械性并發(fā)癥,4、PICC管：穿刺體位、測量預測距離。 做胸部X線檢查以確認導管位置。正確的導管尖端位置： 上肢貼在體側時：導管尖端應位于上腔靜脈內，第二肋間隙水平； 上肢外展90度時：導管尖端應位于上腔靜脈內，第三肋間隙水平； 注意：導管尖端不要放入右心房內。如果導管尖端位置不正確，請重新放置。,機械性并發(fā)癥,中心靜脈血栓形成 血栓形成原因：血流緩慢、血液高凝狀態(tài)、導管吸附、血管內皮損傷。 血栓形成最早在置管后第一天發(fā)

13、生。 危害：栓子脫落導致肺栓塞的發(fā)生，威脅生命。,血栓性并發(fā)癥,肺栓塞： 嚴重并發(fā)癥，發(fā)生率低，但是一旦發(fā)病，風險極高。 由于內源性或外源性栓子堵塞肺動脈或其分支引起肺循環(huán)障礙的臨床和病理生理綜合征。輕者可無任何癥狀；重者可發(fā)生休克甚至猝死。 栓子：血栓脫落、空氣栓塞、導管栓子,血栓性并發(fā)癥,肺栓塞表現(xiàn)： 癥狀：氣促、呼吸困難、胸痛、暈厥、咳嗽、咯血、發(fā)熱、心悸、煩躁不安、驚恐、瀕死感等癥狀。 體征：肺部有呼吸增快、紫紺、肺部濕羅音或哮鳴音、肺血管雜音、胸膜摩擦音或胸腔積液表現(xiàn)；循環(huán)系統(tǒng)體征有心動過速、P2亢進、休克體征。,血栓性并發(fā)癥,肺栓塞表現(xiàn)： 實驗室檢查：血常規(guī)，血氣分析，D-二聚體。

14、 CTPA（ CT肺血管成像），敏感度高。 處理： 一旦診斷，應及時?？铺幚怼?預防： 如果不再需要，應盡快拔除導管。,血栓性并發(fā)癥,深靜脈血栓形成：肢體腫脹、皮膚張力高、疼痛。胸部水腫等 彩色超聲多普勒檢測可診斷（常見于股靜脈穿刺）。,血栓性并發(fā)癥,深靜脈血栓形成的處理： 抬高患肢。 抗凝、溶栓、祛聚。（注意禁忌癥） 下腔靜脈濾器置入防止肺栓塞發(fā)生。,血栓性并發(fā)癥,不同入路并發(fā)癥比較（CVC）,案例一：,患者女，31歲，于2007年7月12日因“便血1月余”入院，診斷“直腸癌”。于7月23日行直腸癌根治術，術前經頸靜脈置入中心靜脈導管，術后予輸液、輸血、全腸外營養(yǎng)、化療。8月10日15：30

15、病房拔除CVC，15分鐘后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，進展至紫紺、意識模糊。立即搶救，轉送ICU，輔助呼吸生命征支持。后經搶救無效，19：40宣布臨床死亡。,其他常見并發(fā)癥 堵塞 靜脈炎 局部過敏 漏液 滲血、血腫,其他常見并發(fā)癥,注藥時疼痛 導管脫出,一、導管堵塞 最常見的非感染性并發(fā)癥，可分非血栓性和血栓性。 非血栓性導管堵塞主要是機械性因素或藥物沉積。 血栓性導管堵塞，血栓形成由血流緩慢、血液高凝狀態(tài)、內皮損傷引起。分為導管內血栓、導管外血栓。,導管堵塞,導管堵塞的預防 預防導管阻塞的關鍵是： 正壓封管 定時沖管 更換肝素帽,導管堵塞,導管堵塞的處理 檢查導管夾、導管有無打折、檢查輸液泵或輸液器

16、是否正常。 使用肝素正壓沖管。 沖管仍不通暢，則更換導管。 建議置管超過一周，出現(xiàn)堵塞的患者，拔出導管前檢查床邊彩超，了解靜脈管腔內是否有血栓形成。,導管堵塞,導管堵塞的處理 如已經有血栓形成，需特殊處理：在監(jiān)護下拔管，監(jiān)測生命征，防治肺栓塞。同時可行抗凝、溶栓治療。拔出后，注意觀察生命征。,導管堵塞,靜脈炎的表現(xiàn) 根據1998年INS分級 +：導管穿刺點周圍或沿上臂靜脈通路發(fā)紅，可伴有疼痛和腫脹。 +：除以上現(xiàn)象外，有沿靜脈的暗紋出現(xiàn)，但沒有可觸及的靜脈條索。 +：除以上現(xiàn)象外，上臂有可觸及的靜脈條索。,靜脈炎,靜脈炎的表現(xiàn)（常見與PICC） 根據1998年INS分級 +：導管穿刺點周圍或沿

17、上臂靜脈通路發(fā)紅，可伴有疼痛和腫脹。 +：除以上現(xiàn)象外，有沿靜脈的暗紋出現(xiàn)，但沒有可觸及的靜脈條索。 +：除以上現(xiàn)象外，上臂有可觸及的靜脈條索。,靜脈炎,靜脈炎的可能原因 在導管穿刺過程中靜脈壁受到的刺激（物理性靜脈炎） 在小靜脈內放置過大的導管 通過尖端不在中心靜脈內的導管輸入刺激性藥物（化學性靜脈炎）,靜脈炎,靜脈炎的處理 濕敷患肢 抬高、放松肢體 如果病人存在發(fā)熱或其它原因的感染，應該從導管和外周血管中抽取血樣進行細菌培養(yǎng) 使用非類固醇類消炎藥或小劑量地塞米 如果24-48小時內癥狀未能緩解，拔除導管,靜脈炎,靜脈炎的預防 穿刺時緩慢放置導管 有靜脈炎病史者，使用非類固醇類消炎藥進行預防

18、或輔助治療 選擇合適型號的導管 確定頂端位置與中心靜脈方輸入刺激性液體,靜脈炎,其他常見并發(fā)癥 局部過敏 漏液 滲血、血腫,其他常見并發(fā)癥,注藥時疼痛 導管脫出,局部過敏：抗過敏、局部處理、拔除導管。 漏液：檢查輸液系統(tǒng)。 滲血、血腫：穿刺點導管近心端加壓、換藥。如出血不止，拔除導管，壓迫止血。 注藥時疼痛：確定導管頂端位置。 導管脫出：消毒、固定，防止出血。,其他常見并發(fā)癥,臨床實踐中，我們還會常發(fā)生其他CVC/PICC的不良事件，現(xiàn)在對其做一個總結。 通過學習相關知識，對醫(yī)療器械不良事件報告基本要求有所了解，提高器械不良事件報告的意識。,CVC/PICC的不良事件（中心靜脈導管器械可疑不良

19、事件報告范例）,總 結,肯定為中心靜脈導管器械不良事件 （1）導管及其組件斷裂、變形、各組件不配套：以致影響使用或有潛在危害的。 （2）包裝缺陷：如包裝漏氣，缺少主、配件。 （3）組件氣密性缺陷：如穿刺針組件漏氣，輸液過程中液體滲漏。 （4）滅菌不達標。 （5）出血、血腫：穿刺部位出血，穿刺部位周圍淤血、血腫。 （6）局部過敏或感染：局部疼痛、紅斑、皮疹、硬結或膿腫等。,CVC/PICC的不良事件,肯定為中心靜脈導管器械不良事件 （7）導管堵塞。 （8）置管段靜脈血栓：超聲或CT等影像學檢查證實置管段靜脈血栓形成。 （9）留置導管過程中導管移位或脫出。,CVC/PICC的不良事件,可疑為中心靜脈導管器械不良事件 （1）全身感染：出現(xiàn)感染的全身癥狀，無其他明顯的感染來源。 （2）肺栓塞：相應的臨床表現(xiàn)，實驗室、影像學檢查。 （3）深靜脈血栓形成：肢體腫脹、疼痛、彩色超聲多普勒檢測證