1、臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)管理,北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 北京市藥品評(píng)價(jià)中心 二一年八月,主要內(nèi)容,藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概述 臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)管理（醫(yī)生、藥師、護(hù)士） 2009年北京地區(qū)嚴(yán)重病例通報(bào)及用藥警示信息,藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概述,藥品風(fēng)險(xiǎn)管理概念 藥品風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型 ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ),近十年倍受關(guān)注的藥源性事件,1998年西沙必利(普瑞博思)嚴(yán)重心律失常 2000年苯丙醇胺(PPA)事件蛛網(wǎng)膜下腔出血 2001年西伐他汀(拜斯亭)橫紋肌溶解 2001年馬兜鈴酸(關(guān)木通等)慢性腎功能受損 2004年羅非昔布(萬(wàn)絡(luò))心血管?chē)?yán)重事件 2005年吉林亞泰卡介菌多糖核酸制劑注射部位潰爛 2005年泗縣甲肝疫苗群

2、體性心因性反應(yīng) 2006年“齊二藥”亮菌甲素注射劑急性腎衰,2006年加替沙星(天坤)血糖代謝紊亂 2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)肝腎功能損害 2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白感染甲肝 2007年含釓造影劑的安全性問(wèn)題腎源性系統(tǒng)纖維化 2007年甲磺酸培高利特安全問(wèn)題心臟瓣膜損害 2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液癱瘓 2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件死亡,近十年倍受關(guān)注的藥源性事件,藥源事件對(duì)社會(huì)的巨大影響,患者深受傷害 企業(yè)招來(lái)橫禍 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)受挫 媒體過(guò)度喧染 藥監(jiān)倍受指責(zé) 醫(yī)院信譽(yù)危機(jī),藥源事件-藥品風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)實(shí)傷害,有效規(guī)避藥品風(fēng)險(xiǎn) 積極防范藥源性事件 醫(yī)藥界

3、、醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門(mén)面對(duì)的重大責(zé)任,藥品風(fēng)險(xiǎn),藥品風(fēng)險(xiǎn)是指藥品使用過(guò)程中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或人群面臨傷害或損失等不測(cè)事件的可能性，亦指藥品使用過(guò)程中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或用藥人群受到傷害或損失的一系列事件。 藥品風(fēng)險(xiǎn)既指藥品使用過(guò)程中的潛在危險(xiǎn)，亦指藥品使用所致的既成性傷害。,藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性,藥物不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction 已知的應(yīng)盡量避免或減少其危害 未知的及時(shí)處理，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號(hào) 用藥差錯(cuò)Medication Error 可發(fā)生在處方，配方，發(fā)藥，給藥，病人用藥，儲(chǔ)存等各階段 系統(tǒng)性或/和個(gè)人操作問(wèn)題，應(yīng)避免,用藥安全涉及范圍,用藥過(guò)程 醫(yī)生開(kāi)寫(xiě)處方（不合理用藥，書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤） 藥

4、師配方發(fā)藥（如審方，取藥，寫(xiě)用法，告知病人） 護(hù)士給藥階段（如溶媒，濃度，途經(jīng)，速度） 病人監(jiān)測(cè)（如抗凝藥） 藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)（原輔料，包裝，說(shuō)明書(shū)）是否嚴(yán)格 生產(chǎn)過(guò)程控制 流通管理 醫(yī)務(wù)人員和病人的安全意識(shí),藥品風(fēng)險(xiǎn)管理,通過(guò)藥品安全性監(jiān)測(cè)，在不同環(huán)境（不同狀況、不同事件、不同社會(huì)、經(jīng)濟(jì)背景、不同藥品）對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益的綜合評(píng)價(jià)，采取適宜的策略與方法，將藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)降至最低的一個(gè)管理過(guò)程。,藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(1),藥品是保護(hù)人類(lèi)健康的重要物質(zhì) 藥品是特殊商品-具有作用的兩重性 藥物作用的有效性 致不良反應(yīng)/不良事件的可能性 藥品使用具有個(gè)體化、專業(yè)化特征 藥品質(zhì)量把握的專業(yè)化特征,藥品風(fēng)險(xiǎn)

5、管理的概念(2), “藥品安全”的相對(duì)性: 使用任何藥品，都存在風(fēng)險(xiǎn) 上市前藥品評(píng)價(jià)存在局限性 批準(zhǔn)上市藥品有效性和安全性的結(jié)論，以上市前規(guī)定適應(yīng)證目標(biāo)人群的效益、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為據(jù) 上市前藥物臨床試驗(yàn)受試樣本量小、暴露時(shí)間短 受試樣本在年齡、性別和種族上存在局限性 有關(guān)并發(fā)癥影響、藥物相互作用信息十分有限 藥品在大范圍人群應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)條件下，可能面臨特異質(zhì)人群及多種不確定未知因素構(gòu)成的潛在風(fēng)險(xiǎn),藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(3) -藥品風(fēng)險(xiǎn)的多源性,藥物的不良反應(yīng)(已知的或非預(yù)期的) 假, 劣藥物應(yīng)用所致傷害 藥物治療錯(cuò)誤所致傷害 藥物的急性、慢性中毒 藥物濫用所致傷害 藥物與化學(xué)品、其他藥物及食物的不良相互

6、作用 擴(kuò)大臨床用藥適應(yīng)證所致藥物不良事件,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)影響臨床用藥安全的重要因素之一,It has been estimated that Serious adverse drug reactions (SADRs) result in the death of several thousands of patients each year, which are the 4 to 6 largest cause for mortality in the USA. The percentage of hospital admissions due to Adverse Drug Reacti

7、ons in some countries is about or more than 10%. Norway 11.5 % France 13.0 % UK 16.0 % （Safety of Medicines WHO/EDM/QSM/2002）,嚴(yán)重非預(yù)期藥品不良反應(yīng) 藥品風(fēng)險(xiǎn)重要原因之一,1998年西沙必利( 普瑞博思) 事件-自動(dòng)撤市（嚴(yán)重心律失常） 2000年苯丙醇胺( PPA ) 事件-自動(dòng)撤市（蛛網(wǎng)膜下腔出血） 2001年西伐他汀( 拜斯亭) 事件-自動(dòng)撤市（橫紋肌溶解） 2004年羅非昔布( 萬(wàn)絡(luò))事件-自動(dòng)撤市（心血管?chē)?yán)重事件） 2006年加替沙星( Tegul )事件-自

8、動(dòng)撤市（血糖代謝紊亂） 2007年甲磺酸培高利特安全問(wèn)題-自動(dòng)撤市( 增加心臟瓣膜損害) 2007年含釓造影劑的安全問(wèn)題-修改說(shuō)明書(shū)( 引發(fā)腎源性系統(tǒng)纖維化),假劣藥品是構(gòu)成藥品風(fēng)險(xiǎn)重要原因之一,2005年吉林亞泰藥業(yè)卡介菌多糖核酸制劑事件 2006年“齊二藥”亮菌甲素注射劑事件 2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件 2007年廣東佰易靜注人免疫球蛋白事件 2007年注射用甲氨蝶呤及阿糖胞苷注射液事件 2008年江西(博雅)注射用人免疫球蛋白事件(批號(hào)20070514 送檢樣品檢出異常),用藥錯(cuò)誤是釀成醫(yī)療事故的重要原因之一,上海市規(guī)定醫(yī)務(wù)人員下列失職行為造成事故為醫(yī)療責(zé)任事故： 用藥過(guò)程中， 違反藥物禁忌或藥物過(guò)敏試驗(yàn)等使用規(guī)定的。 在醫(yī)療工作中，不掌握醫(yī)療原則，濫用毒、麻、劇藥品，開(kāi)錯(cuò)或用錯(cuò)藥的。 生物制品的接種途徑、劑量、部位錯(cuò)誤或操作中消毒不嚴(yán)的。 藥劑工作中，配錯(cuò)處方、發(fā)錯(cuò)藥