1、阿根廷農(nóng)登記要求淺析,劉玉2009-7-31,需要加工的是： 好好排版，看起來整齊漂亮些。 可能個別地方有錯字，注意修改。語言在順一順。 還有就是插入的圖片太多，沒有關(guān)系的圖片盡量刪去。 多了顯得就亂,目錄,一.阿根廷概況-3 二.登記政策-10 三.相同產(chǎn)品認(rèn)定-17 四.登記資料要求（相同原藥）-24 五.登記資料要求（相同制劑）-35 六.其他信息-49,一.阿根廷概況,1. 地理位置 人口3780多萬 主要民族是歐洲人和印第安人，其中白種人占97，多屬意大利和西班牙后裔。官方語言西班牙語。 面積278萬平方公里，耕地2700萬公頃 拉美第二大國。地勢由西向東逐

2、漸低平。西部是安第斯山地，占30；東部和中部是潘帕斯草原；北部是格蘭查科平原沼澤森林；南部是巴塔哥尼亞高原。,2.種植結(jié)構(gòu),3.轉(zhuǎn)基因作物,阿根廷是最早種植轉(zhuǎn)基因作物的國家之一。 種植面積世界第二，美國第一。 種植趨勢： 轉(zhuǎn)基因大豆替代小麥(低利潤）種植， 抗干旱玉米也是種植趨勢。,4.農(nóng)藥產(chǎn)品,(續(xù)表）,5.農(nóng)藥公司,(續(xù)表）,二.登記政策,阿根廷農(nóng)藥登記政策相對嚴(yán)格。 主要難點是： 相同產(chǎn)品的認(rèn)定規(guī)范要求嚴(yán)格。 對于實驗報告實驗室和分析項目要求嚴(yán)格。 產(chǎn)品已登記記錄少。,1. 管理機構(gòu),農(nóng)藥主管部門是阿根廷動植物衛(wèi)生檢疫局 （Senasa) Senasa 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記、監(jiān)督。 國家食品檢驗

3、檢疫局負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢驗、化驗。 Senasa 管理網(wǎng)站是: .ar/ 阿根廷化肥及農(nóng)業(yè)化學(xué)工業(yè)協(xié)會（CIAFA） 1990年建立 主要只能是農(nóng)藥化肥種子等產(chǎn)品的商業(yè)管理 是農(nóng)藥工業(yè)重要的職能部門 CIAFA管理網(wǎng)站是: .ar/,2.登記類型,農(nóng)藥產(chǎn)品登記分4類： 1 . 登記新有效成分產(chǎn)品。 登記從未在該國登記過的有效成分產(chǎn)品。 2 . 登記相同有效成分產(chǎn)品。 登記與該國已經(jīng)登記過產(chǎn)品相同產(chǎn)品 3 . 登記新有效成分制劑。 4 . 登記相同有效成分產(chǎn)品制劑。,3.登記證,1. 阿根廷農(nóng)藥管理實行一個產(chǎn)品一張登記證許可制

4、度 2. 阿根廷實行“雙重登記”即如果登記制劑則必須首先登記原藥再登記制劑。與國內(nèi)相似，有原藥授權(quán)的也可登記制劑。 3. 原藥每5年更新登記，制劑每1年更新登記。 4. 阿根廷市場上的農(nóng)藥登記證持有人必須是阿根廷公司或國外企業(yè)在阿根廷的辦事處或子公司或其在阿根廷當(dāng)?shù)氐拇怼?5. 對于來自我國的農(nóng)藥登記必須提供ICAMA或準(zhǔn)產(chǎn)證書。,4.登記時間,5.資料要求,阿根廷農(nóng)藥登記資料包括三部分： 需要填寫的綜述文件。 機密文件報告。 技術(shù)文件材料。 登記時間的長短視所提供登記資料的質(zhì)量高低和完善程度而定。 由11個技術(shù)專家和15個管理人員組成的登記委員會，對提供的登記資料進(jìn)行研究并提出技術(shù)報告。

5、如果登記文件準(zhǔn)確、按照規(guī)定時間表批準(zhǔn)登記。 如果文件不全則需要補充資料并延長登記時間該時間不包括必須在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的田間藥效試驗和殘留測試等所需的時間。,4.實驗室要求,登記資料必須為國家認(rèn)定的實驗室提供。 國際知名的GLP實驗室。 經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所認(rèn)可的我國實驗室出具的報告阿根廷方面是可以接受的。 比如沈陽化工研究院，南開大學(xué)有機所等。 詳見 “阿根廷認(rèn)可實驗室列表”,三. 相同產(chǎn)品認(rèn)定,相同產(chǎn)品認(rèn)定原則： 雜質(zhì)，工藝，理化，其他。 相同產(chǎn)品認(rèn)定細(xì)則： 關(guān)于雜質(zhì)差別的允許范圍。,1.認(rèn)定原則,2. 認(rèn)定細(xì)則,1 . 來自不同工廠或相同工廠不同生產(chǎn)工藝的原藥產(chǎn)品如果滿足以下條件，就被認(rèn)為是相同產(chǎn)

6、品： 1.1 . 雜質(zhì)，毒理學(xué)和/或生態(tài)毒理學(xué)必須達(dá)到本章2,3,4所要求的結(jié)果。,雜質(zhì)認(rèn)定 1,2 。 相同的雜質(zhì)認(rèn)定： 2.1 。 當(dāng)相關(guān)雜質(zhì)的含量相對不增加超過50 或絕對不增加超過0.3 ， 并且沒有新相關(guān)雜質(zhì)時，原藥產(chǎn)品即被認(rèn)為是相同產(chǎn)品 。 例： 要登記某個相同產(chǎn)品, 已經(jīng)分析地某 相關(guān)雜質(zhì)含量是2.8%. 假設(shè)此相關(guān)雜質(zhì)的最高含量參考水平是2.0 ，根據(jù)兩個標(biāo)準(zhǔn)，計算公式如下： a ）相對增加50 ，得到3 。 b ）絕對增加0.3 ，得到2.3 。 以上結(jié)果中，2.8%滿足計算公式 a) 的結(jié)果，被認(rèn)為是相同產(chǎn)品。,雜質(zhì)認(rèn)定 2,2.2 超標(biāo)情況:,相關(guān)雜質(zhì)超 過含量標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)

7、數(shù)據(jù)證 明可以接受,新雜質(zhì) 1g/kg,相關(guān)數(shù)據(jù)證 明不是相關(guān) 雜質(zhì) 否則,毒理學(xué)和生態(tài) 毒理學(xué)資料,證明是相同產(chǎn)品,毒性認(rèn)定 1,3 。 原藥產(chǎn)品中相同毒性認(rèn)定。 3.1 。 如果在項目2中原藥產(chǎn)品被任務(wù)是相同的，則其毒理學(xué)資料也將被視為相同的。 3.2 。 如果項目1和1.1中的產(chǎn)品相同性沒有得到確認(rèn)。必須提供附加3.1項目中采用同樣標(biāo)準(zhǔn)的毒理學(xué)資料，以證明檢測結(jié)果是一樣的。 在“有效作用劑量水平” （ NOELS ）或“無效作用劑量水平”（ NOAELs ）不應(yīng)相差超過劑量使用水平。,毒性認(rèn)定 2,4 。 原藥產(chǎn)品相同的生態(tài)毒理學(xué)認(rèn)定。 如果在相同的使用范圍內(nèi), 項目5中原藥產(chǎn)品與參照物

8、檢測結(jié)果沒有差別， 生態(tài)毒理學(xué)就被認(rèn)為是相同的. 5 。 當(dāng)因更換原藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝而變更登記時，產(chǎn)品的相同性應(yīng)當(dāng)根據(jù)項目1來認(rèn)定。,四。登記資料要求（相同原藥),相同原藥登記： 1. 綜述文件 2.機密文件 3.技術(shù)文件,I 綜述文件,a ）包含申請人名稱地址信息的正式信箋，申請登記原藥。 b ）原藥登記申請表。 c ）各國登記和殘留狀態(tài)，在南方共同市場（MERCOSUR）國家的。 d ）分析標(biāo)樣： 有效成分和雜質(zhì)，如果被要求提供時，需要密封容器包裝和白色標(biāo)簽說明： 雜質(zhì)名稱；訂單號碼（由主管機關(guān)來完成 ）；凈含量；純度；有效期 - *南方共同市場 (MERCOSUR) 【成立日期】 199

9、1年3月26日,阿根廷、巴西、巴拉圭和烏拉圭4國 *南錐體植保委員會（COSAVE） (1980年成立) 成員(5個) 阿根廷、巴西、智利、巴拉圭、烏拉圭,綜述文件,e ）樣品： 3批原藥樣品，封裝或印章表明： 名稱；訂單號碼（由主管機關(guān)來完成 ）；凈含量；純度 ；有效期。提交的樣本必須在 30天內(nèi)，以通用的分析方法得到檢測結(jié)果。 f ）安全數(shù)據(jù)表（MSDS） g ）申請登記的付款憑證。,II 機密文件,1 。 原藥有效成分組成信息，法定代表人簽字，應(yīng)包括下列內(nèi)容： 活性成分的最低濃度。 每個大于0.1 雜質(zhì)的最大濃度。 相關(guān)雜質(zhì)的最高濃度檢測限。 至少3個批次,未知雜質(zhì)含量不超過2% ,需要

10、附分析及相應(yīng)的色譜。 2 。原藥產(chǎn)品有效成分分析。 提交有效成分的以下至少兩個譜圖： 紅外光譜IR，核磁共振NMR，質(zhì)譜MASS. IR NMR MASS,機密文件,3 。雜質(zhì)存在驗證：申請人必須提供產(chǎn)品可能存在雜質(zhì)足夠的解釋。 4 。分析方法：申請人必須提供一個適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，以便于監(jiān)測產(chǎn)品中的有效成分和雜質(zhì)。這種程序應(yīng)提供：特異性，精密度，線性，回收率，檢測限等。 以表明明確的分析過程和結(jié)果獲得。同時必須提供證據(jù)，如色譜（如用色譜檢測） ，并表明了對應(yīng)每個色譜峰的物質(zhì)。 5 。原藥的樣品和分析證明，該證明由國際公認(rèn)的主管機關(guān)出具。6 。原藥的原產(chǎn)地證明，以確定生產(chǎn)工廠，并經(jīng)過國際公認(rèn)主管機

11、關(guān)的認(rèn)證。7 。每個原藥產(chǎn)品，都必須提供下列資料： 7.1 生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)商的名稱和地址。 7.2生產(chǎn)工藝簡述（例如，分批次生產(chǎn)或者是連續(xù)的生產(chǎn)過程。） 。 7.3生產(chǎn)流程圖。 7.4生產(chǎn)源材料。 7.5生產(chǎn)設(shè)備。 7.6生產(chǎn)過程中控制條件概況（如溫度，壓力， pH值，濕度）。,III 技術(shù)文件,1 。身份確認(rèn)。 1.1 。申請人。 1.2 。制造商。 1.2.1 。通用名：ISO通用名。 1.2.2 。其他名稱：如果有的話。 1.3 ?；瘜W(xué)名稱：IUPAC名稱。 1.4 。制造商實驗編號（如有） 。 1.5 。經(jīng)驗式。 1.6 。結(jié)構(gòu)式。 1.7 ?；瘜W(xué)分類：根據(jù)現(xiàn)有的分類。,技術(shù)文件,2

12、 。物理和化學(xué)特性。 2.1 。外觀 2.1.1 。物理狀態(tài)。 2.1.2 。顏色。 2.1.3 。氣味。 2.2 。熔點： （固體）。 2.3 。沸點： （液體）OECD 103 。 2.4 。密度：OECD 109 CIPAC MT 3 /MT 58.4 。 2.5 。蒸汽壓：限于P.E大于或等于30 的物質(zhì) OECD 104 。 2.6 。揮發(fā)性：蒸氣壓或亨利常數(shù)。 2.7 。水中溶解度： OECD 105 ; CIPAC MT 157.1和157.2 。 2.8 。在有機溶劑中的溶解度：室溫條件, 極性溶劑（如丙酮，甲醇，異丙醇等） 或非極性溶劑（正己烷，甲苯，二甲苯，氯化苯等） .

13、2.9 。分散系數(shù)（noctanol /water N-辛醇/水）（限于有機體，非極性和水溶性大于1毫克/毫升） 。OECD 107個，OECD 117 和FIFRA 63-11 。,技術(shù)文件,2.10。水穩(wěn)定性：OECD 111 。 2.11。易燃性：閃點：最低溫度。 CIPAC MT 12 。 2.12。表面張力：OECD 115 EEC A5。 2.13。爆炸性：EEC A.14 ; FIFRA 63-16 。 2.14。氧化性能： （腐蝕性） .-EEC A17 ; FIFRA 63-20 。2.15。包裝材料反應(yīng)： FIFRA 63-20 。 2.16。 PH值：（如原藥可溶于或分散

14、在水中） CIPAC MT 75 ; FIFRA 63-12 2.17。水離解常數(shù)：（僅適用于水中分離的物質(zhì)）。OECD 112 ; FIFRA 63-10 2.18。粘度： （液體） 。 CIPAC MT22 。,技術(shù)文件,3 。產(chǎn)品應(yīng)用信息 (標(biāo)簽)。 3.1 。使用范圍。 3.2 。對有機體的影響（例如，有毒吸入，接觸，系統(tǒng)性，或其他形式） 。 3.3 。有害生物控制。 3.4 。對有害有機體和植物的作用機理。 3.5 。使用規(guī)模（例如，田間，溫室或其他） 。 3.6 。植物健康和使用環(huán)境條件。 3.7 ?？剐裕顾幮缘陌l(fā)展和管理策略） 。,技術(shù)文件,4 。哺乳動物物種毒性作用 4.1

15、。急性毒性。 4.1.1 。經(jīng)口。 普遍適用，除非原藥產(chǎn)品是一種氣體或極不穩(wěn)定。 4.1.2 。經(jīng)皮。 普遍適用, 除非： a ）原藥產(chǎn)品是一種氣體或極不穩(wěn)定。 b ）原藥產(chǎn)品對皮膚具有腐蝕性或pH值小于2 或大于11.5 。 4.1.3 。吸入。 適用所有原藥或產(chǎn)品有可吸入性質(zhì)（如揮發(fā)性物質(zhì)或氣溶膠/塵埃） 。 4.1.4 。皮膚和眼睛刺激。,技術(shù)文件, 。皮膚刺激。 普遍適用, 除非： a ）原藥是一種氣體或極不穩(wěn)定。 b ）原藥對皮膚具有腐蝕性或pH值小于2或大于11.5 。 。眼睛刺激。 普遍適用，除非原藥對皮膚具有腐蝕性或pH值小于2或大于11.5 。

16、。 4.1.5 。皮膚致敏。 一般不需要，除非可能發(fā)生反復(fù)皮膚接觸情況。 4.2 。致突變性。 4.2.1 。基因突變（ Ames試驗或其他） 。 致突變性是最低要求。 根據(jù)這項研究的結(jié)果來決定隨后的研究是否要進(jìn)行。,五.登記資料要求（相同制劑）,基于相同原藥的制劑登記。 1. 綜述文件 2.機密文件 3.技術(shù)文件,I 綜述文件,a ）包含申請人名稱地址信息的正式信箋，申請登記制劑 ，包括： 1 。概述 1.1 。申請人名稱。 1.2 。制劑廠名稱。 1.3 。商品名稱。 1.4 。原藥登記號碼。 如果制劑登記申請人和原藥登記人是不同的公司，需要提供原登記公司的原產(chǎn)地證書。 (原藥來源證明)

17、1.5 。用途類別和/或適用性（除草劑，殺蟲劑等） . 1.6 。制劑類型（可濕性粉劑，乳油等） . b ）制劑登記申請表。 c ）標(biāo)簽草稿。,綜述文件,d ）樣品： 3批產(chǎn)品樣品，密封容器封裝，并提供蓋章標(biāo)簽, 包括： 產(chǎn)品名稱; 訂單號碼（由主管機關(guān)來完成 ）;濃度(百分比表達(dá)); 制劑類型;凈含量; 有效期 .樣品的組分信息的確認(rèn). 以代碼表示。 （如需要） 。 提交的樣本必須在 30天內(nèi)，以通用的分析方法得到檢測結(jié)果。 e ）安全數(shù)據(jù)表(MSDS）： f ）申請登記的付款憑證。,II 機密文件,有效成分確定和生產(chǎn)工藝。 1 ）制劑產(chǎn)品組分信息，法定代表人簽字并蓋章。包含： 有效成分含量

18、。 其他成分信息。 以上含量必須基于化學(xué)分析獲得，選取有代表性的樣品至少 5批次用于分析。附上分析詳情。 產(chǎn)品組分說明，必須符合 IRAM Standard No. 12.054的標(biāo)準(zhǔn)。 2 ）樣品分析證明，由相關(guān)人員簽字： 有效成分含量 其他成分含量。 此證明必須由國際公認(rèn)的機構(gòu)出具。 3 ）制劑的原產(chǎn)地證書，以確定生產(chǎn)公司，必須由政府機關(guān)公證。 - IRAM 阿根廷標(biāo)準(zhǔn)制定和認(rèn)證機構(gòu)？,機密文件,4 ）制劑生產(chǎn)工藝流程： 申請人必須提交各個原材料的資料。 對于每個流程必須提供下列資料： 4.1 。制劑工廠的名稱和地址。 4.2 。工藝流程簡述。 4.3 。原材料信息。 4.4 。使用的設(shè)備

19、。 4.5 。生產(chǎn)過程中的控制條件。 4.6 。描述： -有效成分其他可能出現(xiàn)的反應(yīng)，如與其他成分或者包裝材料。 -通常的產(chǎn)品包裝材料。,III 技術(shù)文件,1 。組成。 1.1 。有效成分組成。 1.2 。有效成分的分析方法 。 2 。物理和化學(xué)性質(zhì)。 2.1 。概況。 2.1.1 。制劑類型。 2.1.2 。顏色。 2.1.3 。氣味。 2.2 。存儲穩(wěn)定性：固體和液體：CIPAC MT 46 。液體： CIPAC MT 39 。 2.3 。相對密度：液體和固體： CIPAC MT 3 。 2.4 ?？扇夹裕?2.4.1 。液體（閃點） ： CIPAC MT 12 。 2.4.2 。固體：產(chǎn)

20、品應(yīng)明確是否屬于易燃。 2.5 。酸度/堿度和pH值： pH值： CIPAC MT 75 。 如果pH值低于4 ，檢測酸度： CIPAC MT 31 。 如果pH值大于10 ，檢測堿度： CIPAC MT 31 。 2.6 。爆炸： （如果制劑包含爆炸成分）EEC A： 14 ; FIFRA 63-16 。,技術(shù)文件,3 。與產(chǎn)品使用相關(guān)的物理性質(zhì)。 3.1 。潤濕性：可濕性粉劑或水分散粒劑： CIPAC MT 53.3 。 3.2 。持續(xù)起泡性：水劑： CIPAC MT 47 。 3.3 。懸浮穩(wěn)定性：水分散粒劑（WG） ： CIPAC MT 168 。 對可濕性粉劑（WP） ： CIPAC

21、 MT 15 。 懸浮劑（ SC ）：CIPAC MT 161 3.4 。濕篩粒度：可濕性粉劑和懸浮劑： CIPAC MT 59.3 。 3.5 。干篩粒度： CIPAC MT 59.1 。 3.6 。乳液穩(wěn)定性：乳油： CIPAC MT 36.1和MT 36.2。 3.7 。腐蝕性： FIFRA 63-20 ;EEC A17 。 3.8 ?；烊苄裕号c其他植物和/或肥料。 3.9 。密度：固體和液體： CIPAC MT 3 。 3.10。閃點：油劑和液體：CIPAC MT 12 。 3.11。粘度：油劑，懸浮劑和乳油： CIPAC MT 22 。,技術(shù)文件,3.12?；腔笖?shù)： IRAM IA

22、P A 67 -14. 。 3.13。分散性：分散顆粒： CIPAC MT 174 。 3.14。廢氣：顆粒氣體發(fā)生器。 3.15。流動性：干燥粉末： CIPAC MT 44 。 3.16。碘指數(shù)：碘化和皂化的指數(shù)。適用植物油，不適用礦物油。 注意：該準(zhǔn)則或建議的分析方法只是建議，可以由其他國際公認(rèn)的機構(gòu)分析方法取代。 4 。應(yīng)用數(shù)據(jù)。 4.1 。范圍（大田，溫室等）。 4.2 。對害蟲和植物影響。 4.3 。在哪些條件下產(chǎn)品可以或不可被使用。 4.4 。劑量。 4.5 。使用時間和次數(shù)。 4.6 。使用方法。 4.7 。使用說明。 4.8 。對作物影響。 4.9 。藥害。,技術(shù)文件,4.10

23、。使用建議，并通過在其他國家，尤其是在南方共同市場(Mercosur Region) /南錐體植保委員會（COSAVE） 。 4.11。在MERCOSUR/ COSAVE和其他國家的登記狀態(tài)。 5 。標(biāo)簽。 5.1 。一般信息。 5.1.1 。標(biāo)簽是按照FAO農(nóng)藥準(zhǔn)則出具。 5.1.2 。根據(jù)WHO對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分類 。 5.1.3 。根據(jù)FAO標(biāo)識標(biāo)簽的農(nóng)藥圖形。 5.1.4 。其他特殊符號標(biāo)注（非FAO準(zhǔn)則）。 - *南方共同市場 (MERCOSUR) 【成立日期】 1991年3月26日,阿根廷、巴西、巴拉圭和烏拉圭4國 *南錐體植保委員會（COSAVE） (1980年成立) 成員(5個)

24、 阿根廷、巴西、智利、巴拉圭、烏拉圭,技術(shù)文件,5.2 。標(biāo)簽基本信息。 5.2.1 。使用數(shù)據(jù)。 。范圍。 。對害蟲和植物影響。 。在哪些條件下產(chǎn)品可以或不可被使用。 。劑量。 。使用時間和次數(shù)。 。使用方法。 。使用說明。 。再次處理區(qū)域和時間。 。等待時間。 0 ?？赡苡绊懽魑?。 1 。藥害。 2 。與其他產(chǎn)品混用性。,技術(shù)文件,6 。擬議的包裝和包裝。 6.1 。包裝。 6.1.1 。類別 。 6.1.

25、2 。材料 。 6.1.3 。容量 。 6.1.4 。抗性。 6.1.5 。關(guān)閉系統(tǒng)。 6.2 。包裝。 6.2.1 。類型。 6.2.2 。材料。 6.2.3 ?？剐?。 6.3 。產(chǎn)品與包裝材料反應(yīng)。 6.4 。消毒程序和最終目的地包裝。,技術(shù)文件,7 。產(chǎn)品處理的數(shù)據(jù)。 7.1 。銷毀，拆除或停止使用該產(chǎn)品的方法。 7.2 。在發(fā)生火災(zāi)時，燃燒生成物成份。 7.3 。清潔的程序和消毒的執(zhí)行小組。 8 。毒理學(xué)數(shù)據(jù)。 8.1哺乳動物急性毒性。 8.1.1 。經(jīng)口。 普遍適用，除非該產(chǎn)品是一種氣體或高揮發(fā)性。 8.1.2 。經(jīng)皮普遍適用，除非： a ）該產(chǎn)品是一種氣體或高揮發(fā)性。 b ）該產(chǎn)品是腐蝕皮膚或有pH值小于2或大于11.5 。 8.1.3 。吸入。 一般不需要，除非產(chǎn)品是一種可吸入物質(zhì)