1、第十二章藥品經營管理法規(guī)定，chapter 12 supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing，康某無證經營藥品方案2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查。 據(jù)調查，康某沒有取得法定的“藥品經營許可證”，而且涉案金額龐大，違反刑法。 問題：1.康某的行為屬于什么行為？ 2 .藥品監(jiān)督管理局應如何處理？ 案例評審、藥品經營管理概要、1、2、3、4、藥品流通的監(jiān)督管理、中國藥品經營質量管理規(guī)范、藥品電子商務、第一節(jié)藥品經營管理概要、第一節(jié)藥品生產企業(yè)自身的銷售系統(tǒng)、一、藥品銷售渠道的性質和類型、獨立的銷售系統(tǒng)企業(yè)約束的

2、銷售系統(tǒng)如醫(yī)藥代理店、一、藥品銷售渠道的性質和類型，直接銷售是指藥品生產企業(yè)不經過流通領域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者/患者。1 .藥品銷售渠道的構成、間接銷售是指生產企業(yè)通過流通領域的中間環(huán)節(jié)、藥品批發(fā)商和零售商、醫(yī)療機構等將藥品銷售給消費者/患者。 一、藥品銷售渠道的性質和類型，2 .處方藥和非處方藥銷售渠道的特點處方藥只能由醫(yī)生處方，藥師配方發(fā)給患者銷售。 處方藥和甲類非處方藥均應由持有藥品經營許可證的銷售機構采購、銷售給患者。 乙類非處方藥可在零售藥店和經批準的一般店鋪銷售。 二、藥品經營企業(yè)的經營方式和范圍、藥品零售連鎖、藥品零售、藥品批發(fā)、藥品批發(fā)是指把購買的藥品銷售給藥品生產企業(yè)

3、、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的經營行為。 藥品零售連鎖企業(yè)是指經營同類藥品并使用統(tǒng)一商號的多家店鋪，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購與銷售分離、規(guī)?；芾斫洜I的組織形式。 藥品零售是指將購買的藥品直接銷售給最終消費者的經營行為。 經營方式、藥品經營企業(yè)的經營范圍包括麻醉藥、精神藥、醫(yī)用毒性藥品在內的生物制品中藥材、中藥飲片、中藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售，應先確定經營分類，確定申請人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，在經營范圍內明確后，再確定具體的經營范圍。 醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的鑒定

4、按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。 二、藥品經營企業(yè)的經營方式和范圍；(二)經營范圍；(三)藥品批發(fā)企業(yè)、1批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)(wholesaler，merchant )，在中國被稱為批發(fā)企業(yè)。 一般來說，“擁有一個或多個倉庫，用自己的資金從生產者那里購買商品，然后把這些商品賣給零售商和其他批發(fā)商，把獲得所有權的商品存儲在倉庫里，然后運到別的地方。 批發(fā)商的經營特點是一攬子采購和一攬子銷售，不直接為最終消費者服務。 三、藥品批發(fā)企業(yè)、二藥品批發(fā)的重要性藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道不可或缺的機構，在溝通藥品生產和銷售過程中發(fā)揮了重要作用。 無論是處

5、方藥還是非處方藥，大部分或大部分都通過批發(fā)企業(yè)轉賣到醫(yī)院藥房或社會藥房。 三、藥品批發(fā)企業(yè)、1 .降低藥品銷售中的交易次數(shù)、(二)藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用、2 .集中和分散功能、四、藥品零售機構、藥品零售機構(drug retailer )購買藥品管理法實施條例、四、藥品零售機構、中國零售藥局的類型、零售藥局和零售連鎖企業(yè)、處方藥、經營甲類非處方藥的零售藥店和經營乙類非處方藥的零售藥店(或零售點)、經營中藥飲片的零售藥店、定點零售藥店、四、藥品零售機構(三)零售藥局的特征第二節(jié)中國藥品經營質量管理規(guī)范第3節(jié)goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts (

6、gsp )、一、gsp概要、一、gsp概要、(二) gsp的適用范圍、gsp的適用范圍是在中華人民共和國境內經營藥品的專營一、GSP的概要、(三) GSP的特點、條款只是明確要求的目標，各經營企業(yè)實際制定各種標準化文件后，要徹底實施。 條款具有時效性，必須定期或不定期修改。 二、GSP的主要內容，GSP(2000年版)的修訂第4章第87條。 第一章總則的第三條明確了GSP制定的依據(jù)和目的、基本精神以及適用范圍。 第二章藥品批發(fā)質量管理共8節(jié)57條，主要包括管理職責、人員和培訓、設施和設備、進貨、檢驗和檢驗、儲藏和養(yǎng)護、出庫和運輸、銷售和售后服務等內容。 第三章“藥品零售質量管理”共6節(jié)27條，

7、主要包括管理職責、人員和培訓、設施和設備、進貨和檢驗、陳列和儲藏、銷售和服務。 第四章附則共四條，包括術語含義，制定GSP實施細則、GSP的解釋和實施。 二、GSP的主要內容、GSP實施細則修訂4章80條。 第一章總則共三條。 第二章“藥品批發(fā)和零售鏈的質量管理”為47條。 第三章“藥品零售質量管理”共二十六條。 第四章附則共四條。 每章的標題與GSP相同。 三、GSP規(guī)定的管理職責和制度，1 .質量指導組織的職能(1)組織監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2 )組織監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針；3 )負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門的質量管理職能；4 )

8、審定企業(yè)質量管理制度；(5)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；(6)確定企業(yè)質量獎懲措施。 三、GSP規(guī)定的管理職責和制度；二、質量管理機構的主要職能；一)貫徹執(zhí)行藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)則；二)起草企業(yè)的藥品質量管理制度，指導、促進制度的執(zhí)行；三)負責一營企業(yè)和一營品種的質量審查；四)制定企業(yè)經營的藥品，制定質量標準等(5)負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；(6)負責藥品檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；(7)負責質量不合格藥品的審查，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；(8)藥品質量信息的收集和分析；(9)企業(yè)三、GSP規(guī)定的管理職責和制度

9、，三、藥品經營企業(yè)質量管理制度、質量方針和目標管理質量體系的審查有關部門、組織和人員質量責任質量否決的規(guī)定質量信息管理第一營企業(yè)和第一營品種的審查質量檢查和檢查的管理倉庫保管， 關于養(yǎng)護和出庫檢討的管理記錄和證明書的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質量事故、質量查詢和質量投訴的管理藥品副作用報告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質量方面的教育、訓練和評價的規(guī)定。藥品經營企業(yè)相關人員的要求、四、GSP規(guī)定的人員和培訓、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)需要與經營規(guī)模相適應的倉庫零售鏈：與經營規(guī)模相適應的配送中心需要與經營規(guī)模相適應的倉庫符合藥品分類保管和藥品儲藏要求的倉庫。 與經營規(guī)模、

10、范圍相適應的藥品檢查部門。 適合企業(yè)規(guī)模的檢驗養(yǎng)護室倉庫分為待檢驗、合格、不合格、出貨、退貨庫/區(qū)的中藥飲片：零件取專業(yè)倉庫/區(qū)，五、GSP取設施和設備規(guī)定，營業(yè)場所面積大型： 30m2100m2中型： 20m2 50m2小型： 20m2 40m2，按倉庫分類濕度管理要求：冷凍庫： 210，冷藏庫： 20，常溫庫： 030 (3)特殊管理要求：麻藥庫、一般精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫面積倉庫：大型： 1500m2小型：500m2藥品檢驗室：大型：150m2、中型：100m2、小型33333 中型： 40m2，小型： 20m2，批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、采購藥品應符合以下基本條件：合法企業(yè)生產或經

11、營的藥品除非法定具有質量標準的國家規(guī)定，否則需要法定的批號和生產批號。 進口藥品必須符合規(guī)定，蓋交貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品登記證和進口藥品檢驗報告的復印件，包裝標識符合有關規(guī)定和儲存要求的中藥材必須標明產地。 (一)進貨、六、GSP在藥品經營過程中對質量管理的規(guī)定，簽訂進貨合同，必須明確質量條款。 企業(yè)應該對第一營企業(yè)進行包括資格和質量保證能力的審查。 審批后，可以從首營企業(yè)進貨。 企業(yè)對第一營業(yè)品種(包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等)進行合法性和質量的基本狀況審查，審查合格后再經營。 企業(yè)在制定采購訂單時應以藥品質量為重要依據(jù)，由質量管理機構人員參與。 購買藥品必須是合法的票據(jù)，按規(guī)定

12、制作購買記錄，使票、帳目、物品保持一致。 購買記錄按規(guī)定保存。 企業(yè)每年對進貨情況進行質量審查。 (一)進貨、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口、進口檢查內容：藥品外觀性狀檢查、藥品內外包裝及標識檢查。 (3)檢驗方法：逐批檢驗，抽樣應具有代表性。 特效藥二人檢查。 (4)檢驗記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)保存至少3年，零售企業(yè)保存至少2年。 (1)第一露營品種應進行檢查。 (2)必要時檢驗：批發(fā)企業(yè)每年檢驗的應在進貨總批次數(shù)的1.5%以上，小型批發(fā)企業(yè)應在1

13、%以上。 (3)檢驗記錄：保存5年。 六、GSP對藥品經營過程質量管理的規(guī)定，1 .分類儲存保管：按屬性執(zhí)行“六分”的特殊管理要求進行“七專放”2 .堆棧要求：按批號堆棧。3 .彩色標記管理：等待檢查，退貨藥品庫標注黃色彩色標記的合格品庫，零件稱為庫，藥品庫標注綠色色票的不合格品標注紅色。 4 .對庫存商品進行循環(huán)質量檢驗：一般為一季度一次。 (三)儲存和養(yǎng)護，六，GSP對藥品經營過程質量管理的規(guī)定，1 .出庫管理：貫徹“先發(fā)制人”、“近期先發(fā)制人”、批號出貨的原則。 2、出庫檢驗制度：藥品出庫應進行檢討和質量檢驗。 質量和包裝都不合格的請不要出貨。 3 .麻醉藥、一般精神藥、醫(yī)用毒性藥品雙核

14、對制度4 .運輸管理：略；(4)出庫和運輸；(6) gsp對藥品經營過程的質量管理的規(guī)定；(1)銷售質量管理：批發(fā)企業(yè)的出廠應作出銷售記錄。 零售藥品：配方保存2年。 2、銷售必須開具合法票據(jù)，以確保票、帳、物品一致。 3 .售后服務，(5)銷售和售后服務，6，GSP藥品經營過程的質量管理規(guī)定，1 .藥品購買記錄和購買記錄：批發(fā)企業(yè)：購買記錄保存至有效期后1年，至少保存3年。 零售企業(yè)：采購記錄有效期后保存至1年，至少保存2年。 2 .其他記錄：一般保存至有效期后1年，至少保存3年。 (6)質量檔案和信息網絡，七，GSP認證管理，(一)認證機構，SFDA負責全國GSP認證業(yè)務的統(tǒng)一指導和監(jiān)督管

15、理。 省級FDA組織本地區(qū)藥品經營企業(yè)實施GSP認證。 省級FDA應當按照規(guī)定建立GSP認證檢驗員庫，制定適應當?shù)貐^(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和作業(yè)程序。 省級FDA應當在本地設置GSP認證機構，并負責GSP認證的執(zhí)行。 在獲得本地省級FDA許可之后，GSP認證才能從事GSP認證。 GSP認證機構不得從事藥品經營質量管理規(guī)范咨詢活動。 有限期需要整改的，要求企業(yè)按規(guī)定整改、不合格的，以書面通知企業(yè)，審查合格，審查意見，提交檢查報告書，不同意現(xiàn)場檢查、建設，不同意受理說明原因的，轉發(fā)認證申請書和資料，以書面通知，同意受理，初審， 傳送認證申請書和資料的省級藥品監(jiān)督管理部門、本地區(qū)設置的認證機關、省級

16、藥品監(jiān)督管理部門、現(xiàn)場檢查組、本地區(qū)設置的認證機關、藥品經營質量管理規(guī)范認證證明書、七、GSP認證管理、(二) 發(fā)行的藥品經營質量管理體系認證合格的證明書，藥品經營質量管理規(guī)范認證證明書只對認證企業(yè)發(fā)行，不對所屬分公司發(fā)行。 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書有效期為5年，有效期屆滿前3個月內，由企業(yè)提出再認證申請。 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書由SFDA統(tǒng)一印刷。 (二) GSP認證程序和證書、跟蹤檢驗省級FDA在企業(yè)認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經營企業(yè)進行跟蹤檢驗，檢驗企業(yè)質量管理的運行情況和認證檢驗出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽出區(qū)市級藥品監(jiān)督管理機構或省級FDA直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構結合日常監(jiān)督管理工作，定期對管轄區(qū)內的認證合格企業(yè)進行一定比例的抽出，檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經營活動。專項檢驗認證合格的藥品經營企業(yè)，如在認證證書的有效期內，變更經營規(guī)模和經營范圍，或者在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖店的數(shù)