1、藥事管理與法規(guī),第三章 藥學(xué)及藥學(xué)技術(shù)人員,本章重點 藥學(xué)技術(shù)人員的類型及職責(zé)； 藥師的類型和職責(zé)； 執(zhí)業(yè)藥師資格制度； 藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和內(nèi)容。,藥學(xué)的社會任務(wù) 研制新藥 生產(chǎn)供應(yīng)藥品 保證合理用藥 培養(yǎng)藥學(xué)人才 組織藥學(xué)力量,藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括： （1）藥師與病人之間關(guān)系 （2）藥師與共事者間關(guān)系 （3）藥師與社會的關(guān)系,藥師的職業(yè)道德規(guī)范，是根據(jù)職業(yè)道德原則提出的、要求藥學(xué)人員在處理個人與他人、個人與社會關(guān)系時必須共同遵守的具體行為準(zhǔn)則,中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2006年發(fā)布了中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則,藥學(xué)技術(shù)人員是指取得藥學(xué)中等以上學(xué)歷或經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格、取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證

2、書或執(zhí)業(yè)藥師資格的技術(shù)人員。,類型 藥士、（中）藥師 主管（中）藥師 副主任（中）藥師、主任（中）藥師 執(zhí)業(yè)藥師 從業(yè)藥師,藥師及其類型,藥師指受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作，并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。（辭海）,英國被批準(zhǔn)制備和銷售藥品和醫(yī)藥品的人。 美國系指州藥房理事會正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個人。 中國通過考核，由國家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書的藥學(xué)專業(yè)人員。,藥師的類型 根據(jù)所學(xué)專業(yè)分：西藥師、中藥師、臨床藥師。 根據(jù)職稱職務(wù)分：藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。 根據(jù)工作單位分：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、

3、批發(fā)公司藥師、科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門藥師。 根據(jù)是否依法注冊分：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師。,藥師的一般性功能： 1、藥學(xué)的專業(yè)性功能 2、藥學(xué)基本技術(shù)功能 3、行政、監(jiān)督和管理功能 4、企業(yè)家功能 藥師的根本職責(zé)： 保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量,（一）生產(chǎn)部門藥師的功能 1、制定生產(chǎn)計劃，實施GMP 2、保證藥品質(zhì)量 3、新藥研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定與申報 4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告,（二）藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)藥師的功能 1、實施GSP 2、對進貨企業(yè)進行資格審定，審核首營品種和首營企業(yè) 3、負(fù)責(zé)購進藥品的驗收、檢驗、質(zhì)量復(fù)核和質(zhì)量查詢 4、建立所售藥品質(zhì)量檔案 5、藥品信息收集、藥品不良反

4、應(yīng)監(jiān)測與報告,（三）藥品零售企業(yè)藥師的功能 用藥咨詢與購藥指導(dǎo) 處方藥審核與監(jiān)督處方藥調(diào)配 分類管理藥品 藥品驗收，指導(dǎo)藥品保管 實施GSP,（四）醫(yī)療機構(gòu)藥師的功能 制定藥品采購計劃，保障供應(yīng) 處方審核與處方調(diào)配監(jiān)督 提供藥物信息 科學(xué)管理藥品 提供臨床藥學(xué)服務(wù),初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格取得方式 初、中級職稱的資格考試實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標(biāo)準(zhǔn)的考試制度，原則上每年進行一次。成績合格者，由人事局頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術(shù)資格證書。該證書在全國范圍內(nèi)有效。,資格取得,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) ,考試科目 初、中級專業(yè)技術(shù)資格考試設(shè)

5、置“基礎(chǔ)知識”、“相關(guān)專業(yè)知識”、“專業(yè)知識”、“專業(yè)實踐能力”等4個科目。最新初級中藥士/中藥師/主管中藥師考試大綱一般是每年12月左右公布。,基礎(chǔ)知識：中藥學(xué)、中藥化學(xué)、方劑學(xué) 相關(guān)專業(yè)知識：中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中藥藥理學(xué)、藥事管理 專業(yè)知識：中藥藥劑學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥鑒定學(xué)、 中藥調(diào)劑學(xué) 專業(yè)實踐能力：中藥藥劑學(xué)、中藥炮制學(xué)、中藥鑒定學(xué)、 中藥調(diào)劑學(xué),報名條件,中藥學(xué)專業(yè)： 報名參加初級中藥士/中藥師/主管中藥師資格考試的人員，要遵守中華人民共和國的憲法和法律，具備良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和敬業(yè)精神，同時具備下列相應(yīng)條件： （一）參加中藥士資格考試取得中藥學(xué)專業(yè)中?；?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年

6、。 （二）參加中藥師資格考試 1、取得中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年； 2、取得中藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年； 3、取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。,（三）參加中級資格（主管中藥師）考試 1、取得中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年； 2、取得中藥學(xué)專業(yè)專科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿6年； 3、取得中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿4年； 4、取得中藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿2年； 5、取得中藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。,有下列情形之一的不得申請參加中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的考試： （1）醫(yī)療事故責(zé)任者未滿3年。 （2）醫(yī)療差錯責(zé)任者未

7、滿1年。 （3）受到行政處分者在處分時期內(nèi)。 （4）偽造學(xué)歷或考試期間有違紀(jì)行為未滿2年。 （5）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,報名條件中學(xué)歷或?qū)W位的規(guī)定是指國家教育和衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的正規(guī)院校畢業(yè)學(xué)歷或?qū)W位。有關(guān)工作年限的要求，是指取得上述學(xué)歷前后從事本專業(yè)工作時間的總和，工作年限計算截止日期為考試報名年度的當(dāng)年年底。,考試流程,中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試題型共為A1、B1兩個題型。 A1型單選題：答題時，要求在5個備選答案中肯定或否定1項，作為正確答案。 B1型共用備選答案單選題：每道試題由5個備選答案與2個題干組成。答題時，要求為每個題干選擇1項作為正確答案。,A1型題(最佳選擇題),每

8、題的備選答案中只有1個最佳答案 1.必須使用獨立藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施的是 A,激素類藥品 B.生化藥品 C.青霉素類高致敏性藥品 D.血液制品 E.菌毒種,A2型題（多選題），多選少選均不得分 2.藥品經(jīng)營許可證的許可事項變更包括下列哪些事項的變更 A.經(jīng)營地點B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營范圍D.經(jīng)營方式E.注冊地址,B型題(配伍選擇題)：,A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.綠色色標(biāo) D.藍色色標(biāo)E.橙色色標(biāo) 依照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則， 3.待發(fā)藥品庫(區(qū))的色標(biāo)為 4.退貨藥品庫(區(qū)) 的色標(biāo)為 5.不合格藥品庫(區(qū)) 的色標(biāo)為 6.合格藥品庫(區(qū)) 的色標(biāo)為,執(zhí)業(yè)藥師資格制度,1994年3月15

9、日，國家人事部和國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 1996年，國家醫(yī)藥管理局頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)暫行規(guī)定 1999年-2001年，人事部和SDA修訂執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，頒布執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法,執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。,三個條件 取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書; 注冊，取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證書; 在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè),執(zhí)業(yè)藥師是一種職業(yè)資格,執(zhí)業(yè)藥師的管理,（一）執(zhí)業(yè)藥師的資格考試,實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般

10、每年舉行一次。 由SFDA制定考試大綱，確定考試科目，編寫培訓(xùn)教材，組織命題工作報人事部審定，委托人事部人事考試中心組織考試,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。,申請考試條件 專業(yè) 藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè) 工作年限 從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作 中專滿7年， 大專滿5年， 本科滿3年， 碩士、雙學(xué)位滿1年， 博士學(xué)位。,報名考試時間： 每年3-5月報名，每年10月考試。 考試報名由本人提出申請，所在單位審核同意，到市人事考試中心報名審批。,考試題型與考試時間： 均為選擇題 每個科目考試時間為兩個半小時,考試科目 分藥學(xué)和中藥學(xué)二個

11、專業(yè),中藥學(xué) 中藥學(xué)專業(yè)知識（一）（中藥學(xué)、中藥藥劑學(xué)（含中藥炮制學(xué)） 中藥學(xué)專業(yè)知識（二）（中藥鑒定學(xué)、中藥化學(xué)） 中藥學(xué)綜合知識與技能（中醫(yī)學(xué)、中藥調(diào)劑與 養(yǎng)護、藥學(xué)信息等） 藥事管理與法規(guī)（藥品管理、藥事管理法規(guī)、 藥學(xué)職業(yè)道德）,考試成績管理： 須在連續(xù)兩個考試年度通過全部科目考試；參加部分科目免試人員應(yīng)一次性通過。 考試合格者，由省級人事部門頒發(fā)全國統(tǒng)一印制的執(zhí)業(yè)藥師資格證書，該證書在全國范圍內(nèi)有效。,（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書省藥監(jiān)局注冊（國家局為注冊管理機構(gòu)）發(fā)給執(zhí)業(yè)藥師注冊證 有以下情況之一者不予注冊： 不具備完全民事行為能力者 因受刑事處罰期滿后不足2年者

12、受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年者 國家規(guī)定的不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情況 只能在一個省注冊，須注明執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。,如有變更執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)范圍的，須辦理變更手續(xù)。 注冊有效期三年。屆滿前三個月，同時持執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書（注冊期3年內(nèi)累計不得少于45學(xué)分）到省局辦理再次注冊手續(xù) 未按時再次注冊的則被自動注銷注冊 執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一者將被注銷注冊： 死亡或被宣布失蹤者 受刑事處罰者 受取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分者 因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)者,執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé),執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。 執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。,藥學(xué)職業(yè)道德,法律是國家強制力保證其實施的行為規(guī)范體系，對人們行為的制約具有強制性。 道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣，內(nèi)心信念和教育的力量，來引導(dǎo)和規(guī)范人們的行為。,法律(law)與道德（mora