1、0,食品GMP認(rèn)證體系介紹,食品工業(yè)發(fā)展研究所 工廠服務(wù)單元賴(lài)志誠(chéng) 中華民國(guó)九十三年二月二日,1,食品GMP微笑標(biāo)誌,食品良好作業(yè)規(guī)範(fàn)(GMP)認(rèn)證標(biāo)誌,2,食品良好作業(yè)規(guī)範(fàn)(GMP),GMP為 英文Good Manufacture Practice之縮寫(xiě),中文翻譯為,良好作業(yè)規(guī)範(fàn),優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn),是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)製造過(guò)程之品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,3,食品GMP推動(dòng)之目的,.輔導(dǎo)食品工業(yè)實(shí)施食品GMP。 .強(qiáng)化自主管理體制。 .確保加工食品品質(zhì)與衛(wèi)生。 .保障消費(fèi)者及製造者之權(quán)益。 .促進(jìn)食品工業(yè)健全發(fā)展。,4,經(jīng)濟(jì)部食品良好作業(yè)規(guī)範(fàn)(GMP)認(rèn)證體系 推行委員會(huì) (召集單位:經(jīng)

2、濟(jì)部工業(yè)局),參 與 單 位,工業(yè)局,商業(yè)司,中小企業(yè)處,農(nóng)委會(huì),衛(wèi)生署,認(rèn) 證 執(zhí) 行 機(jī) 構(gòu),推 廣 執(zhí) 行 機(jī) 構(gòu),食品工業(yè)發(fā)展研究所,中華榖類(lèi)食品工業(yè)技術(shù)研究所,中國(guó)食品發(fā)展協(xié)會(huì),標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)局,5,食品GMP推行體系,6,食品工廠之GMP品質(zhì)保證系統(tǒng)概念圖,7,GMP食品工廠之管理架構(gòu),8,食品GMP管理要素 4M,人員(Man):要由適任的人員來(lái)製造與管理。 原料(Material):要選用良好的原材料來(lái)製造。 設(shè)備(Machine):要採(cǎi)用標(biāo)準(zhǔn)的廠房和機(jī)器設(shè)備。 方法(Method):要遵照既定的最適方法來(lái)製造。,9,GMP(Good Manufacturing Practice),

3、食品GMP的基本精神 食品GMP的內(nèi)容規(guī)範(fàn) 食品GMP的推動(dòng)架構(gòu) 食品GMP實(shí)施現(xiàn)況,10,食品GMP的基本精神,減少人為的失誤 防止產(chǎn)品發(fā)生污染及品質(zhì)劣變 建立健全的管理體系,11,減少人為的失誤硬體規(guī)定,作業(yè)場(chǎng)所需保有適當(dāng)之作業(yè)面積。 作業(yè)場(chǎng)所或設(shè)備間保持適當(dāng)?shù)拈g隔距離。,12,減少人為的失誤 軟體規(guī)定,品管與製造部門(mén)分別獨(dú)立，建立組織上的交叉檢核體制。 各部門(mén)設(shè)置適任之負(fù)責(zé)人員，以明確劃分權(quán)責(zé)。 設(shè)定各種原材料、成品規(guī)格以及各種標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，並確實(shí)執(zhí)行。 實(shí)施批號(hào)管理。 對(duì)容易發(fā)生人為失誤之作業(yè)，採(cǎi)取重複檢核手法。 確實(shí)記錄按期保存。 徹底實(shí)施作業(yè)人員之教育訓(xùn)練。,13,防止產(chǎn)品發(fā)生污染

4、及品質(zhì)劣變 硬體規(guī)定,適當(dāng)區(qū)隔或隔離作業(yè)場(chǎng)所。 使作業(yè)場(chǎng)所及機(jī)器設(shè)備按照作業(yè)流程配置，防止發(fā)生交叉污染。 機(jī)械器具使用無(wú)毒不影響產(chǎn)品安全之材質(zhì)。 作業(yè)場(chǎng)所之結(jié)構(gòu)、地板、牆壁及天花板之設(shè)計(jì)、施工及材質(zhì)應(yīng)能防止污染,並易於清洗。 按作業(yè)衛(wèi)生要求，區(qū)分作業(yè)場(chǎng)所，並注意控制排水及空氣流向。,14,防止產(chǎn)品發(fā)生污染及品質(zhì)劣變 軟體規(guī)定,按照預(yù)先設(shè)定之作業(yè)場(chǎng)所及機(jī)器設(shè)備等之衛(wèi)生管理程序執(zhí)行作業(yè)。 徹底對(duì)從業(yè)人員實(shí)施衛(wèi)生教育。 經(jīng)常注意並掌握作業(yè)人員之健康狀況、以避免帶有之有害微生物污染產(chǎn)品，必要時(shí)採(cǎi)取調(diào)整職務(wù)措施。 管制非作業(yè)人員進(jìn)入作業(yè)場(chǎng)所之措施。,15,對(duì)作業(yè)場(chǎng)所採(cǎi)取適當(dāng)之區(qū)隔或隔離措施。 作業(yè)場(chǎng)所之

5、機(jī)器與設(shè)備之配置，依製程順序排列，可防止交叉污染。 具有適當(dāng)之檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蕴峁┰牧?、加工中及成品階段之品質(zhì)管制。,建立健全的管理體系 硬體規(guī)定,16,建立健全的管理體系 軟體規(guī)定,為有效實(shí)施品質(zhì)管制，品質(zhì)管制部門(mén)應(yīng)與製造管理部門(mén)分開(kāi)設(shè)置並持有獨(dú)立職權(quán)。 建立異?；仞伋C正制度。 定期保養(yǎng)校正機(jī)具及儀器。 徹底實(shí)施批號(hào)管理及記錄並保存之。 在製程上各種重要管制點(diǎn)實(shí)施製程管制。 根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)畫(huà)，確實(shí)合理的實(shí)施品質(zhì)管制之各項(xiàng)檢驗(yàn)作業(yè)。 出廠後的成品須留樣保存。 藉由客訴處理所回饋的寶貴資訊，檢討改善各項(xiàng)缺點(diǎn)。,17,我國(guó)食品GMP實(shí)施現(xiàn)況 認(rèn)證產(chǎn)品種類(lèi),(01)飲料 (11)味精 (21)茶葉 (02

6、)烘焙食品 (12)醃漬蔬果 (22)麵粉 (03)食用油脂 (13)黃豆加工食品 (23)精製糖 (04)乳品 (14)水產(chǎn)加工食品 (24)澱粉糖類(lèi) (05)粉狀嬰兒配方食品(15)冷凍食品 (25)酒類(lèi) (06)醬油 (16)罐頭食品 (99)其他一般食品 (07)食用冰品 (17)調(diào)味醬類(lèi) (08) 麵條 (18)肉類(lèi)加工食品 (09)糖果 (19)冷藏調(diào)理食品 (10)即食餐食 (20)脫水食品,18,食品GMP認(rèn)證作業(yè)流程,取消認(rèn)證 （推行委員會(huì)）, 推 簽廣 約機(jī) 構(gòu) , 推 授行 證委 員 會(huì) , 追執(zhí) 蹤行 管機(jī) 理構(gòu) ,可, 申推 請(qǐng)行 、委 登員 錄會(huì) , 資執(zhí) 料行 審

7、機(jī) 查構(gòu) , 現(xiàn)現(xiàn) 場(chǎng)場(chǎng) 評(píng)評(píng) 核核 小 組 ,通過(guò), 產(chǎn)執(zhí) 品行 檢機(jī) 驗(yàn)構(gòu) ,通過(guò),通過(guò), 推 確行 認(rèn)委 員 會(huì) ,否,駁回三個(gè)月後始得重新申請(qǐng),未通過(guò),未通過(guò),複驗(yàn)未通過(guò),改善後複驗(yàn),改善後複核,補(bǔ)正、駁回,未通過(guò),複核未通過(guò),嚴(yán)重違規(guī),19,食品GMP追蹤管理之產(chǎn)品分類(lèi),（一）第一類(lèi)：適用於較需加強(qiáng)管理之產(chǎn)品，如即食餐食、食用冰品、冷藏調(diào)理食品、特殊營(yíng)養(yǎng)食品、高水活性乳品（含鮮乳、煉乳、調(diào)味乳、發(fā)酵乳及合成乳等）、高水活性水產(chǎn)加工食品、高水活性肉類(lèi)加工食品、高水活性豆類(lèi)加工食品（含豆腐、豆花、豆奶等)、高水活性烘焙食品(含麵包、中西點(diǎn)等）、高水活性麵條粉條類(lèi)（含生麵條、熟麵條、粿條、

8、碗粿等）、低酸性食品罐頭（含無(wú)菌包裝及殺菌袋裝之產(chǎn)品）、低酸性調(diào)味醬、低酸性果凍、礦泉水及包裝飲用水等。 （二）第二類(lèi)：適用於次需加強(qiáng)管理之產(chǎn)品，如飲料、高酸性食品罐頭、冷凍食品、高酸性調(diào)味醬、低水活性豆類(lèi)加工食品、低水活性水產(chǎn)加工食品、低水活性肉類(lèi)加工食品、醃漬蔬果、低水活性乳品（含乳粉等）、脫水食品、低水活性麵條粉條類(lèi)（含速食麵、乾麵條及米粉絲等）、低水活性烘焙食品（含餅乾、海苔片及膨鬆烘焙食品等）、高酸性果凍及酒類(lèi)等。 （三）第三類(lèi)：適用於一般正常管理之產(chǎn)品，如食用油脂、茶葉、味精、醬油、食用醋、麵粉、精製糖、澱粉糖類(lèi)、糖果（果凍除外）及低水活性食品罐頭等。,20,21,食品GMP輔導(dǎo)措

9、施,免費(fèi)兩次診斷輔導(dǎo) 授與證書(shū)及標(biāo)誌使用權(quán) 定期追蹤管理輔導(dǎo)，可視同長(zhǎng)期顧問(wèn) 辦理宣導(dǎo)廣告及推廣活動(dòng)，協(xié)助促銷(xiāo)產(chǎn)品 協(xié)助管理異常 辦理訓(xùn)練講習(xí)說(shuō)明會(huì)，製作技術(shù)手冊(cè)、GMP錄影帶 及GMP工廠觀摩列車(chē) 進(jìn)行相關(guān)技術(shù)之研究發(fā)展，帶動(dòng)食品GMP技術(shù)提升 協(xié)助產(chǎn)品進(jìn)入通路 優(yōu)先適用相關(guān)專(zhuān)案計(jì)畫(huà)輔導(dǎo),22,食品GMP認(rèn)證體系之展望,提升食品品質(zhì)與安全衛(wèi)生,23,食品GMP認(rèn)證體系之展望,帶動(dòng)食品工業(yè)升級(jí),24,食品GMP認(rèn)證體系之展望,良幣驅(qū)劣幣、健全食品工業(yè)發(fā)展,25,食品GMP認(rèn)證體系之展望,應(yīng)加強(qiáng)的重點(diǎn)工作,運(yùn)用多重管道廣宣增加認(rèn)證標(biāo)誌之認(rèn)知度及知名度 加強(qiáng)及落實(shí)食品GMP推行方案中之輔導(dǎo)措施 促

10、使各類(lèi)認(rèn)證體系之整合 食品GMP認(rèn)證之國(guó)際化 加強(qiáng)對(duì)中小企業(yè)之輔導(dǎo) 均衡推動(dòng)食品GMP認(rèn)證產(chǎn)品之種類(lèi) 加強(qiáng)與通路結(jié)合 加強(qiáng)GMP認(rèn)證產(chǎn)品之追蹤管理及消費(fèi)者服務(wù),26,食品GMP認(rèn)證體系之預(yù)期效益(一),（一）保障消費(fèi)者四大權(quán)益： （1）求安全的權(quán)利： 保證產(chǎn)品的品質(zhì)安全衛(wèi)生。 （2）認(rèn)知的權(quán)利： 提供正確的產(chǎn)品標(biāo)示，並可獲知該項(xiàng)產(chǎn)品在製造 、包裝、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程經(jīng)鑑定符合衛(wèi)生安全。 （3）選擇的權(quán)利： 藉產(chǎn)品上之食品GMP標(biāo)誌，提供消費(fèi)者選購(gòu)既合 法又優(yōu)良的產(chǎn)品的權(quán)利。 （4）表達(dá)意見(jiàn)的權(quán)利： 提供消費(fèi)者申訴意見(jiàn)的管道。,27,食品GMP認(rèn)證體系之預(yù)期效益(二),(二)、保護(hù)業(yè)者權(quán)益及維護(hù)產(chǎn)業(yè)公平競(jìng)

11、爭(zhēng)環(huán)境 透過(guò)食品GMP管理制度提升產(chǎn)品品質(zhì)及衛(wèi)生，可保護(hù)消費(fèi)者及業(yè)者權(quán)益。 藉食品GMP之認(rèn)證體系，使良好的廠商可以獲 得公平、公正的認(rèn)定與表?yè)P(yáng)，並為消費(fèi)者所接受。,28,食品GMP認(rèn)證體系之預(yù)期效益(三),（三）強(qiáng)化業(yè)者自主管理機(jī)能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí) （1）幫助建立管理體系 （2）健全內(nèi)部稽核 （3）促進(jìn)內(nèi)部各種管理制度之確實(shí)執(zhí)行 （四）提供溝通管道、促進(jìn)交流 可使企業(yè)內(nèi)、企業(yè)間、產(chǎn)管學(xué)間以及 各界與消費(fèi)者之間有機(jī)會(huì)連線、溝通 、交流、消除誤解，或可提出具有建 設(shè)性的建議。,29,結(jié) 論,食品GMP之實(shí)施，為我國(guó)食品業(yè)必走之路，我國(guó)自民國(guó)78年7月實(shí)施食品GMP認(rèn)證體系以來(lái)，至目前(92.1)為

12、止，已有331家及3,379項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)食品GMP認(rèn)證，且目前亦陸續(xù)踴躍申請(qǐng)中，顯示國(guó)內(nèi)食品工廠已認(rèn)同實(shí)施GMP就是實(shí)施品質(zhì)保證制度，而實(shí)施GMP制度能使生產(chǎn)者放心，買(mǎi)者安心，亦可達(dá)強(qiáng)化業(yè)界之自主管理，提高我國(guó)食品安全衛(wèi)生與品質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)食品工業(yè)之整體健全發(fā)展。,30,GMP協(xié)會(huì)網(wǎng)站,/.tw,31,32,我國(guó)食品GMP的內(nèi)容規(guī)範(fàn),分為十六章，內(nèi)容如下： （一）目的 （ 九 ）製程管制 （二）適用範(fàn)圍 （ 十 ）品質(zhì)管制 （三）專(zhuān)門(mén)用詞定義 （十一）倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管制 （四）廠區(qū)環(huán)境 （十二）標(biāo)示 （五）廠房及設(shè)施 （十三）客訴處理與成品回收 （六）機(jī)器設(shè)備 （十四）紀(jì)錄處

13、理 （七）組織與人事 （十五）管理制度之建立與稽核 （八）衛(wèi)生管理 （十六）附則,33,食品工廠良好作業(yè)規(guī)範(fàn)通則,專(zhuān)門(mén)用詞定義 3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。 3.2原材料：指原料及包裝材料。 3.2.1原料：指成品可食部分之構(gòu)成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 主原料：指構(gòu)成成品之主要材料。 配料：指主原料和食品添加物以外之構(gòu)成成品的次要材料。 食品添加物：指食品在製造、加工、調(diào)配、包裝、運(yùn)送、貯存等過(guò)程中，用以著色、調(diào)味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質(zhì)、促進(jìn)發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營(yíng)養(yǎng)、防止氧化或其他用途而添加或接觸

14、於食品之物質(zhì)。 3.2.2包裝材料：包括內(nèi)包裝及外包裝材料。 內(nèi)包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器 外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料,34,食品工廠良好作業(yè)規(guī)範(fàn)通則,3.3產(chǎn)品：包括半成品、最終半成品及成品。 3.3.1半成品：指任何成品製造過(guò)程中所得之產(chǎn)品，此產(chǎn)品經(jīng)隨後之製造過(guò)程，可製成成品者。 3.3.2最終半成品：指經(jīng)過(guò)完整的製造過(guò)程但未包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 3.3.3成品：指經(jīng)過(guò)完整的製造過(guò)程並包裝標(biāo)示完成之產(chǎn)品。 3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經(jīng)任何方式之處理或僅經(jīng)簡(jiǎn)單加熱，即可直接供人食用之成品 3.4廠房

15、：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關(guān)作業(yè)之全部或部分建築或設(shè)施。 3.4.1製造作業(yè)場(chǎng)所：包括原料處理、加工調(diào)理及包裝等場(chǎng)所。 原料處理場(chǎng)：指從事原料之整理、準(zhǔn)備、解凍、選別、清洗、修整、分切、殺菁或撒鹽等處理作業(yè)之場(chǎng)所。 加工調(diào)理場(chǎng)：指從事切割、磨碎、混合、調(diào)配、整形、成型、烹調(diào)及成分萃取、改進(jìn)食品特性或保存性等處理作業(yè)之場(chǎng)所。 包裝室：指從事成品包裝之場(chǎng)所，包括內(nèi)包裝室及外包裝室。 .1內(nèi)包裝室：與產(chǎn)品直接接觸之內(nèi)包裝作業(yè)場(chǎng)所。 .2外包裝室：未與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸之外包裝作業(yè)場(chǎng)所。,35,食品工廠良好作業(yè)規(guī)範(fàn)通則

16、,內(nèi)包裝材料之準(zhǔn)備室：指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之內(nèi)包裝材料，進(jìn)行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場(chǎng)所。 緩衝室：指原材料或半成品未經(jīng)過(guò)正常製造流程而直接進(jìn)入管制作業(yè)區(qū)時(shí)，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，於入口處所設(shè)置之緩衝場(chǎng)所。 3.4.2管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對(duì)人員與原材料之進(jìn)出及防止有害動(dòng)物侵入等，須有嚴(yán)密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 清潔作業(yè)區(qū)：清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：清潔度要求次於清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.4.3一般作業(yè)區(qū)：指原料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝室及成品倉(cāng)庫(kù)等清潔度要求次於管制

17、作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。 3.4.4非食品處理區(qū)：品管（檢驗(yàn)）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區(qū)域。,36,食品工廠良好作業(yè)規(guī)範(fàn)通則,3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質(zhì)。 3.6消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學(xué)藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質(zhì)或其安全之適當(dāng)處理作業(yè)。 3.7食品級(jí)清潔劑：指直接使用於清潔食品設(shè)備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛(wèi)生之物質(zhì)。 3.8外來(lái)雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內(nèi)包裝材料之污物。 3.9有害動(dòng)物：指會(huì)直接或間接污染食品或傳染疾病之小動(dòng)物或昆蟲(chóng)，如老鼠、

18、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲(chóng)、蚤、蝨等。 3.10有害微生物：指造成食品腐敗、品質(zhì)劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。 3.11食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。 3.12食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設(shè)備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液體會(huì)與食品或食品直接接觸面接觸之表面。 3.13適當(dāng)?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預(yù)定目的或效果所必須的（措施等）。,38,食品工廠良好作業(yè)規(guī)範(fàn)通則,3.14安全水分基準(zhǔn)：指在預(yù)定之製造、貯存及運(yùn)銷(xiāo)條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準(zhǔn)。一種食品之最高安全水分基準(zhǔn)係以水活性（w）為依據(jù)。若有

19、足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會(huì)助長(zhǎng)有害微生物之生長(zhǎng)，則此水活性可認(rèn)為對(duì)該食品是安全的。 3.15水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。 3.16高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。 3.17低水活性成品：指成品水活性低於0.85者。 3.18批號(hào)：指表示批之特定文字、數(shù)字或符號(hào)等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，而批則以批號(hào)所表示在某一特定時(shí)段或某一特定場(chǎng)所，所生產(chǎn)之特定數(shù)量之產(chǎn)品。 3.19標(biāo)示：指標(biāo)示於食品、食品添加物或食品級(jí)清潔劑之容器、包裝或說(shuō)明書(shū)上用以記載品名或說(shuō)明之文字、圖畫(huà)或記號(hào)。 3.20隔離：場(chǎng)所與場(chǎng)所之間以有形之手段

20、予以隔開(kāi)者。 3.21區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無(wú)形之區(qū)隔手段。,食品工廠之GMP硬體規(guī)範(fàn),廠區(qū)環(huán)境（通則第4章） 廠房及設(shè)施（通則第5章） 機(jī)器設(shè)備（通則第6章）,廠區(qū)環(huán)境,依據(jù)：通則4. 內(nèi)容：參4.1-4.8 不得設(shè)置於易遭受污染之區(qū)域 鄰近及廠內(nèi)道路、空地應(yīng)舖設(shè)混凝土、柏油或綠化，以防塵土飛揚(yáng) 應(yīng)保持清潔。地面及排水系統(tǒng)不得有嚴(yán)重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長(zhǎng)有害動(dòng)物而造成污染食品之虞者 不得有足以發(fā)生不良?xì)馕?、有毒害毒氣體、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之設(shè)施,廠區(qū)環(huán)境,禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物 周界應(yīng)有防範(fàn)外來(lái)污染源侵入之設(shè)計(jì)與構(gòu)築,廠房及設(shè)施,5.1廠房配置與空間 5.2廠房區(qū)隔 5.

21、3廠房結(jié)構(gòu)5.4安全設(shè)施 5.5地面與排水5.6屋頂及天花板 5.7牆壁與門(mén)窗5.8照明設(shè)施 5.9通風(fēng)設(shè)施5.10供水設(shè)施 5.11洗手設(shè)施 5.12洗手消毒室 5.13更衣室5.14倉(cāng)庫(kù) 5.15廁所,廠房配置與空間,依據(jù)：通則5.1 內(nèi)容：參5.1.1-5.1.4 應(yīng)依作業(yè)流程及衛(wèi)生要求，有序而整齊地配置，以避免交叉污染 廠房、製造作業(yè)場(chǎng)所及檢驗(yàn)室等應(yīng)有足夠空間，以利設(shè)備安置、物料及人員進(jìn)出，並避免污染食品 微生物檢驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)與其他作業(yè)場(chǎng)所適當(dāng)隔離,廠房區(qū)隔,依據(jù)：通則5.2 內(nèi)容：參5.2.1-5.2.2 凡使用性質(zhì)不同之場(chǎng)所，應(yīng)個(gè)別設(shè)置或有效區(qū)隔 凡清潔度區(qū)分不同之場(chǎng)所，應(yīng)予有效隔離,

22、廠房結(jié)構(gòu)與安全設(shè)施,依據(jù)：通則5.3 & 5.4 內(nèi)容：參5.3, 5.4.1-5.4.6 應(yīng)堅(jiān)固耐用、易於維修、維持乾淨(jìng) 應(yīng)能防止食品、食品接觸面及內(nèi)包裝材料遭受污染 各項(xiàng)電源設(shè)施應(yīng)有防水與安全設(shè)計(jì) 應(yīng)於明顯地點(diǎn)設(shè)置急救設(shè)施及消防器材,地面與排水,依據(jù)：通則5.5 內(nèi)容：參5.5.1-5.5.7 地面材質(zhì)與清潔維護(hù) 地面及排水系統(tǒng)之斜度應(yīng)大於1/100，溝底側(cè)面與內(nèi)面間應(yīng)有曲率半徑3公分以上R角 應(yīng)有廢水處理及過(guò)濾廢棄物之設(shè)施 排水流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且有防止逆流之設(shè)計(jì),屋頂及天花板,依據(jù)：通則5.6 內(nèi)容：參5.6.1-5.6.4 應(yīng)易於清洗維護(hù)並保持衛(wèi)生 應(yīng)使用白色或淺色防水

23、材料構(gòu)築，油漆應(yīng)使用可防黴、不易剝落且易清洗者 蒸汽、水、電等配管不得設(shè)於食品暴露之直接上空，否則應(yīng)有防止塵埃及凝結(jié)水等掉落之裝置或措施,牆壁與門(mén)窗,依據(jù)：通則5.7 內(nèi)容：參5.7.1-5.7.3 管制作業(yè)區(qū)之壁面材質(zhì)應(yīng)易於清洗維護(hù)，牆腳與柱腳應(yīng)有3公分以上R角 作業(yè)中需打開(kāi)之窗戶(hù)應(yīng)裝設(shè)不生銹紗網(wǎng)，清潔作業(yè)區(qū)於作業(yè)中不得開(kāi)窗。管制作業(yè)區(qū)之室內(nèi)窗檯檯面深度2公分以上者，其檯面應(yīng)具45以上斜角，未滿(mǎn)2公分者應(yīng)以不透水材料填補(bǔ)內(nèi)面死角 管制作業(yè)區(qū)對(duì)外出入門(mén)戶(hù)應(yīng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉之紗門(mén)或空氣簾。門(mén)扉應(yīng)經(jīng)常保持關(guān)閉,照明與通風(fēng)設(shè)施,依據(jù)：通則5.8 & 5.9 內(nèi)容：參5.8.1-5.8.2 & 5.9.

24、1-5.9.4 照度應(yīng)充足。照明設(shè)施不宜安裝於食品暴露面正上方，否則應(yīng)有防止破裂或掉落之措施 應(yīng)保持通風(fēng)良好，防止溫度過(guò)高、蒸汽凝結(jié)或異味等 在有臭味及氣體或粉塵產(chǎn)生而可能污染食品之處，應(yīng)有適當(dāng)之排除、收集或控制裝置 空氣流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū) 管制作業(yè)區(qū)之排氣口應(yīng)有防止有害動(dòng)物侵入之裝置，進(jìn)氣口應(yīng)有空氣過(guò)濾設(shè)備,供水設(shè)施,依據(jù)：通則5.10 內(nèi)容：參5.10.1-5.10.5 儲(chǔ)水槽(塔、池)應(yīng)以無(wú)毒、不污染水質(zhì)之材料構(gòu)築，並有防止污染之措施 食品製造用水應(yīng)符合飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 各項(xiàng)用水之管路應(yīng)以顏色區(qū)分，食品與非食品用水應(yīng)以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現(xiàn)象 地下水源應(yīng)與污

25、染源保持15公尺以上之距離,洗手設(shè)施,依據(jù)：通則5.11 內(nèi)容：參5.11.1-5.11.7 應(yīng)在適當(dāng)且方便之地點(diǎn)設(shè)置足夠數(shù)目之洗手及乾手設(shè)備，並備有液體清潔劑，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置手部消毒設(shè)備 水龍頭應(yīng)採(cǎi)用腳踏式、肘動(dòng)式或電眼感應(yīng)式等，以防二次污染 應(yīng)在洗手設(shè)施鄰近明顯之位置張貼或懸掛正確之洗手方法標(biāo)示,洗手消毒室與更衣室,依據(jù)：通則5.12 & 5.13 內(nèi)容：參5.12.1-5.12.2 & 5.13.1-5.13.2 管制作業(yè)區(qū)入口處宜設(shè)置獨(dú)立隔間之洗手消毒室，並有泡鞋池或同等功能之鞋底潔淨(jìng)設(shè)備。泡鞋池若使用氯化合物消毒劑，其有效游離餘氯濃度應(yīng)保持在200ppm以上 應(yīng)於管制作業(yè)區(qū)附近設(shè)置更衣

26、室，男女分開(kāi)且獨(dú)立隔間。通風(fēng)良好，並有可照滿(mǎn)全身之更衣鏡、潔塵設(shè)備及足夠之衣物櫃與鞋櫃等,倉(cāng) 庫(kù),依據(jù)：通則5.14 內(nèi)容：參5.14.1-5.14.7 依原料、材料、半成品及成品等性質(zhì)之不同區(qū)分 原材料及成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)隔離或分別設(shè)置。同一倉(cāng)庫(kù)貯存性質(zhì)不同之物品時(shí)應(yīng)適當(dāng)區(qū)隔 其構(gòu)造應(yīng)能使貯存品的品質(zhì)劣化減低至最小程度，並有防止污染及有害動(dòng)物侵入之裝置 物品應(yīng)離牆離地5公分以上放置 冷(凍) 溫度測(cè)定器或自動(dòng)錄溫儀，並裝設(shè)自動(dòng)控制器或可警示溫度異常變動(dòng)之警報(bào)器 應(yīng)有溫度紀(jì)錄，必要時(shí)應(yīng)記錄濕度,廁 所,依據(jù)：通則5.15 內(nèi)容：參5.15.1-5.15.5 應(yīng)經(jīng)常保持清潔，並掛有如廁後應(yīng)洗手之警語(yǔ)標(biāo)示

27、 應(yīng)採(cǎi)沖水式及易清洗消毒之材料構(gòu)築。洗手設(shè)施宜設(shè)在鄰近出口處，並符合5.11之規(guī)定 廁所應(yīng)通風(fēng)良好。外門(mén)應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉，且不宜正面開(kāi)向製造作業(yè)場(chǎng)所,機(jī)器設(shè)備,依據(jù)：通則6. 內(nèi)容：參6.1-6.4 設(shè)計(jì) 應(yīng)能防止危害食品衛(wèi)生。易拆卸、清洗消毒及檢查。需避免潤(rùn)滑油、金屬碎屑、污水等污染食品 食品接觸面應(yīng)平滑、無(wú)凹陷或裂縫。其設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、易排水、易於保持乾燥 各系統(tǒng)之設(shè)計(jì)與製造，應(yīng)能維持適當(dāng)之衛(wèi)生狀況,機(jī)器設(shè)備,材質(zhì) 應(yīng)不致產(chǎn)生毒素、無(wú)臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可重複清洗和消毒 食品接觸面原則上不可使用木質(zhì)材料 生產(chǎn)設(shè)備 使排列有序、具足夠空間、避免交叉污染 用於測(cè)定、控制或記錄之儀器應(yīng)準(zhǔn)確並定

28、期校正 導(dǎo)入食品或用於清潔食品接觸面或設(shè)備之壓縮空氣或其他氣體應(yīng)經(jīng)適當(dāng)處理，以防間接污染食品,機(jī)器設(shè)備,品管設(shè)備 應(yīng)具足夠之檢驗(yàn)設(shè)備供品檢、衛(wèi)生管制之所需 必要時(shí)，可委外檢驗(yàn)廠內(nèi)無(wú)法檢測(cè)之項(xiàng)目,58,衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū),成立衛(wèi)生管理組織 衛(wèi)生管理委員會(huì) 衛(wèi)生查核與矯正回饋 衛(wèi)生檢查程序流程圖及文字說(shuō)明 清潔責(zé)任區(qū)分 衛(wèi)生檢查計(jì)劃 衛(wèi)生管理檢查表 衛(wèi)生檢查改善通知單,59,衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū)之製作,制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū)，以作為衛(wèi)生管理及評(píng)核之依據(jù)-各項(xiàng)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)書(shū) 環(huán)境衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn) 機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn) 人員衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn) 清潔與消毒用品管理標(biāo)準(zhǔn),製造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)應(yīng)詳述：,配方： (可

29、用代號(hào)) 標(biāo)準(zhǔn)製造作業(yè)程序。 (1) 標(biāo)準(zhǔn)製造作業(yè)流程及說(shuō)明。 (2) 工程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 製程管制標(biāo)準(zhǔn)。 機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照製造作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及品質(zhì)管理之要求。,標(biāo)準(zhǔn)製造作業(yè)程序製造流程及說(shuō)明,依據(jù)：通則 9.1.2 內(nèi)容： 產(chǎn)品之標(biāo)準(zhǔn)製造流程及概要說(shuō)明。 製作重點(diǎn)： 各段工程依實(shí)際作業(yè)流程詳細(xì)列出。 依流程圖條列簡(jiǎn)要說(shuō)明之。 工廠常見(jiàn)缺失： 標(biāo)準(zhǔn)書(shū)上之製造流程資料過(guò)於簡(jiǎn)略。 流程銜接有誤。 標(biāo)準(zhǔn)書(shū)上之管制基準(zhǔn)與QC工程圖不一致。 缺流程說(shuō)明。,機(jī)械設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)：通則 9.1.2 內(nèi)容： 產(chǎn)品製造時(shí)相關(guān)機(jī)械設(shè)備

30、之操作及維護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 年度機(jī)械設(shè)備保養(yǎng)計(jì)畫(huà) 製作重點(diǎn)： 列出相關(guān)之機(jī)械及設(shè)備清單 依每一機(jī)械或設(shè)備獨(dú)立製作 宜放入機(jī)械設(shè)備構(gòu)造突擊操作面板圖示 操作標(biāo)準(zhǔn)可區(qū)分為操作前、中、後詳細(xì)說(shuō)明 維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)宜分及詳細(xì)說(shuō)明 每一機(jī)械或設(shè)備之操作標(biāo)準(zhǔn)與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，可同在一份標(biāo)準(zhǔn)書(shū)亦可分開(kāi) 訂定年度維護(hù)表養(yǎng)計(jì)劃,倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)：通則 第11章 內(nèi)容： 原物料之倉(cāng)儲(chǔ)管理 成品之倉(cāng)儲(chǔ)管理 成品之運(yùn)輸管制 製作重點(diǎn)： 倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)流程圖 倉(cāng)儲(chǔ)平面配置圖 倉(cāng)儲(chǔ)管理要點(diǎn)區(qū)分放置、標(biāo)示、離牆離地5公分以上、溫溼度紀(jì)錄、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)之溫度管制、安全措施等 如何作先進(jìn)先出？,2020/8/3,64,品質(zhì)管制委員會(huì)程序 檢驗(yàn)分析

31、方法與儀器操作標(biāo)準(zhǔn) 量規(guī)儀器校正與保養(yǎng)程序 合約管理程序 合約審查 合約修訂 採(cǎi)購(gòu)作業(yè)程序 供應(yīng)商評(píng)鑑程序 原材料品質(zhì)管制程序 抽樣計(jì)劃 原材料驗(yàn)收規(guī)格,食品添加物管理辦法 加工中之品質(zhì)管制程序 半成品檢驗(yàn)規(guī)範(fàn) 成品品質(zhì)管制程序 成品檢驗(yàn)規(guī)範(fàn) 成品留樣保存程序 不合格品管制程序 異常處理程序 檢驗(yàn)狀況之識(shí)別與追溯程序 統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序 成品標(biāo)示管理辦法,品質(zhì)管制標(biāo)準(zhǔn)書(shū)內(nèi)容,65,量規(guī)儀器校正及保養(yǎng)程序,依據(jù)：通則10.1.3 內(nèi)容：參附件 製作重點(diǎn)： 量規(guī)儀器校正流程 儀器保養(yǎng)辦法 建立量規(guī)儀器資料 量規(guī)儀器總表：名稱(chēng)、序號(hào)、廠牌型號(hào)、 校正週期、校正單元、精確度、校正類(lèi)別 (免校、內(nèi)校、外校) 校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 精確度、誤差容許範(fàn)圍 量規(guī)儀器年度校正計(jì)劃 名稱(chēng)、週期、預(yù)計(jì)校驗(yàn)月份、委校單位 (地址、電話、聯(lián)絡(luò)人),66,量規(guī)儀器校正及保養(yǎng)程序,儀器年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 校正紀(jì)錄、校正標(biāo)籤 維護(hù)保養(yǎng)紀(jì)錄 工廠常見(jiàn)缺失 量規(guī)儀器總表或年度計(jì)